- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04309682
Ilman luusiirrettä sijoitettujen implanttien arviointi kahdella eri sinuslattian nousutekniikalla.
Ilman luusiirrettä sijoitettujen implanttien kliininen ja radiografinen arviointi kahdella eri sinuslattian nousutekniikalla. Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen tutkimus ja preoperatiivinen arviointi CBCT:llä:
- Potilaan suuontelon yleisen tilan arviointi sen varmistamiseksi, että se täyttää tutkimukseen osallistumiselle vaadittavat kriteerit suuhygienian, patologisten tilojen, tukkeuman ja kaarien välisen tilan osalta.
- Jokaiselle potilaalle tehdään preoperatiivinen CBCT ennen leikkausta. Käytettävissä olevan luun korkeuden ja bucco-palataalisen luun leveyden arviointi. Sopivan implantin pituus ja halkaisija määritetään myös.
- Satunnaisallokaatio: Potilaat jaetaan kahteen ryhmään satunnaisesti. Jakosuhde on 1:1. Satunnaistuslista toimitetaan tietokoneistetun Excel-taulukon avulla ja se on piilotettu päätutkijalle leikkaukseen saakka, ja sitä säilytetään avustajan (Ingy Kastour) kanssa, IDCE:n kliinikon kanssa, joka ei ole mukana koemenettelyissä. Anestesian antamisen jälkeen soitetaan puhelu, joka paljastaa kunkin tapauksen satunnaistusjärjestyksen.
- Sokkoutus: Tulosarvioijat sokkoutetaan, tulosten arvioija (CoI-II) implantin stabiiliudelle ja tulosten arvioija (CoI-V) sokkoutetuista CBCT: stä saadun pystysuoran luun korkeuseron arvioijalle, tuloksen arvioija (CoI-III) myös muut muuttujat sokaistuvat. Päätutkijan ja osallistujien sokaistumista ei voida saavuttaa erilaisten kirurgisten toimenpiteiden vuoksi
Kirurginen toimenpide:
Paikallispuudutuksen antamisen jälkeen jako paljastetaan, testiryhmälle hampaattomaan kohtaan täyspaksuinen läppä nostetaan kahdella pystysuoralla vapauttavalla viillolla ja sitten valmistellaan osteotomian valmistelu standardin implanttijärjestelmän protokollan valmistelun jälkeen. osteotomia. Poraus tehdään varovasti, kunnes se saavuttaa 0-1 mm poskiontelon pohjasta, sitten implantti asetetaan ja itse implanttia käytetään nostamaan poskionteloa varovasti 3-5 mm. Kontrolliryhmässä hampaattomaan kohtaan korotetaan täysi paksuinen läppä kahdella pystysuoralla irrotettavalla viillolla, jotka ulottuvat eteiseen paremman heijastuksen ja poskiontelon sivuseinän altistumisen varmistamiseksi. Lateraalinen antrostomia valmistetaan lateraaliseen sinuksen seinämään käyttämällä pyörivää poranterää nro. 8, jotta saadaan riittävä pääsy ohuen tai paksun aivokuoren luun poistamiseen ja ohuen sinuskalvon paljastamiseen. Kalvo nostetaan poskiontelopohjan poikki ja ylös mediaalisen seinämän yli, ja tämän korkeuden on ulotuttava etu- ja takaosaan paljastaen poskiontelon pohjan muodostamiseksi. Poraus tehdään varovasti, kunnes saavutetaan 0-1 mm poskiontelon pohjasta, minkä jälkeen implantti asetetaan. Implantin ensisijainen stabiilisuus mitataan pyörivän sisäänviennin vääntömomentin arvolla, joka on ≥30 Ncm(25). Ikkunavalmisteen päälle asetetaan resorboituva kollageenikalvo lateraalisessa lähestymistavassa estämään läppäkudoksen yhteistoimintaa antrostomiassa ja osseointegraatioprosessissa. Läpän ensisijainen sulkeminen saavutetaan.
Leikkauksen jälkeinen hoito:
- Antibiootit (amoksisilliini 1 g suun kautta - kahdesti päivässä 5 päivän ajan).
- Tulehduskipulääkkeet (NSAID; Ibuprofeeni 600 mg kolme kertaa päivässä 5 päivän ajan).
- Antiseptinen suuhuuhtelu (0,12 % klooriheksidiini-suuhuuhtelu) määrätään toisesta päivästä alkaen 60 sekunnin ajan, 15 ml joka kerta, kaksi kertaa päivässä 14 päivän ajan.
Potilaan itsehoitoohjeet:
- Jääpussin kiinnittämistä käsitellylle alueelle ensimmäisten 24 tunnin aikana opastetaan.
- Potilaita neuvotaan harjaamaan leikattu alue varovasti pehmeällä harjalla kahden viikon kuluttua.
- Hätätilanteessa; voimakasta kipua ja verenvuotoa, potilas soittaa apututkijalle ja hänet viedään klinikalle.
- Potilaat kutsutaan takaisin kahden viikon kuluttua ompeleen poistoa varten ja kuukausittain tukevaan parodontaalihoitoon ja tulosmuuttujien kirjaamiseen kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua.
3 kuukauden kuluttua implantin asettamisesta suoritetaan vaihe II, 2 viikkoa myöhemmin jäljennökset otetaan säännöllisin väliajoin proteesin kruunujen valmistukseen. Kaikki kruunut sementoidaan väliaikaisesti, jotta implanttialustalle pääsee helposti seuraaviin RFA-mittauksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- International Dental Continuing Education (IDCE) centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1 Potilaat, joilla on vähintään yksi puuttuva takaleuan hammas ja terveet viereiset hampaat.
2. Yli 18-vuotiaat aikuiset. 3. Luun korkeus 5–7 mm poskiontelon alla mitattuna CBCT:ssä. 4. Alaleuan takahampaat vastapäätä korvattavaa hammasta okkluusiota varten. 5. Hyvä suuhygienia. 6. Potilas suostuu allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Lääketieteellisesti vaarantuneet potilaat. kuten kontrolloimattomat diabeettiset potilaat, potilaat, jotka käyttävät bisfosfonaattiruiskeena osteoporoosin hoitoon, potilaat, joilla on aktiivinen sydänsairaus, potilaat, jotka saavat sädehoitoa tai kemoterapiaa tai muut kirurgisen toimenpiteen lääketieteelliset ja yleiset vasta-aiheet (esim. ASA-pisteet ≥ III)
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka liittyy implantin/luusiirteen asennuskohtaan.
- Potilaat, joilla on hoitamattomia aktiivisia parodontaalisairauksia.
- Potilaat, joilla on parafunktionaalisia tapoja.
- Akuutti tai krooninen sinuiitti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: crestal sinus -lähestymistekniikka
Täysipaksuinen läppä nostetaan hampaattomassa kohdassa kahdella pystysuoralla vapautuvalla viillolla, ja sitten valmistellaan osteotomiavalmistelut noudattamalla osteotomian standardia implanttijärjestelmän protokollaa.
Poraus tehdään varovasti, kunnes se saavuttaa 0-1 mm poskiontelon pohjasta, sitten implantti asetetaan ja itse implanttia käytetään nostamaan poskionteloa varovasti 3-5 mm
|
Täyspaksuinen läppä nostetaan hampaattomaan kohtaan kahdella pystysuoralla vapautuvalla viillolla, ja sitten valmistellaan osteotomiavalmistelut noudattamalla osteotomian standardinmukaisen implanttijärjestelmän protokollan valmistelua.
Poraus tehdään varovasti, kunnes se saavuttaa 0-1 mm poskiontelon pohjasta, sitten implantti asetetaan ja itse implanttia käytetään nostamaan poskionteloa varovasti 3-5 mm.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: lateraalinen sinus elevaatiotekniikka
täyspaksuinen läppä nostetaan hampaattomaan kohtaan kahdella pystysuoralla irrotettavalla viillolla, jotka ulottuvat eteiseen, jotta heijastus ja sivuontelon sivuseinämä näkyisivät paremmin.
Lateraalinen antrostomia valmistetaan lateraaliseen sinuksen seinämään käyttämällä pyörivää poranterää nro. 8, jotta saadaan riittävä pääsy ohuen tai paksun aivokuoren luun poistamiseen ja ohuen sinuskalvon paljastamiseen.
Kalvo nostetaan poskiontelopohjan poikki ja ylös mediaalisen seinämän yli, ja tämän korkeuden on ulotuttava etu- ja takaosaan paljastaen poskiontelon pohjan muodostamiseksi.
Poraus tehdään varovasti, kunnes saavutetaan 0-1 mm poskiontelon pohjasta, minkä jälkeen implantti asetetaan
|
täyspaksuinen läppä nostetaan hampaattomaan kohtaan kahdella pystysuoralla irrotettavalla viillolla, jotka ulottuvat eteiseen, jotta heijastus ja sivuontelon sivuseinämä näkyisivät paremmin.
Lateraalinen antrostomia valmistetaan lateraaliseen sinuksen seinämään käyttämällä pyörivää poranterää nro. 8, jotta saadaan riittävä pääsy ohuen tai paksun aivokuoren luun poistamiseen ja ohuen sinuskalvon paljastamiseen.
Kalvo nostetaan poskiontelopohjan poikki ja ylös mediaalisen seinämän yli, ja tämän korkeuden on ulotuttava etu- ja takaosaan paljastaen poskiontelon pohjan muodostamiseksi.
Poraus tehdään varovasti, kunnes saavutetaan 0-1 mm poskiontelon pohjasta, minkä jälkeen implantti asetetaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien pitkäaikainen vakaus
Aikaikkuna: 3-6-12 kuukautta
|
Implanttien stabiilius mitataan käyttämällä Osstellia, jotta voidaan arvioida mahdolliset muutokset implantin stabiilisuudessa ajan kuluessa ja muutokset lähtötasosta
|
3-6-12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pystysuuntainen luun korkeuden nousu
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
|
Mitattu CBCT:llä
|
3-12 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 10 päivän ajan leikkauksen jälkeen
|
Mitattu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla Potilaat merkitsevät kivun havaitsemisen ei-numeerisella 100 mm:n viivalla välillä "ei kipua = 0" (vasemmalla) "erittäin tuskallinen = 100" (oikealla).
|
10 päivän ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys toimintoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla Potilaat merkitsevät tyytyväisyytensä ei-numeeriseen 100 mm:n viivaan, joka vaihtelee "ei ollenkaan tyytyväinen = 0" (vasemmalla) "erittäin tyytyväinen = 100" (oikealla) jokaiselle implantille.
|
12 kuukautta
|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: 3-6-12 kuukautta
|
Parodontaalinen anturi
|
3-6-12 kuukautta
|
|
Muokattu verenvuotoindeksi
Aikaikkuna: 3-6-12 kuukautta
|
Parodontaalinen anturi
|
3-6-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed I Abo El Futtouh, Master, Clinical Director of Implant Program - Misr International University
- Opintojohtaja: Mariam S Hanna, Bsc, Dentist/Researcher - IDCE
- Opintojen puheenjohtaja: Nael A Mina, Bsc, Misr International University
- Opintojen puheenjohtaja: Abdel Rahman A Abdel Rahman, Master, IDCE
- Opintojohtaja: Inas M El-Zayat, Doctor, Assoc. Professor - Operative department, Misr International University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tatum H Jr. Maxillary and sinus implant reconstructions. Dent Clin North Am. 1986 Apr;30(2):207-29.
- Misch CE, Steignga J, Barboza E, Misch-Dietsh F, Cianciola LJ, Kazor C. Short dental implants in posterior partial edentulism: a multicenter retrospective 6-year case series study. J Periodontol. 2006 Aug;77(8):1340-7. doi: 10.1902/jop.2006.050402.
- Smeets EC, de Jong KJ, Abraham-Inpijn L. Detecting the medically compromised patient in dentistry by means of the medical risk-related history. A survey of 29,424 dental patients in The Netherlands. Prev Med. 1998 Jul-Aug;27(4):530-5. doi: 10.1006/pmed.1998.0285.
- Chrcanovic BR, Kisch J, Albrektsson T, Wennerberg A. Factors Influencing Early Dental Implant Failures. J Dent Res. 2016 Aug;95(9):995-1002. doi: 10.1177/0022034516646098. Epub 2016 May 4.
- Olmedo-Gaya MV, Manzano-Moreno FJ, Canaveral-Cavero E, de Dios Luna-del Castillo J, Vallecillo-Capilla M. Risk factors associated with early implant failure: A 5-year retrospective clinical study. J Prosthet Dent. 2016 Feb;115(2):150-5. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.07.020. Epub 2015 Nov 3.
- Vissink A, Spijkervet F, Raghoebar GM. The medically compromised patient: Are dental implants a feasible option? Oral Dis. 2018 Mar;24(1-2):253-260. doi: 10.1111/odi.12762.
- Lobbezoo F, Brouwers JE, Cune MS, Naeije M. Dental implants in patients with bruxing habits. J Oral Rehabil. 2006 Feb;33(2):152-9. doi: 10.1111/j.1365-2842.2006.01542.x.
- Testori T, Meltzer A, Del Fabbro M, Zuffetti F, Troiano M, Francetti L, Weinstein RL. Immediate occlusal loading of Osseotite implants in the lower edentulous jaw. A multicenter prospective study. Clin Oral Implants Res. 2004 Jun;15(3):278-84. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01013.x.
- Kim SH, Choi JH, Chung KR, Nelson G. Do sand blasted with large grit and acid etched surface treated mini-implants remain stationary under orthodontic forces? Angle Orthod. 2012 Mar;82(2):304-12. doi: 10.2319/032511-212.1. Epub 2011 Aug 10.
- Koerich L, Weissheimer A, Koerich LE, Luz D, Deeb JG. A Technique of Cone-Beam Computerized Tomography Superimposition in Implant Dentistry. J Oral Implantol. 2018 Oct;44(5):365-369. doi: 10.1563/aaid-joi-D-17-00282. Epub 2018 May 2. No abstract available.
- Cevidanes LH, Styner MA, Proffit WR. Image analysis and superimposition of 3-dimensional cone-beam computed tomography models. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2006 May;129(5):611-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2005.12.008.
- Mombelli A, van Oosten MA, Schurch E Jr, Land NP. The microbiota associated with successful or failing osseointegrated titanium implants. Oral Microbiol Immunol. 1987 Dec;2(4):145-51. doi: 10.1111/j.1399-302x.1987.tb00298.x. No abstract available.
- Sharan A, Madjar D. Maxillary sinus pneumatization following extractions: a radiographic study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2008 Jan-Feb;23(1):48-56.
- ROSEN MD, SARNAT BG. Change of volume of the maxillary sinus of the dog after extraction of adjacent teeth. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1955 Apr;8(4):420-9. doi: 10.1016/0030-4220(55)90111-0. No abstract available.
- de Sa e Frias V, Toothaker R, Wright RF. Shortened dental arch: a review of current treatment concepts. J Prosthodont. 2004 Jun;13(2):104-10. doi: 10.1111/j.1532-849X.2004.04016.x.
- Boyne PJ, James RA. Grafting of the maxillary sinus floor with autogenous marrow and bone. J Oral Surg. 1980 Aug;38(8):613-6. No abstract available.
- Zitzmann NU, Scharer P. Sinus elevation procedures in the resorbed posterior maxilla. Comparison of the crestal and lateral approaches. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1998 Jan;85(1):8-17. doi: 10.1016/s1079-2104(98)90391-2.
- Smiler DG. The sinus lift graft: basic technique and variations. Pract Periodontics Aesthet Dent. 1997 Oct;9(8):885-93; quiz 895.
- Boyne PJ. Analysis of performance of root-form endosseous implants placed in the maxillary sinus. J Long Term Eff Med Implants. 1993;3(2):143-59.
- Summers RB. A new concept in maxillary implant surgery: the osteotome technique. Compendium. 1994 Feb;15(2):152, 154-6, 158 passim; quiz 162.
- Hallman M, Thor A. Bone substitutes and growth factors as an alternative/complement to autogenous bone for grafting in implant dentistry. Periodontol 2000. 2008;47:172-92. doi: 10.1111/j.1600-0757.2008.00251.x. No abstract available.
- Marx RE, Carlson ER, Eichstaedt RM, Schimmele SR, Strauss JE, Georgeff KR. Platelet-rich plasma: Growth factor enhancement for bone grafts. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1998 Jun;85(6):638-46. doi: 10.1016/s1079-2104(98)90029-4.
- Lundgren S, Andersson S, Gualini F, Sennerby L. Bone reformation with sinus membrane elevation: a new surgical technique for maxillary sinus floor augmentation. Clin Implant Dent Relat Res. 2004;6(3):165-73.
- Vercellotti T, De Paoli S, Nevins M. The piezoelectric bony window osteotomy and sinus membrane elevation: introduction of a new technique for simplification of the sinus augmentation procedure. Int J Periodontics Restorative Dent. 2001 Dec;21(6):561-7.
- Srouji S, Kizhner T, Ben David D, Riminucci M, Bianco P, Livne E. The Schneiderian membrane contains osteoprogenitor cells: in vivo and in vitro study. Calcif Tissue Int. 2009 Feb;84(2):138-45. doi: 10.1007/s00223-008-9202-x. Epub 2008 Dec 9.
- Jungner M, Legrell PE, Lundgren S. Follow-up study of implants with turned or oxidized surfaces placed after sinus augmentation. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014 Nov-Dec;29(6):1380-7. doi: 10.11607/jomi.3629.
- Aludden H, Mordenfeld A, Hallman M, Christensen AE, Starch-Jensen T. Osteotome-Mediated Sinus Floor Elevation With or Without a Grafting Material: A Systematic Review and Meta-analysis of Long-term Studies (>/=5-Years). Implant Dent. 2018 Aug;27(4):488-497. doi: 10.1097/ID.0000000000000798.
- Ragab O, Fawzy El-Sayed KM, Zaki J, El-Khadem A, Shoeib M. Implant Survival in One-Stage Lateral versus Crestal Sinus Lift Procedures - A Systematic Review and Meta-Analysis. Indian J Sci Technol. 2017;10(13):1-10
- Bechara S, Kubilius R, Veronesi G, Pires JT, Shibli JA, Mangano FG. Short (6-mm) dental implants versus sinus floor elevation and placement of longer (>/=10-mm) dental implants: a randomized controlled trial with a 3-year follow-up. Clin Oral Implants Res. 2017 Sep;28(9):1097-1107. doi: 10.1111/clr.12923. Epub 2016 Jul 12.
- Patil SP, Bhongade ML. Reviews of Complications from Lateral and Crestal Sinus Lifts Histologic Analysis. J Implant Adv Clin Dent. 2016;8
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PER8273004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .