Conscientização e autocompaixão melhorando o tratamento da narcolepsia (ASCENT)
24 de julho de 2024 atualizado por: Jennifer Mundt, PhD, Northwestern University
Abordagem mente-corpo para melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde de pessoas com narcolepsia
O objetivo geral desta pesquisa é testar a eficácia de uma intervenção baseada em mindfulness (MBI) para melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde como uma prática complementar ao tratamento padrão para narcolepsia.
Este estudo é um ensaio de viabilidade no qual 60 adultos com narcolepsia serão randomizados para receber um MBI de 4 semanas (breve), 8 semanas (padrão) ou 12 semanas (estendido).
Cada MBI será entregue em pequenos grupos usando uma plataforma de videoconferência ao vivo e ensina práticas de atenção plena para ajudar a lidar com os sintomas da narcolepsia.
Ao desenvolver uma intervenção mente-corpo escalável, este projeto pode abordar uma grande lacuna de pesquisa sobre a melhoria do funcionamento psicossocial em pessoas com narcolepsia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A narcolepsia é uma condição séria e debilitante que envolve sonolência persistente e excessiva que afeta 1 em 2.000 americanos e 3 milhões de pessoas em todo o mundo.
Embora a farmacoterapia promotora da vigília possa reduzir a sonolência, não há cura e as pessoas com narcolepsia experimentam uma qualidade de vida relacionada à saúde significativamente ruim, particularmente nos domínios da saúde mental e social.
Portanto, o objetivo geral desta pesquisa é testar a eficácia de uma intervenção baseada em mindfulness (MBI) para melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde como uma prática complementar ao tratamento padrão para narcolepsia.
O objetivo deste estudo é conduzir um ensaio de viabilidade para determinar os parâmetros ideais para adaptar e entregar MBI para pessoas com narcolepsia.
Os objetivos específicos são: 1) Determinar a viabilidade e aceitabilidade do MBI fornecido por videoconferência com o objetivo de melhorar o funcionamento psicossocial em pessoas com narcolepsia e 2) Determinar a viabilidade de métodos de recrutamento e avaliação para fornecer MBI usando videoconferência.
O estudo de viabilidade inclui 60 adultos com narcolepsia que serão randomizados para receber um MBI de 4 semanas (breve), 8 semanas (padrão) ou 12 semanas (estendido).
Cada MBI terá conteúdo semelhante, que inclui práticas de atenção plena e discussões em grupo com adaptações para trabalhar com sintomas de narcolepsia.
Todos os MBIs serão entregues em pequenos grupos usando uma plataforma de videoconferência ao vivo para melhorar a acessibilidade.
Se as descobertas deste projeto apoiarem a viabilidade de mais testes, o próximo projeto visaria aumentar o rigor e a reprodutibilidade (por exemplo, projetar controle apropriado, refinar medidas de resultados e critérios de elegibilidade) em preparação para um ensaio pragmático em larga escala.
O significado geral desta pesquisa é desenvolver uma intervenção mente-corpo escalável que atenda a uma grande lacuna de pesquisa sobre a melhoria do funcionamento psicossocial em pessoas com narcolepsia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Center for Circadian and Sleep Medicine, Northwestern University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com 18 anos ou mais (exceto quando a maioridade em um estado for diferente de 18 anos, incluindo Delaware [19 anos ou mais], Mississippi [21 anos ou mais] e Nebraska [19 anos ou mais])
- Critérios ICSD-3 (8) para Narcolepsia (Tipo I ou II)
- Aprovar sofrimento psicológico atual com base em um escore t ≥ 60 nas escalas de depressão ou ansiedade PROMIS
- Tratamento padrão estabelecido para narcolepsia. Os pacientes que não foram diagnosticados anteriormente deverão concluir uma avaliação clínica por meio de uma clínica do sono (ou seja, PSG noturna seguida de MSLT no dia seguinte) antes de participar. O cuidado padrão é administrado fora do estudo.
Critério de exclusão:
- Hipersonia não de origem central (isto é, hipersonia atribuída a distúrbio psiquiátrico, distúrbio médico, outro distúrbio do sono, como distúrbio do sono do ritmo circadiano ou sono insuficiente).
- Ideação ou intenção suicida atual.
- Condições médicas não controladas ou limitações físicas que exijam tratamento médico imediato que impeça a capacidade de se envolver no protocolo de tratamento.
- Incapacidade de se envolver no protocolo de tratamento devido a um problema psiquiátrico (por exemplo, transtorno psicótico) ou cognitivo.
- Distúrbio respiratório relacionado ao sono moderado a grave não tratado, definido como um índice de apnéia e hipopnéia (IAH) ≥ 15. Aqueles que recebem tratamento para um distúrbio respiratório relacionado ao sono e podem demonstrar manejo adequado (por exemplo, IAH residual < 5) poderão participar.
- Participação anterior em programa formal de MBI, como MBSR.
- Dose instável de medicamentos no momento da triagem (por exemplo, estimulantes).
- Incapaz de comparecer às sessões de intervenção devido à acessibilidade (ou seja, conexão confiável com a Internet) ou disponibilidade (ou seja, não disponível devido a conflitos de agendamento).
- Atualmente morando fora dos Estados Unidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Breve MBI
O breve MBI consiste em quatro sessões de grupo semanais de duas horas cada e um retiro de mediação durante todo o dia.
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O breve MBI consiste em quatro sessões de grupo semanais de duas horas cada e um retiro de mediação durante todo o dia.
A justificativa para testar o MBI curto é avaliar um MBI de baixa dose (8 horas de contato) que otimiza o custo-benefício e minimiza a sobrecarga do paciente.
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Experimental: MBI padrão
O MBI padrão consiste em oito sessões de grupo semanais de aproximadamente duas horas cada e um retiro de meditação durante todo o dia.
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O MBI padrão consiste em oito sessões de grupo semanais de aproximadamente duas horas cada e um retiro de meditação durante todo o dia.
A duração deste pacote é baseada na duração padrão do MBSR como um programa de 8 semanas.
A justificativa para testar o MBI padrão é fornecer uma comparação com uma dose (16 horas de contato) que seja mais semelhante ao comprimento do MBSR e tenha menos modificações, facilitando o treinamento dos provedores de MBI.
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Experimental: MBI Estendido
O MBI estendido consiste em quatro sessões de grupo semanais seguidas de quatro sessões de grupo a cada duas semanas ao longo de 12 semanas, com "horário de expediente" opcional entre as sessões de grupo quinzenais e um retiro de meditação durante todo o dia.
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O MBI estendido consiste em quatro sessões de grupo semanais seguidas de quatro sessões de grupo a cada duas semanas ao longo de 12 semanas.
Cada sessão de grupo terá a duração de duas horas.
As sessões de grupo serão idênticas ao pacote padrão, exceto pelo tempo (a cada duas semanas) das últimas quatro sessões.
Além das sessões de grupo, o provedor de MBI oferecerá "horário de expediente" entre as sessões de grupo quinzenais, onde os participantes poderão agendar sessões individuais com o provedor de MBI para discutir questões e solucionar problemas de sua prática de mindfulness.
Além disso, os participantes receberão um retiro de meditação durante todo o dia, semelhante às outras condições.
A justificativa para testar o MBI estendido é otimizar a aceitabilidade e a aceitação com base nos dados preliminares do investigador, permitindo um ritmo mais lento e estendido de aprendizado de práticas de atenção plena com a oportunidade de ter discussões individuais com o instrutor (16 horas de contato + horário de atendimento individual ).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que compareceram ≥ 80% das sessões
Prazo: 4 semanas (MBI breve), 8 semanas (MBI padrão) ou 12 semanas (MBI estendido)
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Número de participantes que compareceram a mais ou igual a 80% das sessões
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4 semanas (MBI breve), 8 semanas (MBI padrão) ou 12 semanas (MBI estendido)
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Número de participantes que praticaram meditação ≥ 4 dias por semana
Prazo: 4 semanas (MBI breve), 8 semanas (MBI padrão) ou 12 semanas (MBI estendido)
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Número de participantes que praticaram meditação maior ou igual a 4 dias por semana
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4 semanas (MBI breve), 8 semanas (MBI padrão) ou 12 semanas (MBI estendido)
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Número de participantes que concluíram as avaliações
Prazo: Linha de base e 4 semanas (MBI breve), 8 semanas (MBI padrão) ou 12 semanas (MBI estendido)
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Número de participantes que completaram toda a avaliação inicial e pós-tratamento (questionários, actigrafia e testes neurocognitivos)
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Linha de base e 4 semanas (MBI breve), 8 semanas (MBI padrão) ou 12 semanas (MBI estendido)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Autocompaixão (SCS)
Prazo: Linha de base ao pós-tratamento (MBI breve 4 semanas, MBI padrão 8 semanas, MBI estendido 12 semanas)
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O SCS avalia a aquisição da autocompaixão.
É uma medida de auto-relato de 26 itens com três componentes principais de autocompaixão: autobondade versus autojulgamento, humanidade comum versus isolamento e atenção plena versus superidentificação.
A pontuação total varia de 1 a 5, com pontuações mais altas refletindo mais autocompaixão.
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Linha de base ao pós-tratamento (MBI breve 4 semanas, MBI padrão 8 semanas, MBI estendido 12 semanas)
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Questionário de Mindfulness de Cinco Facetas (FFMQ)
Prazo: Linha de base ao pós-tratamento (MBI breve 4 semanas, MBI padrão 8 semanas, MBI estendido 12 semanas)
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O FFMQ avalia a aquisição de competências de mindfulness.
É uma medida de autorrelato de 39 itens que consiste em cinco fatores que representam elementos da atenção plena: observar, descrever, agir com consciência, não julgar a experiência interna e não reagir à experiência interna.
As pontuações totais variam de 39 a 195, com pontuações mais altas refletindo mais atenção plena.
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Linha de base ao pós-tratamento (MBI breve 4 semanas, MBI padrão 8 semanas, MBI estendido 12 semanas)
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Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Impacto positivo na doença psicossocial
Prazo: Linha de base ao pós-tratamento (MBI breve 4 semanas, MBI padrão 8 semanas, MBI estendido 12 semanas)
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Mede o efeito psicossocial positivo direto relacionado à doença, com pontuações mais altas refletindo melhores resultados.
Média populacional (escore T) de 50 com desvio padrão de 10.
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Linha de base ao pós-tratamento (MBI breve 4 semanas, MBI padrão 8 semanas, MBI estendido 12 semanas)
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Escala Negativa de Impacto em Doenças Psicossociais
Prazo: Linha de base ao pós-tratamento (MBI breve 4 semanas, MBI padrão 8 semanas, MBI estendido 12 semanas)
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Mede o efeito psicossocial negativo direto relacionado à doença, com pontuações mais altas refletindo piores resultados.
Média populacional (escore T) de 50 com desvio padrão de 10.
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Linha de base ao pós-tratamento (MBI breve 4 semanas, MBI padrão 8 semanas, MBI estendido 12 semanas)
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Escala de Saúde Global do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Linha de base ao pós-tratamento (MBI breve 4 semanas, MBI padrão 8 semanas, MBI estendido 12 semanas)
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Mede a saúde física e mental geral com pontuações mais altas refletindo melhores resultados.
Média populacional (escore T) de 50 com desvio padrão de 10.
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Linha de base ao pós-tratamento (MBI breve 4 semanas, MBI padrão 8 semanas, MBI estendido 12 semanas)
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Escala de ansiedade do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS)
Prazo: Linha de base ao pós-tratamento (MBI breve 4 semanas, MBI padrão 8 semanas, MBI estendido 12 semanas)
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Mede os sintomas de ansiedade usando o Teste Adaptativo por Computador (CAT), com pontuações mais altas refletindo mais sintomas de ansiedade (pior resultado).
Média populacional (escore T) de 50 com desvio padrão de 10.
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Linha de base ao pós-tratamento (MBI breve 4 semanas, MBI padrão 8 semanas, MBI estendido 12 semanas)
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Escala de Depressão do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Linha de base ao pós-tratamento (MBI breve 4 semanas, MBI padrão 8 semanas, MBI estendido 12 semanas)
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Mede os sintomas depressivos usando o Teste Adaptativo por Computador (CAT), com pontuações mais altas refletindo mais sintomas depressivos (pior resultado).
Média populacional (escore T) de 50 com desvio padrão de 10.
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Linha de base ao pós-tratamento (MBI breve 4 semanas, MBI padrão 8 semanas, MBI estendido 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Mundt, PhD, Northwestern University
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00209890
- R34AT009551 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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