Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie narkolepsji zwiększające świadomość i samowspółczucie (ASCENT)

24 lipca 2024 zaktualizowane przez: Jennifer Mundt, PhD, Northwestern University

Podejście ciało-umysł do poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem osób z narkolepsją

Ogólnym celem tego badania jest przetestowanie skuteczności interwencji opartej na uważności (MBI) w celu poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem jako praktyki uzupełniającej standardowe leczenie narkolepsji. To badanie jest próbą wykonalności, w której 60 dorosłych chorych na narkolepsję zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej 4-tygodniowe (krótkie), 8-tygodniowe (standardowe) lub 12-tygodniowe (rozszerzone) MBI. Każdy MBI będzie prowadzony w małych grupach przy użyciu platformy do wideokonferencji na żywo i uczy praktyk uważności, aby pomóc radzić sobie z objawami narkolepsji. Opracowując skalowalną interwencję ciało-umysł, projekt ten może wypełnić główną lukę w badaniach nad poprawą funkcjonowania psychospołecznego osób z narkolepsją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Narkolepsja jest poważnym i wyniszczającym schorzeniem obejmującym uporczywą i nadmierną senność, która dotyka 1 na 2000 Amerykanów i 3 miliony ludzi na całym świecie. Chociaż farmakoterapia promująca czuwanie może zmniejszyć senność, nie ma lekarstwa, a osoby z narkolepsją doświadczają znacznie gorszej jakości życia związanej ze zdrowiem, szczególnie w dziedzinie zdrowia psychicznego i społecznego. Dlatego nadrzędnym celem tych badań jest przetestowanie skuteczności interwencji opartej na uważności (MBI) w celu poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem jako praktyki uzupełniającej standardowe leczenie narkolepsji. Celem tego badania jest przeprowadzenie próby wykonalności w celu określenia optymalnych parametrów adaptacji i dostarczania MBI osobom z narkolepsją. Celami szczegółowymi są: 1) Określenie wykonalności i akceptowalności prowadzenia MBI z wykorzystaniem wideokonferencji w celu poprawy funkcjonowania psychospołecznego osób z narkolepsją oraz 2) Określenie wykonalności rekrutacji i metod oceny przeprowadzania MBI z wykorzystaniem wideokonferencji. Próba wykonalności obejmuje 60 dorosłych z narkolepsją, którzy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania 4-tygodniowego (krótkiego), 8-tygodniowego (standardowego) lub 12-tygodniowego (rozszerzonego) MBI. Każdy MBI będzie miał podobną treść, która obejmuje praktyki uważności i dyskusje grupowe z adaptacjami do pracy z objawami narkolepsji. Wszystkie MBI będą dostarczane w małych grupach przy użyciu platformy do wideokonferencji na żywo w celu zwiększenia dostępności. Jeśli wyniki tego projektu potwierdzą wykonalność dalszych testów, następny projekt będzie miał na celu zwiększenie rygoru i odtwarzalności (np. Ogólne znaczenie tych badań polega na opracowaniu skalowalnej interwencji umysł-ciało, która wypełnia główną lukę badawczą dotyczącą poprawy funkcjonowania psychospołecznego osób z narkolepsją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Center for Circadian and Sleep Medicine, Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi (z wyjątkiem sytuacji, gdy wiek pełnoletności w danym stanie różni się od 18 lat, w tym Delaware [19 lat lub więcej], Mississippi [21 lat lub więcej] i Nebraska [19 lat lub więcej])
  2. Kryteria ICSD-3 (8) dotyczące narkolepsji (typu I lub II)
  3. Potwierdź obecne cierpienie psychiczne w oparciu o wynik t-score ≥ 60 w skali depresji lub lęku PROMIS
  4. Ustanowiony standard opieki nad narkolepsją. Pacjenci, którzy nie zostali wcześniej zdiagnozowani, będą musieli przejść badania kliniczne w klinice snu (tj. nocne PSG, a następnie MSLT następnego dnia) przed wzięciem udziału. Opieka standardowa jest zarządzana poza badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadmierna senność nieośrodkowego pochodzenia (tj. Nadmierna senność przypisywana zaburzeniom psychicznym, zaburzeniom medycznym, innym zaburzeniom snu, takim jak zaburzenia rytmu okołodobowego lub niewystarczająca ilość snu).
  2. Obecne myśli lub zamiary samobójcze.
  3. Niekontrolowane stany medyczne lub ograniczenia fizyczne, które wymagają natychmiastowego leczenia, które uniemożliwiłoby wykonanie protokołu leczenia.
  4. Niemożność zaangażowania się w protokół leczenia z powodu problemów psychiatrycznych (np. zaburzenia psychotyczne) lub poznawczych.
  5. Nieleczone zaburzenie oddychania związane ze snem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zdefiniowane jako wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) ≥ 15. Osoby leczone z powodu zaburzeń oddychania związanych ze snem, które wykażą odpowiednie postępowanie (np. szczątkowy wskaźnik AHI < 5), zostaną dopuszczone do udziału.
  6. Wcześniejsze uczestnictwo w formalnym programie MBI, takim jak MBSR.
  7. Niestabilna dawka leków w czasie badania przesiewowego (np. stymulantów).
  8. Niemożność uczestniczenia w sesjach interwencyjnych ze względu na dostępność (tj. niezawodne połączenie internetowe) lub dostępność (tj. niedostępność z powodu konfliktów w harmonogramie).
  9. Obecnie mieszka poza Stanami Zjednoczonymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótki MBI
Krótkie MBI składa się z czterech cotygodniowych sesji grupowych, z których każda trwa dwie godziny, oraz jednego całodniowego rekolekcji mediacyjnych.
Behawioralne: Krótki MBI
Krótkie MBI składa się z czterech cotygodniowych sesji grupowych, z których każda trwa dwie godziny, oraz jednego całodniowego rekolekcji mediacyjnych. Uzasadnieniem dla testowania krótkiego MBI jest ocena MBI w niskiej dawce (8 godzin kontaktu), która optymalizuje opłacalność i minimalizuje obciążenie pacjenta.
Eksperymentalny: Standardowy MBI
Standardowy MBI składa się z ośmiu cotygodniowych sesji grupowych, które trwają około dwóch godzin każda i jednego całodniowego odosobnienia medytacyjnego.
Behawioralne: Standardowy MBI
Standardowy MBI składa się z ośmiu cotygodniowych sesji grupowych, które trwają około dwóch godzin każda i jednego całodniowego odosobnienia medytacyjnego. Długość tego pakietu jest oparta na standardowej długości MBSR jako 8-tygodniowego programu. Uzasadnieniem dla testowania standardowego MBI jest porównanie z dawką (16 godzin kontaktu), która jest najbardziej zbliżona do długości MBSR i ma najmniej modyfikacji, co ułatwia szkolenie dostawców MBI.
Eksperymentalny: Rozszerzony MBI
Rozszerzony MBI składa się z czterech cotygodniowych sesji grupowych, po których następują cztery sesje grupowe co drugi tydzień w ciągu 12 tygodni, z opcjonalnymi „godzinami pracy” pomiędzy sesjami grupowymi odbywającymi się co dwa tygodnie i jednym całodniowym odosobnieniem medytacyjnym.
Behawioralne: Rozszerzony MBI
Rozszerzony MBI składa się z czterech cotygodniowych sesji grupowych, po których następują cztery sesje grupowe co drugi tydzień w ciągu 12 tygodni. Każda sesja grupowa będzie trwała dwie godziny. Sesje grupowe będą identyczne jak w pakiecie standardowym, z wyjątkiem czasu (co drugi tydzień) ostatnich czterech sesji. Oprócz sesji grupowych dostawca MBI zaoferuje „godziny pracy” pomiędzy odbywającymi się co dwa tygodnie sesjami grupowymi, podczas których uczestnicy będą mogli zaplanować indywidualne sesje z dostawcą MBI w celu omówienia pytań i rozwiązania problemów związanych z praktyką uważności. Ponadto uczestnicy otrzymają całodniowe odosobnienie medytacyjne, podobne do innych warunków. Uzasadnieniem testowania rozszerzonego MBI jest optymalizacja akceptowalności i absorpcji na podstawie wstępnych danych badacza poprzez umożliwienie wolniejszego, wydłużonego tempa nauki praktyk uważności z możliwością indywidualnych dyskusji z instruktorem (16 godzin kontaktu + indywidualne godziny pracy ).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy wzięli udział w ≥ 80% sesji
Ramy czasowe: 4 tygodnie (Brief MBI), 8 tygodni (Standard MBI) lub 12 tygodni (Rozszerzony MBI)
Liczba uczestników, którzy uczestniczyli w co najmniej 80% sesji
4 tygodnie (Brief MBI), 8 tygodni (Standard MBI) lub 12 tygodni (Rozszerzony MBI)
Liczba uczestników, którzy praktykowali medytację ≥ 4 dni w tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie (Brief MBI), 8 tygodni (Standard MBI) lub 12 tygodni (Rozszerzony MBI)
Liczba uczestników, którzy praktykowali medytację przez co najmniej 4 dni w tygodniu
4 tygodnie (Brief MBI), 8 tygodni (Standard MBI) lub 12 tygodni (Rozszerzony MBI)
Liczba uczestników, którzy ukończyli oceny
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 4 tygodnie (Krótki MBI), 8 tygodni (Standard MBI) lub 12 tygodni (Rozszerzony MBI)
Liczba uczestników, którzy ukończyli całą ocenę wyjściową i po leczeniu (kwestionariusze, aktygrafia i testy neurokognitywne)
Wartość podstawowa i 4 tygodnie (Krótki MBI), 8 tygodni (Standard MBI) lub 12 tygodni (Rozszerzony MBI)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Współczucia wobec siebie (SCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu po leczeniu (krótki MBI 4 tygodnie, standardowy MBI 8 tygodni, przedłużony MBI 12 tygodni)
SCS ocenia nabywanie współczucia wobec siebie. Jest to 26-elementowa miara samoopisu zawierająca trzy główne elementy współczucia dla siebie: życzliwość wobec siebie a samoocena, powszechne człowieczeństwo a izolacja oraz uważność a nadmierna identyfikacja. Całkowity wynik waha się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe współczucie wobec siebie.
Wartość wyjściowa do okresu po leczeniu (krótki MBI 4 tygodnie, standardowy MBI 8 tygodni, przedłużony MBI 12 tygodni)
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów (FFMQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu po leczeniu (krótki MBI 4 tygodnie, standardowy MBI 8 tygodni, przedłużony MBI 12 tygodni)
FFMQ ocenia nabycie umiejętności uważności. Jest to 39-elementowa miara samoopisu, która składa się z pięciu czynników reprezentujących elementy uważności: obserwacja, opisywanie, działanie ze świadomością, nieocenianie wewnętrznego doświadczenia i brak reakcji na wewnętrzne doświadczenie. Całkowite wyniki wahają się od 39 do 195, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą uważność.
Wartość wyjściowa do okresu po leczeniu (krótki MBI 4 tygodnie, standardowy MBI 8 tygodni, przedłużony MBI 12 tygodni)
System informacji pomiarowej zgłaszanych przez pacjentów wyników (PROMIS) Pozytywny wpływ chorób psychospołecznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu po leczeniu (krótki MBI 4 tygodnie, standardowy MBI 8 tygodni, przedłużony MBI 12 tygodni)
Mierzy bezpośredni pozytywny efekt psychospołeczny związany z chorobą, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki. Średnia populacji (T-score) wynosząca 50 z odchyleniem standardowym wynoszącym 10.
Wartość wyjściowa do okresu po leczeniu (krótki MBI 4 tygodnie, standardowy MBI 8 tygodni, przedłużony MBI 12 tygodni)
System informacji pomiarowej zgłaszanych przez pacjentów wyników (PROMIS) Skala negatywnego wpływu chorób psychospołecznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu po leczeniu (krótki MBI 4 tygodnie, standardowy MBI 8 tygodni, przedłużony MBI 12 tygodni)
Mierzy bezpośredni negatywny efekt psychospołeczny związany z chorobą, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze wyniki. Średnia populacji (T-score) wynosząca 50 z odchyleniem standardowym wynoszącym 10.
Wartość wyjściowa do okresu po leczeniu (krótki MBI 4 tygodnie, standardowy MBI 8 tygodni, przedłużony MBI 12 tygodni)
System informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Globalna skala zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu po leczeniu (krótki MBI 4 tygodnie, standardowy MBI 8 tygodni, przedłużony MBI 12 tygodni)
Mierzy ogólny stan zdrowia fizycznego i psychicznego, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki. Średnia populacji (T-score) wynosząca 50 z odchyleniem standardowym wynoszącym 10.
Wartość wyjściowa do okresu po leczeniu (krótki MBI 4 tygodnie, standardowy MBI 8 tygodni, przedłużony MBI 12 tygodni)
Skala lęku w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu po leczeniu (krótki MBI 4 tygodnie, standardowy MBI 8 tygodni, przedłużony MBI 12 tygodni)
Mierzy objawy lęku za pomocą komputerowego testu adaptacyjnego (CAT), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają więcej objawów lęku (gorszy wynik). Średnia populacji (T-score) wynosząca 50 z odchyleniem standardowym wynoszącym 10.
Wartość wyjściowa do okresu po leczeniu (krótki MBI 4 tygodnie, standardowy MBI 8 tygodni, przedłużony MBI 12 tygodni)
Skala depresji w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu po leczeniu (krótki MBI 4 tygodnie, standardowy MBI 8 tygodni, przedłużony MBI 12 tygodni)
Mierzy objawy depresji za pomocą komputerowego testu adaptacyjnego (CAT), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają więcej objawów depresyjnych (gorszy wynik). Średnia populacji (T-score) wynosząca 50 z odchyleniem standardowym wynoszącym 10.
Wartość wyjściowa do okresu po leczeniu (krótki MBI 4 tygodnie, standardowy MBI 8 tygodni, przedłużony MBI 12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Mundt, PhD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00209890
  • R34AT009551 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótki MBI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj