Острая дыхательная недостаточность и COVID-19 в реальной жизни
Острая дыхательная недостаточность и терапия постоянным положительным давлением в дыхательных путях у пациентов с тяжелым острым респираторным синдромом коронавируса 2 (SARS-CoV-2): оценка в реальной клинической практике
В декабре 2019 года в Китае был выявлен новый вид вируса, вызывающий тяжелый острый респираторный синдром (ТОРС) и интерстициальную пневмонию. Тяжелый острый респираторный синдром коронавирус 2 (SARS-CoV-2) быстро распространился по всему миру, и в феврале 2020 года в Европе началась пандемия.
В настоящее время не существует фармакологического лечения, одобренного для инфекции SARS-CoV-2, и на сегодняшний день отсутствуют данные о клиническом ведении заболевания коронавирусом 2019 (COVID-19).
Целью данного наблюдательного исследования является сбор данных и результатов пациентов с COVID-19, госпитализированных в респираторное отделение H. Sacco, лечение которых проводилось в соответствии со стандартными операционными процедурами и надлежащей клинической практикой.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все последовательные взрослые пациенты с COVID-19, поступившие в наше респираторное отделение, будут включены в исследование. Будут собраны и проанализированы все демографические, антропометрические, лабораторные, радиологические, клинические и микробиологические данные в соответствии с первичными и вторичными конечными точками (см. соответствующий раздел).
Во время госпитализации пациенты будут получать лечение в соответствии со стандартной операционной процедурой нашего респираторного отделения, такой как анализ газов артериальной крови, рентгенография, медикаментозное лечение, вентиляция. Это исследование является сугубо обсервационным, и рандомизация проводиться не будет.
После выписки пациенты будут оценены на 7-й день, 30-й день и 6 месяцев наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20157
- Luigi Sacco University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые могут дать письменное или устное информированное согласие
- пациенты с микробиологическим подтверждением (т.е. ринофарингеальный мазок) инфекции SARS-CoV2
Критерии исключения:
- тяжелые когнитивные нарушения
- абсолютные противопоказания к неинвазивной вентиляции легких или терапии CPAP
- отрицательный ринофарингеальный мазок на SARS-CoV2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Коронавирусная инфекция
Все пациенты, поступившие в респираторное отделение с инфекцией SARS-CoV-2 и дыхательной недостаточностью
|
стандартные эксплуатационные процедуры, представленные терапией постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) или неинвазивной вентиляцией легких, фармакологическим лечением, таким как противовирусные и антибиотические препараты, бронходилататоры, ксантины, энтеральное питание, гидратация.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реальные данные об инфекции тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса 2 (SARS-CoV-2)
Временное ограничение: 1-6 месяцев
|
Сбор данных о реальном ведении пациентов с SARS-CoV-2 инфекцией, осложненной острым респираторным дистресс-синдромом
|
1-6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
внутрибольничная летальность
Временное ограничение: 1 месяц
|
Сколько пациентов умерли во время госпитализации
|
1 месяц
|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 1 месяц
|
Сколько пациентов умерло через 30 дней после выписки
|
1 месяц
|
|
6-месячная смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сколько пациентов умерли через 6 месяцев после выписки
|
6 месяцев
|
|
Частота интубации
Временное ограничение: 7 дней
|
Сколько пациентов были интубированы во время госпитализации
|
7 дней
|
|
Время до интубации
Временное ограничение: 7 дней
|
Сколько дней/часов от поступления до интубации
|
7 дней
|
|
Время до начала искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: 7 дней
|
Сколько дней/часов с момента поступления до начала неинвазивной вентиляции легких или терапии СИПАП
|
7 дней
|
|
Время от неинвазивного до инвазивного
Временное ограничение: 7 дней
|
Сколько дней/часов от начала неинвазивной вентиляции легких или терапии CPAP до интубации
|
7 дней
|
|
(строка)Скорость восстановления
Временное ограничение: 1 месяц
|
Сколько пациентов вылечились от инфекции и были выписаны
|
1 месяц
|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: 1 месяц
|
Сколько пациентов перенесли повторное заражение после предыдущего выздоровления от COVID19
|
1 месяц
|
|
Фактор риска для COVID-19
Временное ограничение: ретроспективное
|
Оценка факторов риска инфицирования и госпитализации
|
ретроспективное
|
|
Анализы крови и исход
Временное ограничение: 1 месяц
|
Какой серологический параметр можно использовать в качестве предиктора хорошего или негативного прогноза.
|
1 месяц
|
|
Противовирусная терапия
Временное ограничение: 1 месяц
|
Влияние противовирусной терапии на клиническое течение заболевания
|
1 месяц
|
|
Коинфекции
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка уровня бактериальных, грибковых или других коинфекций
|
1 месяц
|
|
Радиологические находки
Временное ограничение: 1 месяц
|
Влияние радиологических находок на клиническое течение и исход
|
1 месяц
|
|
Ультразвуковые находки
Временное ограничение: 1 месяц
|
Влияние результатов ультразвукового исследования на клиническое течение и исход
|
1 месяц
|
|
Повреждение миокарда
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка доказательств повреждения миокарда у пациентов с COVID-19+
|
1 месяц
|
|
Медицинское управление
Временное ограничение: 1 месяц
|
влияние стандартных терапевтических операционных процедур (например, энтеральное питание, гидратация, лекарства) на клиническое течение.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17263/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .