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壳聚糖支架和三氧化二矿物聚集体活髓切断术在伴有不可逆牙髓炎的成熟恒磨牙中的评价

2022年5月18日 更新者:Nourhan M.Aly
本研究的目的是评估壳聚糖支架和三氧化二矿物聚集体 (MTA) 在成熟恒牙伴不可逆牙髓炎中用作活髓切断剂时的临床和影像学结果。

研究概览

详细说明

将选择具有不可逆性牙髓炎体征和症状的患者的三十颗下颌恒磨牙。 他们将被随机分配到两组,第 1 组(壳聚糖支架/MTA 牙髓敷料材料),第 2 组(MTA 牙髓敷料材料)。 将进行单次访问完整的活髓切断术。 壳聚糖支架和/或MTA将用作牙髓敷料材料。 然后用玻璃离聚物水门汀基底修复牙齿,然后进行复合修复。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Alexandria、埃及、21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 参加者无任何全身性疾病。
  • 具有成熟根的恒下磨牙中的深龋。
  • 在正常范围内探查口袋深度和流动性。
  • 没有牙髓坏死迹象,包括窦道或肿胀。
  • 完整的活髓切断术后,所有根管中都应存在有活力的出血牙髓组织。
  • 牙齿是可以修复的。
  • 基于主客观检查的症状性不可逆性牙髓炎的临床诊断:

    • 主观检查:患者主诉间歇性或自发性疼痛,或因剧烈的温度变化(尤其是冷刺激)而加剧并持续数秒至数小时的疼痛。
    • 客观检查:

      • 临床检查:牙齿一受到冷刺激就会立即感到极度疼痛,甚至在去除刺激后仍会持续一段时间。
      • 射线照相检查:将使用平行装置拍摄术前射线照片。
      • Orstavik 等人开发的根尖指数。 (1986)(35) 将用于在诊断和随访期间对根尖周稀疏病例进行评分。 它由五类组成:

        1. 正常的根尖周结构。
        2. 骨骼结构的微小变化。
        3. 骨骼结构的变化伴随着矿物质的流失。
        4. 具有明确的射线可透区域的牙周炎。
        5. 具有恶化特征的严重牙周炎。 得分 1 和 2 被认为是健康的,得分 3-5 被认为是有病的
      • 将包括在内的牙齿应该有 1 或 2 分。

排除标准:

  • 对冷测试的负面反应。
  • 龋齿切除后没有牙髓暴露。
  • 2.5% NaOCl 10分钟后出血无法控制
  • 任何根管都没有出血。
  • 牙齿有内部吸收的射线照相迹象。
  • 牙髓钙化。
  • 带有不锈钢线和支架的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:壳聚糖支架/ MTA牙髓敷料材料
将制备壳聚糖 3-D 多孔支架。 将使用扫描电子显微镜 (SEM) 检查壳聚糖支架,以分析壳聚糖支架的表面。 支架将通过环氧乙烷消毒并储存直至进一步使用。 将一块 2 毫米厚的壳聚糖支架轻轻放置在髓室底并覆盖根管口,然后将一层 2-3 毫米厚的快凝 EndoCem Zr MTA 涂在壳聚糖支架上并轻轻用湿棉球浓缩以达到足够的厚度,这将通过射线照相确认。 MTA 将被允许设置 4-5 分钟。
有源比较器:MTA纸浆敷料
使用 MTA 载体将 MTA 轻轻放置在新鲜牙髓伤口上,厚度为 2-3 毫米。 它将用湿润的棉球轻轻浓缩以达到足够的厚度并通过射线照相确认。 MTA 将被允许设置 4-5 分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评估
大体时间:一周
术后疼痛将记录在疼痛疼痛量表 (NRS) 上,该量表将提供给患者以记录他在 0-10 范围内的疼痛强度,直到治疗后第七天。 NRS 上的疼痛将进一步分类为:无疼痛 (0)、轻度 (1-3)、中度 (4-6) 和重度 (7-10) 疼痛。
一周
矿化活动
大体时间:基线
将使用平行装置进行术后数字射线照相随访,以评估牙齿矿化率
基线
矿化活动
大体时间:1个月
将使用平行装置进行术后数字射线照相随访,以评估牙齿矿化率
1个月
矿化活动
大体时间:3个月
将使用平行装置进行术后数字射线照相随访,以评估牙齿矿化率
3个月
矿化活动
大体时间:6个月
将使用平行装置进行术后数字射线照相随访,以评估牙齿矿化率
6个月
矿化活动
大体时间:9个月
将使用平行装置进行术后数字射线照相随访,以评估牙齿矿化率
9个月
矿化活动
大体时间:12个月
将使用平行装置进行术后数字射线照相随访,以评估牙齿矿化率
12个月
根管闭塞
大体时间:基线
将使用平行装置进行术后数字射线照相随访,以评估是否存在根管闭塞
基线
根管闭塞
大体时间:1个月
将使用平行装置进行术后数字射线照相随访,以评估是否存在根管闭塞
1个月
根管闭塞
大体时间:3个月
将使用平行装置进行术后数字射线照相随访,以评估是否存在根管闭塞
3个月
根管闭塞
大体时间:6个月
将使用平行装置进行术后数字射线照相随访,以评估是否存在根管闭塞
6个月
根管闭塞
大体时间:9个月
将使用平行装置进行术后数字射线照相随访,以评估是否存在根管闭塞
9个月
根管闭塞
大体时间:12个月
将使用平行装置进行术后数字射线照相随访,以评估是否存在根管闭塞
12个月
内部牙根吸收
大体时间:基线
将使用平行装置进行术后数字放射照相随访,以评估是否存在内部吸收
基线
内部牙根吸收
大体时间:1个月
将使用平行装置进行术后数字放射照相随访,以评估是否存在内部吸收
1个月
内部牙根吸收
大体时间:3个月
将使用平行装置进行术后数字放射照相随访,以评估是否存在内部吸收
3个月
内部牙根吸收
大体时间:6个月
将使用平行装置进行术后数字放射照相随访,以评估是否存在内部吸收
6个月
内部牙根吸收
大体时间:9个月
将使用平行装置进行术后数字放射照相随访,以评估是否存在内部吸收
9个月
内部牙根吸收
大体时间:12个月
将使用平行装置进行术后数字放射照相随访,以评估是否存在内部吸收
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗过的牙齿牙髓的变化
大体时间:6个月
这将与具有临床活力且没有任何额外的既往治疗的未受影响的牙齿进行比较。 所有观察者将使用以下关于在不同时间间隔的 nT1w、fsT1w 和 fsT2w 牙髓信号强度变化的评级量表来分析图像(1 = 受影响和非受影响之间牙髓信号强度没有变化的迹象-受影响的牙齿,2 = 受影响和未受影响的牙齿之间牙髓信号强度的轻微变化,和 3 = 受影响和未受影响牙齿之间牙髓信号强度的明显变化)
6个月
根周/分叉病变
大体时间:12个月
将进行锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 分析以检测是否存在任何根周/分叉病变
12个月
内部和外部牙根吸收
大体时间:12个月
将进行锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 分析以检测是否存在内部或外部牙根吸收
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Maha T Aboul Kheir, M.Sc、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • 研究主任:Rania M ElBackly, PhD、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • 学习椅:Raef Sherif, PhD、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • 学习椅:Yasser Elkamary、European Egyptian Pharmaceutical Industries, Pharco Corporation, Alexandria, Egypt
  • 学习椅:Nayera Mokhless, PhD、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月15日

初级完成 (实际的)

2020年10月30日

研究完成 (实际的)

2020年12月20日

研究注册日期

首次提交

2020年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月12日

首次发布 (实际的)

2020年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月18日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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