- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04308863
Evaluación de pulpotomía con estructura de quitosano y agregado de trióxido mineral en molares permanentes maduros con pulpitis irreversible
18 de mayo de 2022 actualizado por: Nourhan M.Aly
El objetivo de este estudio es evaluar los resultados clínicos y radiográficos del armazón de quitosano y el agregado de trióxido mineral (MTA) cuando se utilizan como agentes de pulpotomía en dientes permanentes maduros con pulpitis irreversible.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se seleccionarán treinta molares mandibulares permanentes de pacientes con signos y síntomas de pulpitis irreversible.
Se asignarán al azar en dos grupos, Grupo 1 (estructura de quitosano/materiales de preparación de pulpa de MTA), Grupo 2 (material de preparación de pulpa de MTA).
Se realizará un procedimiento de pulpotomía completa en una sola visita.
Se usará andamio de quitosano y/o MTA como materiales de tratamiento de la pulpa.
Luego, los dientes se restaurarán con una base de cemento de ionómero de vidrio seguido de una restauración compuesta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alexandria, Egipto, 21512
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes libres de cualquier enfermedad sistémica.
- Caries profunda en un molar inferior permanente con raíces maduras.
- Profundidad de sondaje y movilidad dentro de los límites normales.
- Sin signos de necrosis pulpar, incluido el tracto sinusal o la hinchazón.
- Debe haber tejido pulpar sangrante vital en todos los conductos después de una pulpotomía completa.
- El diente es restaurable.
Diagnóstico clínico de pulpitis irreversible sintomática basado en exámenes subjetivos y objetivos:
- Examen subjetivo: Pacientes que se quejan de dolor intermitente o espontáneo o dolor exacerbado por cambios drásticos de temperatura, especialmente ante estímulos fríos y que dura desde unos pocos segundos hasta varias horas.
Examen objetivo:
- Examen clínico: Dientes que experimentarán una sensación dolorosa inmediata e insoportable tan pronto como se coloque el estímulo frío y que puede durar un tiempo incluso después de retirar el estímulo.
- Examen radiográfico: Se tomarán radiografías preoperatorias utilizando un dispositivo paralelo.
El índice periapical desarrollado por Orstavik et al. (1986)(35) se utilizará para puntuar los casos con rarefacción periapical durante el diagnóstico y los períodos de seguimiento. Consta de cinco categorías:
- Estructuras periapicales normales.
- Pequeños cambios en las estructuras óseas.
- Cambio en la estructura ósea con pérdida de minerales.
- Periodontitis con área radiolúcida bien definida.
- Periodontitis severa con características de exacerbación. Los puntajes 1 y 2 se consideran saludables, los puntajes 3-5 se consideran enfermos
- Los dientes que se incluirán deben tener una puntuación de 1 o 2.
Criterio de exclusión:
- Respuesta negativa a las pruebas en frío.
- Sin exposición pulpar después de la excavación de caries.
- El sangrado no pudo controlarse en 10 minutos después de NaOCl al 2,5%
- Ausencia de sangrado de cualquiera de los canales.
- Dientes con signos radiográficos de reabsorción interna.
- Calcificaciones pulpares.
- Participantes con alambres y brackets de acero inoxidable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Andamio de quitosano/ material de vendaje de pulpa MTA
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Se preparará un andamio poroso tridimensional de quitosano.
Los andamios de quitosano se examinarán con microscopía electrónica de barrido (SEM) para analizar la superficie de los andamios de quitosano.
Los andamios se esterilizarán con óxido de etileno y se almacenarán hasta su uso posterior.
Se colocará suavemente una pieza de andamio de quitosano de 2 mm de espesor sobre el piso de la cámara pulpar y cubriendo los orificios del canal, y luego se aplicará una capa de 2-3 mm de espesor de EndoCem Zr MTA de fraguado rápido sobre el andamio de quitosano y se condensado con una bolita de algodón humedecida hasta lograr un espesor adecuado que se confirmará radiográficamente.
Se permitirá que el MTA se asiente durante 4-5 minutos.
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Comparador activo: Material de apósito de pulpa MTA
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El MTA se colocará suavemente sobre la herida pulpar fresca utilizando un portador de MTA hasta un grosor de 2-3 mm.
Se condensará ligeramente con una bolita de algodón humedecida para lograr el espesor adecuado y se confirmará radiográficamente.
Se permitirá que el MTA se asiente durante 4-5 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: una semana
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El dolor posoperatorio se registrará en la Escala de calificación numérica del dolor (NRS) que se le entregará al paciente para registrar la intensidad de su dolor en el rango de 0 a 10, hasta el séptimo día después del tratamiento.
El dolor en el NRS se clasificará adicionalmente como: sin dolor (0), dolor leve (1-3), moderado (4-6) y severo (7-10).
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una semana
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Actividad de mineralización
Periodo de tiempo: base
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Se realizará un seguimiento radiográfico digital postoperatorio utilizando el dispositivo paralelo para evaluar la tasa de mineralización del diente.
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base
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Actividad de mineralización
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se realizará un seguimiento radiográfico digital postoperatorio utilizando el dispositivo paralelo para evaluar la tasa de mineralización del diente.
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1 mes
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Actividad de mineralización
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se realizará un seguimiento radiográfico digital postoperatorio utilizando el dispositivo paralelo para evaluar la tasa de mineralización del diente.
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3 meses
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Actividad de mineralización
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se realizará un seguimiento radiográfico digital postoperatorio utilizando el dispositivo paralelo para evaluar la tasa de mineralización del diente.
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6 meses
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Actividad de mineralización
Periodo de tiempo: 9 meses
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Se realizará un seguimiento radiográfico digital postoperatorio utilizando el dispositivo paralelo para evaluar la tasa de mineralización del diente.
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9 meses
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Actividad de mineralización
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se realizará un seguimiento radiográfico digital postoperatorio utilizando el dispositivo paralelo para evaluar la tasa de mineralización del diente.
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12 meses
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Obliteración del conducto radicular
Periodo de tiempo: base
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Se realizará un seguimiento radiográfico digital postoperatorio utilizando el dispositivo paralelo para evaluar la presencia/ausencia de obliteración del canal.
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base
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Obliteración del conducto radicular
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Se realizará un seguimiento radiográfico digital postoperatorio utilizando el dispositivo paralelo para evaluar la presencia/ausencia de obliteración del canal.
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1 mes
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Obliteración del conducto radicular
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se realizará un seguimiento radiográfico digital postoperatorio utilizando el dispositivo paralelo para evaluar la presencia/ausencia de obliteración del canal.
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3 meses
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Obliteración del conducto radicular
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se realizará un seguimiento radiográfico digital postoperatorio utilizando el dispositivo paralelo para evaluar la presencia/ausencia de obliteración del canal.
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6 meses
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Obliteración del conducto radicular
Periodo de tiempo: 9 meses
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Se realizará un seguimiento radiográfico digital postoperatorio utilizando el dispositivo paralelo para evaluar la presencia/ausencia de obliteración del canal.
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9 meses
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Obliteración del conducto radicular
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se realizará un seguimiento radiográfico digital postoperatorio utilizando el dispositivo paralelo para evaluar la presencia/ausencia de obliteración del canal.
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12 meses
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Resorción Radicular Interna
Periodo de tiempo: base
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Se realizará un seguimiento radiográfico digital postoperatorio mediante el paralelismo para valorar la presencia/ausencia de reabsorción interna
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base
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Resorción Radicular Interna
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se realizará un seguimiento radiográfico digital postoperatorio mediante el paralelismo para valorar la presencia/ausencia de reabsorción interna
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1 mes
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Resorción Radicular Interna
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se realizará un seguimiento radiográfico digital postoperatorio mediante el paralelismo para valorar la presencia/ausencia de reabsorción interna
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3 meses
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Resorción Radicular Interna
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se realizará un seguimiento radiográfico digital postoperatorio mediante el paralelismo para valorar la presencia/ausencia de reabsorción interna
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6 meses
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Resorción Radicular Interna
Periodo de tiempo: 9 meses
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Se realizará un seguimiento radiográfico digital postoperatorio mediante el paralelismo para valorar la presencia/ausencia de reabsorción interna
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9 meses
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Resorción Radicular Interna
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se realizará un seguimiento radiográfico digital postoperatorio mediante el paralelismo para valorar la presencia/ausencia de reabsorción interna
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la pulpa dental en dientes tratados
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esto se realizará en comparación con un diente no afectado con vitalidad clínica y sin ningún tratamiento previo adicional.
Todos los observadores analizarán las imágenes utilizando la siguiente escala de calificación con respecto a las alteraciones de la intensidad de la señal de la pulpa dental en nT1w, fsT1w y fsT2w en distintos intervalos de tiempo (1 = sin signos de alteraciones de la intensidad de la señal de la pulpa dental entre afectados y no afectados). -dientes afectados, 2 = ligeras alteraciones de la intensidad de la señal de la pulpa dental entre los dientes afectados y no afectados, y 3 = alteraciones evidentes de la intensidad de la señal de la pulpa dental entre los dientes afectados y no afectados)
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6 meses
|
Patología perirradicular/furcal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se realizará un análisis de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) para detectar la presencia/ausencia de cualquier patología perirradicular/furcal
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12 meses
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Resorción radicular interna y externa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se realizará un análisis de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) para detectar la presencia/ausencia de reabsorción radicular interna o externa
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maha T Aboul Kheir, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Director de estudio: Rania M ElBackly, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Silla de estudio: Raef Sherif, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Silla de estudio: Yasser Elkamary, European Egyptian Pharmaceutical Industries, Pharco Corporation, Alexandria, Egypt
- Silla de estudio: Nayera Mokhless, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Choukroun J, Diss A, Simonpieri A, Girard MO, Schoeffler C, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Dohan DM. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part IV: clinical effects on tissue healing. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e56-60. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.011.
- Parirokh M, Torabinejad M. Mineral trioxide aggregate: a comprehensive literature review--Part III: Clinical applications, drawbacks, and mechanism of action. J Endod. 2010 Mar;36(3):400-13. doi: 10.1016/j.joen.2009.09.009.
- Kumar V, Juneja R, Duhan J, Sangwan P, Tewari S. Comparative evaluation of platelet-rich fibrin, mineral trioxide aggregate, and calcium hydroxide as pulpotomy agents in permanent molars with irreversible pulpitis: A randomized controlled trial. Contemp Clin Dent. 2016 Oct-Dec;7(4):512-518. doi: 10.4103/0976-237X.194107.
- Li F, Liu X, Zhao S, Wu H, Xu HH. Porous chitosan bilayer membrane containing TGF-beta1 loaded microspheres for pulp capping and reparative dentin formation in a dog model. Dent Mater. 2014 Feb;30(2):172-81. doi: 10.1016/j.dental.2013.11.005. Epub 2013 Dec 12.
- Ho MH, Kuo PY, Hsieh HJ, Hsien TY, Hou LT, Lai JY, Wang DM. Preparation of porous scaffolds by using freeze-extraction and freeze-gelation methods. Biomaterials. 2004 Jan;25(1):129-38. doi: 10.1016/s0142-9612(03)00483-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Enfermedades de la pulpa dental
- Pulpitis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Quitosano
Otros números de identificación del estudio
- Chitosan vs MTA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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