- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04308863
Ocena pulpotomii z użyciem rusztowań chitozanowych i kruszyw mineralnych w dojrzałych stałych zębach trzonowych z nieodwracalnym zapaleniem miazgi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy wolni od jakichkolwiek chorób ogólnoustrojowych.
- Głęboka próchnica w stałym dolnym trzonowcu z dojrzałymi korzeniami.
- Sondowanie głębokości kieszonek i ruchomości w granicach normy.
- Brak oznak martwicy miazgi, w tym zatok lub obrzęku.
- Żywa krwawiąca miazga powinna być obecna we wszystkich kanałach po całkowitej pulpotomii.
- Ząb jest do odbudowy.
Rozpoznanie kliniczne objawowego nieodwracalnego zapalenia miazgi na podstawie badań subiektywnych i obiektywnych:
- Badanie subiektywne: Pacjenci skarżący się na przerywany lub samoistny ból lub ból nasilający się przy gwałtownych zmianach temperatury, zwłaszcza przy bodźcach zimnych, trwający od kilku sekund do kilku godzin.
Badanie obiektywne:
- Badanie kliniczne: Zęby, które odczuwają natychmiastowy, rozdzierający ból, gdy tylko zostanie zastosowany bodziec zimny i który może utrzymywać się przez chwilę nawet po usunięciu bodźca.
- Badanie radiograficzne: Przedoperacyjne zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane za pomocą urządzenia równoległego.
Wskaźnik okołowierzchołkowy opracowany przez Orstavik i in. (1986)(35) zostanie wykorzystany do oceny przypadków z rozrzedzeniem okołowierzchołkowym w okresie diagnozy i obserwacji. Składa się z pięciu kategorii:
- Normalne struktury okołowierzchołkowe.
- Niewielkie zmiany w strukturach kości.
- Zmiana struktury kości z utratą minerałów.
- Zapalenie przyzębia z dobrze odgraniczonym obszarem przeziernym dla promieni rentgenowskich.
- Ciężkie zapalenie przyzębia z zaostrzającymi się objawami. Punkty 1 i 2 są uważane za zdrowe, punkty 3-5 za chore
- Zęby, które zostaną uwzględnione, powinny mieć ocenę 1 lub 2.
Kryteria wyłączenia:
- Negatywna reakcja na testy na zimno.
- Brak odsłonięcia miazgi po usunięciu próchnicy.
- Krwawienia nie można było opanować w ciągu 10 minut po zastosowaniu 2,5% NaOCl
- Brak krwawienia z któregokolwiek z kanałów.
- Zęby z radiograficznymi objawami resorpcji wewnętrznej.
- Zwapnienia miazgi.
- Uczestnicy z drutami i wspornikami ze stali nierdzewnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rusztowanie chitozanowe/materiał opatrunkowy z miazgi MTA
|
Przygotowane zostanie porowate rusztowanie 3D z chitozanu.
Rusztowania chitozanowe zostaną zbadane za pomocą skaningowej mikroskopii elektronowej (SEM) w celu analizy powierzchni rusztowań chitozanowych.
Rusztowania zostaną wysterylizowane tlenkiem etylenu i przechowywane do dalszego użytku.
Kawałek rusztowania chitozanowego o grubości 2 mm zostanie delikatnie umieszczony na dnie komory miazgi i zakryje ujścia kanałów, a następnie na rusztowanie chitozanowe zostanie nałożona warstwa szybkowiążącego EndoCem Zr MTA o grubości 2-3 mm i delikatnie skondensowane z nawilżoną kulką bawełny do uzyskania odpowiedniej grubości, co zostanie potwierdzone radiologicznie.
MTA będzie mogło ustawić się na 4-5 minut.
|
|
Aktywny komparator: Materiał opatrunkowy do miazgi MTA
|
MTA zostanie delikatnie nałożony na świeżą ranę miazgi za pomocą nośnika MTA do grubości 2-3 mm.
Zostanie lekko zagęszczony zwilżonym wacikiem do uzyskania odpowiedniej grubości i potwierdzony radiograficznie.
MTA będzie mogło ustawić się na 4-5 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Ból pooperacyjny zostanie odnotowany w Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS), która zostanie przekazana pacjentowi w celu zarejestrowania jego natężenia bólu w zakresie od 0-10, do siódmego dnia po zabiegu.
Ból w NRS będzie dalej klasyfikowany jako: brak bólu (0), łagodny (1-3), umiarkowany (4-6) i ciężki (7-10).
|
jeden tydzień
|
|
Aktywność mineralizacyjna
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Pooperacyjna cyfrowa kontrola radiograficzna zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia równoległego w celu oceny tempa mineralizacji zębów
|
linia bazowa
|
|
Aktywność mineralizacyjna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Pooperacyjna cyfrowa kontrola radiograficzna zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia równoległego w celu oceny tempa mineralizacji zębów
|
1 miesiąc
|
|
Aktywność mineralizacyjna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pooperacyjna cyfrowa kontrola radiograficzna zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia równoległego w celu oceny tempa mineralizacji zębów
|
3 miesiące
|
|
Aktywność mineralizacyjna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pooperacyjna cyfrowa kontrola radiograficzna zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia równoległego w celu oceny tempa mineralizacji zębów
|
6 miesięcy
|
|
Aktywność mineralizacyjna
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Pooperacyjna cyfrowa kontrola radiograficzna zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia równoległego w celu oceny tempa mineralizacji zębów
|
9 miesięcy
|
|
Aktywność mineralizacyjna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pooperacyjna cyfrowa kontrola radiograficzna zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia równoległego w celu oceny tempa mineralizacji zębów
|
12 miesięcy
|
|
Obliteracja kanałów korzeniowych
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Pooperacyjna cyfrowa kontrola radiograficzna zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia równoległego w celu oceny obecności/nieobecności obliteracji kanału
|
linia bazowa
|
|
Obliteracja kanałów korzeniowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Pooperacyjna cyfrowa kontrola radiograficzna zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia równoległego w celu oceny obecności/nieobecności obliteracji kanału
|
1 miesiąc
|
|
Obliteracja kanałów korzeniowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pooperacyjna cyfrowa kontrola radiograficzna zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia równoległego w celu oceny obecności/nieobecności obliteracji kanału
|
3 miesiące
|
|
Obliteracja kanałów korzeniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pooperacyjna cyfrowa kontrola radiograficzna zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia równoległego w celu oceny obecności/nieobecności obliteracji kanału
|
6 miesięcy
|
|
Obliteracja kanałów korzeniowych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Pooperacyjna cyfrowa kontrola radiograficzna zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia równoległego w celu oceny obecności/nieobecności obliteracji kanału
|
9 miesięcy
|
|
Obliteracja kanałów korzeniowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pooperacyjna cyfrowa kontrola radiograficzna zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia równoległego w celu oceny obecności/nieobecności obliteracji kanału
|
12 miesięcy
|
|
Resorpcja wewnętrzna korzenia
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Pooperacyjna cyfrowa kontrola radiologiczna zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia równoległego w celu oceny obecności/braku resorpcji wewnętrznej
|
linia bazowa
|
|
Resorpcja wewnętrzna korzenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Pooperacyjna cyfrowa kontrola radiologiczna zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia równoległego w celu oceny obecności/braku resorpcji wewnętrznej
|
1 miesiąc
|
|
Resorpcja wewnętrzna korzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pooperacyjna cyfrowa kontrola radiologiczna zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia równoległego w celu oceny obecności/braku resorpcji wewnętrznej
|
3 miesiące
|
|
Resorpcja wewnętrzna korzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pooperacyjna cyfrowa kontrola radiologiczna zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia równoległego w celu oceny obecności/braku resorpcji wewnętrznej
|
6 miesięcy
|
|
Resorpcja wewnętrzna korzenia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Pooperacyjna cyfrowa kontrola radiologiczna zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia równoległego w celu oceny obecności/braku resorpcji wewnętrznej
|
9 miesięcy
|
|
Resorpcja wewnętrzna korzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pooperacyjna cyfrowa kontrola radiologiczna zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia równoległego w celu oceny obecności/braku resorpcji wewnętrznej
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w miazdze zębowej leczonych zębów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostanie to przeprowadzone w porównaniu z zębem zdrowym z żywotnością kliniczną i bez żadnego dodatkowego wcześniejszego leczenia.
Wszyscy obserwatorzy będą analizować obrazy przy użyciu następującej skali oceny w odniesieniu do zmian natężenia sygnału miazgi zębowej w nT1w, fsT1w i fsT2w w różnych odstępach czasu (1 = brak oznak zmian natężenia sygnału miazgi zębowej między zajętą a nie - zęby dotknięte chorobą, 2 = nieznaczne zmiany natężenia sygnału miazgi zębowej między zębami dotkniętymi i zdrowymi oraz 3 = wyraźne zmiany natężenia sygnału miazgi między zębami dotkniętymi i zdrowymi)
|
6 miesięcy
|
|
Patoza okołokorzeniowa/furkalna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zostanie przeprowadzona analiza tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) w celu wykrycia obecności/nieobecności jakiejkolwiek patologii okołokorzeniowej/żołądkowej
|
12 miesięcy
|
|
Resorpcja wewnętrzna i zewnętrzna korzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zostanie przeprowadzona analiza tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) w celu wykrycia obecności/braku wewnętrznej lub zewnętrznej resorpcji korzenia
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maha T Aboul Kheir, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Dyrektor Studium: Rania M ElBackly, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Krzesło do nauki: Raef Sherif, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Krzesło do nauki: Yasser Elkamary, European Egyptian Pharmaceutical Industries, Pharco Corporation, Alexandria, Egypt
- Krzesło do nauki: Nayera Mokhless, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Choukroun J, Diss A, Simonpieri A, Girard MO, Schoeffler C, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Dohan DM. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part IV: clinical effects on tissue healing. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e56-60. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.011.
- Parirokh M, Torabinejad M. Mineral trioxide aggregate: a comprehensive literature review--Part III: Clinical applications, drawbacks, and mechanism of action. J Endod. 2010 Mar;36(3):400-13. doi: 10.1016/j.joen.2009.09.009.
- Kumar V, Juneja R, Duhan J, Sangwan P, Tewari S. Comparative evaluation of platelet-rich fibrin, mineral trioxide aggregate, and calcium hydroxide as pulpotomy agents in permanent molars with irreversible pulpitis: A randomized controlled trial. Contemp Clin Dent. 2016 Oct-Dec;7(4):512-518. doi: 10.4103/0976-237X.194107.
- Li F, Liu X, Zhao S, Wu H, Xu HH. Porous chitosan bilayer membrane containing TGF-beta1 loaded microspheres for pulp capping and reparative dentin formation in a dog model. Dent Mater. 2014 Feb;30(2):172-81. doi: 10.1016/j.dental.2013.11.005. Epub 2013 Dec 12.
- Ho MH, Kuo PY, Hsieh HJ, Hsien TY, Hou LT, Lai JY, Wang DM. Preparation of porous scaffolds by using freeze-extraction and freeze-gelation methods. Biomaterials. 2004 Jan;25(1):129-38. doi: 10.1016/s0142-9612(03)00483-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Chitosan vs MTA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .