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Evaluación de pulpotomía con estructura de quitosano y agregado de trióxido mineral en molares permanentes maduros con pulpitis irreversible

18 de mayo de 2022 actualizado por: Nourhan M.Aly
El objetivo de este estudio es evaluar los resultados clínicos y radiográficos del armazón de quitosano y el agregado de trióxido mineral (MTA) cuando se utilizan como agentes de pulpotomía en dientes permanentes maduros con pulpitis irreversible.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se seleccionarán treinta molares mandibulares permanentes de pacientes con signos y síntomas de pulpitis irreversible. Se asignarán al azar en dos grupos, Grupo 1 (estructura de quitosano/materiales de preparación de pulpa de MTA), Grupo 2 (material de preparación de pulpa de MTA). Se realizará un procedimiento de pulpotomía completa en una sola visita. Se usará andamio de quitosano y/o MTA como materiales de tratamiento de la pulpa. Luego, los dientes se restaurarán con una base de cemento de ionómero de vidrio seguido de una restauración compuesta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Alexandria, Egipto, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes libres de cualquier enfermedad sistémica.
  • Caries profunda en un molar inferior permanente con raíces maduras.
  • Profundidad de sondaje y movilidad dentro de los límites normales.
  • Sin signos de necrosis pulpar, incluido el tracto sinusal o la hinchazón.
  • Debe haber tejido pulpar sangrante vital en todos los conductos después de una pulpotomía completa.
  • El diente es restaurable.
  • Diagnóstico clínico de pulpitis irreversible sintomática basado en exámenes subjetivos y objetivos:

    • Examen subjetivo: Pacientes que se quejan de dolor intermitente o espontáneo o dolor exacerbado por cambios drásticos de temperatura, especialmente ante estímulos fríos y que dura desde unos pocos segundos hasta varias horas.
    • Examen objetivo:

      • Examen clínico: Dientes que experimentarán una sensación dolorosa inmediata e insoportable tan pronto como se coloque el estímulo frío y que puede durar un tiempo incluso después de retirar el estímulo.
      • Examen radiográfico: Se tomarán radiografías preoperatorias utilizando un dispositivo paralelo.
      • El índice periapical desarrollado por Orstavik et al. (1986)(35) se utilizará para puntuar los casos con rarefacción periapical durante el diagnóstico y los períodos de seguimiento. Consta de cinco categorías:

        1. Estructuras periapicales normales.
        2. Pequeños cambios en las estructuras óseas.
        3. Cambio en la estructura ósea con pérdida de minerales.
        4. Periodontitis con área radiolúcida bien definida.
        5. Periodontitis severa con características de exacerbación. Los puntajes 1 y 2 se consideran saludables, los puntajes 3-5 se consideran enfermos
      • Los dientes que se incluirán deben tener una puntuación de 1 o 2.

Criterio de exclusión:

  • Respuesta negativa a las pruebas en frío.
  • Sin exposición pulpar después de la excavación de caries.
  • El sangrado no pudo controlarse en 10 minutos después de NaOCl al 2,5%
  • Ausencia de sangrado de cualquiera de los canales.
  • Dientes con signos radiográficos de reabsorción interna.
  • Calcificaciones pulpares.
  • Participantes con alambres y brackets de acero inoxidable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Andamio de quitosano/ material de vendaje de pulpa MTA
Se preparará un andamio poroso tridimensional de quitosano. Los andamios de quitosano se examinarán con microscopía electrónica de barrido (SEM) para analizar la superficie de los andamios de quitosano. Los andamios se esterilizarán con óxido de etileno y se almacenarán hasta su uso posterior. Se colocará suavemente una pieza de andamio de quitosano de 2 mm de espesor sobre el piso de la cámara pulpar y cubriendo los orificios del canal, y luego se aplicará una capa de 2-3 mm de espesor de EndoCem Zr MTA de fraguado rápido sobre el andamio de quitosano y se condensado con una bolita de algodón humedecida hasta lograr un espesor adecuado que se confirmará radiográficamente. Se permitirá que el MTA se asiente durante 4-5 minutos.
Comparador activo: Material de apósito de pulpa MTA
El MTA se colocará suavemente sobre la herida pulpar fresca utilizando un portador de MTA hasta un grosor de 2-3 mm. Se condensará ligeramente con una bolita de algodón humedecida para lograr el espesor adecuado y se confirmará radiográficamente. Se permitirá que el MTA se asiente durante 4-5 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: una semana
El dolor posoperatorio se registrará en la Escala de calificación numérica del dolor (NRS) que se le entregará al paciente para registrar la intensidad de su dolor en el rango de 0 a 10, hasta el séptimo día después del tratamiento. El dolor en el NRS se clasificará adicionalmente como: sin dolor (0), dolor leve (1-3), moderado (4-6) y severo (7-10).
una semana
Actividad de mineralización
Periodo de tiempo: base
Se realizará un seguimiento radiográfico digital postoperatorio utilizando el dispositivo paralelo para evaluar la tasa de mineralización del diente.
base
Actividad de mineralización
Periodo de tiempo: 1 mes
Se realizará un seguimiento radiográfico digital postoperatorio utilizando el dispositivo paralelo para evaluar la tasa de mineralización del diente.
1 mes
Actividad de mineralización
Periodo de tiempo: 3 meses
Se realizará un seguimiento radiográfico digital postoperatorio utilizando el dispositivo paralelo para evaluar la tasa de mineralización del diente.
3 meses
Actividad de mineralización
Periodo de tiempo: 6 meses
Se realizará un seguimiento radiográfico digital postoperatorio utilizando el dispositivo paralelo para evaluar la tasa de mineralización del diente.
6 meses
Actividad de mineralización
Periodo de tiempo: 9 meses
Se realizará un seguimiento radiográfico digital postoperatorio utilizando el dispositivo paralelo para evaluar la tasa de mineralización del diente.
9 meses
Actividad de mineralización
Periodo de tiempo: 12 meses
Se realizará un seguimiento radiográfico digital postoperatorio utilizando el dispositivo paralelo para evaluar la tasa de mineralización del diente.
12 meses
Obliteración del conducto radicular
Periodo de tiempo: base
Se realizará un seguimiento radiográfico digital postoperatorio utilizando el dispositivo paralelo para evaluar la presencia/ausencia de obliteración del canal.
base
Obliteración del conducto radicular
Periodo de tiempo: 1 mes
Se realizará un seguimiento radiográfico digital postoperatorio utilizando el dispositivo paralelo para evaluar la presencia/ausencia de obliteración del canal.
1 mes
Obliteración del conducto radicular
Periodo de tiempo: 3 meses
Se realizará un seguimiento radiográfico digital postoperatorio utilizando el dispositivo paralelo para evaluar la presencia/ausencia de obliteración del canal.
3 meses
Obliteración del conducto radicular
Periodo de tiempo: 6 meses
Se realizará un seguimiento radiográfico digital postoperatorio utilizando el dispositivo paralelo para evaluar la presencia/ausencia de obliteración del canal.
6 meses
Obliteración del conducto radicular
Periodo de tiempo: 9 meses
Se realizará un seguimiento radiográfico digital postoperatorio utilizando el dispositivo paralelo para evaluar la presencia/ausencia de obliteración del canal.
9 meses
Obliteración del conducto radicular
Periodo de tiempo: 12 meses
Se realizará un seguimiento radiográfico digital postoperatorio utilizando el dispositivo paralelo para evaluar la presencia/ausencia de obliteración del canal.
12 meses
Resorción Radicular Interna
Periodo de tiempo: base
Se realizará un seguimiento radiográfico digital postoperatorio mediante el paralelismo para valorar la presencia/ausencia de reabsorción interna
base
Resorción Radicular Interna
Periodo de tiempo: 1 mes
Se realizará un seguimiento radiográfico digital postoperatorio mediante el paralelismo para valorar la presencia/ausencia de reabsorción interna
1 mes
Resorción Radicular Interna
Periodo de tiempo: 3 meses
Se realizará un seguimiento radiográfico digital postoperatorio mediante el paralelismo para valorar la presencia/ausencia de reabsorción interna
3 meses
Resorción Radicular Interna
Periodo de tiempo: 6 meses
Se realizará un seguimiento radiográfico digital postoperatorio mediante el paralelismo para valorar la presencia/ausencia de reabsorción interna
6 meses
Resorción Radicular Interna
Periodo de tiempo: 9 meses
Se realizará un seguimiento radiográfico digital postoperatorio mediante el paralelismo para valorar la presencia/ausencia de reabsorción interna
9 meses
Resorción Radicular Interna
Periodo de tiempo: 12 meses
Se realizará un seguimiento radiográfico digital postoperatorio mediante el paralelismo para valorar la presencia/ausencia de reabsorción interna
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la pulpa dental en dientes tratados
Periodo de tiempo: 6 meses
Esto se realizará en comparación con un diente no afectado con vitalidad clínica y sin ningún tratamiento previo adicional. Todos los observadores analizarán las imágenes utilizando la siguiente escala de calificación con respecto a las alteraciones de la intensidad de la señal de la pulpa dental en nT1w, fsT1w y fsT2w en distintos intervalos de tiempo (1 = sin signos de alteraciones de la intensidad de la señal de la pulpa dental entre afectados y no afectados). -dientes afectados, 2 = ligeras alteraciones de la intensidad de la señal de la pulpa dental entre los dientes afectados y no afectados, y 3 = alteraciones evidentes de la intensidad de la señal de la pulpa dental entre los dientes afectados y no afectados)
6 meses
Patología perirradicular/furcal
Periodo de tiempo: 12 meses
Se realizará un análisis de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) para detectar la presencia/ausencia de cualquier patología perirradicular/furcal
12 meses
Resorción radicular interna y externa
Periodo de tiempo: 12 meses
Se realizará un análisis de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) para detectar la presencia/ausencia de reabsorción radicular interna o externa
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Maha T Aboul Kheir, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Director de estudio: Rania M ElBackly, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Silla de estudio: Raef Sherif, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Silla de estudio: Yasser Elkamary, European Egyptian Pharmaceutical Industries, Pharco Corporation, Alexandria, Egypt
  • Silla de estudio: Nayera Mokhless, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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