Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av kitosanställning och mineraltrioxidaggregatpulpotomi i mogna permanenta molarer med irreversibel pulpit

18 maj 2022 uppdaterad av: Nourhan M.Aly
Syftet med denna studie är att utvärdera de kliniska och radiografiska resultaten av Chitosan scaffold och Mineral trioxide aggregate (MTA) när de används som pulpotomimedel i mogna permanenta tänder med irreversibel pulpit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trettio permanenta underkäksmolarer av patienter med tecken och symtom på irreversibel pulpitis kommer att väljas. De kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper, Grupp 1 (Chitosan scaffold/MTA-massaförbandsmaterial), Grupp 2 (MTA-massaförbandsmaterial). En fullständig pulpotomiprocedur kommer att utföras vid ett enda besök. Chitosan ställning och/eller MTA kommer att användas som massadressingsmaterial. Tänderna kommer sedan att återställas med bas av glasjonomercement följt av kompositrestaurering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21512
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare fria från någon systemisk sjukdom.
  • Djup karies i en permanent nedre molar med mogna rötter.
  • Undersök fickdjup och rörlighet inom normala gränser.
  • Inga tecken på pulpalnekros inklusive sinuskanal eller svullnad.
  • Vital blödande pulpavävnad bör finnas i alla kanaler efter fullständig pulpotomi.
  • Tanden är återställbar.

  • Klinisk diagnos av symtomatisk irreversibel pulpit baserad på subjektiva och objektiva undersökningar:

    • Subjektiv undersökning: Patienter som klagar över intermittent eller spontan smärta eller smärta som förvärras av dramatiska temperaturförändringar, särskilt till kallstimuli, och som varar i några sekunder till flera timmar.

    • Objektiv undersökning:

      • Klinisk undersökning: Tänder som kommer att uppleva en omedelbar, plågsamt smärtsam känsla så snart kylstimulansen sätts på och som kan pågå ett tag även efter att stimulansen tagits bort.
      • Röntgenundersökning: Preoperativa röntgenbilder kommer att tas med hjälp av en parallellapparat.

      • Det periapikala indexet utvecklat av Orstavik et al. (1986)(35) kommer att användas för att poängsätta fall med periapikal sällsynthet under diagnos- och uppföljningsperioder. Den består av fem kategorier:

        1. Normala periapikala strukturer.
        2. Små förändringar i benstrukturer.
        3. Förändring i benstruktur med mineralförlust.
        4. Parodontit med väldefinierat radiolucent område.
        5. Svår parodontit med förvärrande drag. Poäng 1 och 2 anses vara friska, poäng 3-5 anses vara sjuka
      • Tänderna som ska inkluderas ska ha poäng 1 eller 2.

Exklusions kriterier:

  • Negativt svar på kalltester.
  • Ingen massaexponering efter kariesgrävning.
  • Blödning kunde inte kontrolleras på 10 minuter efter 2,5 % NaOCl
  • Avsaknad av blödning från någon av kanalerna.
  • Tänder med radiografiska tecken på intern resorption.
  • Pulpal förkalkning.
  • Deltagare med rostfria ståltrådar och fästen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Chitosan ställning/MTA-massaförbandsmaterial
Läkemedel: Chitosan ställning/MTA-massaförbandsmaterial
Chitosan 3-D porös ställning kommer att förberedas. Kitosanställningarna kommer att undersökas med svepelektronmikroskopi (SEM) för att analysera ytan på kitosanställningarna. Ställningarna kommer att steriliseras med etylenoxid och förvaras tills vidare användning. En bit 2 mm tjock kitosanställning placeras försiktigt på massakammarens golv och täcker kanalöppningarna, och sedan kommer ett 2-3 mm tjockt lager av snabbhärdande EndoCem Zr MTA att appliceras på kitosanställningen och försiktigt appliceras kondenseras med fuktad bomullspellet för att uppnå tillräcklig tjocklek, vilket kommer att bekräftas radiografiskt. MTA kommer att tillåtas ställa in i 4-5 minuter.
Aktiv komparator: MTA-massaförbandsmaterial
Läkemedel: MTA-massaförbandsmaterial
MTA placeras försiktigt över det färska massasåret med en MTA-bärare till en tjocklek av 2-3 mm. Det kommer att kondenseras lätt med fuktad bomullspellet för att uppnå tillräcklig tjocklek och bekräftas radiografiskt. MTA kommer att tillåtas ställa in i 4-5 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtbedömning
Tidsram: en vecka
Postoperativ smärta kommer att registreras på Numerical Rating Pain Scale (NRS) som ges till patienten för att registrera hans smärtintensitet i intervallet 0-10, fram till den sjunde dagen efter behandlingen. Smärta på NRS kommer vidare att kategoriseras som: Ingen smärta (0), Mild (1-3), Måttlig (4-6) och Svår (7-10) smärta.
en vecka
Mineraliseringsaktivitet
Tidsram: baslinje
Postoperativ digital radiografisk uppföljning kommer att göras med hjälp av parallellkopplingsanordningen för att bedöma graden av tandmineralisering
baslinje
Mineraliseringsaktivitet
Tidsram: 1 månad
Postoperativ digital radiografisk uppföljning kommer att göras med hjälp av parallellkopplingsanordningen för att bedöma graden av tandmineralisering
1 månad
Mineraliseringsaktivitet
Tidsram: 3 månader
Postoperativ digital radiografisk uppföljning kommer att göras med hjälp av parallellkopplingsanordningen för att bedöma graden av tandmineralisering
3 månader
Mineraliseringsaktivitet
Tidsram: 6 månader
Postoperativ digital radiografisk uppföljning kommer att göras med hjälp av parallellkopplingsanordningen för att bedöma graden av tandmineralisering
6 månader
Mineraliseringsaktivitet
Tidsram: 9 månader
Postoperativ digital radiografisk uppföljning kommer att göras med hjälp av parallellkopplingsanordningen för att bedöma graden av tandmineralisering
9 månader
Mineraliseringsaktivitet
Tidsram: 12 månader
Postoperativ digital radiografisk uppföljning kommer att göras med hjälp av parallellkopplingsanordningen för att bedöma graden av tandmineralisering
12 månader
Utplåning av rotkanalen
Tidsram: baslinje
Postoperativ digital radiografisk uppföljning kommer att göras med hjälp av parallellkopplingsanordningen för att bedöma närvaron/frånvaron av kanalutplåning
baslinje
Utplåning av rotkanalen
Tidsram: 1 månad
Postoperativ digital radiografisk uppföljning kommer att göras med hjälp av parallellkopplingsanordningen för att bedöma närvaron/frånvaron av kanalutplåning
1 månad
Utplåning av rotkanalen
Tidsram: 3 månader
Postoperativ digital radiografisk uppföljning kommer att göras med hjälp av parallellkopplingsanordningen för att bedöma närvaron/frånvaron av kanalutplåning
3 månader
Utplåning av rotkanalen
Tidsram: 6 månader
Postoperativ digital radiografisk uppföljning kommer att göras med hjälp av parallellkopplingsanordningen för att bedöma närvaron/frånvaron av kanalutplåning
6 månader
Utplåning av rotkanalen
Tidsram: 9 månader
Postoperativ digital radiografisk uppföljning kommer att göras med hjälp av parallellkopplingsanordningen för att bedöma närvaron/frånvaron av kanalutplåning
9 månader
Utplåning av rotkanalen
Tidsram: 12 månader
Postoperativ digital radiografisk uppföljning kommer att göras med hjälp av parallellkopplingsanordningen för att bedöma närvaron/frånvaron av kanalutplåning
12 månader
Intern rotresorption
Tidsram: baslinje
Postoperativ digital radiografisk uppföljning kommer att göras med hjälp av parallellkopplingsanordningen för att bedöma närvaron/frånvaron av intern resorption
baslinje
Intern rotresorption
Tidsram: 1 månad
Postoperativ digital radiografisk uppföljning kommer att göras med hjälp av parallellkopplingsanordningen för att bedöma närvaron/frånvaron av intern resorption
1 månad
Intern rotresorption
Tidsram: 3 månader
Postoperativ digital radiografisk uppföljning kommer att göras med hjälp av parallellkopplingsanordningen för att bedöma närvaron/frånvaron av intern resorption
3 månader
Intern rotresorption
Tidsram: 6 månader
Postoperativ digital radiografisk uppföljning kommer att göras med hjälp av parallellkopplingsanordningen för att bedöma närvaron/frånvaron av intern resorption
6 månader
Intern rotresorption
Tidsram: 9 månader
Postoperativ digital radiografisk uppföljning kommer att göras med hjälp av parallellkopplingsanordningen för att bedöma närvaron/frånvaron av intern resorption
9 månader
Intern rotresorption
Tidsram: 12 månader
Postoperativ digital radiografisk uppföljning kommer att göras med hjälp av parallellkopplingsanordningen för att bedöma närvaron/frånvaron av intern resorption
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i tandmassan i behandlade tänder
Tidsram: 6 månader
Detta kommer att utföras i jämförelse med en icke-påverkad tand med klinisk vitalitet och utan någon ytterligare tidigare behandling. Alla observatörer kommer att analysera bilderna med hjälp av följande värderingsskala avseende förändringar av signalintensiteten hos dentalmassan vid nT1w, fsT1w och fsT2w med distinkta tidsintervall (1 = inga tecken på förändringar av signalintensiteten hos dentalmassan mellan påverkad och icke -påverkade tänder, 2 = lätta förändringar av signalintensiteten hos tandpulpan mellan påverkade och opåverkade tänder, och 3 = uppenbara förändringar av signalintensiteten hos tandpulpan mellan påverkade och opåverkade tänder)
6 månader
Peri-radikulär/furkal patos
Tidsram: 12 månader
Cone beam computed tomography (CBCT) analys kommer att utföras för att detektera närvaro/frånvaro av någon peri-radikulär/furkal patos
12 månader
Intern och extern rotresorption
Tidsram: 12 månader
Cone beam computed tomography (CBCT) analys kommer att utföras för att detektera närvaro/frånvaro av intern eller extern rotresorption
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Samarbetspartners

Alexandria University

Utredare

  • Huvudutredare: Maha T Aboul Kheir, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studierektor: Rania M ElBackly, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studiestol: Raef Sherif, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studiestol: Yasser Elkamary, European Egyptian Pharmaceutical Industries, Pharco Corporation, Alexandria, Egypt
  • Studiestol: Nayera Mokhless, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2020

Första postat (Faktisk)

16 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Chitosan vs MTA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera