Akut légzési elégtelenség és COVID-19 a való életben
Akut légzési elégtelenség és folyamatos pozitív légúti nyomásterápia súlyos akut légzőszervi szindrómát okozó koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzésben szenvedő betegeknél: valós életbeli értékelés
2019 decemberében egy újfajta vírust azonosítottak Kínában, amely súlyos akut légzőszindrómáért (SARS) és intersticiális tüdőgyulladásért felelős. A súlyos akut légzőszindrómát okozó koronavírus 2 (SARS-CoV-2) gyorsan elterjedt a világban, és 2020 februárjában járvánnyá vált Európában.
Jelenleg nincs engedélyezett gyógyszeres kezelés a SARS-CoV-2 fertőzésre, és a jelenlegi ismeretek szerint hiányoznak az adatok a 2019-es koronavírus betegség (COVID-19) klinikai kezeléséről.
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja, hogy összegyűjtse a H. Sacco Légzőszervi osztályára felvett, a szokásos eljárásokkal és a helyes klinikai gyakorlattal összhangban kezelt COVID-19 betegek adatait és kimeneteleit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Valamennyi egymást követő felnőtt COVID-19 beteget, akiket légzőszervi osztályunkra vesznek fel, bevonunk a vizsgálatba. Minden demográfiai, antropometriai, laboratóriumi, radiológiai, klinikai és mikrobiológiai adatot összegyűjtünk és elemezünk az elsődleges és másodlagos kimenetelek szerint (lásd a dedikált szakaszt).
A kórházi tartózkodás során a betegeket légzőszervi osztályunk standard működési eljárásának megfelelően kezeljük, mint például artériás gázanalízis, Rx, farmakológiai kezelés, lélegeztetés. Ez a vizsgálat pusztán megfigyeléses, és nem végezünk randomizációt.
Az elbocsátás után a betegek 7 napos, 30 napos és 6 hónapos követését végezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20157
- Luigi Sacco University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:<\/p>
- Betegek, akik írásbeli vagy szóbeli tájékoztatott beleegyezést adhatnak<\/li>
- mikrobiológiai diagnózissal (azaz orr-garat törlés) rendelkező SARS-CoV2 fertőzésben szenvedő betegek<\/li><\/ul>
Kizáró kritériumok:<\/p>
- súlyos kognitív károsodás<\/li>
- abszolút ellenjavallat nem invazív lélegeztetésre vagy CPAP-terápiára<\/li>
- orr-garat törlés negatív SARS-CoV2-re<\/li><\/ul>
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Koronavírus-fertőzés
Minden beteg, aki SARS-CoV-2 fertőzés és légzési elégtelenség miatt került felvételre a Légzőszervi Osztályra
|
a folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP) biztosító terápia vagy noninvazív lélegeztetés által képviselt standard működési eljárások, gyógyszeres kezelés, mint vírus- és baktériumellenes szerek, hörgőtágítók, xantinok, enterális táplálás, hidrálás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzés valós életbeli adatai
Időkeret: 1–6 hónap
|
Adatgyűjtés a SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő, akut respirációs distressz szindrómában szenvedő betegek valós életbeli kezeléséről
|
1–6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kórházi halálozás
Időkeret: 1 hónap
|
How many patients died during the hospitalization
|
1 hónap
|
|
30 napos mortalitás
Időkeret: 1 hónap
|
Hány beteg halt meg 30 nappal a kórházból való távozás után
|
1 hónap
|
|
6 havi mortalitás
Időkeret: 6 hónap
|
Hány beteg halt meg 6 hónappal a kórházból való elbocsátást követően
|
6 hónap
|
|
Intubációs arány
Időkeret: 7 nap
|
Hány beteget intubáltak a kórházi kezelés során
|
7 nap
|
|
Idő az intubálásig
Időkeret: 7 nap
|
Hány nap/óra a felvételtől az intubációig
|
7 nap
|
|
A szellőzésig eltelt idő
Időkeret: 7 nap
|
Napok/órák száma a felvételtől a nem invazív lélegeztetés vagy CPAP terápia megkezdéséig
|
7 nap
|
|
Non invazívtól invazívig eltelt idő
Időkeret: 7 nap
|
Hány nap/óra telt el a non-invazív lélegeztetés vagy CPAP-terápia kezdetétől az intubációig
|
7 nap
|
|
Felépülési arány
Időkeret: 1 hónap
|
Hány beteg gyógyult ki a fertőzésből és került elbocsátásra
|
1 hónap
|
|
Kiújulás aránya
Időkeret: 1 hónap
|
Hány beteg esett át újrafertőződésen a COVID-19-ből való korábbi felépülés után
|
1 hónap
|
|
COVID-19 kockázati tényező
Időkeret: retrospektív
|
A fertőzés és a kórházi felvétel kockázati tényezőinek értékelése
|
retrospektív
|
|
Vérvizsgálatok és kimenetel
Időkeret: 1 hónap
|
Milyen szerológiai paraméter használható a jó vagy rossz prognózis előrejelzőjeként.
|
1 hónap
|
|
Antivirális terápia
Időkeret: 1 hónap
|
Antivirális terápia hatása a betegség klinikai lefolyására
|
1 hónap
|
|
Társfertőzések
Időkeret: 1 hónap
|
A bakteriális, gombás vagy egyéb társfertőzések arányának értékelése
|
1 hónap
|
|
Radiográfiás leletek
Időkeret: 1 hónap
|
A radiológiai leletek hatása a klinikai lefolyásra és a kimenetelre
|
1 hónap
|
|
Ultrahang leletek
Időkeret: 1 hónap
|
Az ultrahangleletek hatása a klinikai lefolyásra és a kimenetelre
|
1 hónap
|
|
Szívizom sérülés
Időkeret: 1 hónap
|
A szívizomkárosodás bizonyítékainak felmérése COVID-19 pozitív betegeknél
|
1 hónap
|
|
Orvosi kezelés
Időkeret: 1 hónap
|
a standard terápiás eljárások (pl. enterális táplálás, hidratálás, gyógyszerek) hatása a klinikai lefolyásra.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17263/2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .