Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena pulpotomii z użyciem rusztowań chitozanowych i kruszyw mineralnych w dojrzałych stałych zębach trzonowych z nieodwracalnym zapaleniem miazgi

18 maja 2022 zaktualizowane przez: Nourhan M.Aly
Celem tego badania jest ocena klinicznych i radiograficznych wyników rusztowania chitozanowego i agregatu tritlenku minerałów (MTA), gdy są stosowane jako środki do pulpotomii w dojrzałych zębach stałych z nieodwracalnym zapaleniem miazgi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wybranych zostanie trzydzieści stałych zębów trzonowych żuchwy pacjentów z oznakami i objawami nieodwracalnego zapalenia miazgi. Zostaną one losowo przydzielone do dwóch grup, Grupa 1 (rusztowanie chitozanowe/materiały opatrunkowe z miazgi MTA), Grupa 2 (materiały opatrunkowe z miazgi MTA). Przeprowadzona zostanie pełna procedura pulpotomii podczas jednej wizyty. Jako materiały opatrunkowe zostaną użyte rusztowania chitozanowe i/lub MTA. Zęby zostaną następnie odbudowane na bazie cementu glasjonomerowego, a następnie odbudowa kompozytowa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Alexandria, Egipt, 21512
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy wolni od jakichkolwiek chorób ogólnoustrojowych.
  • Głęboka próchnica w stałym dolnym trzonowcu z dojrzałymi korzeniami.
  • Sondowanie głębokości kieszonek i ruchomości w granicach normy.
  • Brak oznak martwicy miazgi, w tym zatok lub obrzęku.
  • Żywa krwawiąca miazga powinna być obecna we wszystkich kanałach po całkowitej pulpotomii.
  • Ząb jest do odbudowy.
  • Rozpoznanie kliniczne objawowego nieodwracalnego zapalenia miazgi na podstawie badań subiektywnych i obiektywnych:

    • Badanie subiektywne: Pacjenci skarżący się na przerywany lub samoistny ból lub ból nasilający się przy gwałtownych zmianach temperatury, zwłaszcza przy bodźcach zimnych, trwający od kilku sekund do kilku godzin.
    • Badanie obiektywne:

      • Badanie kliniczne: Zęby, które odczuwają natychmiastowy, rozdzierający ból, gdy tylko zostanie zastosowany bodziec zimny i który może utrzymywać się przez chwilę nawet po usunięciu bodźca.
      • Badanie radiograficzne: Przedoperacyjne zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane za pomocą urządzenia równoległego.
      • Wskaźnik okołowierzchołkowy opracowany przez Orstavik i in. (1986)(35) zostanie wykorzystany do oceny przypadków z rozrzedzeniem okołowierzchołkowym w okresie diagnozy i obserwacji. Składa się z pięciu kategorii:

        1. Normalne struktury okołowierzchołkowe.
        2. Niewielkie zmiany w strukturach kości.
        3. Zmiana struktury kości z utratą minerałów.
        4. Zapalenie przyzębia z dobrze odgraniczonym obszarem przeziernym dla promieni rentgenowskich.
        5. Ciężkie zapalenie przyzębia z zaostrzającymi się objawami. Punkty 1 i 2 są uważane za zdrowe, punkty 3-5 za chore
      • Zęby, które zostaną uwzględnione, powinny mieć ocenę 1 lub 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Negatywna reakcja na testy na zimno.
  • Brak odsłonięcia miazgi po usunięciu próchnicy.
  • Krwawienia nie można było opanować w ciągu 10 minut po zastosowaniu 2,5% NaOCl
  • Brak krwawienia z któregokolwiek z kanałów.
  • Zęby z radiograficznymi objawami resorpcji wewnętrznej.
  • Zwapnienia miazgi.
  • Uczestnicy z drutami i wspornikami ze stali nierdzewnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rusztowanie chitozanowe/materiał opatrunkowy z miazgi MTA
Przygotowane zostanie porowate rusztowanie 3D z chitozanu. Rusztowania chitozanowe zostaną zbadane za pomocą skaningowej mikroskopii elektronowej (SEM) w celu analizy powierzchni rusztowań chitozanowych. Rusztowania zostaną wysterylizowane tlenkiem etylenu i przechowywane do dalszego użytku. Kawałek rusztowania chitozanowego o grubości 2 mm zostanie delikatnie umieszczony na dnie komory miazgi i zakryje ujścia kanałów, a następnie na rusztowanie chitozanowe zostanie nałożona warstwa szybkowiążącego EndoCem Zr MTA o grubości 2-3 mm i delikatnie skondensowane z nawilżoną kulką bawełny do uzyskania odpowiedniej grubości, co zostanie potwierdzone radiologicznie. MTA będzie mogło ustawić się na 4-5 minut.
Aktywny komparator: Materiał opatrunkowy do miazgi MTA
MTA zostanie delikatnie nałożony na świeżą ranę miazgi za pomocą nośnika MTA do grubości 2-3 mm. Zostanie lekko zagęszczony zwilżonym wacikiem do uzyskania odpowiedniej grubości i potwierdzony radiograficznie. MTA będzie mogło ustawić się na 4-5 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: jeden tydzień
Ból pooperacyjny zostanie odnotowany w Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS), która zostanie przekazana pacjentowi w celu zarejestrowania jego natężenia bólu w zakresie od 0-10, do siódmego dnia po zabiegu. Ból w NRS będzie dalej klasyfikowany jako: brak bólu (0), łagodny (1-3), umiarkowany (4-6) i ciężki (7-10).
jeden tydzień
Aktywność mineralizacyjna
Ramy czasowe: linia bazowa
Pooperacyjna cyfrowa kontrola radiograficzna zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia równoległego w celu oceny tempa mineralizacji zębów
linia bazowa
Aktywność mineralizacyjna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pooperacyjna cyfrowa kontrola radiograficzna zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia równoległego w celu oceny tempa mineralizacji zębów
1 miesiąc
Aktywność mineralizacyjna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pooperacyjna cyfrowa kontrola radiograficzna zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia równoległego w celu oceny tempa mineralizacji zębów
3 miesiące
Aktywność mineralizacyjna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pooperacyjna cyfrowa kontrola radiograficzna zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia równoległego w celu oceny tempa mineralizacji zębów
6 miesięcy
Aktywność mineralizacyjna
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Pooperacyjna cyfrowa kontrola radiograficzna zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia równoległego w celu oceny tempa mineralizacji zębów
9 miesięcy
Aktywność mineralizacyjna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pooperacyjna cyfrowa kontrola radiograficzna zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia równoległego w celu oceny tempa mineralizacji zębów
12 miesięcy
Obliteracja kanałów korzeniowych
Ramy czasowe: linia bazowa
Pooperacyjna cyfrowa kontrola radiograficzna zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia równoległego w celu oceny obecności/nieobecności obliteracji kanału
linia bazowa
Obliteracja kanałów korzeniowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pooperacyjna cyfrowa kontrola radiograficzna zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia równoległego w celu oceny obecności/nieobecności obliteracji kanału
1 miesiąc
Obliteracja kanałów korzeniowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pooperacyjna cyfrowa kontrola radiograficzna zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia równoległego w celu oceny obecności/nieobecności obliteracji kanału
3 miesiące
Obliteracja kanałów korzeniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pooperacyjna cyfrowa kontrola radiograficzna zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia równoległego w celu oceny obecności/nieobecności obliteracji kanału
6 miesięcy
Obliteracja kanałów korzeniowych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Pooperacyjna cyfrowa kontrola radiograficzna zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia równoległego w celu oceny obecności/nieobecności obliteracji kanału
9 miesięcy
Obliteracja kanałów korzeniowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pooperacyjna cyfrowa kontrola radiograficzna zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia równoległego w celu oceny obecności/nieobecności obliteracji kanału
12 miesięcy
Resorpcja wewnętrzna korzenia
Ramy czasowe: linia bazowa
Pooperacyjna cyfrowa kontrola radiologiczna zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia równoległego w celu oceny obecności/braku resorpcji wewnętrznej
linia bazowa
Resorpcja wewnętrzna korzenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pooperacyjna cyfrowa kontrola radiologiczna zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia równoległego w celu oceny obecności/braku resorpcji wewnętrznej
1 miesiąc
Resorpcja wewnętrzna korzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pooperacyjna cyfrowa kontrola radiologiczna zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia równoległego w celu oceny obecności/braku resorpcji wewnętrznej
3 miesiące
Resorpcja wewnętrzna korzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pooperacyjna cyfrowa kontrola radiologiczna zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia równoległego w celu oceny obecności/braku resorpcji wewnętrznej
6 miesięcy
Resorpcja wewnętrzna korzenia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Pooperacyjna cyfrowa kontrola radiologiczna zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia równoległego w celu oceny obecności/braku resorpcji wewnętrznej
9 miesięcy
Resorpcja wewnętrzna korzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pooperacyjna cyfrowa kontrola radiologiczna zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia równoległego w celu oceny obecności/braku resorpcji wewnętrznej
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w miazdze zębowej leczonych zębów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie to przeprowadzone w porównaniu z zębem zdrowym z żywotnością kliniczną i bez żadnego dodatkowego wcześniejszego leczenia. Wszyscy obserwatorzy będą analizować obrazy przy użyciu następującej skali oceny w odniesieniu do zmian natężenia sygnału miazgi zębowej w nT1w, fsT1w i fsT2w w różnych odstępach czasu (1 = brak oznak zmian natężenia sygnału miazgi zębowej między zajętą ​​a nie - zęby dotknięte chorobą, 2 = nieznaczne zmiany natężenia sygnału miazgi zębowej między zębami dotkniętymi i zdrowymi oraz 3 = wyraźne zmiany natężenia sygnału miazgi między zębami dotkniętymi i zdrowymi)
6 miesięcy
Patoza okołokorzeniowa/furkalna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zostanie przeprowadzona analiza tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) w celu wykrycia obecności/nieobecności jakiejkolwiek patologii okołokorzeniowej/żołądkowej
12 miesięcy
Resorpcja wewnętrzna i zewnętrzna korzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zostanie przeprowadzona analiza tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) w celu wykrycia obecności/braku wewnętrznej lub zewnętrznej resorpcji korzenia
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Maha T Aboul Kheir, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Dyrektor Studium: Rania M ElBackly, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Krzesło do nauki: Raef Sherif, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Krzesło do nauki: Yasser Elkamary, European Egyptian Pharmaceutical Industries, Pharco Corporation, Alexandria, Egypt
  • Krzesło do nauki: Nayera Mokhless, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj