Insuficiencia Respiratoria Aguda y COVID-19 en la Vida Real
Insuficiencia Respiratoria Aguda y Terapia de Presión Positiva Continua en la Vía Aérea en Pacientes con Infección por el Coronavirus 2 del Síndrome Respiratorio Agudo Severo (SARS-CoV-2): una Evaluación de la Vida Real
En diciembre de 2019 se identificó en China un nuevo tipo de virus como el causante del síndrome respiratorio agudo severo (SRAS) y neumonía intersticial. El coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) se propagó rápidamente por todo el mundo y en febrero de 2020 se convirtió en una pandemia en Europa.
Actualmente no existe ningún tratamiento farmacológico autorizado para la infección por SARS-CoV-2 y, en el estado actual del arte, hay una falta de datos sobre el manejo clínico de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19).
El objetivo de este estudio observacional es recopilar los datos y los resultados de los pacientes con COVID-19 ingresados en la Unidad Respiratoria del H. Sacco tratados según los Procedimientos Operativos Estándar y las Buenas Prácticas Clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán todos los pacientes adultos consecutivos con COVID-19 ingresados en nuestra Unidad de Respiratorio.
Se recopilarán y analizarán todos los datos demográficos, antropométricos, de laboratorio, radiológicos, clínicos y microbiológicos de acuerdo con los resultados primarios y secundarios (consulte la sección dedicada).
Durante la hospitalización, los pacientes serán tratados de acuerdo con el procedimiento operativo estándar de nuestra Unidad de Respiratorio, como el análisis de gases arteriales, Rx, tratamiento farmacológico, ventilación.
Este estudio es puramente observacional y no se realizará ninguna aleatorización.
Después del alta, se evaluará un seguimiento de los pacientes a los 7 días, 30 días y 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20157
- Luigi Sacco University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de Inclusión:
- Pacientes que pueden dar consentimiento informado escrito u oral
- Pacientes con diagnóstico microbiológico (es decir, hisopo rinofaríngeo) de infección por SARS-CoV2
Criterios de Exclusión:
- Deterioro cognitivo severo
- Contraindicación absoluta para ventilación no invasiva o terapia CPAP
- Hisopo rinofaríngeo negativo para SARS-CoV2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Coronavirus Infection
Todos los pacientes ingresados en la Unidad de Respiratorio con infección por SARS-CoV-2 e insuficiencia respiratoria
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procedimientos operativos estándar representados por la terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o ventilación no invasiva, tratamiento farmacológico como fármacos antivirales y antibióticos, broncodilatadores, xantinas, nutrición enteral, hidratación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos de la vida real de la infección por el coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2)
Periodo de tiempo: 1-6 meses
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Recogida de datos sobre el manejo en la vida real de pacientes afectados por infección por SARS-CoV-2 con síndrome de dificultad respiratoria aguda
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1-6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: 1 mes
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¿Cuántos pacientes fallecieron durante la hospitalización
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1 mes
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mortalidad a los 30 días
Periodo de tiempo: 1 mes
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¿Cuántos pacientes murieron 30 días después del alta
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1 mes
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mortalidad a 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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¿Cuántos pacientes fallecieron 6 meses después del alta
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6 meses
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Tasa de intubación
Periodo de tiempo: 7 días
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"¿Cuántos pacientes fueron intubados durante la hospitalización?"
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7 días
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Tiempo hasta intubación
Periodo de tiempo: 7 días
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¿Cuántos días/horas desde el ingreso hasta la intubación
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7 días
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Tiempo hasta la ventilación
Periodo de tiempo: 7 días
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¿Cuántos días/horas desde el ingreso hasta el inicio de la ventilación no invasiva o la terapia CPAP?
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7 días
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Tiempo de no invasivo a invasivo
Periodo de tiempo: "7 días"
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¿Cuántos días/horas desde el inicio de la ventilación no invasiva o la terapia CPAP hasta la intubación?
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"7 días"
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Tasa de recuperación
Periodo de tiempo: 1 mes
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¿Cuántos pacientes se curaron de la infección y fueron dados de alta?
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1 mes
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cuántos pacientes sufrieron reinfección tras la recuperación previa de COVID19
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1 mes
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Risk factor for COVID19
Periodo de tiempo: retrospectivo
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Evaluación de los factores de riesgo para la infección y el ingreso hospitalario
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retrospectivo
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Análisis de sangre y resultado
Periodo de tiempo: 1 mes
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¿Qué parámetro serológico podría utilizarse como predictor de buen o mal pronóstico.
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1 mes
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Terapia antiviral
Periodo de tiempo: 1 mes
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Impacto de la terapia antiviral en el curso clínico de la enfermedad
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1 mes
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<string>Coinfecciones</string>
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluación de la tasa de coinfecciones bacterianas, fúngicas u otras
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1 mes
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Hallazgos radiológicos
Periodo de tiempo: 1 mes
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Impacto de los hallazgos radiológicos en el curso clínico y el resultado
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1 mes
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Hallazgos ecográficos
Periodo de tiempo: 1 mes
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Impacto de los hallazgos ecográficos en el curso clínico y el resultado
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1 mes
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Lesión miocárdica
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluación de la evidencia de lesión miocárdica en pacientes con covid19+
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1 mes
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Manejo médico
Periodo de tiempo: 1 mes
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impacto de los procedimientos operativos terapéuticos estándar (por ejemplo, nutrición enteral, hidratación, medicamentos) en el curso clínico.
|
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Insuficiencia respiratoria
- Infecciones por coronavirus
- Síndrome respiratorio agudo severo
Otros números de identificación del estudio
- 17263/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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