Осознание и сострадание к себе улучшают лечение нарколепсии (ASCENT)
24 июля 2024 г. обновлено: Jennifer Mundt, PhD, Northwestern University
Подход «разум-тело» для улучшения связанного со здоровьем качества жизни людей с нарколепсией
Общая цель этого исследования - проверить эффективность вмешательства, основанного на осознанности (MBI), для улучшения качества жизни, связанного со здоровьем, в качестве дополнительной практики к стандартной помощи при нарколепсии.
Это исследование представляет собой технико-экономическое обоснование, в котором 60 взрослых с нарколепсией будут рандомизированы для получения 4-недельного (краткосрочного), 8-недельного (стандартного) или 12-недельного (расширенного) MBI.
Каждый MBI будет проводиться в небольших группах с использованием платформы для видеоконференций в реальном времени и обучать практикам осознанности, которые помогут справиться с симптомами нарколепсии.
Путем разработки масштабируемой психофизической терапии этот проект может устранить серьезный пробел в исследованиях по улучшению психосоциального функционирования людей с нарколепсией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нарколепсия — это серьезное и изнурительное состояние, сопровождающееся постоянной и чрезмерной сонливостью, которым страдает 1 из 2000 американцев и 3 миллиона человек во всем мире.
Хотя фармакотерапия, стимулирующая бодрствование, может уменьшить сонливость, излечения не существует, и люди с нарколепсией испытывают значительно низкое качество жизни, связанное со здоровьем, особенно в области психического и социального здоровья.
Таким образом, главной целью этого исследования является проверка эффективности вмешательства, основанного на осознанности (MBI), для улучшения качества жизни, связанного со здоровьем, в качестве дополнительной практики к стандартной помощи при нарколепсии.
Целью данного исследования является проведение технико-экономического обоснования для определения оптимальных параметров адаптации и проведения МБИ у людей с нарколепсией.
Конкретные цели заключаются в следующем: 1) определить осуществимость и приемлемость MBI, проводимого с помощью видеоконференцсвязи, с целью улучшения психосоциального функционирования людей с нарколепсией и 2) определить возможность набора и методов оценки для проведения MBI с использованием видеоконференцсвязи.
В технико-экономическое обоснование включены 60 взрослых с нарколепсией, которые будут рандомизированы для получения 4-недельного (краткосрочного), 8-недельного (стандартного) или 12-недельного (расширенного) MBI.
Каждый MBI будет схожим по содержанию, включая практики осознанности и групповые обсуждения с адаптациями для работы с симптомами нарколепсии.
Все MBI будут проводиться в небольших группах с использованием платформы для видеоконференций в реальном времени для повышения доступности.
Если результаты этого проекта подтвердят целесообразность дальнейшего тестирования, следующий проект будет направлен на повышение строгости и воспроизводимости (например, разработка надлежащего контроля, уточнение показателей результатов и критериев приемлемости) в рамках подготовки к крупномасштабному практическому испытанию.
Общая значимость этого исследования заключается в разработке масштабируемой психофизической терапии, направленной на устранение серьезного пробела в исследованиях по улучшению психосоциального функционирования у людей с нарколепсией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Center for Circadian and Sleep Medicine, Northwestern University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше (за исключением случаев, когда возраст совершеннолетия для штата отличается от 18 лет, включая Делавэр [19 лет и старше], Миссисипи [21 год и старше] и Небраску [19 лет и старше])
- Критерии ICSD-3 (8) для нарколепсии (тип I или II)
- Одобрить текущий психологический дистресс на основе t-показателя ≥ 60 по шкале депрессии или тревоги PROMIS
- Установлен стандарт медицинской помощи при нарколепсии. Пациенты, у которых ранее не был диагностирован диагноз, должны будут пройти клиническое обследование в клинике сна (т. е. ночную ПСГ с последующей MSLT на следующий день) перед участием. Стандартный уход осуществляется за пределами исследования.
Критерий исключения:
- Гиперсомния не центрального происхождения (т. е. гиперсомния, связанная с психическим расстройством, медицинским расстройством, другим расстройством сна, таким как расстройство сна, связанное с циркадным ритмом, или недостаточный сон).
- Текущие суицидальные мысли или намерения.
- Неконтролируемые медицинские состояния или физические ограничения, требующие немедленного лечения, которые могут помешать возможности участвовать в протоколе лечения.
- Неспособность участвовать в протоколе лечения из-за психиатрической (например, психотического расстройства) или когнитивной проблемы.
- Нелеченное расстройство дыхания, связанное со сном, от умеренной до тяжелой степени, определяемое как индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) ≥ 15. К участию допускаются лица, получающие лечение расстройства дыхания, связанного со сном, и способные продемонстрировать адекватное лечение (например, остаточный ИАГ <5).
- Предыдущее участие в официальной программе MBI, такой как MBSR.
- Нестабильная доза лекарств во время скрининга (например, стимуляторы).
- Невозможно посещать сеансы вмешательства из-за доступности (т. е. надежного подключения к Интернету) или доступности (т. е. недоступности из-за конфликтов в расписании).
- В настоящее время живет за пределами США.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Краткое МБИ
Краткий MBI состоит из четырех еженедельных групповых занятий по два часа каждое и одного медитативного ретрита в течение всего дня.
|
Краткий MBI состоит из четырех еженедельных групповых занятий по два часа каждое и одного медитативного ретрита в течение всего дня.
Обоснование тестирования короткого MBI состоит в том, чтобы оценить MBI с низкой дозой (8 часов контакта), который оптимизирует экономическую эффективность и минимизирует нагрузку на пациента.
|
|
Экспериментальный: Стандартный МБИ
Стандартный MBI состоит из восьми еженедельных групповых занятий продолжительностью примерно два часа каждое и одного ретрита по медитации в течение всего дня.
|
Стандартный MBI состоит из восьми еженедельных групповых занятий продолжительностью примерно два часа каждое и одного ретрита по медитации в течение всего дня.
Продолжительность этого пакета основана на стандартной продолжительности MBSR как 8-недельной программы.
Обоснованием для тестирования стандартного MBI является обеспечение сравнения с дозой (16 часов контакта), которая наиболее похожа на продолжительность MBSR и имеет наименьшее количество модификаций, что упрощает обучение поставщиков MBI.
|
|
Экспериментальный: Расширенный МБИ
Расширенный MBI состоит из четырех еженедельных групповых занятий, за которыми следуют четыре групповых занятия каждые две недели в течение 12 недель, с необязательными «рабочими часами» между двухнедельными групповыми занятиями и одним медитативным ретритом в течение всего дня.
|
Расширенный MBI состоит из четырех еженедельных групповых занятий, за которыми следуют четыре групповых занятия через неделю в течение 12 недель.
Каждое групповое занятие будет длиться два часа.
Групповые занятия будут идентичны стандартному пакету, за исключением времени (раз в две недели) последних четырех занятий.
В дополнение к групповым занятиям поставщик MBI будет предлагать «рабочие часы» между двухнедельными групповыми занятиями, где участники смогут планировать индивидуальные занятия с поставщиком MBI для обсуждения вопросов и устранения неполадок в своей практике осознанности.
Кроме того, участники получат ретрит медитации на весь день, как и в других условиях.
Обоснованием для тестирования расширенного MBI является оптимизация приемлемости и усвоения на основе предварительных данных исследователя за счет более медленного и расширенного темпа изучения практик осознанности с возможностью проведения индивидуальных бесед с инструктором (16 часов контакта + индивидуальные рабочие часы). ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, посетивших ≥ 80% сессий
Временное ограничение: 4 недели (краткий MBI), 8 недель (стандартный MBI) или 12 недель (расширенный MBI)
|
Количество участников, посетивших более или равное 80 % занятий.
|
4 недели (краткий MBI), 8 недель (стандартный MBI) или 12 недель (расширенный MBI)
|
|
Количество участников, которые практиковали медитацию ≥ 4 дней в неделю
Временное ограничение: 4 недели (краткий MBI), 8 недель (стандартный MBI) или 12 недель (расширенный MBI)
|
Количество участников, которые практиковали медитацию больше или равно 4 дням в неделю.
|
4 недели (краткий MBI), 8 недель (стандартный MBI) или 12 недель (расширенный MBI)
|
|
Количество участников, прошедших тестирование
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели (краткий MBI), 8 недель (стандартный MBI) или 12 недель (расширенный MBI)
|
Количество участников, завершивших всю базовую оценку и оценку после лечения (анкеты, актиграфию и нейрокогнитивное тестирование)
|
Исходный уровень и 4 недели (краткий MBI), 8 недель (стандартный MBI) или 12 недель (расширенный MBI)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала самосострадания (SCS)
Временное ограничение: От исходного уровня до периода после лечения (краткий MBI 4 недели, стандартный MBI 8 недель, расширенный MBI 12 недель)
|
SCS оценивает приобретение самосострадания.
Это опросник из 26 пунктов, включающий три основных компонента сострадания к себе: доброта к себе против самоосуждения, человечность против изоляции и внимательность против чрезмерной идентификации.
Общий балл варьируется от 1 до 5, причем более высокие баллы отражают большее самосострадание.
|
От исходного уровня до периода после лечения (краткий MBI 4 недели, стандартный MBI 8 недель, расширенный MBI 12 недель)
|
|
Пятигранный опросник осознанности (FFMQ)
Временное ограничение: От исходного уровня до периода после лечения (краткий MBI 4 недели, стандартный MBI 8 недель, расширенный MBI 12 недель)
|
FFMQ оценивает приобретение навыков осознанности.
Это тест самоотчета, состоящий из 39 пунктов, который состоит из пяти факторов, представляющих элементы осознанности: наблюдение, описание, действие с осознанием, отсутствие осуждения внутреннего опыта и отсутствие реакции на внутренний опыт.
Суммарные баллы варьируются от 39 до 195, причем более высокие баллы отражают большую внимательность.
|
От исходного уровня до периода после лечения (краткий MBI 4 недели, стандартный MBI 8 недель, расширенный MBI 12 недель)
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Влияние на психосоциальные заболевания Положительное
Временное ограничение: От исходного уровня до периода после лечения (краткий MBI 4 недели, стандартный MBI 8 недель, расширенный MBI 12 недель)
|
Измеряет прямой положительный психосоциальный эффект, связанный с заболеванием, при этом более высокие баллы отражают лучшие результаты.
Среднее популяционное значение (Т-показатель) равно 50 со стандартным отклонением 10.
|
От исходного уровня до периода после лечения (краткий MBI 4 недели, стандартный MBI 8 недель, расширенный MBI 12 недель)
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), шкала негативного воздействия психосоциальных заболеваний
Временное ограничение: От исходного уровня до периода после лечения (краткий MBI 4 недели, стандартный MBI 8 недель, расширенный MBI 12 недель)
|
Измеряет прямой негативный психосоциальный эффект, связанный с заболеванием, причем более высокие баллы отражают худшие результаты.
Среднее популяционное значение (Т-показатель) равно 50 со стандартным отклонением 10.
|
От исходного уровня до периода после лечения (краткий MBI 4 недели, стандартный MBI 8 недель, расширенный MBI 12 недель)
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), Глобальная шкала здравоохранения
Временное ограничение: От исходного уровня до периода после лечения (краткий MBI 4 недели, стандартный MBI 8 недель, расширенный MBI 12 недель)
|
Измеряет общее физическое и психическое здоровье: более высокие баллы отражают лучшие результаты.
Среднее популяционное значение (Т-показатель) равно 50 со стандартным отклонением 10.
|
От исходного уровня до периода после лечения (краткий MBI 4 недели, стандартный MBI 8 недель, расширенный MBI 12 недель)
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), шкала тревожности
Временное ограничение: От исходного уровня до периода после лечения (краткий MBI 4 недели, стандартный MBI 8 недель, расширенный MBI 12 недель)
|
Измеряет симптомы тревоги с помощью компьютерного адаптивного тестирования (CAT), при этом более высокие баллы отражают большее количество симптомов тревоги (худший результат).
Среднее популяционное значение (Т-показатель) равно 50 со стандартным отклонением 10.
|
От исходного уровня до периода после лечения (краткий MBI 4 недели, стандартный MBI 8 недель, расширенный MBI 12 недель)
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС), шкала депрессии
Временное ограничение: От исходного уровня до периода после лечения (краткий MBI 4 недели, стандартный MBI 8 недель, расширенный MBI 12 недель)
|
Измеряет симптомы депрессии с помощью компьютерного адаптивного тестирования (CAT), при этом более высокие баллы отражают более депрессивные симптомы (худший результат).
Среднее популяционное значение (Т-показатель) равно 50 со стандартным отклонением 10.
|
От исходного уровня до периода после лечения (краткий MBI 4 недели, стандартный MBI 8 недель, расширенный MBI 12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Mundt, PhD, Northwestern University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00209890
- R34AT009551 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .