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Valutazione della pulpotomia dell'impalcatura di chitosano e dell'aggregato di triossido minerale in molari permanenti maturi con pulpite irreversibile

18 maggio 2022 aggiornato da: Nourhan M.Aly
Lo scopo di questo studio è valutare i risultati clinici e radiografici dell'impalcatura di chitosano e dell'aggregato di triossido minerale (MTA) quando utilizzati come agenti pulpotomici in denti permanenti maturi con pulpite irreversibile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Saranno selezionati trenta molari mandibolari permanenti di pazienti con segni e sintomi di pulpite irreversibile. Saranno assegnati in modo casuale in due gruppi, Gruppo 1 (impalcatura di chitosano/materiali per la medicazione della polpa MTA), Gruppo 2 (materiale per la medicazione della polpa MTA). Verrà eseguita una procedura di pulpotomia completa in una singola visita. Impalcature di chitosano e/o MTA saranno utilizzate come materiali per la medicazione della polpa. I denti verranno quindi restaurati con una base di cemento vetroionomerico seguita da un restauro in composito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Alexandria, Egitto, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti esenti da qualsiasi malattia sistemica.
  • Carie profonda in un molare inferiore permanente con radici mature.
  • Sondaggio della profondità e della mobilità della tasca entro i limiti normali.
  • Nessun segno di necrosi pulpare compreso tratto sinusale o gonfiore.
  • Il tessuto pulpare sanguinante vitale dovrebbe essere presente in tutti i canali dopo la completa pulpotomia.
  • Il dente è ripristinabile.
  • Diagnosi clinica di pulpite irreversibile sintomatica basata su esami soggettivi e oggettivi:

    • Esame soggettivo: pazienti che lamentano dolore intermittente o spontaneo o dolore esacerbato da drastici sbalzi di temperatura, specialmente a stimoli freddi e che durano da pochi secondi a diverse ore.
    • Esame obiettivo:

      • Esame clinico: denti che sperimenteranno una sensazione dolorosa immediata e atroce non appena viene applicato lo stimolo freddo e che possono durare per un po' anche dopo la rimozione dello stimolo.
      • Esame radiografico: le radiografie preoperatorie verranno eseguite utilizzando un dispositivo parallelo.
      • L'indice periapicale sviluppato da Orstavik et al. (1986)(35) saranno utilizzati per valutare i casi con rarefazione periapicale durante la diagnosi e il periodo di follow-up. Si compone di cinque categorie:

        1. Strutture periapicali normali.
        2. Piccoli cambiamenti nelle strutture ossee.
        3. Alterazione della struttura ossea con perdita di minerali.
        4. Parodontite con area radiotrasparente ben definita.
        5. Parodontite grave con caratteristiche esacerbanti. I punteggi 1 e 2 sono considerati sani, i punteggi 3-5 sono considerati malati
      • I denti che verranno inclusi dovrebbero avere punteggio 1 o 2.

Criteri di esclusione:

  • Risposta negativa ai test a freddo.
  • Nessuna esposizione della polpa dopo l'escavazione della carie.
  • Il sanguinamento non poteva essere controllato in 10 minuti dopo il 2,5% di NaOCl
  • Assenza di sanguinamento da uno qualsiasi dei canali.
  • Denti con segni radiografici di riassorbimento interno.
  • Calcificazioni pulpari.
  • Partecipanti con fili e staffe in acciaio inossidabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impalcatura di chitosano/materiale per la medicazione della polpa MTA
Verrà preparata l'impalcatura porosa 3-D di chitosano. Gli scaffold di chitosano saranno esaminati con la microscopia elettronica a scansione (SEM) per analizzare la superficie degli scaffold di chitosano. Gli scaffold saranno sterilizzati con ossido di etilene e conservati fino a ulteriore utilizzo. Un pezzo di impalcatura di chitosano dello spessore di 2 mm verrà posizionato delicatamente sul pavimento della camera pulpare e ricoprendo gli orifizi del canale, quindi uno strato spesso di 2-3 mm di EndoCem Zr MTA a presa rapida verrà applicato sull'impalcatura di chitosano e sarà delicatamente condensato con pellet di cotone inumidito per ottenere uno spessore adeguato che sarà confermato radiograficamente. MTA potrà impostare per 4-5 minuti.
Comparatore attivo: Materiale per medicazione polpa MTA
L'MTA verrà posizionato delicatamente sopra la ferita della polpa fresca utilizzando un supporto MTA per uno spessore di 2-3 mm. Sarà leggermente condensato con pellet di cotone inumidito per ottenere uno spessore adeguato e confermato radiograficamente. MTA potrà impostare per 4-5 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: una settimana
Il dolore postoperatorio sarà registrato su Numerical Rating Pain Scale (NRS) che verrà dato al paziente per registrare la sua intensità del dolore nell'intervallo tra 0-10, fino al settimo giorno dopo il trattamento. Il dolore sulla NRS sarà ulteriormente classificato come: nessun dolore (0), lieve (1-3), moderato (4-6) e grave (7-10).
una settimana
Attività di mineralizzazione
Lasso di tempo: linea di base
Il follow-up radiografico digitale postoperatorio verrà eseguito utilizzando il dispositivo di parallelizzazione per valutare il tasso di mineralizzazione del dente
linea di base
Attività di mineralizzazione
Lasso di tempo: 1 mese
Il follow-up radiografico digitale postoperatorio verrà eseguito utilizzando il dispositivo di parallelizzazione per valutare il tasso di mineralizzazione del dente
1 mese
Attività di mineralizzazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Il follow-up radiografico digitale postoperatorio verrà eseguito utilizzando il dispositivo di parallelizzazione per valutare il tasso di mineralizzazione del dente
3 mesi
Attività di mineralizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Il follow-up radiografico digitale postoperatorio verrà eseguito utilizzando il dispositivo di parallelizzazione per valutare il tasso di mineralizzazione del dente
6 mesi
Attività di mineralizzazione
Lasso di tempo: 9 mesi
Il follow-up radiografico digitale postoperatorio verrà eseguito utilizzando il dispositivo di parallelizzazione per valutare il tasso di mineralizzazione del dente
9 mesi
Attività di mineralizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Il follow-up radiografico digitale postoperatorio verrà eseguito utilizzando il dispositivo di parallelizzazione per valutare il tasso di mineralizzazione del dente
12 mesi
Obliterazione del canale radicolare
Lasso di tempo: linea di base
Il follow-up radiografico digitale postoperatorio verrà eseguito utilizzando il dispositivo di parallelizzazione per valutare la presenza/assenza di obliterazione del canale
linea di base
Obliterazione del canale radicolare
Lasso di tempo: 1 mese
Il follow-up radiografico digitale postoperatorio verrà eseguito utilizzando il dispositivo di parallelizzazione per valutare la presenza/assenza di obliterazione del canale
1 mese
Obliterazione del canale radicolare
Lasso di tempo: 3 mesi
Il follow-up radiografico digitale postoperatorio verrà eseguito utilizzando il dispositivo di parallelizzazione per valutare la presenza/assenza di obliterazione del canale
3 mesi
Obliterazione del canale radicolare
Lasso di tempo: 6 mesi
Il follow-up radiografico digitale postoperatorio verrà eseguito utilizzando il dispositivo di parallelizzazione per valutare la presenza/assenza di obliterazione del canale
6 mesi
Obliterazione del canale radicolare
Lasso di tempo: 9 mesi
Il follow-up radiografico digitale postoperatorio verrà eseguito utilizzando il dispositivo di parallelizzazione per valutare la presenza/assenza di obliterazione del canale
9 mesi
Obliterazione del canale radicolare
Lasso di tempo: 12 mesi
Il follow-up radiografico digitale postoperatorio verrà eseguito utilizzando il dispositivo di parallelizzazione per valutare la presenza/assenza di obliterazione del canale
12 mesi
Riassorbimento radicale interno
Lasso di tempo: linea di base
Il follow-up radiografico digitale post-operatorio verrà eseguito utilizzando il dispositivo di parallelizzazione per valutare la presenza/assenza di riassorbimento interno
linea di base
Riassorbimento radicale interno
Lasso di tempo: 1 mese
Il follow-up radiografico digitale post-operatorio verrà eseguito utilizzando il dispositivo di parallelizzazione per valutare la presenza/assenza di riassorbimento interno
1 mese
Riassorbimento radicale interno
Lasso di tempo: 3 mesi
Il follow-up radiografico digitale post-operatorio verrà eseguito utilizzando il dispositivo di parallelizzazione per valutare la presenza/assenza di riassorbimento interno
3 mesi
Riassorbimento radicale interno
Lasso di tempo: 6 mesi
Il follow-up radiografico digitale post-operatorio verrà eseguito utilizzando il dispositivo di parallelizzazione per valutare la presenza/assenza di riassorbimento interno
6 mesi
Riassorbimento radicale interno
Lasso di tempo: 9 mesi
Il follow-up radiografico digitale post-operatorio verrà eseguito utilizzando il dispositivo di parallelizzazione per valutare la presenza/assenza di riassorbimento interno
9 mesi
Riassorbimento radicale interno
Lasso di tempo: 12 mesi
Il follow-up radiografico digitale post-operatorio verrà eseguito utilizzando il dispositivo di parallelizzazione per valutare la presenza/assenza di riassorbimento interno
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella polpa dentale nei denti trattati
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo verrà eseguito rispetto a un dente non interessato con vitalità clinica e senza alcun trattamento aggiuntivo in passato. Tutti gli osservatori analizzeranno le immagini utilizzando la seguente scala di valutazione relativa alle alterazioni dell'intensità del segnale della polpa dentale a nT1w, fsT1w e fsT2w a intervalli di tempo distinti (1 = nessun segno di alterazioni dell'intensità del segnale della polpa dentale tra affetta e non -denti affetti, 2 = lievi alterazioni dell'intensità del segnale della polpa dentale tra denti affetti e non affetti, e 3 = evidenti alterazioni dell'intensità del segnale della polpa dentale tra denti affetti e non affetti)
6 mesi
Patosi peri-radicolare/forcale
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà eseguita l'analisi della tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) per rilevare la presenza/assenza di qualsiasi patologia peri-radicolare/forcale
12 mesi
Riassorbimento radicolare interno ed esterno
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà eseguita l'analisi della tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) per rilevare la presenza/assenza di riassorbimento radicolare interno o esterno
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Maha T Aboul Kheir, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Direttore dello studio: Rania M ElBackly, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Cattedra di studio: Raef Sherif, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Cattedra di studio: Yasser Elkamary, European Egyptian Pharmaceutical Industries, Pharco Corporation, Alexandria, Egypt
  • Cattedra di studio: Nayera Mokhless, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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