Kitosaanitelineen ja mineraalitrioksidiaggregaattipulpotomian arviointi kypsissä pysyvissä poskihampaissa, joissa on irreversiibeli pulpitis
keskiviikko 18. toukokuuta 2022 päivittänyt: Nourhan M.Aly
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kitosaanitelineen ja mineraalitrioksidiaggregaatin (MTA) kliinisiä ja radiografisia tuloksia käytettäessä pulpotomia-aineina kypsillä pysyvillä hampailla, joilla on irreversiibeli pulpitis.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailta, joilla on irreversiibelin pulpiitin merkkejä ja oireita, valitaan 30 pysyvää poskihammaa.
Ne jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, ryhmään 1 (Kitosaanitelineet/MTA-massan sidemateriaalit) ja ryhmään 2 (MTA-massan sidemateriaalit).
Täysi pulpotomia suoritetaan yhdellä käynnillä.
Sellun sideaineina käytetään kitosaanitelinettä ja/tai MTA:ta.
Hampaat palautetaan sitten lasi-ionomeerisementtipohjalla, jota seuraa komposiittirestaurointi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat vapaita kaikista systeemisistä sairauksista.
- Syvä karies pysyvässä alahammassa, jossa on kypsät juuret.
- Taskun syvyyden ja liikkuvuuden mittaaminen normaaleissa rajoissa.
- Ei merkkejä pulpalnekroosista, mukaan lukien poskiontelokanava tai turvotus.
- Tärkeää verenvuotoa tulee olla kaikissa kanavissa täydellisen pulpotomian jälkeen.
- Hammas on palautettavissa.
Oireisen irreversiibelin pulpiitin kliininen diagnoosi subjektiivisen ja objektiivisen tutkimuksen perusteella:
- Subjektiivinen tutkimus: Potilaat, jotka valittavat ajoittaisesta tai spontaanista kipusta tai kivusta, jota pahentavat dramaattiset lämpötilan muutokset erityisesti kylmäärsykkeissä ja jotka kestävät muutamasta sekunnista useisiin tunteihin.
Objektiivinen tutkimus:
- Kliininen tutkimus: Hampaat, jotka kokevat välittömän, tuskallisen kipeän tunteen heti, kun kylmäärsyke asetetaan ja jotka voivat kestää jonkin aikaa ärsykkeen poistamisen jälkeenkin.
- Röntgentutkimus: Preoperatiiviset röntgenkuvat otetaan rinnakkaislaitteella.
Orstavikin ym. kehittämä periapikaalinen indeksi. (1986)(35) käytetään arvioimaan periapikaalista harvennustapausta diagnoosin ja seurantajaksojen aikana. Se koostuu viidestä kategoriasta:
- Normaalit periapikaaliset rakenteet.
- Pienet muutokset luurakenteissa.
- Luun rakenteen muutos ja mineraalien menetys.
- Parodontiitti, jossa on hyvin rajattu radioluistialue.
- Vaikea parodontiitti pahenevine piirtein. Arvosanat 1 ja 2 katsotaan terveiksi, pisteet 3-5 sairaiksi
- Mukaan otettavien hampaiden tulee olla pisteet 1 tai 2.
Poissulkemiskriteerit:
- Negatiivinen vastaus kylmätestiin.
- Ei massaaltistusta karieksen kaivamisen jälkeen.
- Verenvuotoa ei voitu hallita 10 minuutissa 2,5 % NaOCl:n jälkeen
- Verenvuodon puuttuminen mistään kanavista.
- Hampaat, joissa on sisäisen resorption radiografisia merkkejä.
- Pulpal kalkkeutumista.
- Osallistujat ruostumattomasta teräksestä valmistetut johdot ja kiinnikkeet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kitosaani rakennusteline/ MTA-massasidemateriaali
|
Kitosaani 3-D huokoinen rakennusteline valmistetaan.
Kitosaanitelineet tutkitaan pyyhkäisyelektronimikroskoopilla (SEM) kitosaanitelineiden pinnan analysoimiseksi.
Telineet steriloidaan etyleenioksidilla ja säilytetään myöhempään käyttöön asti.
Pala 2 mm paksua kitosaanitelinettä asetetaan varovasti massakammion lattialle ja peittää kanavan aukot, ja sitten 2-3 mm paksu kerros nopeasti kovettuvaa EndoCem Zr MTA:ta levitetään kitosaanitelineen päälle ja levitetään hellästi. tiivistetään kostutetulla puuvillapelletillä riittävän paksuuden saavuttamiseksi, joka varmistetaan röntgenkuvauksella.
MTA:n annetaan asettua 4-5 minuuttia.
|
|
Active Comparator: MTA sellun sidemateriaali
|
MTA asetetaan varovasti tuoreen sellun päälle 2-3 mm:n paksuuteen käyttämällä MTA-kantajaa.
Se tiivistetään kevyesti kostutetulla puuvillapelletillä riittävän paksuuden saavuttamiseksi ja varmistetaan röntgenkuvauksella.
MTA:n annetaan asettua 4-5 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Leikkauksen jälkeinen kipu kirjataan Numerical Rating Pain Scale (NRS) -asteikolla, joka annetaan potilaalle kirjaamaan hänen kivun voimakkuutensa välillä 0-10 seitsemänteen päivään hoidon jälkeen.
NRS-kipu luokitellaan edelleen seuraavasti: Ei kipua (0), Lievä (1-3), Keskivaikea (4-6) ja Vaikea (7-10) kipu.
|
yksi viikko
|
|
Mineralisointitoiminta
Aikaikkuna: perusviiva
|
Leikkauksen jälkeinen digitaalinen radiografinen seuranta tehdään rinnakkaislaitteella hampaiden mineralisaationopeuden arvioimiseksi
|
perusviiva
|
|
Mineralisointitoiminta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Leikkauksen jälkeinen digitaalinen radiografinen seuranta tehdään rinnakkaislaitteella hampaiden mineralisaationopeuden arvioimiseksi
|
1 kuukausi
|
|
Mineralisointitoiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeinen digitaalinen radiografinen seuranta tehdään rinnakkaislaitteella hampaiden mineralisaationopeuden arvioimiseksi
|
3 kuukautta
|
|
Mineralisointitoiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeinen digitaalinen radiografinen seuranta tehdään rinnakkaislaitteella hampaiden mineralisaationopeuden arvioimiseksi
|
6 kuukautta
|
|
Mineralisointitoiminta
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeinen digitaalinen radiografinen seuranta tehdään rinnakkaislaitteella hampaiden mineralisaationopeuden arvioimiseksi
|
9 kuukautta
|
|
Mineralisointitoiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeinen digitaalinen radiografinen seuranta tehdään rinnakkaislaitteella hampaiden mineralisaationopeuden arvioimiseksi
|
12 kuukautta
|
|
Juurikanavan tuhoutuminen
Aikaikkuna: perusviiva
|
Leikkauksen jälkeinen digitaalinen radiografinen seuranta suoritetaan rinnakkaislaitteen avulla kanavan häviämisen tai puuttumisen arvioimiseksi
|
perusviiva
|
|
Juurikanavan tuhoutuminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Leikkauksen jälkeinen digitaalinen radiografinen seuranta suoritetaan rinnakkaislaitteen avulla kanavan häviämisen tai puuttumisen arvioimiseksi
|
1 kuukausi
|
|
Juurikanavan tuhoutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeinen digitaalinen radiografinen seuranta suoritetaan rinnakkaislaitteen avulla kanavan häviämisen tai puuttumisen arvioimiseksi
|
3 kuukautta
|
|
Juurikanavan tuhoutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeinen digitaalinen radiografinen seuranta suoritetaan rinnakkaislaitteen avulla kanavan häviämisen tai puuttumisen arvioimiseksi
|
6 kuukautta
|
|
Juurikanavan tuhoutuminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeinen digitaalinen radiografinen seuranta suoritetaan rinnakkaislaitteen avulla kanavan häviämisen tai puuttumisen arvioimiseksi
|
9 kuukautta
|
|
Juurikanavan tuhoutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeinen digitaalinen radiografinen seuranta suoritetaan rinnakkaislaitteen avulla kanavan häviämisen tai puuttumisen arvioimiseksi
|
12 kuukautta
|
|
Sisäinen juuren resorptio
Aikaikkuna: perusviiva
|
Leikkauksen jälkeinen digitaalinen radiografinen seuranta tehdään rinnakkaislaitteella sisäisen resorption olemassaolon/puuttumisen arvioimiseksi
|
perusviiva
|
|
Sisäinen juuren resorptio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Leikkauksen jälkeinen digitaalinen radiografinen seuranta tehdään rinnakkaislaitteella sisäisen resorption olemassaolon/puuttumisen arvioimiseksi
|
1 kuukausi
|
|
Sisäinen juuren resorptio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeinen digitaalinen radiografinen seuranta tehdään rinnakkaislaitteella sisäisen resorption olemassaolon/puuttumisen arvioimiseksi
|
3 kuukautta
|
|
Sisäinen juuren resorptio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeinen digitaalinen radiografinen seuranta tehdään rinnakkaislaitteella sisäisen resorption olemassaolon/puuttumisen arvioimiseksi
|
6 kuukautta
|
|
Sisäinen juuren resorptio
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeinen digitaalinen radiografinen seuranta tehdään rinnakkaislaitteella sisäisen resorption olemassaolon/puuttumisen arvioimiseksi
|
9 kuukautta
|
|
Sisäinen juuren resorptio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeinen digitaalinen radiografinen seuranta tehdään rinnakkaislaitteella sisäisen resorption olemassaolon/puuttumisen arvioimiseksi
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset hoidettujen hampaiden hammasmassassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä tehdään verrattuna ei-vaurioituneeseen hampaan, jolla on kliininen elinvoima ja ilman aiempia lisähoitoja.
Kaikki tarkkailijat analysoivat kuvat käyttämällä seuraavaa luokitusasteikkoa, joka koskee hammasmassan signaalin intensiteetin muutoksia kohdissa nT1w, fsT1w ja fsT2w eri aikavälein (1 = ei merkkejä hammasmassan signaalin intensiteetin muutoksista sairaan ja ei-syövän välillä -vaurioituneet hampaat, 2 = lieviä muutoksia hammaspulpan signaalin intensiteetissä sairastuneiden ja vahingoittumattomien hampaiden välillä ja 3 = ilmeisiä muutoksia hammasmassan signaalin voimakkuudessa vahingoittuneiden ja vahingoittumattomien hampaiden välillä)
|
6 kuukautta
|
|
Peri-radikulaarinen/furcal-patoosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kartiokädetietokonetomografia (CBCT) -analyysi suoritetaan periradikulaarisen/furcal-patoosin esiintymisen/puuttumisen havaitsemiseksi
|
12 kuukautta
|
|
Sisäinen ja ulkoinen juuren resorptio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kartiokädetietokonetomografia (CBCT) -analyysi suoritetaan sisäisen tai ulkoisen juuren resorption havaitsemiseksi / puuttumisen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maha T Aboul Kheir, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Opintojohtaja: Rania M ElBackly, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Opintojen puheenjohtaja: Raef Sherif, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Opintojen puheenjohtaja: Yasser Elkamary, European Egyptian Pharmaceutical Industries, Pharco Corporation, Alexandria, Egypt
- Opintojen puheenjohtaja: Nayera Mokhless, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Choukroun J, Diss A, Simonpieri A, Girard MO, Schoeffler C, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Dohan DM. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part IV: clinical effects on tissue healing. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e56-60. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.011.
- Parirokh M, Torabinejad M. Mineral trioxide aggregate: a comprehensive literature review--Part III: Clinical applications, drawbacks, and mechanism of action. J Endod. 2010 Mar;36(3):400-13. doi: 10.1016/j.joen.2009.09.009.
- Kumar V, Juneja R, Duhan J, Sangwan P, Tewari S. Comparative evaluation of platelet-rich fibrin, mineral trioxide aggregate, and calcium hydroxide as pulpotomy agents in permanent molars with irreversible pulpitis: A randomized controlled trial. Contemp Clin Dent. 2016 Oct-Dec;7(4):512-518. doi: 10.4103/0976-237X.194107.
- Li F, Liu X, Zhao S, Wu H, Xu HH. Porous chitosan bilayer membrane containing TGF-beta1 loaded microspheres for pulp capping and reparative dentin formation in a dog model. Dent Mater. 2014 Feb;30(2):172-81. doi: 10.1016/j.dental.2013.11.005. Epub 2013 Dec 12.
- Ho MH, Kuo PY, Hsieh HJ, Hsien TY, Hou LT, Lai JY, Wang DM. Preparation of porous scaffolds by using freeze-extraction and freeze-gelation methods. Biomaterials. 2004 Jan;25(1):129-38. doi: 10.1016/s0142-9612(03)00483-6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 20. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Chitosan vs MTA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .