Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acute Respiratory Failure and COVID-19 in Real Life

12. května 2020 aktualizováno: Pierachille Santus, MD, PhD, University of Milan

Acute Respiratory Failure and Continuous Positive Airway Pressure Therapy in Patients With Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Infection: a Real Life Evaluation

In December 2019 a new kind of virus was identified in China as the responsible of severe acute respiratory syndrome (SARS) and interstitial pneumonia. Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) quickly spread around the world and in February 2020 became a pandemia in Europe.

No pharmacological treatment is actually licensed for the SARS-CoV2 infection and at the current state of art there is a lack of data about the clinical management of the coronavirus 2019 disease (COVID-19).

The aim of this observational study is to collect the data and the outcomes of COVID-19 patients admitted in the H. Sacco Respiratory Unit treated according to the Standard Operating Procedures and the Good Clinical Practice.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

All consecutive adult COVID-19 patients admitted to our Respiratory Unit will be enrolled. All demographic, anthropometric, laboratory, radiological, clinical and microbiological data will be collected and analyzed according to the primary and secondary outcomes (see the dedicated section).

During the hospitalization, patients will be treated according to the standard operating procedure of our Respiratory Unit, such as arterial gas analysis, Rx, pharmacological treatment, ventilation. This study is purely observational and no randomization will be performed.

After discharge, patients a 7 days, 30 days and 6 months follow up will be assessed.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Itálie, 20157
        • Nábor
        • Luigi Sacco University Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elisa Franceschi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dejan Radovanovic, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierachille Santus, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

All patients with SARS-CoV2 pulmonary disease admitted to the H. Sacco respiratory unit will be enrolled in the observational study (see exclusion criteria).

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients that can give written or oral informed consent
  • patients with microbiological diagnosis (i.e. rhinopharyngeal swab) of SARS-CoV2 infection

Exclusion Criteria:

  • severe cognitive impairment
  • absolute contraindication to non invasive ventilation or cpap therapy
  • rhinopharyngeal swab negative for SARS-CoV2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Coronavirus Infection
All patients admitted to the Respiratory Unit with SARS-CoV-2 infection and respiratory failure
Jiný: standard operating procedures
standard operating procedures represented by continuous positive airway pressure (CPAP) therapy or non invasive ventilation, pharmacological treatment as antiviral and antibiotic drugs, bronchodilators, xanthines, enteral nutrition, hydration.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Real life data of the severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infection
Časové okno: 1-6 months
Data collection about the real life management of patients affected by SARS-CoV-2 infection with acute respiratory distress syndrome
1-6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
in-hospital mortality
Časové okno: 1 month
How many patients died during the hospitalization
1 month
30 days mortality
Časové okno: 1 month
How many patients died 30 days after the discharge
1 month
6 months mortality
Časové okno: 6 months
How many patients died 6 months after the discharge
6 months
Intubation rate
Časové okno: 7 days
How many patients were intubated during the hospitalization
7 days
Time to Intubation
Časové okno: 7 days
How many days/hours from admittance to intubation
7 days
Time to ventilation
Časové okno: 7 days
How many days/hours from admittance to the start of non invasive ventilation or CPAP therapy
7 days
Non invasive to Invasive time
Časové okno: 7 days
How many days/hours from the start of non invasive ventilation or CPAP therapy to the intubation
7 days
Recovery rate
Časové okno: 1 month
How many patients were healed from the infection and discharged
1 month
Recurrence rate
Časové okno: 1 month
How many patients underwent re-infection after previous recovery from COVID19
1 month
Risk factor for COVID19
Časové okno: retrospective
Assessment of the risk factors for the infection and the admission to the hospital
retrospective
Blood tests and outcome
Časové okno: 1 month
What serological parameter could be used as predictor of good or negative prognosis.
1 month
Antiviral therapy
Časové okno: 1 month
Impact of antiviral therapy on the clinical course of the disease
1 month
Coinfections
Časové okno: 1 month
Assessment of bacterial, fungal or other coinfections rate
1 month
Radiological findings
Časové okno: 1 month
Impact of radiological findings on the clinical course and the outcome
1 month
Ultrasound findings
Časové okno: 1 month
Impact of ultrasound findings on the clinical course and the outcome
1 month
Myocardial injury
Časové okno: 1 month
Assessment of the evidence of myocardial injury in covid19+ patients
1 month
Medical management
Časové okno: 1 month
impact of standard therapeutic operating procedures (eg enteral nutrition, hydration, drugs) on the clinical course.
1 month

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Milan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17263/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirové infekce

Klinické studie na standard operating procedures

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit