- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04308863
Valutazione della pulpotomia dell'impalcatura di chitosano e dell'aggregato di triossido minerale in molari permanenti maturi con pulpite irreversibile
18 maggio 2022 aggiornato da: Nourhan M.Aly
Lo scopo di questo studio è valutare i risultati clinici e radiografici dell'impalcatura di chitosano e dell'aggregato di triossido minerale (MTA) quando utilizzati come agenti pulpotomici in denti permanenti maturi con pulpite irreversibile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Saranno selezionati trenta molari mandibolari permanenti di pazienti con segni e sintomi di pulpite irreversibile.
Saranno assegnati in modo casuale in due gruppi, Gruppo 1 (impalcatura di chitosano/materiali per la medicazione della polpa MTA), Gruppo 2 (materiale per la medicazione della polpa MTA).
Verrà eseguita una procedura di pulpotomia completa in una singola visita.
Impalcature di chitosano e/o MTA saranno utilizzate come materiali per la medicazione della polpa.
I denti verranno quindi restaurati con una base di cemento vetroionomerico seguita da un restauro in composito.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alexandria, Egitto, 21512
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti esenti da qualsiasi malattia sistemica.
- Carie profonda in un molare inferiore permanente con radici mature.
- Sondaggio della profondità e della mobilità della tasca entro i limiti normali.
- Nessun segno di necrosi pulpare compreso tratto sinusale o gonfiore.
- Il tessuto pulpare sanguinante vitale dovrebbe essere presente in tutti i canali dopo la completa pulpotomia.
- Il dente è ripristinabile.
Diagnosi clinica di pulpite irreversibile sintomatica basata su esami soggettivi e oggettivi:
- Esame soggettivo: pazienti che lamentano dolore intermittente o spontaneo o dolore esacerbato da drastici sbalzi di temperatura, specialmente a stimoli freddi e che durano da pochi secondi a diverse ore.
Esame obiettivo:
- Esame clinico: denti che sperimenteranno una sensazione dolorosa immediata e atroce non appena viene applicato lo stimolo freddo e che possono durare per un po' anche dopo la rimozione dello stimolo.
- Esame radiografico: le radiografie preoperatorie verranno eseguite utilizzando un dispositivo parallelo.
L'indice periapicale sviluppato da Orstavik et al. (1986)(35) saranno utilizzati per valutare i casi con rarefazione periapicale durante la diagnosi e il periodo di follow-up. Si compone di cinque categorie:
- Strutture periapicali normali.
- Piccoli cambiamenti nelle strutture ossee.
- Alterazione della struttura ossea con perdita di minerali.
- Parodontite con area radiotrasparente ben definita.
- Parodontite grave con caratteristiche esacerbanti. I punteggi 1 e 2 sono considerati sani, i punteggi 3-5 sono considerati malati
- I denti che verranno inclusi dovrebbero avere punteggio 1 o 2.
Criteri di esclusione:
- Risposta negativa ai test a freddo.
- Nessuna esposizione della polpa dopo l'escavazione della carie.
- Il sanguinamento non poteva essere controllato in 10 minuti dopo il 2,5% di NaOCl
- Assenza di sanguinamento da uno qualsiasi dei canali.
- Denti con segni radiografici di riassorbimento interno.
- Calcificazioni pulpari.
- Partecipanti con fili e staffe in acciaio inossidabile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Impalcatura di chitosano/materiale per la medicazione della polpa MTA
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Verrà preparata l'impalcatura porosa 3-D di chitosano.
Gli scaffold di chitosano saranno esaminati con la microscopia elettronica a scansione (SEM) per analizzare la superficie degli scaffold di chitosano.
Gli scaffold saranno sterilizzati con ossido di etilene e conservati fino a ulteriore utilizzo.
Un pezzo di impalcatura di chitosano dello spessore di 2 mm verrà posizionato delicatamente sul pavimento della camera pulpare e ricoprendo gli orifizi del canale, quindi uno strato spesso di 2-3 mm di EndoCem Zr MTA a presa rapida verrà applicato sull'impalcatura di chitosano e sarà delicatamente condensato con pellet di cotone inumidito per ottenere uno spessore adeguato che sarà confermato radiograficamente.
MTA potrà impostare per 4-5 minuti.
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Comparatore attivo: Materiale per medicazione polpa MTA
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L'MTA verrà posizionato delicatamente sopra la ferita della polpa fresca utilizzando un supporto MTA per uno spessore di 2-3 mm.
Sarà leggermente condensato con pellet di cotone inumidito per ottenere uno spessore adeguato e confermato radiograficamente.
MTA potrà impostare per 4-5 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: una settimana
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Il dolore postoperatorio sarà registrato su Numerical Rating Pain Scale (NRS) che verrà dato al paziente per registrare la sua intensità del dolore nell'intervallo tra 0-10, fino al settimo giorno dopo il trattamento.
Il dolore sulla NRS sarà ulteriormente classificato come: nessun dolore (0), lieve (1-3), moderato (4-6) e grave (7-10).
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una settimana
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Attività di mineralizzazione
Lasso di tempo: linea di base
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Il follow-up radiografico digitale postoperatorio verrà eseguito utilizzando il dispositivo di parallelizzazione per valutare il tasso di mineralizzazione del dente
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linea di base
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Attività di mineralizzazione
Lasso di tempo: 1 mese
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Il follow-up radiografico digitale postoperatorio verrà eseguito utilizzando il dispositivo di parallelizzazione per valutare il tasso di mineralizzazione del dente
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1 mese
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Attività di mineralizzazione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il follow-up radiografico digitale postoperatorio verrà eseguito utilizzando il dispositivo di parallelizzazione per valutare il tasso di mineralizzazione del dente
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3 mesi
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Attività di mineralizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il follow-up radiografico digitale postoperatorio verrà eseguito utilizzando il dispositivo di parallelizzazione per valutare il tasso di mineralizzazione del dente
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6 mesi
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Attività di mineralizzazione
Lasso di tempo: 9 mesi
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Il follow-up radiografico digitale postoperatorio verrà eseguito utilizzando il dispositivo di parallelizzazione per valutare il tasso di mineralizzazione del dente
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9 mesi
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Attività di mineralizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il follow-up radiografico digitale postoperatorio verrà eseguito utilizzando il dispositivo di parallelizzazione per valutare il tasso di mineralizzazione del dente
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12 mesi
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Obliterazione del canale radicolare
Lasso di tempo: linea di base
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Il follow-up radiografico digitale postoperatorio verrà eseguito utilizzando il dispositivo di parallelizzazione per valutare la presenza/assenza di obliterazione del canale
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linea di base
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Obliterazione del canale radicolare
Lasso di tempo: 1 mese
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Il follow-up radiografico digitale postoperatorio verrà eseguito utilizzando il dispositivo di parallelizzazione per valutare la presenza/assenza di obliterazione del canale
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1 mese
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Obliterazione del canale radicolare
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il follow-up radiografico digitale postoperatorio verrà eseguito utilizzando il dispositivo di parallelizzazione per valutare la presenza/assenza di obliterazione del canale
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3 mesi
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Obliterazione del canale radicolare
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il follow-up radiografico digitale postoperatorio verrà eseguito utilizzando il dispositivo di parallelizzazione per valutare la presenza/assenza di obliterazione del canale
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6 mesi
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Obliterazione del canale radicolare
Lasso di tempo: 9 mesi
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Il follow-up radiografico digitale postoperatorio verrà eseguito utilizzando il dispositivo di parallelizzazione per valutare la presenza/assenza di obliterazione del canale
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9 mesi
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Obliterazione del canale radicolare
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il follow-up radiografico digitale postoperatorio verrà eseguito utilizzando il dispositivo di parallelizzazione per valutare la presenza/assenza di obliterazione del canale
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12 mesi
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Riassorbimento radicale interno
Lasso di tempo: linea di base
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Il follow-up radiografico digitale post-operatorio verrà eseguito utilizzando il dispositivo di parallelizzazione per valutare la presenza/assenza di riassorbimento interno
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linea di base
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Riassorbimento radicale interno
Lasso di tempo: 1 mese
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Il follow-up radiografico digitale post-operatorio verrà eseguito utilizzando il dispositivo di parallelizzazione per valutare la presenza/assenza di riassorbimento interno
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1 mese
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Riassorbimento radicale interno
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il follow-up radiografico digitale post-operatorio verrà eseguito utilizzando il dispositivo di parallelizzazione per valutare la presenza/assenza di riassorbimento interno
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3 mesi
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Riassorbimento radicale interno
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il follow-up radiografico digitale post-operatorio verrà eseguito utilizzando il dispositivo di parallelizzazione per valutare la presenza/assenza di riassorbimento interno
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6 mesi
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Riassorbimento radicale interno
Lasso di tempo: 9 mesi
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Il follow-up radiografico digitale post-operatorio verrà eseguito utilizzando il dispositivo di parallelizzazione per valutare la presenza/assenza di riassorbimento interno
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9 mesi
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Riassorbimento radicale interno
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il follow-up radiografico digitale post-operatorio verrà eseguito utilizzando il dispositivo di parallelizzazione per valutare la presenza/assenza di riassorbimento interno
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella polpa dentale nei denti trattati
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questo verrà eseguito rispetto a un dente non interessato con vitalità clinica e senza alcun trattamento aggiuntivo in passato.
Tutti gli osservatori analizzeranno le immagini utilizzando la seguente scala di valutazione relativa alle alterazioni dell'intensità del segnale della polpa dentale a nT1w, fsT1w e fsT2w a intervalli di tempo distinti (1 = nessun segno di alterazioni dell'intensità del segnale della polpa dentale tra affetta e non -denti affetti, 2 = lievi alterazioni dell'intensità del segnale della polpa dentale tra denti affetti e non affetti, e 3 = evidenti alterazioni dell'intensità del segnale della polpa dentale tra denti affetti e non affetti)
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6 mesi
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Patosi peri-radicolare/forcale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verrà eseguita l'analisi della tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) per rilevare la presenza/assenza di qualsiasi patologia peri-radicolare/forcale
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12 mesi
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Riassorbimento radicolare interno ed esterno
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verrà eseguita l'analisi della tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) per rilevare la presenza/assenza di riassorbimento radicolare interno o esterno
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maha T Aboul Kheir, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Direttore dello studio: Rania M ElBackly, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Cattedra di studio: Raef Sherif, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Cattedra di studio: Yasser Elkamary, European Egyptian Pharmaceutical Industries, Pharco Corporation, Alexandria, Egypt
- Cattedra di studio: Nayera Mokhless, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Choukroun J, Diss A, Simonpieri A, Girard MO, Schoeffler C, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Dohan DM. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part IV: clinical effects on tissue healing. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e56-60. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.011.
- Parirokh M, Torabinejad M. Mineral trioxide aggregate: a comprehensive literature review--Part III: Clinical applications, drawbacks, and mechanism of action. J Endod. 2010 Mar;36(3):400-13. doi: 10.1016/j.joen.2009.09.009.
- Kumar V, Juneja R, Duhan J, Sangwan P, Tewari S. Comparative evaluation of platelet-rich fibrin, mineral trioxide aggregate, and calcium hydroxide as pulpotomy agents in permanent molars with irreversible pulpitis: A randomized controlled trial. Contemp Clin Dent. 2016 Oct-Dec;7(4):512-518. doi: 10.4103/0976-237X.194107.
- Li F, Liu X, Zhao S, Wu H, Xu HH. Porous chitosan bilayer membrane containing TGF-beta1 loaded microspheres for pulp capping and reparative dentin formation in a dog model. Dent Mater. 2014 Feb;30(2):172-81. doi: 10.1016/j.dental.2013.11.005. Epub 2013 Dec 12.
- Ho MH, Kuo PY, Hsieh HJ, Hsien TY, Hou LT, Lai JY, Wang DM. Preparation of porous scaffolds by using freeze-extraction and freeze-gelation methods. Biomaterials. 2004 Jan;25(1):129-38. doi: 10.1016/s0142-9612(03)00483-6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
20 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Chitosan vs MTA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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