Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní studie o vzorcích doporučení pro vysoce rizikové pacienty po nefrektomii

27. dubna 2021 aktualizováno: Pfizer

Vzory doporučení poskytovatele po nefrektomii u vysoce rizikového lokoregionálního renálního karcinomu

Tato studie si klade za cíl odhadnout podíl pacientů s diagnózou lokoregionálního renálního karcinomu, kteří jsou vystaveni vysokému riziku recidivy po nefrektomii, popsat vzory doporučení a charakterizovat léčbu v této populaci. Výsledky včetně odhadu incidence recidivy a intervalu bez onemocnění po nefrektomii budou hlášeny celkově a v podskupině pacientů, kteří dostávali adjuvantní systémovou léčbu sunitinibem po nefrektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

618

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18 let nebo starší, u kterých byl diagnostikován lokoregionální RCC a podstoupili nefrektomii v Duke

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby byli pacienti způsobilí k odběru dat, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

    • Diagnostikován lokoregionální RCC (bez vzdálených metastáz v době diagnózy)
    • Podstoupil nefrektomii v Duke mezi 1. dubnem 2014 a 31. prosincem 2019 (konečná data určena na základě výsledků ze sběru dat z části 2)
    • Ve věku 18 let nebo starším při nefrektomii

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacienti s renálním buněčným karcinomem (RCC)
Pacienti s diagnózou RCC, kteří podstoupili nefrektomii mezi 01. dubnem 2014 a 31. březnem 2019
Postup: nefrektomie
Operace provedená v období studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka sledování
Časové okno: Od data indexu do posledního záznamu v lékařském záznamu, úmrtí nebo recidivy onemocnění, přibližně během 5 let (údaje pozorované během 9 měsíců retrospektivní studie)
Doba sledování (v letech) byla doba mezi datem indexu a posledním záznamem v lékařském záznamu, úmrtím nebo recidivou onemocnění. Datum nefrektomie bylo považováno za datum indexu.
Od data indexu do posledního záznamu v lékařském záznamu, úmrtí nebo recidivy onemocnění, přibližně během 5 let (údaje pozorované během 9 měsíců retrospektivní studie)
Počet účastníků klasifikovaných podle plánu sledování stanoveného při první pooperační návštěvě
Časové okno: Při první návštěvě po nefrektomii během přibližně 5 let (údaje pozorované během 9 měsíců retrospektivní studie)
V tomto výsledném měření byl počet účastníků klasifikován podle plánu sledování stanoveného při první pooperační návštěvě. Plány sledování byly následující: 1) sledování, 2) adjuvantní systémová terapie (AST), 3) plán sledování nezaznamenaný do zdravotnické dokumentace a 4) jiný.
Při první návštěvě po nefrektomii během přibližně 5 let (údaje pozorované během 9 měsíců retrospektivní studie)
Počet účastníků s převedením péče na jiného poskytovatele než Duke
Časové okno: Při první návštěvě po nefrektomii během přibližně 5 let (údaje pozorované během 9 měsíců retrospektivní studie)
V tomto výsledném měření byl uveden počet účastníků s převedením péče na poskytovatele, který není Duke.
Při první návštěvě po nefrektomii během přibližně 5 let (údaje pozorované během 9 měsíců retrospektivní studie)
Počet účastníků bez zdokumentovaných doporučení onkologické/RCC související péče: Modifikovaná podskupina vysokého rizika
Časové okno: Po nefrektomii přibližně během 5 let (údaje pozorované během 9 měsíců retrospektivní studie)
Mezi počtem účastníků, kteří byli sledováni pro jakékoli doporučení, byli zaznamenáni a hlášeni ti účastníci, kteří neměli žádné zdokumentované doporučení týkající se onkologické/RCC péče. Bylo plánováno, že data pro toto výsledné měření budou shromažďována a analyzována v modifikované vysoce rizikové podskupině.
Po nefrektomii přibližně během 5 let (údaje pozorované během 9 měsíců retrospektivní studie)
Počet účastníků klasifikovaných podle typu odesílajícího poskytovatele pro doporučení onkologické/RCC související péče: Modifikovaná podskupina vysokého rizika
Časové okno: Po nefrektomii přibližně během 5 let (údaje pozorované během 9 měsíců retrospektivní studie)
Byl zaznamenán a hlášen počet účastníků podle typu poskytovatele, kteří po nefrektomii odeslali na onkologickou péči nebo péči související s RCC. Typ poskytovatelů zahrnoval urologa, primární péči a další. Bylo plánováno, že data pro toto výsledné měření budou shromažďována a analyzována v modifikované vysoce rizikové podskupině.
Po nefrektomii přibližně během 5 let (údaje pozorované během 9 měsíců retrospektivní studie)
Počet účastníků klasifikovaných podle typu poskytovatele odkazovaných na doporučení onkologické/RCC související péče: Modifikovaná podskupina vysokého rizika
Časové okno: Po nefrektomii přibližně během 5 let (údaje pozorované během 9 měsíců retrospektivní studie)
Byl zaznamenán a hlášen počet účastníků podle typu uvedeného poskytovatele pro onkologickou/RCC související péči po nefrektomii. Typ poskytovatelů, ke kterým byli účastníci doporučeni, zahrnoval lékařský onkolog, radiační onkolog, urolog, intervenční radiolog a lékařský genetik. Bylo plánováno, že data pro toto výsledné měření budou shromažďována a analyzována v modifikované vysoce rizikové podskupině.
Po nefrektomii přibližně během 5 let (údaje pozorované během 9 měsíců retrospektivní studie)
Počet účastníků klasifikovaných podle důvodů doporučení onkologické/RCC související péče: Modifikovaná podskupina vysokého rizika
Časové okno: Po nefrektomii přibližně během 5 let (údaje pozorované během 9 měsíců retrospektivní studie)
Byl zaznamenán a hlášen počet účastníků podle důvodů pro odeslání do onkologické péče nebo péče související s RCC po nefrektomii. Mezi důvody patřila diskuse o možnostech adjuvantní systémové terapie (AST), další diskuse o možnostech léčby a další. Bylo plánováno, že data pro toto výsledné měření budou shromažďována a analyzována v modifikované vysoce rizikové podskupině.
Po nefrektomii přibližně během 5 let (údaje pozorované během 9 měsíců retrospektivní studie)
Čas do jakéhokoli doporučení pro péči související s onkologickým/renálním karcinomem (RCC): Modifikovaná podskupina vysokého rizika
Časové okno: Po nefrektomii přibližně během 5 let (údaje pozorované během 9 měsíců retrospektivní studie)
Po nefrektomii byla zaznamenána a hlášena doba (ve dnech) do jakéhokoli doporučení pro onkologickou péči nebo péči související s RCC. Bylo plánováno, že data pro toto výsledné měření budou shromažďována a analyzována v modifikované vysoce rizikové podskupině.
Po nefrektomii přibližně během 5 let (údaje pozorované během 9 měsíců retrospektivní studie)
Doba od nefrektomie po následnou operaci: Modifikovaná vysoce riziková podskupina
Časové okno: Od nefrektomie až po následnou operaci, přibližně během 5 let (údaje pozorované během 9 měsíců retrospektivní studie)
Byla zaznamenána a hlášena doba od nefrektomie (v měsících) do následné operace. Bylo plánováno, že data pro toto výsledné měření budou shromažďována a analyzována v modifikované vysoce rizikové podskupině.
Od nefrektomie až po následnou operaci, přibližně během 5 let (údaje pozorované během 9 měsíců retrospektivní studie)
Počet účastníků klasifikovaných podle typu následné operace: Modifikovaná podskupina vysokého rizika
Časové okno: Od nefrektomie až po následnou operaci, přibližně během 5 let (údaje pozorované během 9 měsíců retrospektivní studie)
Byl hlášen počet účastníků podle typu následné operace po nefrektomii. Bylo plánováno, že data pro toto výsledné měření budou shromažďována a analyzována v modifikované vysoce rizikové podskupině.
Od nefrektomie až po následnou operaci, přibližně během 5 let (údaje pozorované během 9 měsíců retrospektivní studie)
Doba od nefrektomie do přijetí první linie adjuvantní systémové terapie (AST): Modifikovaná podskupina vysokého rizika
Časové okno: Od nefrektomie až po AST první linie, přibližně během 5 let (údaje pozorované během 9 měsíců retrospektivní studie)
Čas od nefrektomie do první linie AST byl zaznamenán a hlášen. Bylo plánováno, že data pro toto výsledné měření budou shromažďována a analyzována v modifikované vysoce rizikové podskupině.
Od nefrektomie až po AST první linie, přibližně během 5 let (údaje pozorované během 9 měsíců retrospektivní studie)
Počet účastníků klasifikovaných podle typu přijatých systémových agentů jako AST první linie: Modifikovaná podskupina s vysokým rizikem
Časové okno: Od nefrektomie až po AST první linie, přibližně během 5 let (údaje pozorované během 9 měsíců retrospektivní studie)
Byl zaznamenán a hlášen počet účastníků podle typu systémových látek přijatých jako AST první linie. Bylo plánováno, že data pro toto výsledné měření budou shromažďována a analyzována v modifikované vysoce rizikové podskupině.
Od nefrektomie až po AST první linie, přibližně během 5 let (údaje pozorované během 9 měsíců retrospektivní studie)
Průměrná počáteční dávka přijaté AST první linie: Modifikovaná podskupina vysokého rizika
Časové okno: Od nefrektomie až po AST první linie, přibližně během 5 let (údaje pozorované během 9 měsíců retrospektivní studie)
Byl hlášen průměr počáteční dávky AST první linie podané po nefrektomii. Bylo plánováno, že data pro toto výsledné měření budou shromažďována a analyzována v modifikované vysoce rizikové podskupině.
Od nefrektomie až po AST první linie, přibližně během 5 let (údaje pozorované během 9 měsíců retrospektivní studie)
Počet účastníků, kteří byli léčeni AST první linie v rámci klinické studie v adjuvantním prostředí: Modifikovaná podskupina vysokého rizika
Časové okno: Od nefrektomie až po AST první linie, přibližně během 5 let (údaje pozorované během 9 měsíců retrospektivní studie)
V tomto výsledném měření byl uveden počet účastníků, kteří byli léčeni AST první linie po nefrektomii v rámci klinické studie v adjuvantní léčbě. Bylo plánováno, že data pro toto výsledné měření budou shromažďována a analyzována v modifikované vysoce rizikové podskupině.
Od nefrektomie až po AST první linie, přibližně během 5 let (údaje pozorované během 9 měsíců retrospektivní studie)
Počet účastníků klasifikovaných podle AST v první linii Důvody ukončení: Upravená podskupina s vysokým rizikem
Časové okno: Od nefrektomie až po AST první linie, přibližně během 5 let (údaje pozorované během 9 měsíců retrospektivní studie)
V tomto výsledném měření byl počet účastníků klasifikován podle důvodu přerušení léčby AST první linie po nefrektomii. Bylo plánováno, že data pro toto výsledné měření budou shromažďována a analyzována v modifikované vysoce rizikové podskupině.
Od nefrektomie až po AST první linie, přibližně během 5 let (údaje pozorované během 9 měsíců retrospektivní studie)
Délka sledování související s RCC po nefrektomii: Modifikovaná podskupina vysokého rizika
Časové okno: Od nefrektomie až po sledování, přibližně po dobu 5 let (údaje pozorované během 9 měsíců retrospektivní studie)
Bylo hlášeno trvání sledování související s RCC po nefrektomii. Bylo plánováno, že data pro toto výsledné měření budou shromažďována a analyzována v modifikované vysoce rizikové podskupině.
Od nefrektomie až po sledování, přibližně po dobu 5 let (údaje pozorované během 9 měsíců retrospektivní studie)
Počet účastníků, kteří zemřeli: Modifikovaná vysoce riziková podskupina
Časové okno: Od nefrektomie až po smrt z jakékoli příčiny, přibližně během 5 let (údaje pozorované během 9 měsíců retrospektivní studie)
Bylo plánováno, že data pro toto výsledné měření budou shromažďována a analyzována v modifikované vysoce rizikové podskupině.
Od nefrektomie až po smrt z jakékoli příčiny, přibližně během 5 let (údaje pozorované během 9 měsíců retrospektivní studie)
Počet účastníků klasifikovaných podle typu recidivy onemocnění: Modifikovaná podskupina vysokého rizika
Časové okno: Od nefrektomie až po recidivu onemocnění, přibližně během 5 let (údaje pozorované během 9 měsíců retrospektivní studie)
Uvádí se počet účastníků podle typu recidivy onemocnění. Typ recidivy onemocnění byl lokoregionální a vzdálený. Bylo plánováno, že data pro toto výsledné měření budou shromažďována a analyzována v modifikované vysoce rizikové podskupině.
Od nefrektomie až po recidivu onemocnění, přibližně během 5 let (údaje pozorované během 9 měsíců retrospektivní studie)
Doba od nefrektomie do recidivy: Modifikovaná vysoce riziková podskupina
Časové okno: Od nefrektomie až po recidivu onemocnění, přibližně během 5 let (údaje pozorované během 9 měsíců retrospektivní studie)
Doba od nefrektomie do recidivy (v měsících) byla definována jako doba od nefrektomie do vysokého rizika recidivy RCC nebo ukončení záznamu účastníka nebo přijetí systémové terapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Bylo plánováno, že data pro toto výsledné měření budou shromažďována a analyzována v modifikované vysoce rizikové podskupině.
Od nefrektomie až po recidivu onemocnění, přibližně během 5 let (údaje pozorované během 9 měsíců retrospektivní studie)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS): Modifikovaná vysoce riziková podskupina
Časové okno: Od nefrektomie až po nejčasnější dokumentaci vysokého rizika recidivy nebo úmrtí, přibližně během 5 let (údaje pozorované během 9 měsíců retrospektivní studie)
DFS byl definován jako časový interval (v měsících) od data nefrektomie do nejčasnější dokumentace vysokého rizika recidivy RCC nebo úmrtí. Bylo plánováno, že data pro toto výsledné měření budou shromažďována a analyzována v modifikované vysoce rizikové podskupině.
Od nefrektomie až po nejčasnější dokumentaci vysokého rizika recidivy nebo úmrtí, přibližně během 5 let (údaje pozorované během 9 měsíců retrospektivní studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A6181230

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit