Evaluering av kitosan-stillas og mineraltrioksidaggregatpulpotomi i modne permanente molarer med irreversibel pulpitt
18. mai 2022 oppdatert av: Nourhan M.Aly
Målet med denne studien er å evaluere de kliniske og radiografiske resultatene av Chitosan stillas og mineraltrioksidaggregat (MTA) når de brukes som pulpotomimidler i modne permanente tenner med irreversibel pulpitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tretti permanente underkjevene jekslene av pasienter med tegn og symptomer på irreversibel pulpitt vil bli valgt.
De vil bli tilfeldig fordelt i to grupper, gruppe 1 (Chitosan stillas/MTA-massedressingsmaterialer), gruppe 2 (MTA-massedressingsmateriale).
En full pulpotomiprosedyre vil bli utført ved ett enkelt besøk.
Chitosan stillas og/eller MTA vil bli brukt som massedressingsmaterialer.
Tennene vil deretter bli restaurert med base av glassionomersement etterfulgt av komposittrestaurering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere fri fra enhver systemisk sykdom.
- Dyp karies i en permanent nedre jeksel med modne røtter.
- Undersøker lommedybde og mobilitet innenfor normale grenser.
- Ingen tegn til pulpal nekrose inkludert bihulekanal eller hevelse.
- Vitalt blødende pulpavev bør være tilstede i alle kanaler etter fullstendig pulpotomi.
- Tannen er restaurerbar.
Klinisk diagnose av symptomatisk irreversibel pulpitt basert på subjektive og objektive undersøkelser:
- Subjektiv undersøkelse: Pasienter som klager over intermitterende eller spontane smerter eller smerter forverret av dramatiske temperaturendringer, spesielt til kuldestimuli og varer fra noen sekunder til flere timer.
Objektiv eksamen:
- Klinisk undersøkelse: Tenner som vil oppleve umiddelbar, uutholdelig smertefull følelse så snart kuldestimulansen settes på og som kan vare en stund selv etter at stimulansen er fjernet.
- Røntgenundersøkelse: Preoperative røntgenbilder vil bli tatt ved bruk av parallellapparat.
Den periapikale indeksen utviklet av Orstavik et al. (1986)(35) vil bli brukt til å skåre tilfeller med periapikal rarfaksjon under diagnose- og oppfølgingsperioder. Den består av fem kategorier:
- Normale periapikale strukturer.
- Små endringer i beinstrukturer.
- Endring i beinstruktur med mineraltap.
- Periodontitt med veldefinert radiolusent område.
- Alvorlig periodontitt med forverrende funksjoner. Skår 1 og 2 regnes som friske, skår 3-5 regnes som syke
- Tennene som skal inkluderes skal ha poengsum 1 eller 2.
Ekskluderingskriterier:
- Negativ respons på kuldetesting.
- Ingen masseeksponering etter kariesgraving.
- Blødning kunne ikke kontrolleres på 10 minutter etter 2,5 % NaOCl
- Fravær av blødning fra noen av kanalene.
- Tenner med radiografiske tegn på intern resorpsjon.
- Pulpalkalsifikasjoner.
- Deltakere med ledninger og braketter i rustfritt stål.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Chitosan stillas/MTA-massedressingsmateriale
|
Chitosan 3-D porøst stillas vil bli klargjort.
Kitosan-stillasene vil bli undersøkt med Scanning elektronmikroskopi (SEM) for å analysere overflaten av kitosan-stillasene.
Stillasene vil bli sterilisert med etylenoksid og lagret til videre bruk.
Et stykke 2 mm tykt kitosan-stillas plasseres forsiktig på pulpakammergulvet og dekker kanalåpningene, og deretter vil et 2-3 mm tykt lag med hurtigherdende EndoCem Zr MTA påføres på kitosan-stillaset og vil bli forsiktig. kondenseres med fuktet bomullspellet for å oppnå tilstrekkelig tykkelse som vil bli bekreftet radiografisk.
MTA vil få lov til å stille i 4-5 minutter.
|
|
Aktiv komparator: MTA-massedressingsmateriale
|
MTA legges forsiktig over det ferske massesåret med en MTA-bærer til en tykkelse på 2-3 mm.
Den kondenseres lett med fuktet bomullspellet for å oppnå tilstrekkelig tykkelse og bekreftes radiografisk.
MTA vil få lov til å stille i 4-5 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: en uke
|
Postoperativ smerte vil bli registrert på Numerical Rating Pain Scale (NRS) som vil bli gitt til pasienten for å registrere smerteintensiteten i området mellom 0-10, frem til den syvende dagen etter behandling.
Smerter på NRS vil videre kategoriseres som: Ingen smerte (0), Mild (1-3), Moderat (4-6) og Alvorlig (7-10) smerte.
|
en uke
|
|
Mineraliseringsaktivitet
Tidsramme: grunnlinje
|
Postoperativ digital radiografisk oppfølging vil bli gjort ved hjelp av parallelle enheten for å vurdere graden av tannmineralisering
|
grunnlinje
|
|
Mineraliseringsaktivitet
Tidsramme: 1 måned
|
Postoperativ digital radiografisk oppfølging vil bli gjort ved hjelp av parallelle enheten for å vurdere graden av tannmineralisering
|
1 måned
|
|
Mineraliseringsaktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Postoperativ digital radiografisk oppfølging vil bli gjort ved hjelp av parallelle enheten for å vurdere graden av tannmineralisering
|
3 måneder
|
|
Mineraliseringsaktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Postoperativ digital radiografisk oppfølging vil bli gjort ved hjelp av parallelle enheten for å vurdere graden av tannmineralisering
|
6 måneder
|
|
Mineraliseringsaktivitet
Tidsramme: 9 måneder
|
Postoperativ digital radiografisk oppfølging vil bli gjort ved hjelp av parallelle enheten for å vurdere graden av tannmineralisering
|
9 måneder
|
|
Mineraliseringsaktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Postoperativ digital radiografisk oppfølging vil bli gjort ved hjelp av parallelle enheten for å vurdere graden av tannmineralisering
|
12 måneder
|
|
Utsletting av rotkanalen
Tidsramme: grunnlinje
|
Postoperativ digital radiografisk oppfølging vil bli gjort ved hjelp av parallelle enheten for å vurdere tilstedeværelse/fravær av kanalutslettelse
|
grunnlinje
|
|
Utsletting av rotkanalen
Tidsramme: 1 måned
|
Postoperativ digital radiografisk oppfølging vil bli gjort ved hjelp av parallelle enheten for å vurdere tilstedeværelse/fravær av kanalutslettelse
|
1 måned
|
|
Utsletting av rotkanalen
Tidsramme: 3 måneder
|
Postoperativ digital radiografisk oppfølging vil bli gjort ved hjelp av parallelle enheten for å vurdere tilstedeværelse/fravær av kanalutslettelse
|
3 måneder
|
|
Utsletting av rotkanalen
Tidsramme: 6 måneder
|
Postoperativ digital radiografisk oppfølging vil bli gjort ved hjelp av parallelle enheten for å vurdere tilstedeværelse/fravær av kanalutslettelse
|
6 måneder
|
|
Utsletting av rotkanalen
Tidsramme: 9 måneder
|
Postoperativ digital radiografisk oppfølging vil bli gjort ved hjelp av parallelle enheten for å vurdere tilstedeværelse/fravær av kanalutslettelse
|
9 måneder
|
|
Utsletting av rotkanalen
Tidsramme: 12 måneder
|
Postoperativ digital radiografisk oppfølging vil bli gjort ved hjelp av parallelle enheten for å vurdere tilstedeværelse/fravær av kanalutslettelse
|
12 måneder
|
|
Intern rotresorpsjon
Tidsramme: grunnlinje
|
Postoperativ digital radiografisk oppfølging vil bli gjort ved hjelp av parallelle enheten for å vurdere tilstedeværelse/fravær av intern resorpsjon
|
grunnlinje
|
|
Intern rotresorpsjon
Tidsramme: 1 måned
|
Postoperativ digital radiografisk oppfølging vil bli gjort ved hjelp av parallelle enheten for å vurdere tilstedeværelse/fravær av intern resorpsjon
|
1 måned
|
|
Intern rotresorpsjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Postoperativ digital radiografisk oppfølging vil bli gjort ved hjelp av parallelle enheten for å vurdere tilstedeværelse/fravær av intern resorpsjon
|
3 måneder
|
|
Intern rotresorpsjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Postoperativ digital radiografisk oppfølging vil bli gjort ved hjelp av parallelle enheten for å vurdere tilstedeværelse/fravær av intern resorpsjon
|
6 måneder
|
|
Intern rotresorpsjon
Tidsramme: 9 måneder
|
Postoperativ digital radiografisk oppfølging vil bli gjort ved hjelp av parallelle enheten for å vurdere tilstedeværelse/fravær av intern resorpsjon
|
9 måneder
|
|
Intern rotresorpsjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Postoperativ digital radiografisk oppfølging vil bli gjort ved hjelp av parallelle enheten for å vurdere tilstedeværelse/fravær av intern resorpsjon
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i tannkjøttet i behandlede tenner
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil bli utført i forhold til en ikke-påvirket tann med klinisk vitalitet og uten noen tidligere behandling.
Alle observatører vil analysere bildene ved å bruke følgende vurderingsskala angående endringer i signalintensiteten til tannmassen ved nT1w, fsT1w og fsT2w med distinkte tidsintervaller (1 = ingen tegn til endringer i signalintensiteten til tannmassen mellom påvirket og ikke -påvirkede tenner, 2 = små endringer i signalintensiteten til tannkjøttet mellom berørte og ikke-påvirkede tenner, og 3 = åpenbare endringer i signalintensiteten til tannkjøttet mellom berørte og ikke-påvirkede tenner)
|
6 måneder
|
|
Peri-radikulær/furkal patose
Tidsramme: 12 måneder
|
Cone beam computed tomography (CBCT) analyse vil bli utført for å oppdage tilstedeværelse/fravær av peri-radicular/furcal patose
|
12 måneder
|
|
Intern og ekstern rotresorpsjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Cone beam computed tomography (CBCT) analyse vil bli utført for å oppdage tilstedeværelse/fravær av intern eller ekstern rotresorpsjon
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maha T Aboul Kheir, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studieleder: Rania M ElBackly, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studiestol: Raef Sherif, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studiestol: Yasser Elkamary, European Egyptian Pharmaceutical Industries, Pharco Corporation, Alexandria, Egypt
- Studiestol: Nayera Mokhless, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Choukroun J, Diss A, Simonpieri A, Girard MO, Schoeffler C, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Dohan DM. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part IV: clinical effects on tissue healing. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e56-60. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.011.
- Parirokh M, Torabinejad M. Mineral trioxide aggregate: a comprehensive literature review--Part III: Clinical applications, drawbacks, and mechanism of action. J Endod. 2010 Mar;36(3):400-13. doi: 10.1016/j.joen.2009.09.009.
- Kumar V, Juneja R, Duhan J, Sangwan P, Tewari S. Comparative evaluation of platelet-rich fibrin, mineral trioxide aggregate, and calcium hydroxide as pulpotomy agents in permanent molars with irreversible pulpitis: A randomized controlled trial. Contemp Clin Dent. 2016 Oct-Dec;7(4):512-518. doi: 10.4103/0976-237X.194107.
- Li F, Liu X, Zhao S, Wu H, Xu HH. Porous chitosan bilayer membrane containing TGF-beta1 loaded microspheres for pulp capping and reparative dentin formation in a dog model. Dent Mater. 2014 Feb;30(2):172-81. doi: 10.1016/j.dental.2013.11.005. Epub 2013 Dec 12.
- Ho MH, Kuo PY, Hsieh HJ, Hsien TY, Hou LT, Lai JY, Wang DM. Preparation of porous scaffolds by using freeze-extraction and freeze-gelation methods. Biomaterials. 2004 Jan;25(1):129-38. doi: 10.1016/s0142-9612(03)00483-6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Chitosan vs MTA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .