Avaliação do Scaffold de Quitosana e Pulpotomia com Agregado de Trióxido Mineral em Molares Permanentes Maduros com Pulpite Irreversível
18 de maio de 2022 atualizado por: Nourhan M.Aly
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados clínicos e radiográficos do scaffold de quitosana e do agregado de trióxido mineral (MTA) quando usados como agentes de pulpotomia em dentes permanentes maduros com pulpite irreversível.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Serão selecionados 30 molares inferiores permanentes de pacientes com sinais e sintomas de pulpite irreversível.
Eles serão alocados aleatoriamente em dois grupos, Grupo 1 (armadura de quitosana/materiais de curativos de polpa de MTA), Grupo 2 (material de curativo de polpa de MTA).
Um único procedimento de pulpotomia completa será realizado.
O scaffold de quitosana e/ou MTA serão utilizados como materiais de curativo pulpar.
Os dentes serão então restaurados com base de cimento de ionômero de vidro seguido de restauração composta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Alexandria, Egito, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes livres de qualquer doença sistêmica.
- Cárie profunda em molar inferior permanente com raízes maduras.
- Profundidade e mobilidade do bolsão de sondagem dentro dos limites normais.
- Sem sinais de necrose pulpar, incluindo trato sinusal ou edema.
- O tecido pulpar com sangramento vital deve estar presente em todos os canais após a pulpotomia completa.
- O dente é restaurável.
Diagnóstico clínico de pulpite irreversível sintomática com base em exames subjetivos e objetivos:
- Exame subjetivo: Pacientes com queixa de dor intermitente ou espontânea ou dor exacerbada por mudanças drásticas de temperatura, especialmente a estímulos frios e com duração de alguns segundos a várias horas.
Exame objetivo:
- Exame clínico: Dentes que experimentarão uma sensação dolorosa imediata e excruciante assim que o estímulo frio for colocado e que pode durar algum tempo mesmo após a remoção do estímulo.
- Exame radiográfico: As radiografias pré-operatórias serão feitas usando um dispositivo de paralelismo.
O índice periapical desenvolvido por Orstavik et al. (1986)(35) será usado para pontuar casos com rarefação periapical durante o diagnóstico e períodos de acompanhamento. É composto por cinco categorias:
- Estruturas periapicais normais.
- Pequenas alterações nas estruturas ósseas.
- Alteração na estrutura óssea com perda mineral.
- Periodontite com área radiolúcida bem definida.
- Periodontite severa com características exacerbadas. As pontuações 1 e 2 são consideradas saudáveis, as pontuações 3-5 são consideradas doentes
- Os dentes que serão incluídos deverão ter pontuação 1 ou 2.
Critério de exclusão:
- Resposta negativa ao teste de frio.
- Nenhuma exposição da polpa após a escavação da cárie.
- O sangramento não pôde ser controlado em 10 minutos após NaOCl 2,5%
- Ausência de sangramento de qualquer um dos canais.
- Dentes com sinais radiográficos de reabsorção interna.
- Calcificações pulpares.
- Participantes com fios de aço inoxidável e bráquetes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Andaime de quitosana/material de curativo de polpa MTA
|
O scaffold poroso 3-D de quitosana será preparado.
Os andaimes de quitosana serão examinados com a microscopia eletrônica de varredura (MEV) para analisar a superfície dos andaimes de quitosana.
Os scaffolds serão esterilizados por óxido de etileno e armazenados até o uso posterior.
Um pedaço de quitosana de 2 mm de espessura será gentilmente colocado no assoalho da câmara pulpar e cobrindo os orifícios do canal e, em seguida, uma camada de 2-3 mm de espessura de EndoCem Zr MTA de presa rápida será aplicada sobre a quitosana e será suavemente condensado com pelota de algodão umedecido para atingir a espessura adequada que será confirmada radiograficamente.
O MTA poderá definir por 4-5 minutos.
|
|
Comparador Ativo: Material de curativo de polpa MTA
|
O MTA será colocado suavemente sobre a ferida pulpar fresca usando um transportador de MTA com uma espessura de 2-3 mm.
Será condensado levemente com pelota de algodão umedecido para atingir a espessura adequada e confirmado radiograficamente.
O MTA poderá definir por 4-5 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da dor
Prazo: uma semana
|
A dor pós-operatória será registrada na Escala Numérica de Dor (NRS) que será dada ao paciente para registrar sua intensidade de dor na faixa entre 0-10, até o sétimo dia após o tratamento.
A dor no NRS será posteriormente categorizada como: Sem dor (0), Dor leve (1-3), Dor moderada (4-6) e Dor intensa (7-10).
|
uma semana
|
|
Atividade de Mineralização
Prazo: linha de base
|
O acompanhamento radiográfico digital pós-operatório será feito usando o dispositivo de paralelismo para avaliar a taxa de mineralização do dente
|
linha de base
|
|
Atividade de Mineralização
Prazo: 1 mês
|
O acompanhamento radiográfico digital pós-operatório será feito usando o dispositivo de paralelismo para avaliar a taxa de mineralização do dente
|
1 mês
|
|
Atividade de Mineralização
Prazo: 3 meses
|
O acompanhamento radiográfico digital pós-operatório será feito usando o dispositivo de paralelismo para avaliar a taxa de mineralização do dente
|
3 meses
|
|
Atividade de Mineralização
Prazo: 6 meses
|
O acompanhamento radiográfico digital pós-operatório será feito usando o dispositivo de paralelismo para avaliar a taxa de mineralização do dente
|
6 meses
|
|
Atividade de Mineralização
Prazo: 9 meses
|
O acompanhamento radiográfico digital pós-operatório será feito usando o dispositivo de paralelismo para avaliar a taxa de mineralização do dente
|
9 meses
|
|
Atividade de Mineralização
Prazo: 12 meses
|
O acompanhamento radiográfico digital pós-operatório será feito usando o dispositivo de paralelismo para avaliar a taxa de mineralização do dente
|
12 meses
|
|
Obliteração do canal radicular
Prazo: linha de base
|
O acompanhamento radiográfico digital pós-operatório será feito usando o dispositivo de paralelismo para avaliar a presença/ausência de obliteração do canal
|
linha de base
|
|
Obliteração do canal radicular
Prazo: 1 mês
|
O acompanhamento radiográfico digital pós-operatório será feito usando o dispositivo de paralelismo para avaliar a presença/ausência de obliteração do canal
|
1 mês
|
|
Obliteração do canal radicular
Prazo: 3 meses
|
O acompanhamento radiográfico digital pós-operatório será feito usando o dispositivo de paralelismo para avaliar a presença/ausência de obliteração do canal
|
3 meses
|
|
Obliteração do canal radicular
Prazo: 6 meses
|
O acompanhamento radiográfico digital pós-operatório será feito usando o dispositivo de paralelismo para avaliar a presença/ausência de obliteração do canal
|
6 meses
|
|
Obliteração do canal radicular
Prazo: 9 meses
|
O acompanhamento radiográfico digital pós-operatório será feito usando o dispositivo de paralelismo para avaliar a presença/ausência de obliteração do canal
|
9 meses
|
|
Obliteração do canal radicular
Prazo: 12 meses
|
O acompanhamento radiográfico digital pós-operatório será feito usando o dispositivo de paralelismo para avaliar a presença/ausência de obliteração do canal
|
12 meses
|
|
Reabsorção da raiz interna
Prazo: linha de base
|
O acompanhamento radiográfico digital pós-operatório será feito usando o dispositivo de paralelismo para avaliar a presença/ausência de reabsorção interna
|
linha de base
|
|
Reabsorção da raiz interna
Prazo: 1 mês
|
O acompanhamento radiográfico digital pós-operatório será feito usando o dispositivo de paralelismo para avaliar a presença/ausência de reabsorção interna
|
1 mês
|
|
Reabsorção da raiz interna
Prazo: 3 meses
|
O acompanhamento radiográfico digital pós-operatório será feito usando o dispositivo de paralelismo para avaliar a presença/ausência de reabsorção interna
|
3 meses
|
|
Reabsorção da raiz interna
Prazo: 6 meses
|
O acompanhamento radiográfico digital pós-operatório será feito usando o dispositivo de paralelismo para avaliar a presença/ausência de reabsorção interna
|
6 meses
|
|
Reabsorção da raiz interna
Prazo: 9 meses
|
O acompanhamento radiográfico digital pós-operatório será feito usando o dispositivo de paralelismo para avaliar a presença/ausência de reabsorção interna
|
9 meses
|
|
Reabsorção da raiz interna
Prazo: 12 meses
|
O acompanhamento radiográfico digital pós-operatório será feito usando o dispositivo de paralelismo para avaliar a presença/ausência de reabsorção interna
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na polpa dentária em dentes tratados
Prazo: 6 meses
|
Isso será realizado em comparação com um dente não afetado com vitalidade clínica e sem nenhum tratamento anterior adicional.
Todos os observadores analisarão as imagens usando a seguinte escala de classificação quanto às alterações de intensidade de sinal da polpa dentária em nT1w, fsT1w e fsT2w em intervalos de tempo distintos (1 = sem sinais de alteração de intensidade de sinal da polpa dentária entre afetados e não -dentes afetados, 2 = ligeiras alterações de intensidade de sinal da polpa dentária entre dentes afetados e não afetados, e 3 = alterações óbvias de intensidade de sinal da polpa dentária entre dentes afetados e não afetados)
|
6 meses
|
|
Patologia perirradicular/furcal
Prazo: 12 meses
|
A análise de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) será realizada para detectar a presença/ausência de qualquer patologia perirradicular/furcal
|
12 meses
|
|
Reabsorção radicular interna e externa
Prazo: 12 meses
|
A análise de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) será realizada para detectar a presença/ausência de reabsorção radicular interna ou externa
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maha T Aboul Kheir, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Diretor de estudo: Rania M ElBackly, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Cadeira de estudo: Raef Sherif, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Cadeira de estudo: Yasser Elkamary, European Egyptian Pharmaceutical Industries, Pharco Corporation, Alexandria, Egypt
- Cadeira de estudo: Nayera Mokhless, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Choukroun J, Diss A, Simonpieri A, Girard MO, Schoeffler C, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Dohan DM. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part IV: clinical effects on tissue healing. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e56-60. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.011.
- Parirokh M, Torabinejad M. Mineral trioxide aggregate: a comprehensive literature review--Part III: Clinical applications, drawbacks, and mechanism of action. J Endod. 2010 Mar;36(3):400-13. doi: 10.1016/j.joen.2009.09.009.
- Kumar V, Juneja R, Duhan J, Sangwan P, Tewari S. Comparative evaluation of platelet-rich fibrin, mineral trioxide aggregate, and calcium hydroxide as pulpotomy agents in permanent molars with irreversible pulpitis: A randomized controlled trial. Contemp Clin Dent. 2016 Oct-Dec;7(4):512-518. doi: 10.4103/0976-237X.194107.
- Li F, Liu X, Zhao S, Wu H, Xu HH. Porous chitosan bilayer membrane containing TGF-beta1 loaded microspheres for pulp capping and reparative dentin formation in a dog model. Dent Mater. 2014 Feb;30(2):172-81. doi: 10.1016/j.dental.2013.11.005. Epub 2013 Dec 12.
- Ho MH, Kuo PY, Hsieh HJ, Hsien TY, Hou LT, Lai JY, Wang DM. Preparation of porous scaffolds by using freeze-extraction and freeze-gelation methods. Biomaterials. 2004 Jan;25(1):129-38. doi: 10.1016/s0142-9612(03)00483-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Chitosan vs MTA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .