인식 및 자기 연민 강화 기면증 치료 (ASCENT)
2024년 7월 24일 업데이트: Jennifer Mundt, PhD, Northwestern University
기면증 환자의 건강 관련 삶의 질을 개선하기 위한 심신 접근
이 연구의 전반적인 목표는 기면증에 대한 표준 치료를 보완하는 방법으로 건강 관련 삶의 질을 개선하기 위한 마음챙김 기반 개입(MBI)의 효과를 테스트하는 것입니다.
이 연구는 기면증이 있는 성인 60명을 무작위로 배정하여 4주(간단), 8주(표준) 또는 12주(연장) MBI를 받는 타당성 시험입니다.
각 MBI는 라이브 화상 회의 플랫폼을 사용하여 소그룹으로 제공되며 기면증 증상에 대처하는 데 도움이 되는 마음챙김 실습을 가르칩니다.
확장 가능한 심신 개입을 개발함으로써 이 프로젝트는 기면증 환자의 심리사회적 기능 개선에 대한 주요 연구 격차를 해결할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기면증은 미국인 2000명 중 1명, 전 세계적으로 3백만 명에게 영향을 미치는 지속적이고 과도한 졸음과 관련된 심각하고 쇠약해지는 상태입니다.
각성 촉진 약물 요법이 졸음을 줄일 수 있지만 치료법은 없으며 기면증 환자는 특히 정신 및 사회적 건강 영역에서 건강 관련 삶의 질이 상당히 저하됩니다.
따라서 이 연구의 가장 중요한 목표는 기면증에 대한 표준 치료를 보완하는 방법으로 건강 관련 삶의 질을 개선하기 위한 마음챙김 기반 개입(MBI)의 효과를 테스트하는 것입니다.
이 연구의 목적은 기면증 환자에게 MBI를 적용하고 전달하기 위한 최적의 매개변수를 결정하기 위한 타당성 시험을 수행하는 것입니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) 기면증 환자의 심리사회적 기능을 개선하기 위해 화상 회의를 사용하여 전달된 MBI의 타당성과 수용 가능성을 결정하고 2) 화상 회의를 사용하여 MBI를 전달하기 위한 모집 및 평가 방법의 타당성을 결정합니다.
타당성 시험에는 4주(간단한), 8주(표준) 또는 12주(연장) MBI를 받도록 무작위로 배정될 기면증이 있는 성인 60명이 포함됩니다.
각 MBI는 기면증 증상에 대처하기 위한 조정과 함께 마음챙김 연습 및 그룹 토론을 포함하는 내용이 비슷합니다.
모든 MBI는 접근성을 향상시키기 위해 라이브 화상 회의 플랫폼을 사용하여 소그룹으로 제공됩니다.
이 프로젝트의 결과가 추가 테스트의 타당성을 지원하는 경우 다음 프로젝트는 대규모 실용 시험을 준비하면서 엄격함과 재현성을 향상(예: 적절한 제어 설계, 결과 측정 및 적격성 기준 개선)을 목표로 합니다.
이 연구의 전반적인 중요성은 기면증 환자의 심리사회적 기능 개선에 대한 주요 연구 격차를 해결하는 확장 가능한 심신 개입을 개발하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Center for Circadian and Sleep Medicine, Northwestern University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀(Delaware[19세 이상], Mississippi[21세 이상] 및 Nebraska[19세 이상]를 포함하여 주의 성년 연령이 18세와 다른 경우 제외)
- 기면증(유형 I 또는 II)에 대한 ICSD-3 기준(8)
- PROMIS 우울증 또는 불안 척도에서 t-점수 ≥ 60을 기준으로 현재의 심리적 고통을 지지합니다.
- 기면증에 대한 표준 치료를 확립했습니다. 이전에 진단을 받은 적이 없는 환자는 참여하기 전에 수면 클리닉(즉, 야간 PSG에 이어 다음날 MSLT)을 통해 임상 정밀 검사를 완료해야 합니다. 표준 치료는 연구 외부에서 관리됩니다.
제외 기준:
- 중심 기원이 아닌 과다수면(즉, 정신 장애, 의학적 장애, 일주기 리듬 수면 장애 또는 수면 부족과 같은 기타 수면 장애에 기인한 과다수면).
- 현재 자살 생각 또는 의도.
- 치료 프로토콜에 참여하는 능력을 방해하는 즉각적인 의학적 치료가 필요한 제어되지 않는 의학적 상태 또는 신체적 제한.
- 정신과적(예: 정신병적 장애) 또는 인지 문제로 인해 치료 프로토콜에 참여할 수 없음.
- 무호흡 저호흡 지수(AHI) ≥ 15로 정의되는 치료되지 않은 중등도 내지 중증 수면 관련 호흡 장애. 수면 관련 호흡 장애에 대한 치료를 받고 있고 적절한 관리(예: 잔류 AHI < 5)를 입증할 수 있는 사람은 참여가 허용됩니다.
- MBSR과 같은 공식 MBI 프로그램에 이전에 참여했습니다.
- 스크리닝 시 불안정한 투약량(예: 각성제).
- 접근성(예: 안정적인 인터넷 연결) 또는 가용성(예: 일정 충돌로 인해 사용할 수 없음)으로 인해 개입 세션에 참석할 수 없습니다.
- 현재 미국 외 지역에 거주하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간략한 MBI
간단한 MBI는 4개의 주간 그룹 세션으로 구성되며 각각 2시간씩 하루 종일 명상 후퇴를 합니다.
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간단한 MBI는 4개의 주간 그룹 세션으로 구성되며 각각 2시간씩 하루 종일 명상 후퇴를 합니다.
짧은 MBI를 테스트하는 근거는 비용 효율성을 최적화하고 환자 부담을 최소화하는 저용량(접촉 8시간) MBI를 평가하는 것입니다.
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실험적: 표준 MBI
표준 MBI는 각각 약 2시간씩 하루 종일 명상을 하는 8개의 그룹 세션으로 구성됩니다.
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표준 MBI는 각각 약 2시간씩 하루 종일 명상을 하는 8개의 그룹 세션으로 구성됩니다.
이 패키지의 길이는 8주 프로그램인 MBSR의 표준 길이를 기준으로 합니다.
표준 MBI를 테스트하는 근거는 MBSR의 길이와 가장 유사하고 수정이 가장 적은 용량(16시간 접촉)과의 비교를 제공하여 MBI 제공자를 쉽게 교육할 수 있도록 하는 것입니다.
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실험적: 확장 MBI
확장된 MBI는 4개의 주간 그룹 세션과 12주 동안 격주로 4개의 그룹 세션으로 구성되며, 격주 그룹 세션과 하루 종일 명상 후퇴 사이에 선택적인 "근무 시간"이 있습니다.
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확장 MBI는 12주 동안 4개의 주간 그룹 세션과 격주로 4개의 그룹 세션으로 구성됩니다.
각 그룹 세션은 2시간입니다.
그룹 세션은 마지막 4개의 세션의 타이밍(격주)을 제외하고는 표준 패키지와 동일합니다.
그룹 세션 외에도 MBI 제공자는 격주 그룹 세션 사이에 "업무 시간"을 제공하며 참가자는 MBI 제공자와 개별 세션을 예약하여 질문을 논의하고 마음챙김 연습 문제를 해결할 수 있습니다.
또한 참가자는 다른 조건과 마찬가지로 종일 명상을 받게 됩니다.
확장된 MBI를 테스트하는 근거는 강사와 개별 토론을 할 수 있는 기회(16시간의 연락 + 개별 근무 시간)와 함께 학습 마음챙김 연습의 더 느리고 확장된 속도를 허용함으로써 조사자의 예비 데이터를 기반으로 수용성과 이해를 최적화하는 것입니다. ).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세션의 80% 이상 참석한 참가자 수
기간: 4주(간단한 MBI), 8주(표준 MBI) 또는 12주(확장 MBI)
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세션의 80% 이상 참석한 참가자 수
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4주(간단한 MBI), 8주(표준 MBI) 또는 12주(확장 MBI)
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주당 4일 이상 명상을 수행한 참가자 수
기간: 4주(간단한 MBI), 8주(표준 MBI) 또는 12주(확장 MBI)
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주 4일 이상 명상을 실천한 참가자 수
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4주(간단한 MBI), 8주(표준 MBI) 또는 12주(확장 MBI)
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평가를 완료한 참가자 수
기간: 기준 및 4주(간단한 MBI), 8주(표준 MBI) 또는 12주(확장 MBI)
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전체 기준선 및 치료 후 평가(설문지, 액티그래피 및 신경인지 테스트)를 완료한 참가자 수
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기준 및 4주(간단한 MBI), 8주(표준 MBI) 또는 12주(확장 MBI)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기연민 척도(SCS)
기간: 치료 후 기준선(간단한 MBI 4주, 표준 MBI 8주, 확장 MBI 12주)
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SCS는 자기연민의 획득을 평가합니다.
이는 자기연민의 세 가지 주요 구성요소인 자기친절 대 자기판단, 공통적 인간성 대 고립, 마음챙김 대 과잉 동일시로 구성된 26개 항목의 자기 보고 척도입니다.
총점의 범위는 1~5점이며, 점수가 높을수록 자기연민이 강한 것을 의미한다.
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치료 후 기준선(간단한 MBI 4주, 표준 MBI 8주, 확장 MBI 12주)
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5가지 측면 마음챙김 설문지(FFMQ)
기간: 치료 후 기준선(간단한 MBI 4주, 표준 MBI 8주, 확장 MBI 12주)
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FFMQ는 마음챙김 기술 습득을 평가합니다.
이는 마음챙김의 요소를 나타내는 5가지 요소(관찰, 설명, 자각하고 행동하기, 내적 경험에 대한 비판단, 내적 경험에 대한 무반응)로 구성된 39개 항목의 자기 보고 척도입니다.
총점의 범위는 39~195점이며, 점수가 높을수록 마음챙김 정도가 높은 것을 의미합니다.
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치료 후 기준선(간단한 MBI 4주, 표준 MBI 8주, 확장 MBI 12주)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 심리사회적 질병 영향 긍정적
기간: 치료 후 기준선(간단한 MBI 4주, 표준 MBI 8주, 확장 MBI 12주)
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더 나은 결과를 반영하는 점수가 높을수록 질병과 관련된 직접적이고 긍정적인 심리사회적 효과를 측정합니다.
모집단 평균(T-점수)은 50이고 표준 편차는 10입니다.
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치료 후 기준선(간단한 MBI 4주, 표준 MBI 8주, 확장 MBI 12주)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 심리사회적 질병 영향 부정적 척도
기간: 치료 후 기준선(간단한 MBI 4주, 표준 MBI 8주, 확장 MBI 12주)
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질병과 관련된 직접적이고 부정적인 심리사회적 영향을 측정하며 점수가 높을수록 나쁜 결과를 반영합니다.
모집단 평균(T-점수)은 50이고 표준 편차는 10입니다.
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치료 후 기준선(간단한 MBI 4주, 표준 MBI 8주, 확장 MBI 12주)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 글로벌 건강 척도
기간: 치료 후 기준선(간단한 MBI 4주, 표준 MBI 8주, 확장 MBI 12주)
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더 나은 결과를 반영하는 높은 점수로 전반적인 신체적, 정신적 건강을 측정합니다.
모집단 평균(T-점수)은 50이고 표준 편차는 10입니다.
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치료 후 기준선(간단한 MBI 4주, 표준 MBI 8주, 확장 MBI 12주)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 불안 척도
기간: 치료 후 기준선(간단한 MBI 4주, 표준 MBI 8주, 확장 MBI 12주)
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컴퓨터 적응형 테스트(CAT)를 사용하여 불안 증상을 측정합니다. 점수가 높을수록 불안 증상이 많음을 나타냅니다(결과가 더 나쁨).
모집단 평균(T-점수)은 50이고 표준 편차는 10입니다.
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치료 후 기준선(간단한 MBI 4주, 표준 MBI 8주, 확장 MBI 12주)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 우울증 척도
기간: 치료 후 기준선(간단한 MBI 4주, 표준 MBI 8주, 확장 MBI 12주)
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컴퓨터 적응형 테스트(CAT)를 사용하여 우울 증상을 측정합니다. 점수가 높을수록 우울 증상이 심함(나쁜 결과)을 나타냅니다.
모집단 평균(T-점수)은 50이고 표준 편차는 10입니다.
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치료 후 기준선(간단한 MBI 4주, 표준 MBI 8주, 확장 MBI 12주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Mundt, PhD, Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간략한 MBI에 대한 임상 시험
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Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National Institutes of Health (NIH) 그리고 다른 협력자들완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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Sunnybrook Health Sciences Centre완전한
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Children's Hospital of Eastern OntarioThe Hospital for Sick Children; University of Ottawa; British Columbia Children's Hospital; Stollery Children's Hospital 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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ARCIM Institute Academic Research in Complementary...Harvard Medical School (HMS and HSDM); Universität Tübingen완전한스트레스, 심리적
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Smart Breast Corp.National Cancer Institute (NCI); University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas아직 모집하지 않음
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Carnegie Mellon UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes...완전한