Evaluatie van Chitosan-steiger en minerale trioxide-aggregatie-pulpotomie bij volgroeide permanente kiezen met onomkeerbare pulpitis
18 mei 2022 bijgewerkt door: Nourhan M.Aly
Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische en radiografische resultaten van Chitosan-scaffold en mineraaltrioxide-aggregaat (MTA) bij gebruik als pulpotomiemiddelen in volgroeide permanente tanden met onomkeerbare pulpitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dertig blijvende mandibulaire kiezen van patiënten met tekenen en symptomen van onomkeerbare pulpitis worden geselecteerd.
Ze worden willekeurig verdeeld in twee groepen, Groep 1 (Chitosan-scaffold/MTA-pulpverbandmateriaal), Groep 2 (MTA-pulpverbandmateriaal).
Een volledige pulpotomieprocedure zal tijdens een enkel bezoek worden uitgevoerd.
Chitosan-scaffold en / of MTA zullen worden gebruikt als pulpverbandmaterialen.
De tanden worden vervolgens hersteld met een basis van glasionomeercement, gevolgd door een composietrestauratie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers vrij van enige systemische ziekte.
- Diepe cariës in een blijvende ondermolaar met volgroeide wortels.
- Diepte en mobiliteit van de pocket sonderen binnen normale grenzen.
- Geen tekenen van pulpale necrose inclusief sinuskanaal of zwelling.
- Na volledige pulpotomie moet in alle kanalen vitaal bloedend pulpaweefsel aanwezig zijn.
- De tand is herstelbaar.
Klinische diagnose van symptomatische onomkeerbare pulpitis op basis van subjectieve en objectieve onderzoeken:
- Subjectief onderzoek: Patiënten die klagen over intermitterende of spontane pijn of pijn verergerd door dramatische temperatuurveranderingen, vooral bij koude prikkels, en die enkele seconden tot enkele uren aanhoudt.
Objectief onderzoek:
- Klinisch onderzoek: tanden die onmiddellijk een ondraaglijk pijnlijk gevoel zullen ervaren zodra de koude stimulus wordt geplaatst en die zelfs na het verwijderen van de stimulus nog een tijdje kan aanhouden.
- Radiografisch onderzoek: preoperatieve röntgenfoto's worden gemaakt met behulp van een parallelapparaat.
De periapicale index ontwikkeld door Orstavik et al. (1986)(35) zal worden gebruikt om gevallen met periapicale verdunning te scoren tijdens de diagnose en follow-upperiodes. Het bestaat uit vijf categorieën:
- Normale periapicale structuren.
- Kleine veranderingen in botstructuren.
- Verandering in botstructuur met verlies van mineralen.
- Parodontitis met goed gedefinieerd radiolucent gebied.
- Ernstige parodontitis met verergerende kenmerken. Score 1 en 2 worden als gezond beschouwd, score 3-5 als ziek
- De tanden die worden opgenomen, moeten score 1 of 2 hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Negatieve reactie op koude testen.
- Geen pulpablootstelling na cariësuitgraving.
- Het bloeden kon niet binnen 10 minuten worden gecontroleerd na 2,5% NaOCl
- Afwezigheid van bloeden uit een van de kanalen.
- Tanden met radiografische tekenen van interne resorptie.
- Pulpale calcificaties.
- Deelnemers met roestvrijstalen draden en beugels.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chitosan-steiger / MTA-pulpverbandmateriaal
|
Chitosan 3-D poreuze steiger zal worden voorbereid.
De chitosan-steigers zullen worden onderzocht met de Scanning-elektronenmicroscopie (SEM) om het oppervlak van de chitosan-steigers te analyseren.
De steigers worden gesteriliseerd met ethyleenoxide en bewaard tot verder gebruik.
Een stuk chitosan-steiger van 2 mm dik wordt voorzichtig op de pulpakamerbodem geplaatst en bedekt de kanaalopeningen. Vervolgens wordt een 2-3 mm dikke laag snelhardende EndoCem Zr MTA op de chitosan-steiger aangebracht en voorzichtig aangebracht. gecondenseerd met bevochtigde wattenbolletjes om voldoende dikte te verkrijgen die radiografisch zal worden bevestigd.
MTA mag 4-5 minuten inwerken.
|
|
Actieve vergelijker: MTA pulpverbandmateriaal
|
MTA wordt voorzichtig over de verse pulpwond geplaatst met behulp van een MTA-drager tot een dikte van 2-3 mm.
Het wordt lichtjes gecondenseerd met een bevochtigd wattenbolletje om voldoende dikte te krijgen en wordt radiografisch bevestigd.
MTA mag 4-5 minuten inwerken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: een week
|
Postoperatieve pijn wordt geregistreerd op de Numerical Rating Pain Scale (NRS) die aan de patiënt wordt gegeven om zijn pijnintensiteit vast te leggen in het bereik tussen 0-10, tot de zevende dag na de behandeling.
Pijn op de NRS wordt verder gecategoriseerd als: geen pijn (0), milde (1-3), matige (4-6) en ernstige (7-10) pijn.
|
een week
|
|
Mineralisatie Activiteit
Tijdsspanne: basislijn
|
Postoperatieve digitale radiografische follow-up zal worden gedaan met behulp van het parallelle apparaat om de snelheid van tandmineralisatie te beoordelen
|
basislijn
|
|
Mineralisatie Activiteit
Tijdsspanne: 1 maand
|
Postoperatieve digitale radiografische follow-up zal worden gedaan met behulp van het parallelle apparaat om de snelheid van tandmineralisatie te beoordelen
|
1 maand
|
|
Mineralisatie Activiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Postoperatieve digitale radiografische follow-up zal worden gedaan met behulp van het parallelle apparaat om de snelheid van tandmineralisatie te beoordelen
|
3 maanden
|
|
Mineralisatie Activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Postoperatieve digitale radiografische follow-up zal worden gedaan met behulp van het parallelle apparaat om de snelheid van tandmineralisatie te beoordelen
|
6 maanden
|
|
Mineralisatie Activiteit
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Postoperatieve digitale radiografische follow-up zal worden gedaan met behulp van het parallelle apparaat om de snelheid van tandmineralisatie te beoordelen
|
9 maanden
|
|
Mineralisatie Activiteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Postoperatieve digitale radiografische follow-up zal worden gedaan met behulp van het parallelle apparaat om de snelheid van tandmineralisatie te beoordelen
|
12 maanden
|
|
Wortelkanaalvernietiging
Tijdsspanne: basislijn
|
Postoperatieve digitale radiografische follow-up zal worden uitgevoerd met behulp van het parallelle apparaat om de aanwezigheid/afwezigheid van kanaalvernietiging te beoordelen
|
basislijn
|
|
Wortelkanaalvernietiging
Tijdsspanne: 1 maand
|
Postoperatieve digitale radiografische follow-up zal worden uitgevoerd met behulp van het parallelle apparaat om de aanwezigheid/afwezigheid van kanaalvernietiging te beoordelen
|
1 maand
|
|
Wortelkanaalvernietiging
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Postoperatieve digitale radiografische follow-up zal worden uitgevoerd met behulp van het parallelle apparaat om de aanwezigheid/afwezigheid van kanaalvernietiging te beoordelen
|
3 maanden
|
|
Wortelkanaalvernietiging
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Postoperatieve digitale radiografische follow-up zal worden uitgevoerd met behulp van het parallelle apparaat om de aanwezigheid/afwezigheid van kanaalvernietiging te beoordelen
|
6 maanden
|
|
Wortelkanaalvernietiging
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Postoperatieve digitale radiografische follow-up zal worden uitgevoerd met behulp van het parallelle apparaat om de aanwezigheid/afwezigheid van kanaalvernietiging te beoordelen
|
9 maanden
|
|
Wortelkanaalvernietiging
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Postoperatieve digitale radiografische follow-up zal worden uitgevoerd met behulp van het parallelle apparaat om de aanwezigheid/afwezigheid van kanaalvernietiging te beoordelen
|
12 maanden
|
|
Interne wortelresorptie
Tijdsspanne: basislijn
|
Postoperatieve digitale radiografische follow-up zal worden uitgevoerd met behulp van het parallelle apparaat om de aanwezigheid/afwezigheid van interne resorptie te beoordelen
|
basislijn
|
|
Interne wortelresorptie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Postoperatieve digitale radiografische follow-up zal worden uitgevoerd met behulp van het parallelle apparaat om de aanwezigheid/afwezigheid van interne resorptie te beoordelen
|
1 maand
|
|
Interne wortelresorptie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Postoperatieve digitale radiografische follow-up zal worden uitgevoerd met behulp van het parallelle apparaat om de aanwezigheid/afwezigheid van interne resorptie te beoordelen
|
3 maanden
|
|
Interne wortelresorptie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Postoperatieve digitale radiografische follow-up zal worden uitgevoerd met behulp van het parallelle apparaat om de aanwezigheid/afwezigheid van interne resorptie te beoordelen
|
6 maanden
|
|
Interne wortelresorptie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Postoperatieve digitale radiografische follow-up zal worden uitgevoerd met behulp van het parallelle apparaat om de aanwezigheid/afwezigheid van interne resorptie te beoordelen
|
9 maanden
|
|
Interne wortelresorptie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Postoperatieve digitale radiografische follow-up zal worden uitgevoerd met behulp van het parallelle apparaat om de aanwezigheid/afwezigheid van interne resorptie te beoordelen
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de tandpulpa in behandelde tanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dit zal worden uitgevoerd in vergelijking met een niet-aangetaste tand met klinische vitaliteit en zonder enige aanvullende eerdere behandeling.
Alle waarnemers zullen de beelden analyseren met behulp van de volgende beoordelingsschaal met betrekking tot veranderingen in de signaalintensiteit van de tandpulpa bij nT1w, fsT1w en fsT2w op verschillende tijdsintervallen (1 = geen tekenen van veranderingen in de signaalintensiteit van de tandpulp tussen aangetaste en niet -aangetaste tanden, 2 = lichte veranderingen in de signaalintensiteit van de tandpulpa tussen aangetaste en niet-aangetaste tanden, en 3 = duidelijke veranderingen in de signaalintensiteit van de tandpulp tussen aangetaste en niet-aangetaste tanden)
|
6 maanden
|
|
Periradiculaire/furcale pathose
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Cone beam computertomografie (CBCT) analyse zal worden uitgevoerd om de aanwezigheid/afwezigheid van elke peri-radiculaire/furcale pathose te detecteren
|
12 maanden
|
|
Interne en externe wortelresorptie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Cone beam computertomografie (CBCT) analyse zal worden uitgevoerd om de aanwezigheid/afwezigheid van interne of externe wortelresorptie te detecteren
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maha T Aboul Kheir, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studie directeur: Rania M ElBackly, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studie stoel: Raef Sherif, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studie stoel: Yasser Elkamary, European Egyptian Pharmaceutical Industries, Pharco Corporation, Alexandria, Egypt
- Studie stoel: Nayera Mokhless, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Choukroun J, Diss A, Simonpieri A, Girard MO, Schoeffler C, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Dohan DM. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part IV: clinical effects on tissue healing. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e56-60. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.011.
- Parirokh M, Torabinejad M. Mineral trioxide aggregate: a comprehensive literature review--Part III: Clinical applications, drawbacks, and mechanism of action. J Endod. 2010 Mar;36(3):400-13. doi: 10.1016/j.joen.2009.09.009.
- Kumar V, Juneja R, Duhan J, Sangwan P, Tewari S. Comparative evaluation of platelet-rich fibrin, mineral trioxide aggregate, and calcium hydroxide as pulpotomy agents in permanent molars with irreversible pulpitis: A randomized controlled trial. Contemp Clin Dent. 2016 Oct-Dec;7(4):512-518. doi: 10.4103/0976-237X.194107.
- Li F, Liu X, Zhao S, Wu H, Xu HH. Porous chitosan bilayer membrane containing TGF-beta1 loaded microspheres for pulp capping and reparative dentin formation in a dog model. Dent Mater. 2014 Feb;30(2):172-81. doi: 10.1016/j.dental.2013.11.005. Epub 2013 Dec 12.
- Ho MH, Kuo PY, Hsieh HJ, Hsien TY, Hou LT, Lai JY, Wang DM. Preparation of porous scaffolds by using freeze-extraction and freeze-gelation methods. Biomaterials. 2004 Jan;25(1):129-38. doi: 10.1016/s0142-9612(03)00483-6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Chitosan vs MTA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .