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돌이킬 수 없는 치수염을 동반한 성숙한 영구치에서 키토산 비계와 Mineral Trioxide Aggregate 치수절단술의 평가

2022년 5월 18일 업데이트: Nourhan M.Aly
본 연구의 목적은 키토산 스캐폴드와 MTA(Mineral trioxide aggregate)를 비가역적 치수염을 동반한 성숙한 영구치에서 치수절단제로 사용하였을 때 임상적 및 방사선학적 결과를 평가하는 것이다.

연구 개요

상세 설명

비가역적 치수염의 징후와 증상이 있는 환자의 영구 하악 대구치 30개를 선택합니다. 무작위로 그룹 1(키토산 스캐폴드/ MTA 펄프 드레싱 재료), 그룹 2(MTA 펄프 드레싱 재료)로 배정됩니다. 1회 방문 전체 치수절단술을 시행하게 됩니다. 키토산 스캐폴드 및/또는 MTA가 펄프 드레싱 재료로 사용될 것입니다. 그런 다음 치아는 복합 수복물이 뒤따르는 글래스 아이오노머 시멘트 베이스로 수복됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Alexandria, 이집트, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 전신 질환이 없습니다.
  • 성숙한 뿌리를 가진 영구 하악 어금니의 깊은 충치.
  • 정상 범위 내에서 포켓 깊이와 이동성을 조사합니다.
  • 부비동이나 부종을 포함한 치수 괴사의 징후가 없습니다.
  • 전체 치수절개술 후 출혈이 있는 치수 조직이 모든 근관에 존재해야 합니다.
  • 치아는 복원 가능합니다.
  • 주관적 및 객관적 검사에 근거한 증상이 있는 비가역 치수염의 임상적 진단:

    • 주관적 검사: 간헐적 또는 자발적인 통증 또는 특히 차가운 자극에 대한 급격한 온도 변화에 의해 악화되고 몇 초에서 몇 시간 동안 지속되는 통증을 호소하는 환자.
    • 객관적인 검사:

      • 임상 검사: 치아에 차가운 자극을 가하는 즉시 극심한 통증을 느끼고 자극을 제거한 후에도 한동안 지속될 수 있습니다.
      • 방사선 검사: 수술 전 방사선 사진은 평행 장치를 사용하여 촬영합니다.
      • Orstavik 등이 개발한 치근단 지수. (1986)(35)은 진단 및 추적 기간 동안 치근단 주변 희박 증례의 점수를 매기기 위해 사용될 것입니다. 다섯 가지 범주로 구성됩니다.

        1. 정상적인 주변 구조.
        2. 뼈 구조의 작은 변화.
        3. 미네랄 손실로 인한 뼈 구조의 변화.
        4. 방사선 투과 영역이 잘 정의된 치주염.
        5. 악화되는 특징을 가진 심한 치주염. 점수 1과 2는 건강한 것으로 간주되고 점수 3-5는 질병이 있는 것으로 간주됩니다.
      • 포함될 치아는 점수가 1 또는 2여야 합니다.

제외 기준:

  • 콜드 테스트에 대한 부정적인 반응.
  • 우식 발굴 후 치수 노출이 없습니다.
  • 2.5% NaOCl 주입 후 10분이 지나도 출혈이 조절되지 않음
  • 운하에서 출혈이 없음.
  • 내부 흡수의 방사선학적 징후가 있는 치아.
  • 치수 석회화.
  • 스테인리스 스틸 와이어와 브래킷을 사용하는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 키토산 발판/ MTA 펄프 드레싱 재료
키토산 3차원 다공성 지지체를 준비합니다. 키토산 발판은 키토산 발판의 표면을 분석하기 위해 주사 전자 현미경(SEM)으로 검사됩니다. 발판은 에틸렌 옥사이드로 멸균되어 추가 사용 전까지 보관됩니다. 2mm 두께의 키토산 스캐폴드 조각을 치수강 바닥에 부드럽게 놓고 근관 구멍을 덮은 다음 2-3mm 두께의 빠른 경화 EndoCem Zr MTA 층을 키토산 스캐폴드에 적용하고 부드럽게 고정합니다. 방사선 사진으로 확인되는 적절한 두께를 얻기 위해 축축한 면 펠릿으로 응축됩니다. MTA는 4-5분 동안 설정할 수 있습니다.
활성 비교기: MTA 펄프 드레싱 재료
MTA는 MTA 캐리어를 사용하여 2-3mm 두께로 신선한 치수 상처 위에 부드럽게 놓입니다. 적신 면 펠릿으로 가볍게 응축하여 적절한 두께를 얻고 방사선으로 확인합니다. MTA는 4-5분 동안 설정할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 평가
기간: 일주일
수술 후 통증은 치료 후 7일까지 환자의 통증 강도를 0-10 범위로 기록하기 위해 환자에게 제공되는 NRS(Numerical Rating Pain Scale)에 기록됩니다. NRS의 통증은 통증 없음(0), 경증(1-3), 중등도(4-6) 및 중증(7-10) 통증으로 분류됩니다.
일주일
광물화 활동
기간: 기준선
수술 후 디지털 방사선 사진 후속 조치는 평행 장치를 사용하여 치아 광물화 속도를 평가합니다.
기준선
광물화 활동
기간: 1 개월
수술 후 디지털 방사선 사진 후속 조치는 평행 장치를 사용하여 치아 광물화 속도를 평가합니다.
1 개월
광물화 활동
기간: 3 개월
수술 후 디지털 방사선 사진 후속 조치는 평행 장치를 사용하여 치아 광물화 속도를 평가합니다.
3 개월
광물화 활동
기간: 6 개월
수술 후 디지털 방사선 사진 후속 조치는 평행 장치를 사용하여 치아 광물화 속도를 평가합니다.
6 개월
광물화 활동
기간: 9개월
수술 후 디지털 방사선 사진 후속 조치는 평행 장치를 사용하여 치아 광물화 속도를 평가합니다.
9개월
광물화 활동
기간: 12 개월
수술 후 디지털 방사선 사진 후속 조치는 평행 장치를 사용하여 치아 광물화 속도를 평가합니다.
12 개월
근관 소멸
기간: 기준선
수술 후 디지털 라디오 그래픽 후속 조치는 평행 장치를 사용하여 근관 폐쇄의 유무를 평가하기 위해 수행됩니다.
기준선
근관 소멸
기간: 1 개월
수술 후 디지털 라디오 그래픽 후속 조치는 평행 장치를 사용하여 근관 폐쇄의 유무를 평가하기 위해 수행됩니다.
1 개월
근관 소멸
기간: 3 개월
수술 후 디지털 라디오 그래픽 후속 조치는 평행 장치를 사용하여 근관 폐쇄의 유무를 평가하기 위해 수행됩니다.
3 개월
근관 소멸
기간: 6 개월
수술 후 디지털 라디오 그래픽 후속 조치는 평행 장치를 사용하여 근관 폐쇄의 유무를 평가하기 위해 수행됩니다.
6 개월
근관 소멸
기간: 9개월
수술 후 디지털 라디오 그래픽 후속 조치는 평행 장치를 사용하여 근관 폐쇄의 유무를 평가하기 위해 수행됩니다.
9개월
근관 소멸
기간: 12 개월
수술 후 디지털 라디오 그래픽 후속 조치는 평행 장치를 사용하여 근관 폐쇄의 유무를 평가하기 위해 수행됩니다.
12 개월
내부 뿌리 흡수
기간: 기준선
내부 흡수의 유무를 평가하기 위해 평행 장치를 사용하여 수술 후 디지털 방사선 추적을 수행합니다.
기준선
내부 뿌리 흡수
기간: 1 개월
내부 흡수의 유무를 평가하기 위해 평행 장치를 사용하여 수술 후 디지털 방사선 추적을 수행합니다.
1 개월
내부 뿌리 흡수
기간: 3 개월
내부 흡수의 유무를 평가하기 위해 평행 장치를 사용하여 수술 후 디지털 방사선 추적을 수행합니다.
3 개월
내부 뿌리 흡수
기간: 6 개월
내부 흡수의 유무를 평가하기 위해 평행 장치를 사용하여 수술 후 디지털 방사선 추적을 수행합니다.
6 개월
내부 뿌리 흡수
기간: 9개월
내부 흡수의 유무를 평가하기 위해 평행 장치를 사용하여 수술 후 디지털 방사선 추적을 수행합니다.
9개월
내부 뿌리 흡수
기간: 12 개월
내부 흡수의 유무를 평가하기 위해 평행 장치를 사용하여 수술 후 디지털 방사선 추적을 수행합니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료받은 치아의 치수 변화
기간: 6 개월
이것은 임상적 활력이 있고 추가적인 과거 치료 없이 영향을 받지 않은 치아와 비교하여 수행됩니다. 모든 관찰자는 별개의 시간 간격에서 nT1w, fsT1w 및 fsT2w에서 치수의 신호 강도 변경과 관련하여 다음 등급 척도를 사용하여 이미지를 분석합니다(1 = 영향을 받은 치수와 그렇지 않은 치수 사이의 치수 신호 강도의 변경 징후 없음). - 영향을 받은 치아, 2 = 영향을 받은 치아와 영향을 받지 않은 치아 사이의 치수 신호 강도의 약간의 변경, 및 3 = 영향을 받은 치아와 영향을 받지 않은 치아 사이의 치수 신호 강도의 분명한 변화)
6 개월
근근주위/이개부 병증
기간: 12 개월
CBCT(cone beam computed tomography) 분석을 수행하여 치근 주위/이개부 병변의 존재/부재를 감지합니다.
12 개월
내부 및 외부 뿌리 흡수
기간: 12 개월
CBCT(cone beam computed tomography) 분석을 수행하여 내부 또는 외부 뿌리 흡수의 유무를 감지합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Maha T Aboul Kheir, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • 연구 책임자: Rania M ElBackly, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • 연구 의자: Raef Sherif, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • 연구 의자: Yasser Elkamary, European Egyptian Pharmaceutical Industries, Pharco Corporation, Alexandria, Egypt
  • 연구 의자: Nayera Mokhless, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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