Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Acute Respiratory Failure and COVID-19 in Real Life

2020. május 12. frissítette: Pierachille Santus, MD, PhD, University of Milan

Acute Respiratory Failure and Continuous Positive Airway Pressure Therapy in Patients With Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Infection: a Real Life Evaluation

In December 2019 a new kind of virus was identified in China as the responsible of severe acute respiratory syndrome (SARS) and interstitial pneumonia. Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) quickly spread around the world and in February 2020 became a pandemia in Europe.

No pharmacological treatment is actually licensed for the SARS-CoV2 infection and at the current state of art there is a lack of data about the clinical management of the coronavirus 2019 disease (COVID-19).

The aim of this observational study is to collect the data and the outcomes of COVID-19 patients admitted in the H. Sacco Respiratory Unit treated according to the Standard Operating Procedures and the Good Clinical Practice.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

All consecutive adult COVID-19 patients admitted to our Respiratory Unit will be enrolled. All demographic, anthropometric, laboratory, radiological, clinical and microbiological data will be collected and analyzed according to the primary and secondary outcomes (see the dedicated section).

During the hospitalization, patients will be treated according to the standard operating procedure of our Respiratory Unit, such as arterial gas analysis, Rx, pharmacological treatment, ventilation. This study is purely observational and no randomization will be performed.

After discharge, patients a 7 days, 30 days and 6 months follow up will be assessed.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Olaszország, 20157
        • Toborzás
        • Luigi Sacco University Hospital
        • Alkutató:
          • Elisa Franceschi, MD
        • Alkutató:
          • Dejan Radovanovic, MD
        • Kutatásvezető:
          • Pierachille Santus, MD PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

All patients with SARS-CoV2 pulmonary disease admitted to the H. Sacco respiratory unit will be enrolled in the observational study (see exclusion criteria).

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients that can give written or oral informed consent
  • patients with microbiological diagnosis (i.e. rhinopharyngeal swab) of SARS-CoV2 infection

Exclusion Criteria:

  • severe cognitive impairment
  • absolute contraindication to non invasive ventilation or cpap therapy
  • rhinopharyngeal swab negative for SARS-CoV2

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Coronavirus Infection
All patients admitted to the Respiratory Unit with SARS-CoV-2 infection and respiratory failure
Egyéb: standard operating procedures
standard operating procedures represented by continuous positive airway pressure (CPAP) therapy or non invasive ventilation, pharmacological treatment as antiviral and antibiotic drugs, bronchodilators, xanthines, enteral nutrition, hydration.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Real life data of the severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infection
Időkeret: 1-6 months
Data collection about the real life management of patients affected by SARS-CoV-2 infection with acute respiratory distress syndrome
1-6 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
in-hospital mortality
Időkeret: 1 month
How many patients died during the hospitalization
1 month
30 days mortality
Időkeret: 1 month
How many patients died 30 days after the discharge
1 month
6 months mortality
Időkeret: 6 months
How many patients died 6 months after the discharge
6 months
Intubation rate
Időkeret: 7 days
How many patients were intubated during the hospitalization
7 days
Time to Intubation
Időkeret: 7 days
How many days/hours from admittance to intubation
7 days
Time to ventilation
Időkeret: 7 days
How many days/hours from admittance to the start of non invasive ventilation or CPAP therapy
7 days
Non invasive to Invasive time
Időkeret: 7 days
How many days/hours from the start of non invasive ventilation or CPAP therapy to the intubation
7 days
Recovery rate
Időkeret: 1 month
How many patients were healed from the infection and discharged
1 month
Recurrence rate
Időkeret: 1 month
How many patients underwent re-infection after previous recovery from COVID19
1 month
Risk factor for COVID19
Időkeret: retrospective
Assessment of the risk factors for the infection and the admission to the hospital
retrospective
Blood tests and outcome
Időkeret: 1 month
What serological parameter could be used as predictor of good or negative prognosis.
1 month
Antiviral therapy
Időkeret: 1 month
Impact of antiviral therapy on the clinical course of the disease
1 month
Coinfections
Időkeret: 1 month
Assessment of bacterial, fungal or other coinfections rate
1 month
Radiological findings
Időkeret: 1 month
Impact of radiological findings on the clinical course and the outcome
1 month
Ultrasound findings
Időkeret: 1 month
Impact of ultrasound findings on the clinical course and the outcome
1 month
Myocardial injury
Időkeret: 1 month
Assessment of the evidence of myocardial injury in covid19+ patients
1 month
Medical management
Időkeret: 1 month
impact of standard therapeutic operating procedures (eg enteral nutrition, hydration, drugs) on the clinical course.
1 month

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Milan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17263/2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koronavírus fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel