Akuutti hengityksen vajaatoiminta ja COVID-19 tosielämässä
Akuutti hengitysvajaus ja jatkuva positiivinen hengitystiepainehoito potilailla, joilla on vaikea akuutti hengitysoireyhtymäkoronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio: todellinen kliininen arviointi
Joulukuussa 2019 Kiinassa tunnistettiin uudenlainen virus, joka aiheutti vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän (SARS) ja interstitiaalikeuhkokuumeen. Vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän aiheuttava koronavirus 2 (SARS-CoV-2) levisi nopeasti ympäri maailmaa, ja helmikuussa 2020 siitä tuli pandemia Euroopassa.
Minkäänlaista lääkehoitoa ei ole toistaiseksi hyväksytty SARS-CoV-2-infektioon, ja nykyisen tiedon perusteella puuttuu tietoa koronavirustaudin 2019 (COVID-19) kliinisestä hoidosta.
Tämän havainnoivan tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja ja tuloksia COVID-19-potilaista, jotka on otettu H. Saccon hengityselinyksikköön ja joita on hoidettu normaaleiden toimintaohjeiden ja hyvän kliinisen käytännön mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki peräkkäiset aikuiset COVID-19-potilaat, jotka on otettu hengityshoitoyksikköömme, otetaan mukaan. Kaikki demografiset, antropometriset, laboratorio-, radiologiset, kliiniset ja mikrobiologiset tiedot kerätään ja analysoidaan ensisijaisten ja toissijaisten tulosten mukaan (ks. omistettu osio).
Sairaalahoidon aikana potilaita hoidetaan hengityshoitoyksikkömme vakiotoimintamenettelyn mukaisesti, kuten valtimokaasuanalyysi, lääkitys, lääkehoito, ventilaatio. Tämä tutkimus on puhtaasti havainnoiva, eikä satunnaistamista suoriteta.
Kotiutuksen jälkeen potilaat arvioidaan 7 päivän, 30 päivän ja 6 kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20157
- Luigi Sacco University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:<\/p>
- Potilaat, jotka pystyvät antamaan kirjallisen tai suullisen tietoisen suostumuksen<\/li>
- potilaat, joilla on mikrobiologinen diagnoosi (esim. rinosyringeä vanupuikko) SARS-CoV-2 infektio<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- vaikea kognitiivinen vamma<\/li>
- ehdoton vasta-aihe noninvasiiviselle ventilaatiolle tai CPAP-hoidolle<\/li>
- rinosyringeä vanupuikko tiedon mukaan SARS-CoV-2 <\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Koronavirusinfektio
Kaikki hengitysvalvontayksikköön otetut potilaat, joilla on SARS-CoV-2-infektio ja hengitysvajaus
|
hoitokäytännöt, joita edustavat jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) -hoito tai noninvasiivinen ventilaatio, farmakologinen hoito kuten virus- ja antibioottilääkkeet, keuhkoputkia laajentavat lääkkeet, ksantiinit, enteraalinen ravitsemus, nesteytys.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koronaviruksen (SARS-CoV-2) infektion oikean elämän tiedot
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
|
Tietojen kerääminen SARS-CoV-2-infektion saaneiden potilaiden, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, todellisen elämän hoidosta
|
1-6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kuinka monta potilasta kuoli sairaalahoidon aikana
|
1 kuukausi
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kuinka monta potilasta kuoli 30 päivän kuluessa kotiutuksesta
|
1 kuukausi
|
|
6 kuukauden kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuinka monta potilasta kuoli 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Intubaation osuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kuinka monta potilasta intuboitiin sairaalahoidon aikana
|
7 päivää
|
|
Intubaatioaika
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kuinka monta päivää/tuntia saapumisesta intubaatioon
|
7 päivää
|
|
Ilmastykseen kulunut aika
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kuinka monta päivää/tuntia saapumisesta non-invasiivisen ventilaation tai CPAP-hoidon aloitukseen
|
7 päivää
|
|
Non invasive to Invasive time
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kuinka monta päivää/tuntia noninvasiivisen ventilaation tai CPAP-hoidon aloittamisesta intubaatioon
|
7 päivää
|
|
Recovery rate
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kuinka monta potilasta parani infektiosta ja päästettiin kotiutumaan
|
1 kuukausi
|
|
Uusiutumisaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kuinka moni potilas sai uudelleentartunnan toivuttuaan aiemmin COVID19:stä
|
1 kuukausi
|
|
COVID19 riskitekijä
Aikaikkuna: retrospektiivinen
|
Assessment of the risk factors for the infection and the admission to the hospital
|
retrospektiivinen
|
|
Verikokeet ja lopputulos
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mitä serologista parametria voitaisiin käyttää hyvän tai huonon ennusteen ennustajana.
|
1 kuukausi
|
|
Viruslääkehoito
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Virustenvastaisen hoidon vaikutus sairauden kliiniseen kulkuun
|
1 kuukausi
|
|
Yhteisinfektiot
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Bakteeri-, sieni- tai muiden yhteisinfektioiden esiintyvyyden arviointi
|
1 kuukausi
|
|
Radiologiset löydökset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Radiologisten löydösten vaikutus kliiniseen kulkuun ja lopputulokseen
|
1 kuukausi
|
|
Ultraäänilöydökset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ultraäänilöydösten vaikutus kliiniseen kulkuun ja lopputulokseen
|
1 kuukausi
|
|
Sydänlihasvaurio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arvio sydänlihasvaurion todisteista covid19+ -potilailla
|
1 kuukausi
|
|
Lääketieteellinen hoito
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
normaalin terapeuttisen toimintaohjeiston (esim. enteraalinen ravitsemus, nesteytys, lääkkeet) vaikutus kliiniseen kulkuun.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17263/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .