Akut respiratorisk svikt och COVID-19 i verkligheten
Akut andningssvikt och Continuous Positive Airway Pressure-terapi hos patienter med svår akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion: en verklig utvärdering
I december 2019 identifierades en ny typ av virus i Kina som orsak till svår akut respiratorisk sjukdom (SARS) och interstitiell lunginflammation. Svår akut respiratorisk sjukdom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) spred sig snabbt över hela världen och i februari 2020 blev det en pandemi i Europa.
Ingen farmakologisk behandling är för närvarande licensierade för SARS-CoV-2-infektion och med dagens kunskapsläge saknas data om klinisk hantering av coronavirus 2019-sjukdomen (COVID-19).
Syftet med denna observationsstudie är att samla in data och utfall från COVID-19-patienter inlagda på H. Sacco Respiratory Unit som behandlas enligt standardiserade arbetsrutiner och god klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla konsekutiva vuxna COVID-19-patienter som läggs in på vår andningsenhet kommer att inkluderas. Alla demografiska, antropometriska, laboratorie-, radiologiska, kliniska och mikrobiologiska data kommer att samlas in och analyseras enligt primära och sekundära utfall (se dedikerat avsnitt).
Under sjukhusvistelsen kommer patienter att behandlas enligt den standardiserade operativa proceduren på vår andningsenhet, såsom arteriell gasanalys, röntgen, farmakologisk behandling, ventilation. Denna studie är rent observationsbaserad och ingen randomisering kommer att utföras.
Efter utskrivning kommer patienter att följas upp vid 7 dagar, 30 dagar och 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20157
- Luigi Sacco University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som kan ge skriftligt eller muntligt informerat samtycke
- Patienter med mikrobiologisk diagnos (dvs. rhinofaryngealt prov) av SARS-CoV2-infektion
Exklusionskriterier:
- Svår kognitiv funktionsnedsättning
- Absolut kontraindikation för icke-invasiv ventilation eller CPAP-behandling
- Negativt rhinofaryngealt prov för SARS-CoV2
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Coronavirusinfectie
Alla patienter som lagts in på respirationenheten med SARS-CoV-2-infektion och andningssvikt
|
standarddriftsprocedurer representerade av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)‑behandling eller icke‑invasiv ventilation, farmakologisk behandling med antivirala och antibiotiska läkemedel, bronkdilaterare, xantiner, enteral nutrition, hydrering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Verkliga data om infektion med allvarlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
Tidsram: 1-6 månader
|
Datainsamling om hanteringen av patienter med SARS-CoV-2-infektion och akut respiratoriskt distress-syndrom i verkliga livet
|
1-6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mortalitet på sjukhus
Tidsram: 1 månad
|
Hur många patienter dog under sjukhusvistelsen
|
1 månad
|
|
30 dagars dödlighet
Tidsram: 1 månad
|
Hur många patienter dog 30 dagar efter utskrivningen
|
1 månad
|
|
6 månaders dödlighet
Tidsram: 6 månader
|
Hur många patienter dog 6 månader efter utskrivningen
|
6 månader
|
|
Intubationsfrekvens
Tidsram: 7 dagar
|
Hur många patienter intuberades under sjukhusvistelsen
|
7 dagar
|
|
Time to Intubation
Tidsram: 7 dagar
|
Hur många dagar/timmar från inläggning till intubering
|
7 dagar
|
|
Tid till ventilation
Tidsram: 7 dagar
|
Hur många dagar/timmar från inläggning till start av icke-invasiv ventilation eller CPAP-behandling
|
7 dagar
|
|
Non invasiv till invasiv tid
Tidsram: 7 dagar
|
Hur många dagar/timmar från start av icke-invasiv ventilation eller CPAP-behandling till intubation
|
7 dagar
|
|
Återhämtningsfrekvens
Tidsram: 1 månad
|
Hur många patienter läktes från infektionen och skrevs ut
|
1 månad
|
|
Återfallsfrekvens
Tidsram: 1 månad
|
Hur många patienter drabbades av återinfektion efter tidigare tillfrisknande från COVID-19
|
1 månad
|
|
Riskfaktor för COVID19
Tidsram: retrospektiv
|
Bedömning av riskfaktorer för infektion och intagning på sjukhus
|
retrospektiv
|
|
Blodprov och utfall
Tidsram: 1 månad
|
Vilken serologisk parameter skulle kunna användas som prediktor för god eller negativ prognos.
|
1 månad
|
|
Antiviral terapi
Tidsram: 1 månad
|
Inverkan av antiviral terapi på sjukdomens kliniska förlopp
|
1 månad
|
|
Saminfektioner
Tidsram: 1 månad
|
Bedömning av bakteriella, svamp- eller andra samtidiga infektioner
|
1 månad
|
|
Radiologiska fynd
Tidsram: 1 månad
|
Inverkan av radiologiska fynd på det kliniska förloppet och utfallet
|
1 månad
|
|
Ultraljudsfynd
Tidsram: 1 månad
|
Ultraljudsfyndens påverkan på kliniskt förlopp och utfall
|
1 månad
|
|
Myokardskada
Tidsram: 1 månad
|
Bedömning av bevisen för myokardskada hos covid-19-positiva patienter
|
1 månad
|
|
Medicinsk behandling
Tidsram: 1 månad
|
impact of standard therapeutic operating procedures (eg enteral nutrition, hydration, drugs) on the clinical course.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17263/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .