- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04308863
Hodnocení chitosanového lešení a pulpotomie agregátu oxidu minerálního u zralých trvalých molárů s ireverzibilní pulpitidou
18. května 2022 aktualizováno: Nourhan M.Aly
Cílem této studie je zhodnotit klinické a radiografické výsledky chitosanového lešení a minerálního trioxidového agregátu (MTA) při použití jako pulpotomických činidel u zralých stálých zubů s ireverzibilní pulpitidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Bude vybráno 30 stálých mandibulárních molárů pacientů se známkami a příznaky ireverzibilní pulpitidy.
Budou náhodně rozděleni do dvou skupin, Skupina 1 (Chitosanové lešení/obvazový materiál buničiny MTA), Skupina 2 (materiál na obvazy buničiny MTA).
Provede se jednorázová plná pulpotomie.
Jako obvazový materiál buničiny bude použito chitosanové lešení a/nebo MTA.
Zuby budou následně restaurovány pomocí báze skloionomerního cementu s následnou kompozitní náhradou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21512
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci bez jakéhokoli systémového onemocnění.
- Hluboký kaz v trvalém dolním moláru se zralými kořeny.
- Snímání hloubky kapsy a pohyblivosti v normálních mezích.
- Žádné známky pulpální nekrózy včetně sinusového traktu nebo otoku.
- Po kompletní pulpotomii by měla být ve všech kanálcích přítomna vitální krvácející dřeňová tkáň.
- Zub je obnovitelný.
Klinická diagnostika symptomatické ireverzibilní pulpitidy na základě subjektivních a objektivních vyšetření:
- Subjektivní vyšetření: Pacienti si stěžují na intermitentní nebo spontánní bolest nebo bolest umocněnou dramatickými změnami teploty zejména na chladové podněty a trvající několik sekund až několik hodin.
Objektivní vyšetření:
- Klinické vyšetření: Zuby, které zaznamenají okamžitý, nesnesitelně bolestivý pocit, jakmile je aplikován chladový podnět, a který může chvíli trvat i po odstranění podnětu.
- Rentgenové vyšetření: Předoperační rentgenové snímky budou pořízeny pomocí paralelního zařízení.
Periapikální index vyvinutý Orstavikem et al. (1986)(35) bude použito k hodnocení případů s periapikální vzácností během diagnostiky a sledování. Skládá se z pěti kategorií:
- Normální periapikální struktury.
- Malé změny v kostních strukturách.
- Změna struktury kostí se ztrátou minerálů.
- Parodontitida s dobře definovanou radiolucentní oblastí.
- Těžká parodontitida s exacerbujícími rysy. Skóre 1 a 2 jsou považovány za zdravé, skóre 3-5 za nemocné
- Zuby, které budou zahrnuty, by měly mít skóre 1 nebo 2.
Kritéria vyloučení:
- Negativní reakce na studené testování.
- Žádná expozice dřeně po vyhloubení zubního kazu.
- Krvácení nebylo možné kontrolovat za 10 minut po 2,5% NaOCl
- Absence krvácení z některého z kanálů.
- Zuby s rentgenovými známkami vnitřní resorpce.
- Dřeňové kalcifikace.
- Účastníci s dráty a držáky z nerezové oceli.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chitosanové lešení/obvazový materiál buničiny MTA
|
Bude připraveno 3-D porézní lešení Chitosan.
Chitosanové skelety budou zkoumány skenovací elektronovou mikroskopií (SEM) pro analýzu povrchu chitosanových skeletů.
Lešení budou sterilizována etylenoxidem a uložena do dalšího použití.
Kus chitosanového lešení o tloušťce 2 mm se jemně položí na dno dřeňové komory a zakryje otvory kanálku a poté se na chitosanové lešení nanese 2-3 mm silná vrstva rychle tuhnoucího EndoCem Zr MTA a jemně se nanese. kondenzované s navlhčenými bavlněnými peletami, aby se dosáhlo odpovídající tloušťky, která bude potvrzena rentgenologicky.
MTA se nechá nastavit na 4-5 minut.
|
|
Aktivní komparátor: Obvazový materiál buničiny MTA
|
MTA se jemně umístí na čerstvou pulpu pomocí nosiče MTA do tloušťky 2-3 mm.
Lehce se zkondenzuje navlhčenou bavlněnou peletou, aby se dosáhlo přiměřené tloušťky a potvrdí se rentgenologicky.
MTA se nechá nastavit na 4-5 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: týden
|
Pooperační bolest bude zaznamenávána na numerické hodnotící stupnici bolesti (NRS), která bude pacientovi poskytnuta k zaznamenání intenzity bolesti v rozsahu mezi 0-10, do sedmého dne po léčbě.
Bolest na NRS bude dále kategorizována jako: Žádná bolest (0), Mírná (1-3), Střední (4-6) a Silná (7-10) bolest.
|
týden
|
|
Mineralizační činnost
Časové okno: základní linie
|
Pooperační digitální radiografické sledování bude provedeno pomocí paralelního zařízení k posouzení rychlosti mineralizace zubů
|
základní linie
|
|
Mineralizační činnost
Časové okno: 1 měsíc
|
Pooperační digitální radiografické sledování bude provedeno pomocí paralelního zařízení k posouzení rychlosti mineralizace zubů
|
1 měsíc
|
|
Mineralizační činnost
Časové okno: 3 měsíce
|
Pooperační digitální radiografické sledování bude provedeno pomocí paralelního zařízení k posouzení rychlosti mineralizace zubů
|
3 měsíce
|
|
Mineralizační činnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Pooperační digitální radiografické sledování bude provedeno pomocí paralelního zařízení k posouzení rychlosti mineralizace zubů
|
6 měsíců
|
|
Mineralizační činnost
Časové okno: 9 měsíců
|
Pooperační digitální radiografické sledování bude provedeno pomocí paralelního zařízení k posouzení rychlosti mineralizace zubů
|
9 měsíců
|
|
Mineralizační činnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Pooperační digitální radiografické sledování bude provedeno pomocí paralelního zařízení k posouzení rychlosti mineralizace zubů
|
12 měsíců
|
|
Obliterace kořenového kanálku
Časové okno: základní linie
|
Pooperační digitální radiografické sledování bude provedeno pomocí paralelního zařízení k posouzení přítomnosti/nepřítomnosti obliterace kanálu
|
základní linie
|
|
Obliterace kořenového kanálku
Časové okno: 1 měsíc
|
Pooperační digitální radiografické sledování bude provedeno pomocí paralelního zařízení k posouzení přítomnosti/nepřítomnosti obliterace kanálu
|
1 měsíc
|
|
Obliterace kořenového kanálku
Časové okno: 3 měsíce
|
Pooperační digitální radiografické sledování bude provedeno pomocí paralelního zařízení k posouzení přítomnosti/nepřítomnosti obliterace kanálu
|
3 měsíce
|
|
Obliterace kořenového kanálku
Časové okno: 6 měsíců
|
Pooperační digitální radiografické sledování bude provedeno pomocí paralelního zařízení k posouzení přítomnosti/nepřítomnosti obliterace kanálu
|
6 měsíců
|
|
Obliterace kořenového kanálku
Časové okno: 9 měsíců
|
Pooperační digitální radiografické sledování bude provedeno pomocí paralelního zařízení k posouzení přítomnosti/nepřítomnosti obliterace kanálu
|
9 měsíců
|
|
Obliterace kořenového kanálku
Časové okno: 12 měsíců
|
Pooperační digitální radiografické sledování bude provedeno pomocí paralelního zařízení k posouzení přítomnosti/nepřítomnosti obliterace kanálu
|
12 měsíců
|
|
Vnitřní resorpce kořenů
Časové okno: základní linie
|
Pooperační digitální radiografické sledování bude provedeno pomocí paralelního zařízení za účelem posouzení přítomnosti/nepřítomnosti vnitřní resorpce
|
základní linie
|
|
Vnitřní resorpce kořenů
Časové okno: 1 měsíc
|
Pooperační digitální radiografické sledování bude provedeno pomocí paralelního zařízení za účelem posouzení přítomnosti/nepřítomnosti vnitřní resorpce
|
1 měsíc
|
|
Vnitřní resorpce kořenů
Časové okno: 3 měsíce
|
Pooperační digitální radiografické sledování bude provedeno pomocí paralelního zařízení za účelem posouzení přítomnosti/nepřítomnosti vnitřní resorpce
|
3 měsíce
|
|
Vnitřní resorpce kořenů
Časové okno: 6 měsíců
|
Pooperační digitální radiografické sledování bude provedeno pomocí paralelního zařízení za účelem posouzení přítomnosti/nepřítomnosti vnitřní resorpce
|
6 měsíců
|
|
Vnitřní resorpce kořenů
Časové okno: 9 měsíců
|
Pooperační digitální radiografické sledování bude provedeno pomocí paralelního zařízení za účelem posouzení přítomnosti/nepřítomnosti vnitřní resorpce
|
9 měsíců
|
|
Vnitřní resorpce kořenů
Časové okno: 12 měsíců
|
Pooperační digitální radiografické sledování bude provedeno pomocí paralelního zařízení za účelem posouzení přítomnosti/nepřítomnosti vnitřní resorpce
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny zubní dřeně u ošetřených zubů
Časové okno: 6 měsíců
|
To bude provedeno ve srovnání s nepostiženým zubem s klinickou vitalitou a bez jakéhokoli dalšího předchozího ošetření.
Všichni pozorovatelé budou analyzovat snímky pomocí následující hodnotící stupnice týkající se změn intenzity signálu zubní dřeně v nT1w, fsT1w a fsT2w v různých časových intervalech (1 = žádné známky změn intenzity signálu zubní dřeně mezi postiženými a ne - postižené zuby, 2 = mírné změny intenzity signálu zubní dřeně mezi postiženými a nepostiženými zuby a 3 = zřejmé změny intenzity signálu zubní dřeně mezi postiženými a nepostiženými zuby)
|
6 měsíců
|
|
Periradikulární/furkální patóza
Časové okno: 12 měsíců
|
K detekci přítomnosti/nepřítomnosti jakékoli periradikulární/furkální patózy bude provedena analýza pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT).
|
12 měsíců
|
|
Vnitřní a vnější resorpce kořenů
Časové okno: 12 měsíců
|
K detekci přítomnosti/nepřítomnosti vnitřní nebo vnější kořenové resorpce bude provedena analýza pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maha T Aboul Kheir, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Ředitel studie: Rania M ElBackly, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studijní židle: Raef Sherif, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studijní židle: Yasser Elkamary, European Egyptian Pharmaceutical Industries, Pharco Corporation, Alexandria, Egypt
- Studijní židle: Nayera Mokhless, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Choukroun J, Diss A, Simonpieri A, Girard MO, Schoeffler C, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Dohan DM. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part IV: clinical effects on tissue healing. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e56-60. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.011.
- Parirokh M, Torabinejad M. Mineral trioxide aggregate: a comprehensive literature review--Part III: Clinical applications, drawbacks, and mechanism of action. J Endod. 2010 Mar;36(3):400-13. doi: 10.1016/j.joen.2009.09.009.
- Kumar V, Juneja R, Duhan J, Sangwan P, Tewari S. Comparative evaluation of platelet-rich fibrin, mineral trioxide aggregate, and calcium hydroxide as pulpotomy agents in permanent molars with irreversible pulpitis: A randomized controlled trial. Contemp Clin Dent. 2016 Oct-Dec;7(4):512-518. doi: 10.4103/0976-237X.194107.
- Li F, Liu X, Zhao S, Wu H, Xu HH. Porous chitosan bilayer membrane containing TGF-beta1 loaded microspheres for pulp capping and reparative dentin formation in a dog model. Dent Mater. 2014 Feb;30(2):172-81. doi: 10.1016/j.dental.2013.11.005. Epub 2013 Dec 12.
- Ho MH, Kuo PY, Hsieh HJ, Hsien TY, Hou LT, Lai JY, Wang DM. Preparation of porous scaffolds by using freeze-extraction and freeze-gelation methods. Biomaterials. 2004 Jan;25(1):129-38. doi: 10.1016/s0142-9612(03)00483-6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Chitosan vs MTA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pulpitida – nevratná
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAktivní, ne náborOšetření kořenových kanálků | Nevratná akutní pulpitisTurecko (Türkiye)
-
Hadeer Mostafa El Mohamady El FekyZatím nenabírámeSymptomatická ireverzibilní pulpitis s apikální periodontitidouEgypt
-
Tehran University of Medical SciencesAktivní, ne náborSymptomatická nevratná pulpitida (SIP) | Symptomatická ireverzibilní pulpitis s apikální periodontitidouÍrán
-
RANA AHMADZatím nenabírámeAktivace, paciente | Zavlažování | Irrivernible Pulpitis
-
Sakarya UniversityDokončeno
-
European University of LefkeZatím nenabíráme
-
European University of LefkeZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeOšetření kořenových kanálků | Nevratná akutní pulpitis
-
King Abdullah University HospitalZápis na pozvánkuZubní kaz zasahující do dřeně | Pulpitis v permanentních zubechJordán
Klinické studie na Chitosanové lešení/obvazový materiál buničiny MTA
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityDokončeno