Akutt respirasjonssvikt og COVID-19 i det virkelige liv
Akutt respirasjonssvikt og behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk hos pasienter med alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon: en evaluering fra virkeligheten
I desember 2019 ble en ny type virus identifisert i Kina som årsak til alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS) og interstitiell pneumoni. Alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) spredte seg raskt over hele verden og ble i februar 2020 en pandemi i Europa.
Ingen farmakologisk behandling er faktisk godkjent for SARS-CoV2-infeksjon, og i henhold til dagens kunnskapsnivå mangler det data om klinisk håndtering av coronavirus 2019-sykdommen (COVID-19).
Målet med denne observasjonsstudien er å samle inn data og utfall for COVID-19-pasienter innlagt ved H. Sacco Respiratory Unit behandlet i henhold til Standard Operating Procedures og Good Clinical Practice.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle påfølgende voksne COVID-19-pasienter innlagt ved vår Luftveisenhet vil bli registrert. Alle demografiske, antropometriske, laboratoriemessige, radiologiske, kliniske og mikrobiologiske data vil bli samlet inn og analysert i henhold til primære og sekundære utfall (se den dedikerte seksjonen).
Under sykehusoppholdet vil pasientene bli behandlet i henhold til standard driftsprosedyrer ved vår Luftveisenhet, slik som arteriell gassanalyse, røntgen, farmakologisk behandling, ventilasjon. Denne studien er rent observasjonell og ingen randomisering vil bli utført.
Etter utskrivelse vil pasientene bli vurdert ved 7 dager, 30 dager og 6 måneders oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20157
- Luigi Sacco University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
- Pasienter som kan gi skriftlig eller muntlig informert samtykke<\/li>
- pasienter med mikrobiologisk diagnose (dvs.
rhinofaryngealt vattpinne) av SARS-CoV2-infeksjon<\/li><\/ul>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
- alvorlig kognitiv svikt<\/li>
- absolutt kontraindikasjon for non-invasiv ventilasjon eller cpap-behandling<\/li>
- rhinofaryngealt vattpinne negativt for SARS-CoV2<\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Koronavirusinfeksjon
Alle pasienter innlagt på Respirasjonsavdelingen med SARS-CoV-2-infeksjon og respirasjonssvikt
|
standard driftsprosedyrer representert ved kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) terapi eller ikke-invasiv ventilasjon, farmakologisk behandling som antivirale og antibiotiske legemidler, bronkodilatatorer, xantiner, enteral ernæring, hydrering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkelige data om alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon
Tidsramme: 1-6 måneder
|
Datainnsamling om håndteringen av pasienter med SARS-CoV-2-infeksjon og akutt respiratorisk distress-syndrom i klinisk praksis
|
1-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighet under sykehusopphold
Tidsramme: 1 måned
|
Hvor mange pasienter døde under sykehusinnleggelsen
|
1 måned
|
|
30-dagers dødelighet
Tidsramme: 1 måned
|
Hvor mange pasienter døde 30 dager etter utskrivning
|
1 måned
|
|
6 måneders dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvor mange pasienter døde 6 måneder etter utskrivelsen
|
6 måneder
|
|
Intubasjonsrate
Tidsramme: 7 dager
|
Hvor mange pasienter ble intubert under sykehusoppholdet
|
7 dager
|
|
Tid til intubasjon
Tidsramme: 7 dager
|
Hvor mange dager/timer fra innleggelse til intubasjon
|
7 dager
|
|
Tid til ventilasjon
Tidsramme: 7 dager
|
Hvor mange dager/timer fra innleggelse til start av ikke-invasiv ventilasjon eller CPAP-behandling
|
7 dager
|
|
Tid fra ikke-invasiv til invasiv
Tidsramme: 7 dager
|
Hvor mange dager/timer fra oppstart av ikke-invasiv ventilasjon eller CPAP-behandling til intubasjon
|
7 dager
|
|
Recovery rate
Tidsramme: 1 måned
|
Hvor mange pasienter ble friske fra infeksjonen og skrevet ut
|
1 måned
|
|
Tilbakefallsrate
Tidsramme: 1 måned
|
Hvor mange pasienter gjennomgikk re-infeksjon etter tidligere bedring fra COVID19
|
1 måned
|
|
Risikofaktor for COVID-19
Tidsramme: retrospektiv
|
Vurdering av risikofaktorene for infeksjon og innleggelse på sykehus
|
retrospektiv
|
|
Blodprøver og utfall
Tidsramme: 1 måned
|
Hvilken serologisk parameter kan brukes som prediktor for god eller dårlig prognose.
|
1 måned
|
|
Antiviral behandling
Tidsramme: 1 måned
|
Virkning av antiviral behandling på sykdommens kliniske forløp
|
1 måned
|
|
Ko-infeksjoner
Tidsramme: 1 måned
|
Vurdering av bakteriell, sopp eller andre koinfeksjoner rate
|
1 måned
|
|
Radiologiske funn
Tidsramme: 1 måned
|
Virkning av radiologiske funn på det kliniske forløpet og utfallet
|
1 måned
|
|
Ultralydfunn
Tidsramme: 1 måned
|
Påvirkning av ultralydfunn på det kliniske forløpet og utfallet
|
1 måned
|
|
Muskelskade i hjertet
Tidsramme: 1 måned
|
Vurdering av bevisene for myokardskade hos covid19+-pasienter
|
1 måned
|
|
Medisinsk behandling
Tidsramme: 1 måned
|
innvirkning av standard terapeutisk driftsprosedyrer (f.eks. enteral ernæring, hydrering, legemidler) på det kliniske forløpet
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17263/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .