Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení chitosanového lešení a pulpotomie agregátu oxidu minerálního u zralých trvalých molárů s ireverzibilní pulpitidou

18. května 2022 aktualizováno: Nourhan M.Aly
Cílem této studie je zhodnotit klinické a radiografické výsledky chitosanového lešení a minerálního trioxidového agregátu (MTA) při použití jako pulpotomických činidel u zralých stálých zubů s ireverzibilní pulpitidou.

Přehled studie

Detailní popis

Bude vybráno 30 stálých mandibulárních molárů pacientů se známkami a příznaky ireverzibilní pulpitidy. Budou náhodně rozděleni do dvou skupin, Skupina 1 (Chitosanové lešení/obvazový materiál buničiny MTA), Skupina 2 (materiál na obvazy buničiny MTA). Provede se jednorázová plná pulpotomie. Jako obvazový materiál buničiny bude použito chitosanové lešení a/nebo MTA. Zuby budou následně restaurovány pomocí báze skloionomerního cementu s následnou kompozitní náhradou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Alexandria, Egypt, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci bez jakéhokoli systémového onemocnění.
  • Hluboký kaz v trvalém dolním moláru se zralými kořeny.
  • Snímání hloubky kapsy a pohyblivosti v normálních mezích.
  • Žádné známky pulpální nekrózy včetně sinusového traktu nebo otoku.
  • Po kompletní pulpotomii by měla být ve všech kanálcích přítomna vitální krvácející dřeňová tkáň.
  • Zub je obnovitelný.
  • Klinická diagnostika symptomatické ireverzibilní pulpitidy na základě subjektivních a objektivních vyšetření:

    • Subjektivní vyšetření: Pacienti si stěžují na intermitentní nebo spontánní bolest nebo bolest umocněnou dramatickými změnami teploty zejména na chladové podněty a trvající několik sekund až několik hodin.
    • Objektivní vyšetření:

      • Klinické vyšetření: Zuby, které zaznamenají okamžitý, nesnesitelně bolestivý pocit, jakmile je aplikován chladový podnět, a který může chvíli trvat i po odstranění podnětu.
      • Rentgenové vyšetření: Předoperační rentgenové snímky budou pořízeny pomocí paralelního zařízení.
      • Periapikální index vyvinutý Orstavikem et al. (1986)(35) bude použito k hodnocení případů s periapikální vzácností během diagnostiky a sledování. Skládá se z pěti kategorií:

        1. Normální periapikální struktury.
        2. Malé změny v kostních strukturách.
        3. Změna struktury kostí se ztrátou minerálů.
        4. Parodontitida s dobře definovanou radiolucentní oblastí.
        5. Těžká parodontitida s exacerbujícími rysy. Skóre 1 a 2 jsou považovány za zdravé, skóre 3-5 za nemocné
      • Zuby, které budou zahrnuty, by měly mít skóre 1 nebo 2.

Kritéria vyloučení:

  • Negativní reakce na studené testování.
  • Žádná expozice dřeně po vyhloubení zubního kazu.
  • Krvácení nebylo možné kontrolovat za 10 minut po 2,5% NaOCl
  • Absence krvácení z některého z kanálů.
  • Zuby s rentgenovými známkami vnitřní resorpce.
  • Dřeňové kalcifikace.
  • Účastníci s dráty a držáky z nerezové oceli.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chitosanové lešení/obvazový materiál buničiny MTA
Bude připraveno 3-D porézní lešení Chitosan. Chitosanové skelety budou zkoumány skenovací elektronovou mikroskopií (SEM) pro analýzu povrchu chitosanových skeletů. Lešení budou sterilizována etylenoxidem a uložena do dalšího použití. Kus chitosanového lešení o tloušťce 2 mm se jemně položí na dno dřeňové komory a zakryje otvory kanálku a poté se na chitosanové lešení nanese 2-3 mm silná vrstva rychle tuhnoucího EndoCem Zr MTA a jemně se nanese. kondenzované s navlhčenými bavlněnými peletami, aby se dosáhlo odpovídající tloušťky, která bude potvrzena rentgenologicky. MTA se nechá nastavit na 4-5 minut.
Aktivní komparátor: Obvazový materiál buničiny MTA
MTA se jemně umístí na čerstvou pulpu pomocí nosiče MTA do tloušťky 2-3 mm. Lehce se zkondenzuje navlhčenou bavlněnou peletou, aby se dosáhlo přiměřené tloušťky a potvrdí se rentgenologicky. MTA se nechá nastavit na 4-5 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: týden
Pooperační bolest bude zaznamenávána na numerické hodnotící stupnici bolesti (NRS), která bude pacientovi poskytnuta k zaznamenání intenzity bolesti v rozsahu mezi 0-10, do sedmého dne po léčbě. Bolest na NRS bude dále kategorizována jako: Žádná bolest (0), Mírná (1-3), Střední (4-6) a Silná (7-10) bolest.
týden
Mineralizační činnost
Časové okno: základní linie
Pooperační digitální radiografické sledování bude provedeno pomocí paralelního zařízení k posouzení rychlosti mineralizace zubů
základní linie
Mineralizační činnost
Časové okno: 1 měsíc
Pooperační digitální radiografické sledování bude provedeno pomocí paralelního zařízení k posouzení rychlosti mineralizace zubů
1 měsíc
Mineralizační činnost
Časové okno: 3 měsíce
Pooperační digitální radiografické sledování bude provedeno pomocí paralelního zařízení k posouzení rychlosti mineralizace zubů
3 měsíce
Mineralizační činnost
Časové okno: 6 měsíců
Pooperační digitální radiografické sledování bude provedeno pomocí paralelního zařízení k posouzení rychlosti mineralizace zubů
6 měsíců
Mineralizační činnost
Časové okno: 9 měsíců
Pooperační digitální radiografické sledování bude provedeno pomocí paralelního zařízení k posouzení rychlosti mineralizace zubů
9 měsíců
Mineralizační činnost
Časové okno: 12 měsíců
Pooperační digitální radiografické sledování bude provedeno pomocí paralelního zařízení k posouzení rychlosti mineralizace zubů
12 měsíců
Obliterace kořenového kanálku
Časové okno: základní linie
Pooperační digitální radiografické sledování bude provedeno pomocí paralelního zařízení k posouzení přítomnosti/nepřítomnosti obliterace kanálu
základní linie
Obliterace kořenového kanálku
Časové okno: 1 měsíc
Pooperační digitální radiografické sledování bude provedeno pomocí paralelního zařízení k posouzení přítomnosti/nepřítomnosti obliterace kanálu
1 měsíc
Obliterace kořenového kanálku
Časové okno: 3 měsíce
Pooperační digitální radiografické sledování bude provedeno pomocí paralelního zařízení k posouzení přítomnosti/nepřítomnosti obliterace kanálu
3 měsíce
Obliterace kořenového kanálku
Časové okno: 6 měsíců
Pooperační digitální radiografické sledování bude provedeno pomocí paralelního zařízení k posouzení přítomnosti/nepřítomnosti obliterace kanálu
6 měsíců
Obliterace kořenového kanálku
Časové okno: 9 měsíců
Pooperační digitální radiografické sledování bude provedeno pomocí paralelního zařízení k posouzení přítomnosti/nepřítomnosti obliterace kanálu
9 měsíců
Obliterace kořenového kanálku
Časové okno: 12 měsíců
Pooperační digitální radiografické sledování bude provedeno pomocí paralelního zařízení k posouzení přítomnosti/nepřítomnosti obliterace kanálu
12 měsíců
Vnitřní resorpce kořenů
Časové okno: základní linie
Pooperační digitální radiografické sledování bude provedeno pomocí paralelního zařízení za účelem posouzení přítomnosti/nepřítomnosti vnitřní resorpce
základní linie
Vnitřní resorpce kořenů
Časové okno: 1 měsíc
Pooperační digitální radiografické sledování bude provedeno pomocí paralelního zařízení za účelem posouzení přítomnosti/nepřítomnosti vnitřní resorpce
1 měsíc
Vnitřní resorpce kořenů
Časové okno: 3 měsíce
Pooperační digitální radiografické sledování bude provedeno pomocí paralelního zařízení za účelem posouzení přítomnosti/nepřítomnosti vnitřní resorpce
3 měsíce
Vnitřní resorpce kořenů
Časové okno: 6 měsíců
Pooperační digitální radiografické sledování bude provedeno pomocí paralelního zařízení za účelem posouzení přítomnosti/nepřítomnosti vnitřní resorpce
6 měsíců
Vnitřní resorpce kořenů
Časové okno: 9 měsíců
Pooperační digitální radiografické sledování bude provedeno pomocí paralelního zařízení za účelem posouzení přítomnosti/nepřítomnosti vnitřní resorpce
9 měsíců
Vnitřní resorpce kořenů
Časové okno: 12 měsíců
Pooperační digitální radiografické sledování bude provedeno pomocí paralelního zařízení za účelem posouzení přítomnosti/nepřítomnosti vnitřní resorpce
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny zubní dřeně u ošetřených zubů
Časové okno: 6 měsíců
To bude provedeno ve srovnání s nepostiženým zubem s klinickou vitalitou a bez jakéhokoli dalšího předchozího ošetření. Všichni pozorovatelé budou analyzovat snímky pomocí následující hodnotící stupnice týkající se změn intenzity signálu zubní dřeně v nT1w, fsT1w a fsT2w v různých časových intervalech (1 = žádné známky změn intenzity signálu zubní dřeně mezi postiženými a ne - postižené zuby, 2 = mírné změny intenzity signálu zubní dřeně mezi postiženými a nepostiženými zuby a 3 = zřejmé změny intenzity signálu zubní dřeně mezi postiženými a nepostiženými zuby)
6 měsíců
Periradikulární/furkální patóza
Časové okno: 12 měsíců
K detekci přítomnosti/nepřítomnosti jakékoli periradikulární/furkální patózy bude provedena analýza pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT).
12 měsíců
Vnitřní a vnější resorpce kořenů
Časové okno: 12 měsíců
K detekci přítomnosti/nepřítomnosti vnitřní nebo vnější kořenové resorpce bude provedena analýza pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maha T Aboul Kheir, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Ředitel studie: Rania M ElBackly, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studijní židle: Raef Sherif, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studijní židle: Yasser Elkamary, European Egyptian Pharmaceutical Industries, Pharco Corporation, Alexandria, Egypt
  • Studijní židle: Nayera Mokhless, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pulpitida – nevratná

Klinické studie na Chitosanové lešení/obvazový materiál buničiny MTA

Předplatit