Traitement de la narcolepsie améliorant la prise de conscience et l'auto-compassion (ASCENT)
24 juillet 2024 mis à jour par: Jennifer Mundt, PhD, Northwestern University
Approche corps-esprit pour améliorer la qualité de vie liée à la santé des personnes atteintes de narcolepsie
L'objectif global de cette recherche est de tester l'efficacité d'une intervention basée sur la pleine conscience (MBI) pour améliorer la qualité de vie liée à la santé en tant que pratique complémentaire aux soins standard pour la narcolepsie.
Cette étude est un essai de faisabilité dans lequel 60 adultes atteints de narcolepsie seront randomisés pour recevoir un MBI de 4 semaines (brève), de 8 semaines (standard) ou de 12 semaines (prolongé).
Chaque MBI sera dispensé en petits groupes à l'aide d'une plateforme de vidéoconférence en direct et enseigne des pratiques de pleine conscience pour aider à faire face aux symptômes de la narcolepsie.
En développant une intervention corps-esprit évolutive, ce projet peut combler une lacune majeure dans la recherche sur l'amélioration du fonctionnement psychosocial des personnes atteintes de narcolepsie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La narcolepsie est une maladie grave et débilitante impliquant une somnolence persistante et excessive qui affecte 1 Américain sur 2000 et 3 millions de personnes dans le monde.
Bien que la pharmacothérapie favorisant l'éveil puisse réduire la somnolence, il n'y a pas de remède et les personnes atteintes de narcolepsie ont une qualité de vie liée à la santé significativement médiocre, en particulier dans les domaines de la santé mentale et sociale.
Par conséquent, l'objectif principal de cette recherche est de tester l'efficacité d'une intervention basée sur la pleine conscience (MBI) pour améliorer la qualité de vie liée à la santé en tant que pratique complémentaire aux soins standard pour la narcolepsie.
Le but de cette étude est de mener un essai de faisabilité afin de déterminer les paramètres optimaux pour adapter et délivrer le MBI aux personnes atteintes de narcolepsie.
Les objectifs spécifiques sont les suivants : 1) Déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de la MBI dispensée par vidéoconférence dans le but d'améliorer le fonctionnement psychosocial des personnes atteintes de narcolepsie et 2) Déterminer la faisabilité des méthodes de recrutement et d'évaluation pour la prestation de la MBI par vidéoconférence.
L'essai de faisabilité comprend 60 adultes atteints de narcolepsie qui seront randomisés pour recevoir un MBI de 4 semaines (brève), de 8 semaines (standard) ou de 12 semaines (prolongé).
Chaque MBI aura un contenu similaire, qui comprend des pratiques de pleine conscience et des discussions de groupe avec des adaptations pour travailler avec les symptômes de la narcolepsie.
Tous les MBI seront dispensés en petits groupes à l'aide d'une plate-forme de vidéoconférence en direct pour améliorer l'accessibilité.
Si les résultats de ce projet confirment la faisabilité d'autres tests, le prochain projet viserait à améliorer la rigueur et la reproductibilité (par exemple, en concevant un contrôle approprié, en affinant les mesures des résultats et les critères d'éligibilité) en vue d'un essai pragmatique à grande échelle.
L'importance globale de cette recherche est de développer une intervention corps-esprit évolutive qui comble une lacune majeure de la recherche sur l'amélioration du fonctionnement psychosocial chez les personnes atteintes de narcolepsie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Center for Circadian and Sleep Medicine, Northwestern University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 ans et plus (sauf lorsque l'âge de la majorité pour un État diffère de 18 ans, y compris le Delaware [19 ans ou plus], le Mississippi [21 ans ou plus] et le Nebraska [19 ans ou plus])
- Critères ICSD-3 (8) pour la narcolepsie (type I ou II)
- Approuver la détresse psychologique actuelle sur la base d'un score t ≥ 60 sur les échelles de dépression ou d'anxiété PROMIS
- Soins standards établis pour la narcolepsie. Les patients qui n'ont pas été diagnostiqués auparavant devront effectuer un bilan clinique dans une clinique du sommeil (c'est-à-dire une PSG nocturne suivie d'un MSLT le lendemain) avant de participer. Les soins standards sont gérés en dehors de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Hypersomnie non d'origine centrale (c'est-à-dire hypersomnie attribuée à un trouble psychiatrique, un trouble médical, un autre trouble du sommeil tel qu'un trouble du rythme circadien du sommeil ou un sommeil insuffisant).
- Idée ou intention suicidaire actuelle.
- Conditions médicales non contrôlées ou limitations physiques nécessitant un traitement médical immédiat qui empêcheraient la capacité de s'engager dans le protocole de traitement.
- Incapacité à s'engager dans le protocole de traitement en raison d'un problème psychiatrique (par exemple, un trouble psychotique) ou cognitif.
- Trouble respiratoire lié au sommeil modéré à sévère non traité, défini comme un indice d'apnée hypopnée (IAH) ≥ 15. Les personnes recevant un traitement pour un trouble respiratoire lié au sommeil et pouvant démontrer une prise en charge adéquate (par exemple, IAH résiduel < 5) seront autorisées à participer.
- Participation antérieure à un programme MBI formel, tel que MBSR.
- Dose instable de médicaments au moment du dépistage (par exemple, stimulants).
- Impossible d'assister aux séances d'intervention en raison de l'accessibilité (c'est-à-dire une connexion Internet fiable) ou de la disponibilité (c'est-à-dire non disponible en raison de conflits d'horaire).
- Vivant actuellement en dehors des États-Unis.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Brève MBI
Le bref MBI se compose de quatre séances de groupe hebdomadaires de deux heures chacune et d'une retraite de médiation d'une journée.
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Le bref MBI se compose de quatre séances de groupe hebdomadaires de deux heures chacune et d'une retraite de médiation d'une journée.
La justification du test du MBI court est d'évaluer un MBI à faible dose (8 heures de contact) qui optimise le rapport coût-efficacité et minimise le fardeau du patient.
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Expérimental: MBI standard
Le MBI standard se compose de huit séances de groupe hebdomadaires d'environ deux heures chacune et d'une retraite de méditation d'une journée.
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Le MBI standard se compose de huit séances de groupe hebdomadaires d'environ deux heures chacune et d'une retraite de méditation d'une journée.
La durée de ce forfait est basée sur la durée standard du MBSR en tant que programme de 8 semaines.
La justification du test du MBI standard est de fournir une comparaison avec une dose (16 heures de contact) qui est la plus similaire à la durée du MBSR et qui a le moins de modifications, ce qui facilite la formation des prestataires de MBI.
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Expérimental: MBI étendu
Le MBI étendu consiste en quatre séances de groupe hebdomadaires suivies de quatre séances de groupe toutes les deux semaines au cours de 12 semaines, avec des "heures de bureau" facultatives entre les séances de groupe bihebdomadaires et une retraite de méditation toute la journée.
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Le MBI étendu consiste en quatre séances de groupe hebdomadaires suivies de quatre séances de groupe toutes les deux semaines au cours de 12 semaines.
Chaque séance de groupe durera deux heures.
Les séances collectives seront identiques au forfait standard à l'exception du timing (une semaine sur deux) des quatre dernières séances.
En plus des séances de groupe, le fournisseur de MBI offrira des "heures de bureau" entre les séances de groupe bihebdomadaires, où les participants pourront planifier des séances individuelles avec le fournisseur de MBI pour discuter des questions et résoudre leur pratique de pleine conscience.
De plus, les participants recevront une retraite de méditation d'une journée, similaire aux autres conditions.
La justification du test du MBI étendu est d'optimiser l'acceptabilité et l'adoption sur la base des données préliminaires de l'enquêteur en permettant un rythme d'apprentissage plus lent et prolongé des pratiques de pleine conscience avec la possibilité d'avoir des discussions individuelles avec l'instructeur (16 heures de contact + heures de bureau individuelles ).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant assisté à ≥ 80 % des séances
Délai: 4 semaines (Brief MBI), 8 semaines (Standard MBI) ou 12 semaines (Extended MBI)
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Nombre de participants ayant assisté à plus ou égal à 80 % des séances
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4 semaines (Brief MBI), 8 semaines (Standard MBI) ou 12 semaines (Extended MBI)
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Nombre de participants ayant pratiqué la méditation ≥ 4 jours par semaine
Délai: 4 semaines (Brief MBI), 8 semaines (Standard MBI) ou 12 semaines (Extended MBI)
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Nombre de participants ayant pratiqué la méditation supérieur ou égal à 4 jours par semaine
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4 semaines (Brief MBI), 8 semaines (Standard MBI) ou 12 semaines (Extended MBI)
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Nombre de participants ayant terminé les évaluations
Délai: Base de référence et 4 semaines (Brief MBI), 8 semaines (Standard MBI) ou 12 semaines (Extended MBI)
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Nombre de participants ayant effectué l'intégralité de l'évaluation initiale et post-traitement (questionnaires, actigraphie et tests neurocognitifs)
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Base de référence et 4 semaines (Brief MBI), 8 semaines (Standard MBI) ou 12 semaines (Extended MBI)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'auto-compassion (SCS)
Délai: De la ligne de base jusqu'au post-traitement (Bref MBI 4 semaines, MBI standard 8 semaines, MBI étendu 12 semaines)
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Le SCS évalue l’acquisition de l’auto-compassion.
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation de 26 éléments avec trois composantes principales de l'auto-compassion : la bienveillance envers soi contre l'auto-jugement, l'humanité commune contre l'isolement et la pleine conscience contre la sur-identification.
Le score total varie de 1 à 5, les scores plus élevés reflétant une plus grande compassion envers soi-même.
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De la ligne de base jusqu'au post-traitement (Bref MBI 4 semaines, MBI standard 8 semaines, MBI étendu 12 semaines)
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Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ)
Délai: De la ligne de base jusqu'au post-traitement (Bref MBI 4 semaines, MBI standard 8 semaines, MBI étendu 12 semaines)
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La FFMQ évalue l’acquisition des compétences de pleine conscience.
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation de 39 éléments qui comprend cinq facteurs représentant des éléments de pleine conscience : observer, décrire, agir avec conscience, ne pas juger l'expérience intérieure et non-réactivité à l'expérience intérieure.
Les scores totaux vont de 39 à 195, les scores plus élevés reflétant une plus grande attention.
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De la ligne de base jusqu'au post-traitement (Bref MBI 4 semaines, MBI standard 8 semaines, MBI étendu 12 semaines)
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Impact positif sur les maladies psychosociales
Délai: De la ligne de base jusqu'au post-traitement (Bref MBI 4 semaines, MBI standard 8 semaines, MBI étendu 12 semaines)
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Mesure l’effet psychosocial positif direct lié à la maladie avec des scores plus élevés reflétant de meilleurs résultats.
Moyenne de la population (score T) de 50 avec un écart type de 10.
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De la ligne de base jusqu'au post-traitement (Bref MBI 4 semaines, MBI standard 8 semaines, MBI étendu 12 semaines)
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Échelle négative d'impact des maladies psychosociales
Délai: De la ligne de base jusqu'au post-traitement (Bref MBI 4 semaines, MBI standard 8 semaines, MBI étendu 12 semaines)
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Mesure l’effet psychosocial négatif direct lié à la maladie, les scores les plus élevés reflétant les pires résultats.
Moyenne de la population (score T) de 50 avec un écart type de 10.
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De la ligne de base jusqu'au post-traitement (Bref MBI 4 semaines, MBI standard 8 semaines, MBI étendu 12 semaines)
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Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Échelle de santé mondiale
Délai: De la ligne de base jusqu'au post-traitement (Bref MBI 4 semaines, MBI standard 8 semaines, MBI étendu 12 semaines)
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Mesure la santé physique et mentale globale avec des scores plus élevés reflétant de meilleurs résultats.
Moyenne de la population (score T) de 50 avec un écart type de 10.
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De la ligne de base jusqu'au post-traitement (Bref MBI 4 semaines, MBI standard 8 semaines, MBI étendu 12 semaines)
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Échelle d'anxiété du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)
Délai: De la ligne de base jusqu'au post-traitement (Bref MBI 4 semaines, MBI standard 8 semaines, MBI étendu 12 semaines)
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Mesure les symptômes d'anxiété à l'aide de tests adaptatifs par ordinateur (CAT) avec des scores plus élevés reflétant davantage de symptômes d'anxiété (pire résultat).
Moyenne de la population (score T) de 50 avec un écart type de 10.
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De la ligne de base jusqu'au post-traitement (Bref MBI 4 semaines, MBI standard 8 semaines, MBI étendu 12 semaines)
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Échelle de dépression du Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)
Délai: De la ligne de base jusqu'au post-traitement (Bref MBI 4 semaines, MBI standard 8 semaines, MBI étendu 12 semaines)
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Mesure les symptômes dépressifs à l'aide de tests adaptatifs par ordinateur (CAT) avec des scores plus élevés reflétant davantage de symptômes dépressifs (pire résultat).
Moyenne de la population (score T) de 50 avec un écart type de 10.
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De la ligne de base jusqu'au post-traitement (Bref MBI 4 semaines, MBI standard 8 semaines, MBI étendu 12 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Mundt, PhD, Northwestern University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2020
Première publication (Réel)
13 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00209890
- R34AT009551 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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