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Insufficienza Respiratoria Acuta e COVID-19 nella Vita Reale

28 aprile 2026 aggiornato da: Pierachille Santus, MD, PhD, University of Milan

Insufficienza Respiratoria Acuta e Terapia con Pressione Positiva Continua delle Vie Aeree in Pazienti con Infezione da Coronavirus 2 della Sindrome Respiratoria Acuta Grave (SARS-CoV-2): una Valutazione nella Vita Reale

Nel dicembre 2019 un nuovo tipo di virus è stato identificato in Cina come responsabile della sindrome respiratoria acuta grave (SARS) e della polmonite interstiziale.
Il coronavirus 2 della sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV-2) si è rapidamente diffuso in tutto il mondo e nel febbraio 2020 è diventato una pandemia in Europa.

Non esiste attualmente un trattamento farmacologico autorizzato per l'infezione da SARS-CoV-2 e allo stato attuale mancano dati sulla gestione clinica della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19).

L'obiettivo di questo studio osservazionale è raccogliere i dati e gli esiti dei pazienti affetti da COVID-19 ricoverati presso l'Unità di Respirazione dell'Ospedale Sacco, trattati secondo le Procedure Operative Standard e la Buona Pratica Clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti adulti consecutivi affetti da COVID-19 ricoverati nella nostra Unità Respiratoria saranno arruolati. Tutti i dati demografici, antropometrici, di laboratorio, radiologici, clinici e microbiologici saranno raccolti e analizzati in base agli outcome primari e secondari (vedere la sezione dedicata).

Durante il ricovero, i pazienti saranno trattati secondo la procedura operativa standard della nostra Unità Respiratoria, come analisi dei gas arteriosi, Rx, trattamento farmacologico, ventilazione. Questo studio è puramente osservazionale e non verrà eseguita alcuna randomizzazione.

Dopo la dimissione, i pazienti saranno valutati a 7 giorni, 30 giorni e 6 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20157
        • Luigi Sacco University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con malattia polmonare da SARS-CoV2 ricoverati presso l'unità respiratoria dell'H. Sacco saranno arruolati nello studio osservazionale (vedere criteri di esclusione).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che possono fornire un consenso informato scritto o orale
  • pazienti con diagnosi microbiologica (es. tampone rinofaringeo) di infezione da SARS-CoV2

Criteri di esclusione:

  • grave compromissione cognitiva
  • controindicazione assoluta alla ventilazione non invasiva o alla terapia CPAP
  • tampone rinofaringeo negativo per SARS-CoV2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Infezione da Coronavirus
Tutti i pazienti ricoverati nell'Unità di Malattie Respiratorie con infezione da SARS-CoV-2 e insufficienza respiratoria
Altro: procedure operative standard
procedure operative standard rappresentate dalla terapia a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o ventilazione non invasiva, trattamento farmacologico con farmaci antivirali e antibiotici, broncodilatatori, xantine, nutrizione enterale, idratazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati reali dell'infezione da coronavirus 2 della sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV-2)
Lasso di tempo: 1-6 mesi
Raccolta dati sulla gestione nella vita reale dei pazienti affetti da infezione da SARS-CoV-2 con sindrome da distress respiratorio acuto
1-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: 1 mese
Quanti pazienti sono deceduti durante il ricovero
1 mese
mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 1 mese
Quanti pazienti sono morti 30 giorni dopo la dimissione
1 mese
mortalità a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Quanti pazienti erano morti 6 mesi dopo la dimissione
6 mesi
Tasso di intubazione
Lasso di tempo: 7 giorni
Quanti pazienti sono stati intubati durante il ricovero ospedaliero
7 giorni
Tempo di intubazione
Lasso di tempo: 7 giorni
Quanti giorni/ore dal ricovero all'intubazione
7 giorni
Tempo per la ventilazione
Lasso di tempo: 7 giorni
Quanti giorni/ore dalla ammissione all'inizio della ventilazione non invasiva o della terapia CPAP
7 giorni
<div>Intervallo da non invasivo a invasivo</div>
Lasso di tempo: 7 giorni
Quanti giorni/ore dall'inizio della ventilazione non invasiva o della terapia CPAP all'intubazione
7 giorni
Tasso di recupero
Lasso di tempo: 1 mese
Quanti pazienti sono stati guariti dall'infezione e dimessi
1 mese
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 1 mese
Quanti pazienti hanno subito una reinfezione dopo il recupero precedente dal COVID19
1 mese
Fattore di rischio per COVID-19
Lasso di tempo: retrospettivo
Valutazione dei fattori di rischio per l'infezione e il ricovero in ospedale
retrospettivo
Esami del sangue e esito
Lasso di tempo: 1 mese
Quale parametro sierologico potrebbe essere usato come predittore di prognosi buona o negativa.
1 mese
Terapia antivirale
Lasso di tempo: 1 mese
Impatto della terapia antivirale sul decorso clinico della malattia
1 mese
Coinfezioni
Lasso di tempo: 1 mese
Valutazione del tasso di co-infezioni batteriche, fungine o di altro tipo
1 mese
Reperti radiologici
Lasso di tempo: 1 mese
Impatto dei reperti radiologici sul decorso clinico e sull'esito
1 mese
Risultati dell'ecografia
Lasso di tempo: 1 mese
Impatto dei reperti ecografici sul decorso clinico e sull'esito
1 mese
Danno miocardico
Lasso di tempo: 1 mese
Valutazione delle evidenze di danno miocardico in pazienti covid19+
1 mese
Gestione medica
Lasso di tempo: 1 mese
impatto delle procedure operative terapeutiche standard (es. nutrizione enterale, idratazione, farmaci) sul decorso clinico.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Milan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17263/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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