Оценка пульпотомии с использованием хитозанового каркаса и совокупной пульпотомии триоксида минерала в зрелых постоянных молярах с необратимым пульпитом
18 мая 2022 г. обновлено: Nourhan M.Aly
Целью данного исследования является оценка клинических и рентгенографических результатов использования хитозанового каркаса и агрегата минерального триоксида (МТА) в качестве агентов для пульпотомии в зрелых постоянных зубах с необратимым пульпитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Будут отобраны тридцать постоянных моляров нижней челюсти пациентов с признаками и симптомами необратимого пульпита.
Они будут случайным образом разделены на две группы: Группа 1 (каркас из хитозана / перевязочный материал из целлюлозы МТА), группа 2 (перевязочный материал из пульпы МТА).
Будет проведена процедура полной пульпотомии за одно посещение.
Хитозановый каркас и/или МТА будут использоваться в качестве материалов для перевязки пульпы.
Затем зубы будут восстановлены на основе стеклоиономерного цемента с последующей композитной реставрацией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники свободны от каких-либо системных заболеваний.
- Глубокий кариес постоянного нижнего моляра со зрелыми корнями.
- Зондирование глубины и подвижности кармана в пределах нормы.
- Нет признаков некроза пульпы, включая свищевой ход или отек.
- Витальная кровоточащая ткань пульпы должна присутствовать во всех каналах после полной пульпотомии.
- Зуб подлежит восстановлению.
Клинический диагноз симптоматического необратимого пульпита на основании субъективного и объективного обследования:
- Субъективное обследование: больные жалуются на периодические или спонтанные боли или боли, усиливающиеся при резких перепадах температуры, особенно на холодовые раздражители, и длящиеся от нескольких секунд до нескольких часов.
Объективное обследование:
- Клиническое обследование: Зубы испытывают немедленную, мучительную болезненность сразу же после воздействия холода и могут сохраняться некоторое время даже после устранения раздражителя.
- Рентгенологическое исследование: Предоперационные рентгенограммы будут сделаны с использованием параллельного устройства.
Периапикальный индекс, разработанный Orstavik et al. (1986) (35) будут использоваться для оценки случаев периапикального разрежения во время диагностики и периода наблюдения. Он состоит из пяти категорий:
- Нормальные периапикальные структуры.
- Небольшие изменения костных структур.
- Изменение костной структуры с потерей минералов.
- Пародонтит с четко очерченной рентгенопрозрачной зоной.
- Тяжелый пародонтит с признаками обострения. 1 и 2 балла считаются здоровыми, 3-5 баллов – больными.
- Зубы, которые будут включены, должны иметь оценку 1 или 2.
Критерий исключения:
- Отрицательный ответ на холодовые испытания.
- Отсутствие обнажения пульпы после удаления кариеса.
- Кровотечение нельзя было остановить в течение 10 минут после введения 2,5% NaOCl.
- Отсутствие кровотечения из любого из каналов.
- Зубы с рентгенологическими признаками внутренней резорбции.
- Кальцинаты пульпы.
- Участники с проволокой и кронштейнами из нержавеющей стали.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Каркас из хитозана / перевязочный материал из целлюлозы МТА
|
Будет подготовлен трехмерный пористый каркас из хитозана.
Хитозановые каркасы будут исследованы с помощью сканирующей электронной микроскопии (СЭМ) для анализа поверхности хитозановых каркасов.
Каркасы стерилизуют оксидом этилена и хранят до дальнейшего использования.
Кусок хитозанового каркаса толщиной 2 мм аккуратно помещают на дно пульповой камеры и покрывают устья каналов, а затем на хитозановый каркас наносят слой быстротвердеющего EndoCem Zr MTA толщиной 2-3 мм и осторожно уплотняют увлажненным ватным тампоном до достижения достаточной толщины, что подтверждается рентгенологически.
MTA будет разрешено установить в течение 4-5 минут.
|
|
Активный компаратор: Материал для перевязки пульпы МТА
|
МТА будет аккуратно помещен поверх свежей раны пульпы с помощью держателя МТА до толщины 2-3 мм.
Его слегка уплотняют смоченным ватным тампоном до достижения достаточной толщины, что подтверждается рентгенологически.
MTA будет разрешено установить в течение 4-5 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: одна неделя
|
Послеоперационная боль будет регистрироваться по числовой шкале оценки боли (NRS), которая будет предоставлена пациенту для записи интенсивности боли в диапазоне от 0 до 10 до седьмого дня после лечения.
Боль в NRS будет дополнительно классифицирована как: отсутствие боли (0), легкая (1-3), умеренная (4-6) и сильная (7-10) боль.
|
одна неделя
|
|
Минерализация Активность
Временное ограничение: исходный уровень
|
Послеоперационное цифровое рентгенографическое наблюдение будет проводиться с использованием параллельного устройства для оценки скорости минерализации зубов.
|
исходный уровень
|
|
Минерализация Активность
Временное ограничение: 1 месяц
|
Послеоперационное цифровое рентгенографическое наблюдение будет проводиться с использованием параллельного устройства для оценки скорости минерализации зубов.
|
1 месяц
|
|
Минерализация Активность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Послеоперационное цифровое рентгенографическое наблюдение будет проводиться с использованием параллельного устройства для оценки скорости минерализации зубов.
|
3 месяца
|
|
Минерализация Активность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Послеоперационное цифровое рентгенографическое наблюдение будет проводиться с использованием параллельного устройства для оценки скорости минерализации зубов.
|
6 месяцев
|
|
Минерализация Активность
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Послеоперационное цифровое рентгенографическое наблюдение будет проводиться с использованием параллельного устройства для оценки скорости минерализации зубов.
|
9 месяцев
|
|
Минерализация Активность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Послеоперационное цифровое рентгенографическое наблюдение будет проводиться с использованием параллельного устройства для оценки скорости минерализации зубов.
|
12 месяцев
|
|
Облитерация корневого канала
Временное ограничение: исходный уровень
|
Послеоперационное цифровое рентгенографическое наблюдение будет проводиться с использованием параллельного устройства для оценки наличия/отсутствия облитерации канала.
|
исходный уровень
|
|
Облитерация корневого канала
Временное ограничение: 1 месяц
|
Послеоперационное цифровое рентгенографическое наблюдение будет проводиться с использованием параллельного устройства для оценки наличия/отсутствия облитерации канала.
|
1 месяц
|
|
Облитерация корневого канала
Временное ограничение: 3 месяца
|
Послеоперационное цифровое рентгенографическое наблюдение будет проводиться с использованием параллельного устройства для оценки наличия/отсутствия облитерации канала.
|
3 месяца
|
|
Облитерация корневого канала
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Послеоперационное цифровое рентгенографическое наблюдение будет проводиться с использованием параллельного устройства для оценки наличия/отсутствия облитерации канала.
|
6 месяцев
|
|
Облитерация корневого канала
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Послеоперационное цифровое рентгенографическое наблюдение будет проводиться с использованием параллельного устройства для оценки наличия/отсутствия облитерации канала.
|
9 месяцев
|
|
Облитерация корневого канала
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Послеоперационное цифровое рентгенографическое наблюдение будет проводиться с использованием параллельного устройства для оценки наличия/отсутствия облитерации канала.
|
12 месяцев
|
|
Внутренняя резорбция корня
Временное ограничение: исходный уровень
|
Послеоперационное цифровое рентгенографическое наблюдение будет проводиться с использованием параллельного устройства для оценки наличия/отсутствия внутренней резорбции.
|
исходный уровень
|
|
Внутренняя резорбция корня
Временное ограничение: 1 месяц
|
Послеоперационное цифровое рентгенографическое наблюдение будет проводиться с использованием параллельного устройства для оценки наличия/отсутствия внутренней резорбции.
|
1 месяц
|
|
Внутренняя резорбция корня
Временное ограничение: 3 месяца
|
Послеоперационное цифровое рентгенографическое наблюдение будет проводиться с использованием параллельного устройства для оценки наличия/отсутствия внутренней резорбции.
|
3 месяца
|
|
Внутренняя резорбция корня
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Послеоперационное цифровое рентгенографическое наблюдение будет проводиться с использованием параллельного устройства для оценки наличия/отсутствия внутренней резорбции.
|
6 месяцев
|
|
Внутренняя резорбция корня
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Послеоперационное цифровое рентгенографическое наблюдение будет проводиться с использованием параллельного устройства для оценки наличия/отсутствия внутренней резорбции.
|
9 месяцев
|
|
Внутренняя резорбция корня
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Послеоперационное цифровое рентгенографическое наблюдение будет проводиться с использованием параллельного устройства для оценки наличия/отсутствия внутренней резорбции.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения пульпы зуба в пролеченных зубах
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это будет выполнено по сравнению с неповрежденным зубом с клинической жизнеспособностью и без какого-либо дополнительного лечения в прошлом.
Все наблюдатели будут анализировать изображения, используя следующую оценочную шкалу в отношении изменений интенсивности сигнала пульпы зуба в nT1w, fsT1w и fsT2w в разные временные интервалы (1 = нет признаков изменения интенсивности сигнала пульпы зуба между пораженной и неповрежденной пульпой). - пораженные зубы, 2 = незначительные изменения интенсивности сигнала пульпы зуба между пораженными и здоровыми зубами и 3 = очевидные изменения интенсивности сигнала пульпы зуба между пораженными и здоровыми зубами)
|
6 месяцев
|
|
Перирадикулярный/фуркальный патоз
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет выполнен анализ конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) для выявления наличия/отсутствия любого перирадикулярного/фуркального патологии.
|
12 месяцев
|
|
Внутренняя и внешняя резорбция корня
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет выполнен анализ конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) для выявления наличия/отсутствия внутренней или внешней резорбции корня.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maha T Aboul Kheir, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Директор по исследованиям: Rania M ElBackly, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Учебный стул: Raef Sherif, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Учебный стул: Yasser Elkamary, European Egyptian Pharmaceutical Industries, Pharco Corporation, Alexandria, Egypt
- Учебный стул: Nayera Mokhless, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Choukroun J, Diss A, Simonpieri A, Girard MO, Schoeffler C, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Dohan DM. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part IV: clinical effects on tissue healing. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e56-60. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.011.
- Parirokh M, Torabinejad M. Mineral trioxide aggregate: a comprehensive literature review--Part III: Clinical applications, drawbacks, and mechanism of action. J Endod. 2010 Mar;36(3):400-13. doi: 10.1016/j.joen.2009.09.009.
- Kumar V, Juneja R, Duhan J, Sangwan P, Tewari S. Comparative evaluation of platelet-rich fibrin, mineral trioxide aggregate, and calcium hydroxide as pulpotomy agents in permanent molars with irreversible pulpitis: A randomized controlled trial. Contemp Clin Dent. 2016 Oct-Dec;7(4):512-518. doi: 10.4103/0976-237X.194107.
- Li F, Liu X, Zhao S, Wu H, Xu HH. Porous chitosan bilayer membrane containing TGF-beta1 loaded microspheres for pulp capping and reparative dentin formation in a dog model. Dent Mater. 2014 Feb;30(2):172-81. doi: 10.1016/j.dental.2013.11.005. Epub 2013 Dec 12.
- Ho MH, Kuo PY, Hsieh HJ, Hsien TY, Hou LT, Lai JY, Wang DM. Preparation of porous scaffolds by using freeze-extraction and freeze-gelation methods. Biomaterials. 2004 Jan;25(1):129-38. doi: 10.1016/s0142-9612(03)00483-6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Зубные болезни
- Заболевания пульпы зубов
- Пульпит
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Хитозан
Другие идентификационные номера исследования
- Chitosan vs MTA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .