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Retrospektive Studie zu Überweisungsmustern für Hochrisikopatienten nach Nephrektomie

27. April 2021 aktualisiert von: Pfizer

Überweisungsmuster an Anbieter nach Nephrektomie bei lokoregionärem Nierenzellkarzinom mit hohem Risiko

Ziel dieser Studie ist es, den Anteil der Patienten mit diagnostiziertem lokoregionärem Nierenzellkarzinom abzuschätzen, bei denen nach einer Nephrektomie ein hohes Risiko für ein erneutes Auftreten besteht, Überweisungsmuster zu beschreiben und die Behandlung in dieser Population zu charakterisieren. Ergebnisse einschließlich der Schätzung der Inzidenz von Rezidiven und des krankheitsfreien Intervalls nach einer Nephrektomie werden insgesamt und in der Untergruppe der Patienten berichtet, die nach einer Nephrektomie eine adjuvante systemische Therapie mit Sunitinib erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

618

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 18 Jahren, bei denen ein lokoregionäres RCC diagnostiziert wurde und die sich einer Nephrektomie bei Duke unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Datenabstraktion in Frage zu kommen:

    • Diagnose lokoregionäres RCC (keine Fernmetastasierung zum Zeitpunkt der Diagnose)
    • Hat sich zwischen dem 1. April 2014 und dem 31. Dezember 2019 einer Nephrektomie bei Duke unterzogen (die endgültigen Daten werden auf der Grundlage der Ergebnisse der Datenerhebung in Teil 2 ermittelt).
    • Zum Zeitpunkt der Nephrektomie mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Nierenzellkarzinom (RCC)
Patienten mit der Diagnose RCC, die zwischen dem 1. April 2014 und dem 31. März 2019 eine Nephrektomie erhalten haben
Verfahren: Nephrektomie
Die im Studienzeitraum durchgeführte Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Follow-up-Dauer
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum letzten Eintrag in der Krankenakte, Tod oder Wiederauftreten der Krankheit, ungefähr während 5 Jahren (Daten wurden während 9 Monaten retrospektiver Studie beobachtet)
Die Nachbeobachtungszeit (in Jahren) war die Dauer zwischen dem Indexdatum und dem letzten Eintrag in der Krankenakte, dem Tod oder dem Wiederauftreten der Krankheit. Als Indexdatum wurde das Datum der Nephrektomie berücksichtigt.
Vom Indexdatum bis zum letzten Eintrag in der Krankenakte, Tod oder Wiederauftreten der Krankheit, ungefähr während 5 Jahren (Daten wurden während 9 Monaten retrospektiver Studie beobachtet)
Anzahl der Teilnehmer, klassifiziert nach dem beim ersten postoperativen Besuch festgelegten Nachsorgeplan
Zeitfenster: Beim ersten Besuch nach der Nephrektomie während etwa 5 Jahren (Daten wurden während 9 Monaten der retrospektiven Studie beobachtet)
Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer entsprechend ihrem Nachsorgeplan klassifiziert, der beim ersten postoperativen Besuch festgelegt wurde. Die Nachsorgepläne waren wie folgt: 1) Überwachung, 2) adjuvante systemische Therapie (AST), 3) Nachsorgeplan, der nicht in der Krankenakte vermerkt ist und 4) Sonstiges.
Beim ersten Besuch nach der Nephrektomie während etwa 5 Jahren (Daten wurden während 9 Monaten der retrospektiven Studie beobachtet)
Anzahl der Teilnehmer mit Übertragung der Pflege an einen Nicht-Duke-Anbieter
Zeitfenster: Beim ersten Besuch nach der Nephrektomie während etwa 5 Jahren (Daten wurden während 9 Monaten der retrospektiven Studie beobachtet)
Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen die Pflege an einen Nicht-Duke-Anbieter übertragen wurde.
Beim ersten Besuch nach der Nephrektomie während etwa 5 Jahren (Daten wurden während 9 Monaten der retrospektiven Studie beobachtet)
Anzahl der Teilnehmer ohne dokumentierte onkologische/RCC-bezogene Pflegeüberweisungen: Modifizierte Untergruppe mit hohem Risiko
Zeitfenster: Post-Nephrektomie etwa 5 Jahre lang (Daten wurden während 9 Monaten der retrospektiven Studie beobachtet)
Unter den Teilnehmern, die wegen einer Überweisung weiterverfolgt wurden, wurden diejenigen Teilnehmer erfasst und gemeldet, die keine dokumentierte Überweisung zur onkologischen/RCC-bezogenen Behandlung hatten. Es war geplant, die Daten für diese Ergebnismessung in einer modifizierten Hochrisiko-Untergruppe zu sammeln und zu analysieren.
Post-Nephrektomie etwa 5 Jahre lang (Daten wurden während 9 Monaten der retrospektiven Studie beobachtet)
Anzahl der Teilnehmer, klassifiziert nach Art des überweisenden Anbieters für onkologische/RCC-bezogene Pflegeüberweisungen: Modifizierte Untergruppe mit hohem Risiko
Zeitfenster: Post-Nephrektomie etwa 5 Jahre lang (Daten wurden während 9 Monaten der retrospektiven Studie beobachtet)
Die Anzahl der Teilnehmer je nach Art des Anbieters, die nach einer Nephrektomie eine onkologische oder RCC-bezogene Behandlung überwiesen, wurde erfasst und gemeldet. Zu den Anbietern gehörten Urologen, Hausärzte und andere. Es war geplant, die Daten für diese Ergebnismessung in einer modifizierten Hochrisiko-Untergruppe zu sammeln und zu analysieren.
Post-Nephrektomie etwa 5 Jahre lang (Daten wurden während 9 Monaten der retrospektiven Studie beobachtet)
Anzahl der Teilnehmer, klassifiziert nach der Art des Anbieters, der für onkologische/RCC-bezogene Behandlungsüberweisungen empfohlen wird: Modifizierte Untergruppe mit hohem Risiko
Zeitfenster: Post-Nephrektomie etwa 5 Jahre lang (Daten wurden während 9 Monaten der retrospektiven Studie beobachtet)
Die Anzahl der Teilnehmer entsprechend der Art des Anbieters, an den sich die onkologische/RCC-bezogene Versorgung nach Nephrektomie richtet, wurde erfasst und gemeldet. Zu den Anbietern, an die die Teilnehmer überwiesen wurden, gehörten medizinische Onkologen, Radioonkologen, Urologen, interventionelle Radiologen und medizinische Genetiker. Es war geplant, die Daten für diese Ergebnismessung in einer modifizierten Hochrisiko-Untergruppe zu sammeln und zu analysieren.
Post-Nephrektomie etwa 5 Jahre lang (Daten wurden während 9 Monaten der retrospektiven Studie beobachtet)
Anzahl der Teilnehmer, klassifiziert nach Gründen für onkologische/RCC-bezogene Behandlungsüberweisungen: Modifizierte Untergruppe mit hohem Risiko
Zeitfenster: Post-Nephrektomie etwa 5 Jahre lang (Daten wurden während 9 Monaten der retrospektiven Studie beobachtet)
Anzahl der Teilnehmer nach Gründen für die Überweisung an eine onkologische oder RCC-bezogene Behandlung nach einer Nephrektomie wurden erfasst und gemeldet. Zu den Gründen gehörten die Diskussion über Optionen der adjuvanten systemischen Therapie (AST), andere Diskussionen über Managementoptionen und anderes. Es war geplant, die Daten für diese Ergebnismessung in einer modifizierten Hochrisiko-Untergruppe zu sammeln und zu analysieren.
Post-Nephrektomie etwa 5 Jahre lang (Daten wurden während 9 Monaten der retrospektiven Studie beobachtet)
Zeit bis zur Überweisung einer Behandlung im Zusammenhang mit onkologischen/renalen Zellkarzinomen (RCC): Modifizierte Untergruppe mit hohem Risiko
Zeitfenster: Post-Nephrektomie etwa 5 Jahre lang (Daten wurden während 9 Monaten der retrospektiven Studie beobachtet)
Nach der Nephrektomie wurde die Zeit (in Tagen) bis zur Überweisung zur onkologischen oder RCC-bezogenen Behandlung aufgezeichnet und gemeldet. Es war geplant, die Daten für diese Ergebnismessung in einer modifizierten Hochrisiko-Untergruppe zu sammeln und zu analysieren.
Post-Nephrektomie etwa 5 Jahre lang (Daten wurden während 9 Monaten der retrospektiven Studie beobachtet)
Zeit von der Nephrektomie bis zur anschließenden Operation: Modifizierte Untergruppe mit hohem Risiko
Zeitfenster: Von der Nephrektomie bis zur anschließenden Operation, etwa während 5 Jahren (Daten wurden während einer 9-monatigen retrospektiven Studie beobachtet)
Die Zeit von der Nephrektomie (in Monaten) bis zur anschließenden Operation wurde aufgezeichnet und berichtet. Es war geplant, die Daten für diese Ergebnismessung in einer modifizierten Hochrisiko-Untergruppe zu sammeln und zu analysieren.
Von der Nephrektomie bis zur anschließenden Operation, etwa während 5 Jahren (Daten wurden während einer 9-monatigen retrospektiven Studie beobachtet)
Anzahl der Teilnehmer, klassifiziert nach der Art der nachfolgenden Operation: Modifizierte Untergruppe mit hohem Risiko
Zeitfenster: Von der Nephrektomie bis zur anschließenden Operation, etwa während 5 Jahren (Daten wurden während einer 9-monatigen retrospektiven Studie beobachtet)
Angegeben wurde die Anzahl der Teilnehmer nach der Art der Folgeoperation nach Nephrektomie. Es war geplant, die Daten für diese Ergebnismessung in einer modifizierten Hochrisiko-Untergruppe zu sammeln und zu analysieren.
Von der Nephrektomie bis zur anschließenden Operation, etwa während 5 Jahren (Daten wurden während einer 9-monatigen retrospektiven Studie beobachtet)
Zeit von der Nephrektomie bis zum Erhalt der adjuvanten systemischen Erstlinientherapie (AST): Modifizierte Untergruppe mit hohem Risiko
Zeitfenster: Von der Nephrektomie bis zur Erstlinien-AST, etwa während 5 Jahren (Daten wurden während einer 9-monatigen retrospektiven Studie beobachtet)
Die Zeit von der Nephrektomie bis zur Erstlinien-AST wurde aufgezeichnet und berichtet. Es war geplant, die Daten für diese Ergebnismessung in einer modifizierten Hochrisiko-Untergruppe zu sammeln und zu analysieren.
Von der Nephrektomie bis zur Erstlinien-AST, etwa während 5 Jahren (Daten wurden während einer 9-monatigen retrospektiven Studie beobachtet)
Anzahl der Teilnehmer, klassifiziert nach Art der erhaltenen systemischen Wirkstoffe als Erstlinien-AST: Modifizierte Untergruppe mit hohem Risiko
Zeitfenster: Von der Nephrektomie bis zur Erstlinien-AST, etwa während 5 Jahren (Daten wurden während einer 9-monatigen retrospektiven Studie beobachtet)
Die Anzahl der Teilnehmer entsprechend der Art der als Erstlinien-AST erhaltenen systemischen Wirkstoffe wurde erfasst und gemeldet. Es war geplant, die Daten für diese Ergebnismessung in einer modifizierten Hochrisiko-Untergruppe zu sammeln und zu analysieren.
Von der Nephrektomie bis zur Erstlinien-AST, etwa während 5 Jahren (Daten wurden während einer 9-monatigen retrospektiven Studie beobachtet)
Mittelwert der Anfangsdosis des erhaltenen Erstlinien-AST: Modifizierte Untergruppe mit hohem Risiko
Zeitfenster: Von der Nephrektomie bis zur Erstlinien-AST, etwa während 5 Jahren (Daten wurden während einer 9-monatigen retrospektiven Studie beobachtet)
Es wurde die mittlere Anfangsdosis der Erstlinien-AST nach Nephrektomie angegeben. Es war geplant, die Daten für diese Ergebnismessung in einer modifizierten Hochrisiko-Untergruppe zu sammeln und zu analysieren.
Von der Nephrektomie bis zur Erstlinien-AST, etwa während 5 Jahren (Daten wurden während einer 9-monatigen retrospektiven Studie beobachtet)
Anzahl der Teilnehmer, die im Rahmen einer klinischen Studie im adjuvanten Setting mit Erstlinien-AST behandelt wurden: Modifizierte Untergruppe mit hohem Risiko
Zeitfenster: Von der Nephrektomie bis zur Erstlinien-AST, etwa während 5 Jahren (Daten wurden während einer 9-monatigen retrospektiven Studie beobachtet)
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die nach einer Nephrektomie im Rahmen einer klinischen Studie im adjuvanten Setting mit Erstlinien-AST behandelt wurden. Es war geplant, die Daten für diese Ergebnismessung in einer modifizierten Hochrisiko-Untergruppe zu sammeln und zu analysieren.
Von der Nephrektomie bis zur Erstlinien-AST, etwa während 5 Jahren (Daten wurden während einer 9-monatigen retrospektiven Studie beobachtet)
Anzahl der Teilnehmer, klassifiziert nach den Gründen für den Abbruch der Erstlinien-AST: Modifizierte Untergruppe mit hohem Risiko
Zeitfenster: Von der Nephrektomie bis zur Erstlinien-AST, etwa während 5 Jahren (Daten wurden während einer 9-monatigen retrospektiven Studie beobachtet)
Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer nach dem Grund für den Abbruch der Behandlung mit Erstlinien-AST nach Nephrektomie klassifiziert. Es war geplant, die Daten für diese Ergebnismessung in einer modifizierten Hochrisiko-Untergruppe zu sammeln und zu analysieren.
Von der Nephrektomie bis zur Erstlinien-AST, etwa während 5 Jahren (Daten wurden während einer 9-monatigen retrospektiven Studie beobachtet)
RCC-bezogene Nachbeobachtungsdauer nach Nephrektomie: Modifizierte Untergruppe mit hohem Risiko
Zeitfenster: Von der Nephrektomie bis zur Nachuntersuchung, etwa während 5 Jahren (Daten wurden während einer 9-monatigen retrospektiven Studie beobachtet)
Es wurde über die RCC-bezogene Nachbeobachtungsdauer nach Nephrektomie berichtet. Es war geplant, die Daten für diese Ergebnismessung in einer modifizierten Hochrisiko-Untergruppe zu sammeln und zu analysieren.
Von der Nephrektomie bis zur Nachuntersuchung, etwa während 5 Jahren (Daten wurden während einer 9-monatigen retrospektiven Studie beobachtet)
Anzahl der verstorbenen Teilnehmer: Modifizierte Untergruppe mit hohem Risiko
Zeitfenster: Von der Nephrektomie bis zum Tod aus irgendeinem Grund, etwa während 5 Jahren (Daten wurden während einer 9-monatigen retrospektiven Studie beobachtet)
Es war geplant, die Daten für diese Ergebnismessung in einer modifizierten Hochrisiko-Untergruppe zu sammeln und zu analysieren.
Von der Nephrektomie bis zum Tod aus irgendeinem Grund, etwa während 5 Jahren (Daten wurden während einer 9-monatigen retrospektiven Studie beobachtet)
Anzahl der Teilnehmer, klassifiziert nach Art des Krankheitsrezidivs: Modifizierte Untergruppe mit hohem Risiko
Zeitfenster: Von der Nephrektomie bis zum Wiederauftreten der Krankheit, etwa während 5 Jahren (Daten wurden während einer 9-monatigen retrospektiven Studie beobachtet)
Es wird die Anzahl der Teilnehmer entsprechend der Art des Krankheitsrezidivs angegeben. Die Art der Krankheitsrezidive war lokoregional und fern. Es war geplant, die Daten für diese Ergebnismessung in einer modifizierten Hochrisiko-Untergruppe zu sammeln und zu analysieren.
Von der Nephrektomie bis zum Wiederauftreten der Krankheit, etwa während 5 Jahren (Daten wurden während einer 9-monatigen retrospektiven Studie beobachtet)
Zeit von der Nephrektomie bis zum Rezidiv: Modifizierte Untergruppe mit hohem Risiko
Zeitfenster: Von der Nephrektomie bis zum Wiederauftreten der Krankheit, etwa während 5 Jahren (Daten wurden während einer 9-monatigen retrospektiven Studie beobachtet)
Die Zeit von der Nephrektomie bis zum Wiederauftreten (in Monaten) wurde definiert als die Zeit von der Nephrektomie bis zum hohen Risiko eines RCC-Rezidivs oder dem Ende der Teilnehmerliste oder dem Erhalt einer systemischen Therapie oder dem Tod aus irgendeinem Grund. Es war geplant, die Daten für diese Ergebnismessung in einer modifizierten Hochrisiko-Untergruppe zu sammeln und zu analysieren.
Von der Nephrektomie bis zum Wiederauftreten der Krankheit, etwa während 5 Jahren (Daten wurden während einer 9-monatigen retrospektiven Studie beobachtet)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS): Modifizierte Untergruppe mit hohem Risiko
Zeitfenster: Von der Nephrektomie bis zur frühesten Dokumentation eines hohen Rezidiv- oder Todesrisikos, etwa während 5 Jahren (Daten wurden während 9 Monaten der retrospektiven Studie beobachtet)
DFS wurde als das Zeitintervall (in Monaten) vom Datum der Nephrektomie bis zum frühesten Nachweis eines hohen Risikos für ein RCC-Rezidiv oder Tod definiert. Es war geplant, die Daten für diese Ergebnismessung in einer modifizierten Hochrisiko-Untergruppe zu sammeln und zu analysieren.
Von der Nephrektomie bis zur frühesten Dokumentation eines hohen Rezidiv- oder Todesrisikos, etwa während 5 Jahren (Daten wurden während 9 Monaten der retrospektiven Studie beobachtet)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6181230

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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