Évaluation de l'échafaudage de chitosane et de la pulpotomie d'agrégats de trioxyde minéral dans les molaires permanentes matures avec pulpite irréversible
18 mai 2022 mis à jour par: Nourhan M.Aly
Le but de cette étude est d'évaluer les résultats cliniques et radiographiques de l'échafaudage de chitosane et de l'agrégat de trioxyde minéral (MTA) lorsqu'ils sont utilisés comme agents de pulpotomie dans les dents permanentes matures présentant une pulpite irréversible.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Trente molaires mandibulaires permanentes de patients présentant des signes et symptômes de pulpite irréversible seront sélectionnées.
Ils seront répartis au hasard en deux groupes, groupe 1 (échafaudage chitosan/matériaux de pansement de pâte MTA), groupe 2 (matériel de pansement de pâte MTA).
Une procédure de pulpotomie complète en une seule visite sera effectuée.
L'échafaudage de chitosane et/ou le MTA seront utilisés comme matériaux de pansement de pâte.
Les dents seront ensuite restaurées avec une base de ciment verre ionomère suivie d'une restauration composite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants indemnes de toute maladie systémique.
- Caries profondes dans une molaire inférieure permanente avec des racines matures.
- Sonder la profondeur et la mobilité des poches dans les limites normales.
- Aucun signe de nécrose pulpaire, y compris sinus ou gonflement.
- Du tissu pulpaire saignant vital doit être présent dans tous les canaux après une pulpotomie complète.
- La dent est restaurable.
Diagnostic clinique de pulpite irréversible symptomatique basé sur des examens subjectifs et objectifs :
- Examen subjectif : Patients se plaignant de douleurs intermittentes ou spontanées ou de douleurs exacerbées par des changements de température importants, en particulier lors de stimuli par le froid et durant de quelques secondes à plusieurs heures.
Examen objectif :
- Examen clinique : Dents qui ressentiront une sensation immédiate et atrocement douloureuse dès que le stimulus froid sera mis en place et qui peut durer un certain temps même après le retrait du stimulus.
- Examen radiographique : Les radiographies préopératoires seront prises à l'aide d'un dispositif de mise en parallèle.
L'indice périapical développé par Orstavik et al. (1986)(35) seront utilisés pour évaluer les cas de raréfaction périapicale pendant les périodes de diagnostic et de suivi. Il se compose de cinq catégories :
- Structures périapicales normales.
- Petits changements dans les structures osseuses.
- Modification de la structure osseuse avec perte minérale.
- Parodontite avec zone radiotransparente bien définie.
- Parodontite sévère avec des caractéristiques exacerbantes. Les scores 1 et 2 sont considérés comme sains, les scores 3-5 sont considérés comme malades
- Les dents qui seront incluses doivent avoir un score de 1 ou 2.
Critère d'exclusion:
- Réponse négative au test de froid.
- Pas d'exposition pulpaire après excavation de la carie.
- Le saignement n'a pas pu être contrôlé en 10 minutes après 2,5 % de NaOCl
- Absence de saignement de l'un des canaux.
- Dents présentant des signes radiographiques de résorption interne.
- Calcifications pulpaires.
- Participants avec fils et supports en acier inoxydable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Échafaudage de chitosane / matériau de pansement de pâte MTA
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Un échafaudage poreux chitosan 3-D sera préparé.
Les échafaudages de chitosan seront examinés avec la microscopie électronique à balayage (SEM) pour analyser la surface des échafaudages de chitosan.
Les échafaudages seront stérilisés à l'oxyde d'éthylène et stockés jusqu'à leur utilisation ultérieure.
Un morceau d'échafaudage de chitosan de 2 mm d'épaisseur sera délicatement placé sur le sol de la chambre pulpaire et couvrant les orifices du canal, puis une couche de 2 à 3 mm d'épaisseur d'EndoCem Zr MTA à prise rapide sera appliquée sur l'échafaudage de chitosan et sera doucement condensé avec une boulette de coton humidifiée pour atteindre une épaisseur adéquate qui sera confirmée par radiographie.
Le MTA sera autorisé à se mettre en place pendant 4 à 5 minutes.
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Comparateur actif: Matériau de pansement de pulpe MTA
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Le MTA sera délicatement placé sur la plaie de pulpe fraîche à l'aide d'un support MTA jusqu'à une épaisseur de 2-3 mm.
Il sera légèrement condensé avec une boulette de coton humidifiée pour atteindre une épaisseur adéquate et confirmé par radiographie.
Le MTA sera autorisé à se mettre en place pendant 4 à 5 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur
Délai: une semaine
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La douleur postopératoire sera enregistrée sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS) qui sera donnée au patient pour enregistrer l'intensité de sa douleur dans la plage comprise entre 0 et 10, jusqu'au septième jour après le traitement.
La douleur sur le NRS sera en outre classée dans les catégories suivantes : aucune douleur (0), douleur légère (1-3), modérée (4-6) et sévère (7-10).
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une semaine
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Activité de minéralisation
Délai: ligne de base
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Un suivi radio-graphique numérique post-opératoire sera effectué à l'aide du dispositif de mise en parallèle pour évaluer le taux de minéralisation de la dent
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ligne de base
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Activité de minéralisation
Délai: 1 mois
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Un suivi radio-graphique numérique post-opératoire sera effectué à l'aide du dispositif de mise en parallèle pour évaluer le taux de minéralisation de la dent
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1 mois
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Activité de minéralisation
Délai: 3 mois
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Un suivi radio-graphique numérique post-opératoire sera effectué à l'aide du dispositif de mise en parallèle pour évaluer le taux de minéralisation de la dent
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3 mois
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Activité de minéralisation
Délai: 6 mois
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Un suivi radio-graphique numérique post-opératoire sera effectué à l'aide du dispositif de mise en parallèle pour évaluer le taux de minéralisation de la dent
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6 mois
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Activité de minéralisation
Délai: 9 mois
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Un suivi radio-graphique numérique post-opératoire sera effectué à l'aide du dispositif de mise en parallèle pour évaluer le taux de minéralisation de la dent
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9 mois
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Activité de minéralisation
Délai: 12 mois
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Un suivi radio-graphique numérique post-opératoire sera effectué à l'aide du dispositif de mise en parallèle pour évaluer le taux de minéralisation de la dent
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12 mois
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Oblitération du canal radiculaire
Délai: ligne de base
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Un suivi radio-graphique numérique post-opératoire sera effectué à l'aide du dispositif de mise en parallèle pour évaluer la présence/absence d'oblitération du canal
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ligne de base
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Oblitération du canal radiculaire
Délai: 1 mois
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Un suivi radio-graphique numérique post-opératoire sera effectué à l'aide du dispositif de mise en parallèle pour évaluer la présence/absence d'oblitération du canal
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1 mois
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Oblitération du canal radiculaire
Délai: 3 mois
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Un suivi radio-graphique numérique post-opératoire sera effectué à l'aide du dispositif de mise en parallèle pour évaluer la présence/absence d'oblitération du canal
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3 mois
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Oblitération du canal radiculaire
Délai: 6 mois
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Un suivi radio-graphique numérique post-opératoire sera effectué à l'aide du dispositif de mise en parallèle pour évaluer la présence/absence d'oblitération du canal
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6 mois
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Oblitération du canal radiculaire
Délai: 9 mois
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Un suivi radio-graphique numérique post-opératoire sera effectué à l'aide du dispositif de mise en parallèle pour évaluer la présence/absence d'oblitération du canal
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9 mois
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Oblitération du canal radiculaire
Délai: 12 mois
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Un suivi radio-graphique numérique post-opératoire sera effectué à l'aide du dispositif de mise en parallèle pour évaluer la présence/absence d'oblitération du canal
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12 mois
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Résorption radiculaire interne
Délai: ligne de base
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Un suivi radiographique numérique post-opératoire sera effectué à l'aide du dispositif de mise en parallèle afin d'évaluer la présence/absence de résorption interne
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ligne de base
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Résorption radiculaire interne
Délai: 1 mois
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Un suivi radiographique numérique post-opératoire sera effectué à l'aide du dispositif de mise en parallèle afin d'évaluer la présence/absence de résorption interne
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1 mois
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Résorption radiculaire interne
Délai: 3 mois
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Un suivi radiographique numérique post-opératoire sera effectué à l'aide du dispositif de mise en parallèle afin d'évaluer la présence/absence de résorption interne
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3 mois
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Résorption radiculaire interne
Délai: 6 mois
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Un suivi radiographique numérique post-opératoire sera effectué à l'aide du dispositif de mise en parallèle afin d'évaluer la présence/absence de résorption interne
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6 mois
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Résorption radiculaire interne
Délai: 9 mois
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Un suivi radiographique numérique post-opératoire sera effectué à l'aide du dispositif de mise en parallèle afin d'évaluer la présence/absence de résorption interne
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9 mois
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Résorption radiculaire interne
Délai: 12 mois
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Un suivi radiographique numérique post-opératoire sera effectué à l'aide du dispositif de mise en parallèle afin d'évaluer la présence/absence de résorption interne
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la pulpe dentaire des dents traitées
Délai: 6 mois
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Ceci sera effectué par rapport à une dent non affectée avec vitalité clinique et sans aucun traitement antérieur supplémentaire.
Tous les observateurs analyseront les images à l'aide de l'échelle d'évaluation suivante concernant les altérations de l'intensité du signal de la pulpe dentaire à nT1w, fsT1w et fsT2w à des intervalles de temps distincts (1 = aucun signe d'altération de l'intensité du signal de la pulpe dentaire entre affecté et non -dents affectées, 2 = légères altérations de l'intensité du signal de la pulpe dentaire entre les dents affectées et non affectées, et 3 = altérations évidentes de l'intensité du signal de la pulpe dentaire entre les dents affectées et non affectées)
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6 mois
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Pathose péri-radiculaire/furcale
Délai: 12 mois
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Une analyse par tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) sera effectuée pour détecter la présence / l'absence de toute pathologie péri-radiculaire / furcale
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12 mois
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Résorption radiculaire interne et externe
Délai: 12 mois
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Une analyse par tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) sera effectuée pour détecter la présence / l'absence de résorption radiculaire interne ou externe
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maha T Aboul Kheir, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Directeur d'études: Rania M ElBackly, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Chaise d'étude: Raef Sherif, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Chaise d'étude: Yasser Elkamary, European Egyptian Pharmaceutical Industries, Pharco Corporation, Alexandria, Egypt
- Chaise d'étude: Nayera Mokhless, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Choukroun J, Diss A, Simonpieri A, Girard MO, Schoeffler C, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Dohan DM. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part IV: clinical effects on tissue healing. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e56-60. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.011.
- Parirokh M, Torabinejad M. Mineral trioxide aggregate: a comprehensive literature review--Part III: Clinical applications, drawbacks, and mechanism of action. J Endod. 2010 Mar;36(3):400-13. doi: 10.1016/j.joen.2009.09.009.
- Kumar V, Juneja R, Duhan J, Sangwan P, Tewari S. Comparative evaluation of platelet-rich fibrin, mineral trioxide aggregate, and calcium hydroxide as pulpotomy agents in permanent molars with irreversible pulpitis: A randomized controlled trial. Contemp Clin Dent. 2016 Oct-Dec;7(4):512-518. doi: 10.4103/0976-237X.194107.
- Li F, Liu X, Zhao S, Wu H, Xu HH. Porous chitosan bilayer membrane containing TGF-beta1 loaded microspheres for pulp capping and reparative dentin formation in a dog model. Dent Mater. 2014 Feb;30(2):172-81. doi: 10.1016/j.dental.2013.11.005. Epub 2013 Dec 12.
- Ho MH, Kuo PY, Hsieh HJ, Hsien TY, Hou LT, Lai JY, Wang DM. Preparation of porous scaffolds by using freeze-extraction and freeze-gelation methods. Biomaterials. 2004 Jan;25(1):129-38. doi: 10.1016/s0142-9612(03)00483-6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2020
Première publication (Réel)
16 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies dentaires
- Maladies de la pulpe dentaire
- Pulpite
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Hémostatique
- Coagulants
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Chitosane
Autres numéros d'identification d'étude
- Chitosan vs MTA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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