Insuffisance respiratoire aiguë et COVID-19 dans la vie réelle
Insuffisance respiratoire aiguë et traitement par pression positive continue chez les patients infectés par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) : une évaluation en conditions réelles
En décembre 2019, un nouveau type de virus a été identifié en Chine comme responsable du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) et de la pneumonie interstitielle.
Le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) s'est rapidement propagé dans le monde entier et en février 2020, il est devenu une pandémie en Europe.
Aucun traitement pharmacologique n'est actuellement approuvé pour l'infection par le SARS-CoV-2 et à l'état actuel des connaissances, il existe un manque de données sur la gestion clinique de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19).
Le but de cette étude observationnelle est de collecter les données et les résultats des patients COVID-19 admis à l'Unité Respiratoire de l'H. Sacco et traités conformément aux procédures opérationnelles standard et aux bonnes pratiques cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients adultes consécutifs atteints de COVID-19 admis dans notre unité respiratoire seront inclus. Toutes les données démographiques, anthropométriques, biologiques, radiologiques, cliniques et microbiologiques seront collectées et analysées en fonction des critères principaux et secondaires (voir la section dédiée).<\/p>
Pendant l'hospitalisation, les patients seront traités selon la procédure opératoire standard de notre unité respiratoire, comme l'analyse des gaz du sang artériel, la radiographie, le traitement pharmacologique, la ventilation. Cette étude est purement observationnelle et aucune randomisation ne sera effectuée.<\/p>
Après la sortie, un suivi sera effectué à 7 jours, 30 jours et 6 mois.<\/p>
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italie, 20157
- Luigi Sacco University Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients pouvant donner un consentement éclairé écrit ou oral
- patients avec un diagnostic microbiologique (c.-à-d. écouvillon rhinopharyngé) d’infection par le SRAS-CoV2
Critères d'exclusion :
- trouble cognitif sévère
- contre-indication absolue à la ventilation non invasive ou à la thérapie CPAP
- écouvillon rhinopharyngé négatif pour le SRAS-CoV2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Infection à coronavirus
Tous les patients admis dans l'unité respiratoire avec une infection au SARS-CoV-2 et une insuffisance respiratoire
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procédures opératoires standard représentées par la thérapie par pression positive continue (CPAP) ou la ventilation non invasive, traitement pharmacologique comme les antiviraux et antibiotiques, bronchodilatateurs, xanthines, nutrition entérale, hydratation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données réelles de l'infection par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2)
Délai: 1-6 mois
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Collecte de données sur la prise en charge en vie réelle des patients atteints par l'infection au SARS-CoV-2 avec syndrome de détresse respiratoire aiguë
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1-6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mortalité hospitalière
Délai: 1 mois
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Combien de patients sont décédés pendant l'hospitalisation
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1 mois
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mortalité à 30 jours
Délai: 1 mois
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Combien de patients sont décédés 30 jours après la sortie
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1 mois
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mortalité à 6 mois
Délai: 6 mois
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Combien de patients sont décédés 6 mois après leur sortie
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6 mois
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taux d'intubation
Délai: 7 jours
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Combien de patients ont été intubés pendant l'hospitalisation
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7 jours
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Temps jusqu'à l'intubation
Délai: 7 jours
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Combien de jours/heures entre l'admission et l'intubation
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7 jours
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Délai avant ventilation
Délai: 7 jours
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Combien de jours/heures entre l'admission et le début de la ventilation non invasive ou de la thérapie CPAP
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7 jours
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Délai entre non invasif et invasif
Délai: 7 jours
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Combien de jours/heures depuis le début de la ventilation non invasive ou de la thérapie CPAP jusqu'à l'intubation
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7 jours
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Taux de récupération
Délai: 1 mois
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Combien de patients ont été guéris de l'infection et sont sortis
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1 mois
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Taux de récidive
Délai: 1 mois
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Combien de patients ont subi une réinfection après un rétablissement antérieur de la COVID-19
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1 mois
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Facteur de risque pour la COVID-19
Délai: rétrospectif
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Évaluation des facteurs de risque d'infection et d'hospitalisation
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rétrospectif
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Analyses sanguines et résultat
Délai: 1 mois
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Quel paramètre sérologique pourrait être utilisé comme prédicteur d'un bon ou d'un mauvais pronostic.
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1 mois
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Thérapie antivirale
Délai: 1 mois
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Impact du traitement antiviral sur l'évolution clinique de la maladie
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1 mois
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Coinfections
Délai: 1 mois
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Évaluation du taux de co-infections bactériennes, fongiques ou autres
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1 mois
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Constats radiologiques
Délai: 1 mois
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Impact des résultats radiologiques sur l'évolution clinique et le pronostic
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1 mois
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Résultats échographiques
Délai: 1 mois
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Impact des résultats échographiques sur l'évolution clinique et le pronostic
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1 mois
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Lésion myocardique
Délai: 1 mois
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Évaluation des preuves de lésions myocardiques chez les patients atteints de covid19+
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1 mois
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Prise en charge médicale
Délai: 1 mois
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impact des procédures opératoires thérapeutiques standard (ex : nutrition entérale, hydratation, médicaments) sur l'évolution clinique.
|
1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17263/2020
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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