Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retrospektiivinen tutkimus munuaisenpoiston jälkeisten korkean riskin potilaiden lähetysmalleista

tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer

Palveluntarjoajan suositusmallit munuaisten poiston jälkeen korkean riskin paikallisessa munuaissolukarsinoomassa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida niiden potilaiden osuus, joilla on diagnosoitu lokoregionaalinen munuaissolusyöpä ja joilla on suuri uusiutumisen riski munuaisten poiston jälkeen, kuvata lähetteiden mallia ja karakterisoida hoito tässä populaatiossa. Tulokset, mukaan lukien arvio uusiutumisen esiintyvyydestä ja taudista vapaasta aikavälistä munuaisten poiston jälkeen, raportoidaan yleisesti ja niiden potilaiden alaryhmässä, jotka saavat systeemistä adjuvanttihoitoa sunitinibillä munuaisten poiston jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

618

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla diagnosoitiin lokoregionaalinen RCC ja joille tehtiin nefrektomia Dukessa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit, jotta he voivat saada tietoja:

    • Diagnosoitu lokoregionaalinen RCC (ei etäpesäkkeitä diagnoosin aikaan)
    • Dukelle tehtiin nefrektomia 1. huhtikuuta 2014 ja 31. joulukuuta 2019 välisenä aikana (lopulliset päivämäärät määräytyvät osan 2 tiedonkeruun tulosten perusteella)
    • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat nefrektomiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
potilaat, joilla on munuaissolusyöpä (RCC)
Potilaat, joilla on diagnosoitu RCC ja joille tehtiin nefrektomia 1. huhtikuuta 2014 ja 31. maaliskuuta 2019 välisenä aikana
Menettely: nefrektomia
Leikkaus tehty opintojakson aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seurannan kesto
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä viimeiseen sairauskertomukseen, kuolemaan tai taudin uusiutumiseen, noin 5 vuoden aikana (tiedot havaittiin 9 kuukauden retrospektiivisen tutkimuksen aikana)
Seurantaaika (vuosina) oli ajanjakso indeksipäivän ja sairauskertomuksen viimeisen merkinnän, kuoleman tai taudin uusiutumisen välillä. Indeksipäivänä pidettiin munuaisten poiston päivämäärä.
Indeksipäivämäärästä viimeiseen sairauskertomukseen, kuolemaan tai taudin uusiutumiseen, noin 5 vuoden aikana (tiedot havaittiin 9 kuukauden retrospektiivisen tutkimuksen aikana)
Ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä käynnillä määritetyn seurantasuunnitelman mukaan luokiteltujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisellä munuaisten poiston jälkeisellä käynnillä noin 5 vuoden aikana (tiedot havaittiin 9 kuukauden retrospektiivisen tutkimuksen aikana)
Tässä tulosmittauksessa osallistujien lukumäärä luokiteltiin heidän seurantasuunnitelmansa mukaisesti, joka määritettiin ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä käynnillä. Seurantasuunnitelmat olivat seuraavat: 1) seuranta, 2) systeeminen adjuvanttihoito (AST), 3) seurantasuunnitelma, jota ei ole kirjattu sairauskertomukseen ja 4) muu.
Ensimmäisellä munuaisten poiston jälkeisellä käynnillä noin 5 vuoden aikana (tiedot havaittiin 9 kuukauden retrospektiivisen tutkimuksen aikana)
Niiden osallistujien määrä, joiden hoito on siirretty muulle kuin Duke-palveluntarjoajalle
Aikaikkuna: Ensimmäisellä munuaisten poiston jälkeisellä käynnillä noin 5 vuoden aikana (tiedot havaittiin 9 kuukauden retrospektiivisen tutkimuksen aikana)
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka siirsivät hoidon muulle kuin Duken hoitajalle.
Ensimmäisellä munuaisten poiston jälkeisellä käynnillä noin 5 vuoden aikana (tiedot havaittiin 9 kuukauden retrospektiivisen tutkimuksen aikana)
Osallistujien määrä, joilla ei ole dokumentoituja onkologisiin/RCC:hen liittyviä hoitolähetteitä: Muutettu korkean riskin alaryhmä
Aikaikkuna: Post-nefrektomia noin 5 vuoden aikana (tiedot havaittiin 9 kuukauden retrospektiivisen tutkimuksen aikana)
Niiden osallistujien joukosta, joita seurattiin lähetettä varten, kirjattiin ja raportoitiin ne osallistujat, joilla ei ollut dokumentoituja onkologisiin/RCC:hen liittyviin hoitolähetteisiin. Tämän tulosmitan tiedot suunniteltiin kerättäväksi ja analysoitavaksi muunnetussa suuren riskin alaryhmässä.
Post-nefrektomia noin 5 vuoden aikana (tiedot havaittiin 9 kuukauden retrospektiivisen tutkimuksen aikana)
Osallistujien määrä luokiteltuna syöpätautiin/RCC:hen liittyvien hoitoon lähetettävien palveluntarjoajien tyypin mukaan: Muutettu korkean riskin alaryhmä
Aikaikkuna: Post-nefrektomia noin 5 vuoden aikana (tiedot havaittiin 9 kuukauden retrospektiivisen tutkimuksen aikana)
Nefrektomian jälkeen onkologiseen tai RCC:hen liittyvään hoitoon suuntautuneiden osallistujien lukumäärä palveluntarjoajan tyypin mukaan kirjattiin ja raportoitiin. Tarjoajien tyyppejä olivat urologi, perusterveydenhuolto ja muut. Tämän tulosmitan tiedot suunniteltiin kerättäväksi ja analysoitavaksi muunnetussa suuren riskin alaryhmässä.
Post-nefrektomia noin 5 vuoden aikana (tiedot havaittiin 9 kuukauden retrospektiivisen tutkimuksen aikana)
Osallistujien lukumäärä, jotka on luokiteltu palveluntarjoajan tyypin mukaan, jolle viitataan onkologisiin/RCC:hen liittyviin hoitoihin: Muutettu korkean riskin alaryhmä
Aikaikkuna: Post-nefrektomia noin 5 vuoden aikana (tiedot havaittiin 9 kuukauden retrospektiivisen tutkimuksen aikana)
Nefrektomian jälkeiseen onkologiseen/RCC-hoitoon osallistuneiden määrä mainitun palveluntarjoajan tyypin mukaan kirjattiin ja raportoitiin. Tarjoajia, joille osallistujat ohjattiin, olivat lääketieteellinen onkologi, säteilyonkologi, urologi, interventioradiologi ja lääketieteellinen geneetikko. Tämän tulosmitan tiedot suunniteltiin kerättäväksi ja analysoitavaksi muunnetussa suuren riskin alaryhmässä.
Post-nefrektomia noin 5 vuoden aikana (tiedot havaittiin 9 kuukauden retrospektiivisen tutkimuksen aikana)
Onkologisten/RCC:hen liittyvien hoitolähetteiden syiden mukaan luokiteltujen osallistujien määrä: Muutettu korkean riskin alaryhmä
Aikaikkuna: Post-nefrektomia noin 5 vuoden aikana (tiedot havaittiin 9 kuukauden retrospektiivisen tutkimuksen aikana)
Osallistujien lukumäärä sen mukaan, miksi heidät on lähetetty onkologiseen tai RCC:hen liittyvään hoitoon nefrektomian jälkeen, kirjattiin ja raportoitiin. Syitä olivat keskustelu systeemisen adjuvanttihoidon (AST) vaihtoehdoista, muut keskustelut hoitovaihtoehdoista ja muut. Tämän tulosmitan tiedot suunniteltiin kerättäväksi ja analysoitavaksi muunnetussa suuren riskin alaryhmässä.
Post-nefrektomia noin 5 vuoden aikana (tiedot havaittiin 9 kuukauden retrospektiivisen tutkimuksen aikana)
Aika lähetettä varten onkologiseen/munuaissolusyöpään (RCC) liittyvään hoitoon: Muutettu korkean riskin alaryhmä
Aikaikkuna: Post-nefrektomia noin 5 vuoden aikana (tiedot havaittiin 9 kuukauden retrospektiivisen tutkimuksen aikana)
Nefrektomian jälkeen aika (päivinä) mihin tahansa onkologiseen tai RCC:hen liittyvään hoitoon lähetteeseen kirjattiin ja raportoitiin. Tämän tulosmitan tiedot suunniteltiin kerättäväksi ja analysoitavaksi muunnetussa suuren riskin alaryhmässä.
Post-nefrektomia noin 5 vuoden aikana (tiedot havaittiin 9 kuukauden retrospektiivisen tutkimuksen aikana)
Aika munuaisten poistoleikkauksesta myöhempään leikkaukseen: Muutettu korkean riskin alaryhmä
Aikaikkuna: Nefrektomiasta myöhempään leikkaukseen, noin 5 vuoden aikana (tiedot havaittiin 9 kuukauden retrospektiivisen tutkimuksen aikana)
Aika nefrektomiasta (kuukausina) myöhempään leikkaukseen kirjattiin ja raportoitiin. Tämän tulosmitan tiedot suunniteltiin kerättäväksi ja analysoitavaksi muunnetussa suuren riskin alaryhmässä.
Nefrektomiasta myöhempään leikkaukseen, noin 5 vuoden aikana (tiedot havaittiin 9 kuukauden retrospektiivisen tutkimuksen aikana)
Osallistujien määrä luokiteltuna myöhemmän leikkauksen tyypin mukaan: Muutettu korkean riskin alaryhmä
Aikaikkuna: Nefrektomiasta myöhempään leikkaukseen, noin 5 vuoden aikana (tiedot havaittiin 9 kuukauden retrospektiivisen tutkimuksen aikana)
Osallistujien lukumäärä ilmoitettiin myöhemmän nefrektomian jälkeisen leikkauksen tyypin mukaan. Tämän tulosmitan tiedot suunniteltiin kerättäväksi ja analysoitavaksi muunnetussa suuren riskin alaryhmässä.
Nefrektomiasta myöhempään leikkaukseen, noin 5 vuoden aikana (tiedot havaittiin 9 kuukauden retrospektiivisen tutkimuksen aikana)
Aika munuaisten poistoleikkauksesta ensilinjan systeemiseen adjuvanttihoitoon (AST): modifioitu korkean riskin alaryhmä
Aikaikkuna: Nefrektomiasta ensimmäisen linjan ASAT-hoitoon, noin 5 vuoden aikana (tiedot havaittiin 9 kuukauden retrospektiivisen tutkimuksen aikana)
Aika nefrektomiasta ensimmäisen linjan AST:iin kirjattiin ja raportoitiin. Tämän tulosmitan tiedot suunniteltiin kerättäväksi ja analysoitavaksi muunnetussa suuren riskin alaryhmässä.
Nefrektomiasta ensimmäisen linjan ASAT-hoitoon, noin 5 vuoden aikana (tiedot havaittiin 9 kuukauden retrospektiivisen tutkimuksen aikana)
Ensimmäisen linjan AST:ksi saatujen systeemisten tekijöiden tyypin mukaan luokiteltujen osallistujien määrä: Muutettu korkean riskin alaryhmä
Aikaikkuna: Nefrektomiasta ensimmäisen linjan ASAT-hoitoon, noin 5 vuoden aikana (tiedot havaittiin 9 kuukauden retrospektiivisen tutkimuksen aikana)
Osallistujien lukumäärä ensimmäisen linjan AST:na saatujen systeemisten aineiden tyypin mukaan kirjattiin ja raportoitiin. Tämän tulosmitan tiedot suunniteltiin kerättäväksi ja analysoitavaksi muunnetussa suuren riskin alaryhmässä.
Nefrektomiasta ensimmäisen linjan ASAT-hoitoon, noin 5 vuoden aikana (tiedot havaittiin 9 kuukauden retrospektiivisen tutkimuksen aikana)
Ensimmäisen linjan AST:n vastaanotetun aloitusannoksen keskiarvo: Muutettu korkean riskin alaryhmä
Aikaikkuna: Nefrektomiasta ensimmäisen linjan ASAT-hoitoon, noin 5 vuoden aikana (tiedot havaittiin 9 kuukauden retrospektiivisen tutkimuksen aikana)
Nefrektomian jälkeen saadun ensimmäisen linjan ASAT-aloitusannoksen keskiarvo raportoitiin. Tämän tulosmitan tiedot suunniteltiin kerättäväksi ja analysoitavaksi muunnetussa suuren riskin alaryhmässä.
Nefrektomiasta ensimmäisen linjan ASAT-hoitoon, noin 5 vuoden aikana (tiedot havaittiin 9 kuukauden retrospektiivisen tutkimuksen aikana)
Niiden osallistujien lukumäärä, joita hoidettiin ensimmäisen linjan AST:lla osana kliinistä tutkimusta adjuvanttiasetuksella: Muutettu korkean riskin alaryhmä
Aikaikkuna: Nefrektomiasta ensimmäisen linjan ASAT-hoitoon, noin 5 vuoden aikana (tiedot havaittiin 9 kuukauden retrospektiivisen tutkimuksen aikana)
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin niiden osallistujien lukumäärä, joita hoidettiin ensimmäisen linjan AST:lla munuaisten poiston jälkeen osana kliinistä tutkimusta adjuvanttiasennossa. Tämän tulosmitan tiedot suunniteltiin kerättäväksi ja analysoitavaksi muunnetussa suuren riskin alaryhmässä.
Nefrektomiasta ensimmäisen linjan ASAT-hoitoon, noin 5 vuoden aikana (tiedot havaittiin 9 kuukauden retrospektiivisen tutkimuksen aikana)
Ensimmäisen linjan AST:n lopettamisen syiden mukaan luokiteltujen osallistujien määrä: Muutettu korkean riskin alaryhmä
Aikaikkuna: Nefrektomiasta ensimmäisen linjan ASAT-hoitoon, noin 5 vuoden aikana (tiedot havaittiin 9 kuukauden retrospektiivisen tutkimuksen aikana)
Tässä tulosmittauksessa osallistujien lukumäärä luokiteltiin sen mukaan, miksi ensilinjan ASAT-hoito keskeytettiin munuaisten poiston jälkeen. Tämän tulosmitan tiedot suunniteltiin kerättäväksi ja analysoitavaksi muunnetussa suuren riskin alaryhmässä.
Nefrektomiasta ensimmäisen linjan ASAT-hoitoon, noin 5 vuoden aikana (tiedot havaittiin 9 kuukauden retrospektiivisen tutkimuksen aikana)
RCC:hen liittyvä seurannan kesto munuaisten poiston jälkeen: Muutettu korkean riskin alaryhmä
Aikaikkuna: Nefrektomiasta seurantaan, noin 5 vuoden ajan (tiedot havaittiin 9 kuukauden retrospektiivisen tutkimuksen aikana)
Munuaisten poiston jälkeen ilmoitettiin RCC:hen liittyvän seurannan kesto. Tämän tulosmitan tiedot suunniteltiin kerättäväksi ja analysoitavaksi muunnetussa suuren riskin alaryhmässä.
Nefrektomiasta seurantaan, noin 5 vuoden ajan (tiedot havaittiin 9 kuukauden retrospektiivisen tutkimuksen aikana)
Kuolleiden osallistujien määrä: Muutettu korkean riskin alaryhmä
Aikaikkuna: Nefrektomiasta kuolemaan mistä tahansa syystä, noin 5 vuoden aikana (tiedot havaittiin 9 kuukauden retrospektiivisen tutkimuksen aikana)
Tämän tulosmitan tiedot suunniteltiin kerättäväksi ja analysoitavaksi muunnetussa suuren riskin alaryhmässä.
Nefrektomiasta kuolemaan mistä tahansa syystä, noin 5 vuoden aikana (tiedot havaittiin 9 kuukauden retrospektiivisen tutkimuksen aikana)
Taudin uusiutumisen tyypin mukaan luokiteltujen osallistujien määrä: Muutettu korkean riskin alaryhmä
Aikaikkuna: Nefrektomiasta taudin uusiutumiseen, noin 5 vuoden aikana (tiedot havaittiin 9 kuukauden retrospektiivisen tutkimuksen aikana)
Osallistujien lukumäärä taudin uusiutumisen tyypin mukaan raportoidaan. Taudin uusiutumistyypit olivat paikallisia ja etäisiä. Tämän tulosmitan tiedot suunniteltiin kerättäväksi ja analysoitavaksi muunnetussa suuren riskin alaryhmässä.
Nefrektomiasta taudin uusiutumiseen, noin 5 vuoden aikana (tiedot havaittiin 9 kuukauden retrospektiivisen tutkimuksen aikana)
Aika munuaisten poistoleikkauksesta uusiutumiseen: Muutettu korkean riskin alaryhmä
Aikaikkuna: Nefrektomiasta taudin uusiutumiseen, noin 5 vuoden aikana (tiedot havaittiin 9 kuukauden retrospektiivisen tutkimuksen aikana)
Aika munuaisten poistoleikkauksesta uusiutumiseen (kuukausina) määriteltiin ajaksi munuaisten poistoleikkauksesta korkeaan RCC:n uusiutumisen riskiin tai osallistujarekisterin tai systeemisen hoidon päättymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Tämän tulosmitan tiedot suunniteltiin kerättäväksi ja analysoitavaksi muunnetussa suuren riskin alaryhmässä.
Nefrektomiasta taudin uusiutumiseen, noin 5 vuoden aikana (tiedot havaittiin 9 kuukauden retrospektiivisen tutkimuksen aikana)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Disease Free Survival (DFS): Muutettu korkean riskin alaryhmä
Aikaikkuna: Nefrektomiasta varhaisimpaan dokumentointiin korkean uusiutumisen tai kuoleman riskistä, noin 5 vuoden aikana (tiedot havaittiin 9 kuukauden retrospektiivisen tutkimuksen aikana)
DFS määriteltiin aikaväliksi (kuukausina) munuaisten poiston päivämäärästä varhaisimpaan RCC:n uusiutumisen tai kuoleman korkean riskin dokumentointiin. Tämän tulosmitan tiedot suunniteltiin kerättäväksi ja analysoitavaksi muunnetussa suuren riskin alaryhmässä.
Nefrektomiasta varhaisimpaan dokumentointiin korkean uusiutumisen tai kuoleman riskistä, noin 5 vuoden aikana (tiedot havaittiin 9 kuukauden retrospektiivisen tutkimuksen aikana)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A6181230

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissolukarsinooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa