このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

不可逆性歯髄炎を伴う成熟した大臼歯におけるキトサン足場および三酸化ミネラル凝集体歯髄切開の評価

2022年5月18日 更新者:Nourhan M.Aly
この研究の目的は、不可逆的な歯髄炎を伴う成熟した永久歯の歯髄切除剤として使用された場合のキトサン足場と三酸化ミネラル凝集体 (MTA) の臨床的および放射線学的結果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

不可逆性歯髄炎の徴候および症状を有する患者の下顎永久臼歯30本を選択する。 グループ 1 (キトサン足場/MTA パルプ ドレッシング材料)、グループ 2 (MTA パルプ ドレッシング材料) の 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 1回の訪問で完全な歯髄切開術が行われます。 キトサン足場および/またはMTAは、パルプドレッシング材料として使用されます。 その後、歯はグラスアイオノマーセメントのベースで修復され、続いてコンポジット修復が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Alexandria、エジプト、21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -全身性疾患のない参加者。
  • 根が成熟した永久下臼歯の深い齲蝕。
  • 通常の制限内でポケットの深さと可動性を調べます。
  • 副鼻腔や腫れを含む歯髄壊死の徴候はありません。
  • 完全に歯髄を切除した後は、すべての根管に出血している歯髄組織が存在している必要があります。
  • 歯は修復可能です。
  • 主観的および客観的検査に基づく症候性不可逆性歯髄炎の臨床診断:

    • 主観的検査:断続的または自発性の痛み、または劇的な温度変化、特に寒冷刺激によって悪化し、数秒から数時間持続する痛みを訴える患者。
    • 客観的検査:

      • 臨床検査: 歯に冷たい刺激が加わるとすぐに耐え難いほどの痛みを感じ、刺激を取り除いた後もしばらく続くことがあります。
      • レントゲン検査:術前のレントゲン写真は、平行装置を使用して撮影されます。
      • Orstavik らによって開発された periapical インデックス。 (1986)(35) は、診断およびフォローアップ期間中の根尖周囲希薄化の症例をスコア化するために使用されます。 次の 5 つのカテゴリで構成されます。

        1. 正常な根尖構造。
        2. 骨構造の小さな変化。
        3. ミネラルの損失を伴う骨構造の変化。
        4. 明確なX線透過領域を伴う歯周炎。
        5. 悪化する特徴を伴う重度の歯周炎。 スコア 1 と 2 は健康と見なされ、スコア 3 ~ 5 は病気と見なされます。
      • 含まれる歯のスコアは 1 または 2 である必要があります。

除外基準:

  • 低温試験に対する否定的な反応。
  • 齲蝕掘削後の歯髄露出なし。
  • 2.5% NaOCl 後 10 分で出血を抑えることができなかった
  • どの管からも出血がない。
  • 内部吸収のレントゲン写真の徴候がある歯。
  • 歯髄の石灰化。
  • ステンレス鋼のワイヤーとブラケットを持つ参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:キトサン足場・MTAパルプドレッシング材
キトサン三次元多孔質足場が準備されます。 キトサン足場は、キトサン足場の表面を分析するために、走査型電子顕微鏡 (SEM) で検査されます。 足場はエチレンオキシドで滅菌され、さらに使用するまで保管されます。 厚さ 2 mm のキトサン足場の一部を歯髄室の床の上にそっと置き、運河の開口部を覆います。次に、厚さ 2 ~ 3 mm の急速硬化 EndoCem Zr MTA の層をキトサン足場に適用し、穏やかに湿らせた綿ペレットで凝縮して、X線写真で確認される適切な厚さを達成します。 MTA は 4 ~ 5 分間設定できます。
アクティブコンパレータ:MTAパルプドレッシング材
MTAは、MTA担体を使用して新鮮な歯髄創傷の上に2~3mmの厚さで静かに置かれる。 湿らせた綿ペレットで軽く濃縮して適切な厚さにし、X線写真で確認します。 MTA は 4 ~ 5 分間設定できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの評価
時間枠:一週間
術後の痛みは、数値評価疼痛スケール(NRS)に記録されます。これは、治療後 7 日目まで、患者の痛みの強さを 0 ~ 10 の範囲で記録するために患者に与えられます。 NRS の痛みはさらに、痛みなし (0)、軽度 (1-3)、中程度 (4-6)、重度 (7-10) の痛みとして分類されます。
一週間
石灰化活動
時間枠:ベースライン
術後のデジタル X 線撮影によるフォローアップは、並列装置を使用して行われ、歯の石灰化率を評価します。
ベースライン
石灰化活動
時間枠:1ヶ月
術後のデジタル X 線撮影によるフォローアップは、並列装置を使用して行われ、歯の石灰化率を評価します。
1ヶ月
石灰化活動
時間枠:3ヶ月
術後のデジタル X 線撮影によるフォローアップは、並列装置を使用して行われ、歯の石灰化率を評価します。
3ヶ月
石灰化活動
時間枠:6ヵ月
術後のデジタル X 線撮影によるフォローアップは、並列装置を使用して行われ、歯の石灰化率を評価します。
6ヵ月
石灰化活動
時間枠:9ヶ月
術後のデジタル X 線撮影によるフォローアップは、並列装置を使用して行われ、歯の石灰化率を評価します。
9ヶ月
石灰化活動
時間枠:12ヶ月
術後のデジタル X 線撮影によるフォローアップは、並列装置を使用して行われ、歯の石灰化率を評価します。
12ヶ月
根管閉塞
時間枠:ベースライン
術後のデジタル X 線撮影のフォローアップは、平行装置を使用して行われ、運河閉塞の有無を評価します。
ベースライン
根管閉塞
時間枠:1ヶ月
術後のデジタル X 線撮影のフォローアップは、平行装置を使用して行われ、運河閉塞の有無を評価します。
1ヶ月
根管閉塞
時間枠:3ヶ月
術後のデジタル X 線撮影のフォローアップは、平行装置を使用して行われ、運河閉塞の有無を評価します。
3ヶ月
根管閉塞
時間枠:6ヵ月
術後のデジタル X 線撮影のフォローアップは、平行装置を使用して行われ、運河閉塞の有無を評価します。
6ヵ月
根管閉塞
時間枠:9ヶ月
術後のデジタル X 線撮影のフォローアップは、平行装置を使用して行われ、運河閉塞の有無を評価します。
9ヶ月
根管閉塞
時間枠:12ヶ月
術後のデジタル X 線撮影のフォローアップは、平行装置を使用して行われ、運河閉塞の有無を評価します。
12ヶ月
内部根吸収
時間枠:ベースライン
内部吸収の有無を評価するために、術後のデジタル X 線撮影によるフォローアップが並行装置を使用して行われます。
ベースライン
内部根吸収
時間枠:1ヶ月
内部吸収の有無を評価するために、術後のデジタル X 線撮影によるフォローアップが並行装置を使用して行われます。
1ヶ月
内部根吸収
時間枠:3ヶ月
内部吸収の有無を評価するために、術後のデジタル X 線撮影によるフォローアップが並行装置を使用して行われます。
3ヶ月
内部根吸収
時間枠:6ヵ月
内部吸収の有無を評価するために、術後のデジタル X 線撮影によるフォローアップが並行装置を使用して行われます。
6ヵ月
内部根吸収
時間枠:9ヶ月
内部吸収の有無を評価するために、術後のデジタル X 線撮影によるフォローアップが並行装置を使用して行われます。
9ヶ月
内部根吸収
時間枠:12ヶ月
内部吸収の有無を評価するために、術後のデジタル X 線撮影によるフォローアップが並行装置を使用して行われます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療した歯の歯髄の変化
時間枠:6ヵ月
これは、臨床的活力があり、追加の過去の治療を受けていない、影響を受けていない歯と比較して実行されます。 すべての観察者は、異なる時間間隔での nT1w、fsT1w、および fsT2w での歯髄の信号強度の変化に関する次の評価尺度を使用して画像を分析します (1 = 影響を受ける歯髄と影響を受けない歯髄の信号強度の変化の兆候はありません)。 -影響を受けた歯、2 = 影響を受けた歯と影響を受けていない歯の間の歯髄の信号強度のわずかな変化、および 3 = 影響を受けた歯と影響を受けていない歯の間の歯髄の信号強度の明らかな変化)
6ヵ月
歯根周囲/毛根病巣
時間枠:12ヶ月
コーン ビーム コンピュータ断層撮影法 (CBCT) 分析を実行して、神経根周囲/根茎の病変の有無を検出します。
12ヶ月
内部および外部根吸収
時間枠:12ヶ月
コーン ビーム コンピュータ断層撮影 (CBCT) 分析を実行して、内歯根または外歯根吸収の有無を検出します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Maha T Aboul Kheir, M.Sc、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • スタディディレクター:Rania M ElBackly, PhD、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • スタディチェア:Raef Sherif, PhD、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • スタディチェア:Yasser Elkamary、European Egyptian Pharmaceutical Industries, Pharco Corporation, Alexandria, Egypt
  • スタディチェア:Nayera Mokhless, PhD、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月15日

一次修了 (実際)

2020年10月30日

研究の完了 (実際)

2020年12月20日

試験登録日

最初に提出

2020年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月12日

最初の投稿 (実際)

2020年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月18日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する