Acuut respiratoir falen en COVID-19 in het echte leven
Acuut respiratoir falen en continue positieve luchtwegdruktherapie bij patiënten met ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-infectie: een evaluatie in de praktijk
In december 2019 werd in China een nieuw virus geïdentificeerd dat verantwoordelijk is voor ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS) en interstitiële pneumonie. Het ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verspreidde zich snel over de hele wereld en werd in februari 2020 een pandemie in Europa.
Er is momenteel geen farmacologische behandeling goedgekeurd voor SARS-CoV-2-infectie en in de huidige stand van de wetenschap ontbreken gegevens over het klinisch management van de coronavirusziekte 2019 (COVID-19).
Het doel van deze observationele studie is het verzamelen van de gegevens en uitkomsten van COVID-19-patiënten die zijn opgenomen op de afdeling Longziekten van het H. Sacco Ziekenhuis en die werden behandeld volgens de standaard operatieprocedures en de goede klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle opeenvolgende volwassen COVID-19-patiënten die worden opgenomen op onze ademhalingsafdeling zullen worden opgenomen. Alle demografische, antropometrische, laboratorium-, radiologische, klinische en microbiologische gegevens zullen worden verzameld en geanalyseerd volgens de primaire en secundaire uitkomsten (zie het speciale gedeelte).
Tijdens de ziekenhuisopname zullen patiënten worden behandeld volgens de standaardwerkwijze van onze ademhalingsafdeling, zoals arteriële bloedgasanalyse, Rx, farmacologische behandeling, beademing. Deze studie is puur observationeel en er zal geen randomisatie plaatsvinden.
Na ontslag zullen patiënten worden gevolgd na 7 dagen, 30 dagen en 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20157
- Luigi Sacco University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die schriftelijke of orale geïnformeerde toestemming kunnen geven
- patiënten met een microbiologische diagnose (d.w.z. nasofaryngeaal wattenstaafje) van SARS-CoV2-infectie
Exclusiecriteria:
- ernstige cognitieve stoornis
- absolute contra-indicatie voor niet-invasieve beademing of CPAP-therapie
- nasofaryngeaal wattenstaafje negatief voor SARS-CoV2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Coronavirusinfectie
Alle patiënten die zijn opgenomen op de afdeling Respiratoire geneeskunde met SARS-CoV-2-infectie en respiratoir falen
|
standaard operationele procedures vertegenwoordigd door continue positieve luchtwegdruk (CPAP) therapie of niet-invasieve beademing, farmacologische behandeling zoals antivirale en antibioticum geneesmiddelen, bronchusverwijders, xanthines, enterale voeding, hydratatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Real-life gegevens van de infectie met het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
Tijdsspanne: 1-6 maanden
|
Data collection about the real life management of patients affected by SARS-CoV-2 infection with acute respiratory distress syndrome
|
1-6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
in-hospital mortality
Tijdsspanne: 1 maand
|
Hoeveel patiënten overleden tijdens de ziekenhuisopname
|
1 maand
|
|
30 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 1 maand
|
Hoeveel patiënten stierven 30 dagen na ontslag
|
1 maand
|
|
6 maanden mortaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hoeveel patiënten stierven 6 maanden na ontslag
|
6 maanden
|
|
Intubatiefrequentie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Hoeveel patiënten zijn tijdens de ziekenhuisopname geïntubeerd
|
7 dagen
|
|
Tijd tot intubatie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Hoeveel dagen/uren van opname tot intubatie
|
7 dagen
|
|
Tijd tot ventilatie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Hoeveel dagen/uren van opname tot start van niet-invasieve beademing of CPAP-therapie
|
7 dagen
|
|
Tijd van niet-invasief naar invasief
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Hoeveel dagen/uren vanaf het begin van niet-invasieve beademing of CPAP-therapie tot de intubatie
|
7 dagen
|
|
Herstelsnelheid
Tijdsspanne: 1 maand
|
Hoeveel patiënten zijn genezen van de infectie en ontslagen
|
1 maand
|
|
Recurrente
Tijdsspanne: 1 maand
|
Hoeveel patiënten ondergingen herinfectie na eerder herstel van COVID19
|
1 maand
|
|
Risicofactor voor COVID19
Tijdsspanne: retrospectief
|
Beoordeling van de risicofactoren voor de infectie en de opname in het ziekenhuis
|
retrospectief
|
|
Bloedonderzoek en uitkomst
Tijdsspanne: 1 maand
|
Welke serologische parameter zou kunnen worden gebruikt als voorspeller van goede of negatieve prognose.
|
1 maand
|
|
Antivirale therapie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Impact van antivirale therapie op het klinische beloop van de ziekte
|
1 maand
|
|
Co-infecties
Tijdsspanne: 1 maand
|
Beoordeling van het aantal bacteriële, fungale of andere co-infecties
|
1 maand
|
|
Radiologische bevindingen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Impact van radiologische bevindingen op het klinisch beloop en de uitkomst
|
1 maand
|
|
Echografische bevindingen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Impact van echografische bevindingen op het klinische beloop en de uitkomst
|
1 maand
|
|
Myocardletsel
Tijdsspanne: 1 maand
|
Beoordeling van het bewijs van myocardschade bij COVID19+ patiënten
|
1 maand
|
|
Medische behandeling
Tijdsspanne: 1 maand
|
impact van standaard therapeutische werkwijzen (bv. enterale voeding, hydratatie, medicatie) op het klinische beloop.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17263/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .