Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ilman luusiirrettä sijoitettujen implanttien arviointi kahdella eri sinuslattian nousutekniikalla.

perjantai 23. elokuuta 2024 päivittänyt: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University

Ilman luusiirrettä sijoitettujen implanttien kliininen ja radiografinen arviointi kahdella eri sinuslattian nousutekniikalla. Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Ongelman ilmaus: Pystysuora luun korkeuden pieneneminen poiston jälkeen takaleuassa vaikeuttaa hoitosuunnitelmaa. Sivuonteloiden kohottaminen, poskionteloiden kohottaminen, lyhyiden implanttien käyttö ja erilaiset oksastustoimenpiteet ovat joitain ehdotetuista hoitomenetelmistä, mutta tehokkaimman lähestymistavan korkealaatuisesta todisteesta puuttuu vielä tietoa. Tarkoitus: Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinistä pitkäaikaista implantin vakautta ja radiografista pystysuoran luun korkeuden nousua implantin asennuksen jälkeen takaleuan poskiontelomenetelmällä verrattuna lateraaliseen poskiontelon nousutekniikkaan. Materiaalit ja menetelmät: Kolmekymmentä potilasta, joilla on yksi yläleuan takahammas atrofisessa yläleuassa, otetaan mukaan. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään; ryhmä 1 (testiryhmä) saa implantteja käyttäen crestal sinus -lähestymistapaa ja ryhmä 2 (verrokkiryhmä) nimetään lateraaliseen poskiontelon nousutekniikkaan, luusiirteitä ei sijoiteta kumpaankaan ryhmään. Resonanssitaajuusanalyysiä käytetään implantin vakauden mittaamiseen erillisellä laitteella (Osstell). Jokaiselle implantille mitataan implantin stabiilisuusosamäärän ISQ-arvot neljästä kohdasta. Kaikkien mittausten keskiarvo pyöristetään kokonaislukuun ja katsotaan implantin lopulliseksi ISQ:ksi. ISQ-arvot saadaan implantin asettamisen jälkeen, 3 kuukautta lopullisen täytteen toimittamisesta, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. CBCT otetaan 3 ja 12 kuukauden seurantajaksoilla, jotta voidaan arvioida luun korkeuden lisääntyminen hammasimplanttien ympärillä molemmissa ryhmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Kliininen tutkimus ja preoperatiivinen arviointi CBCT:llä:

    1. Potilaan suuontelon yleisen tilan arviointi sen varmistamiseksi, että se täyttää tutkimukseen osallistumiselle vaadittavat kriteerit suuhygienian, patologisten tilojen, tukkeuman ja kaarien välisen tilan osalta.
    2. Jokaiselle potilaalle tehdään preoperatiivinen CBCT ennen leikkausta. Käytettävissä olevan luun korkeuden ja bucco-palataalisen luun leveyden arviointi. Sopivan implantin pituus ja halkaisija määritetään myös.
  2. Satunnaisallokaatio: Potilaat jaetaan kahteen ryhmään satunnaisesti. Jakosuhde on 1:1. Satunnaistuslista toimitetaan tietokoneistetun Excel-taulukon avulla ja se on piilotettu päätutkijalle leikkaukseen saakka, ja sitä säilytetään avustajan (Ingy Kastour) kanssa, IDCE:n kliinikon kanssa, joka ei ole mukana koemenettelyissä. Anestesian antamisen jälkeen soitetaan puhelu, joka paljastaa kunkin tapauksen satunnaistusjärjestyksen.
  3. Sokkoutus: Tulosarvioijat sokkoutetaan, tulosten arvioija (CoI-II) implantin stabiiliudelle ja tulosten arvioija (CoI-V) sokkoutetuista CBCT: stä saadun pystysuoran luun korkeuseron arvioijalle, tuloksen arvioija (CoI-III) myös muut muuttujat sokaistuvat. Päätutkijan ja osallistujien sokaistumista ei voida saavuttaa erilaisten kirurgisten toimenpiteiden vuoksi
  4. Kirurginen toimenpide:

    Paikallispuudutuksen antamisen jälkeen jako paljastetaan, testiryhmälle hampaattomaan kohtaan täyspaksuinen läppä nostetaan kahdella pystysuoralla vapauttavalla viillolla ja sitten valmistellaan osteotomian valmistelu standardin implanttijärjestelmän protokollan valmistelun jälkeen. osteotomia. Poraus tehdään varovasti, kunnes se saavuttaa 0-1 mm poskiontelon pohjasta, sitten implantti asetetaan ja itse implanttia käytetään nostamaan poskionteloa varovasti 3-5 mm. Kontrolliryhmässä hampaattomaan kohtaan korotetaan täysi paksuinen läppä kahdella pystysuoralla irrotettavalla viillolla, jotka ulottuvat eteiseen paremman heijastuksen ja poskiontelon sivuseinän altistumisen varmistamiseksi. Lateraalinen antrostomia valmistetaan lateraaliseen sinuksen seinämään käyttämällä pyörivää poranterää nro. 8, jotta saadaan riittävä pääsy ohuen tai paksun aivokuoren luun poistamiseen ja ohuen sinuskalvon paljastamiseen. Kalvo nostetaan poskiontelopohjan poikki ja ylös mediaalisen seinämän yli, ja tämän korkeuden on ulotuttava etu- ja takaosaan paljastaen poskiontelon pohjan muodostamiseksi. Poraus tehdään varovasti, kunnes saavutetaan 0-1 mm poskiontelon pohjasta, minkä jälkeen implantti asetetaan. Implantin ensisijainen stabiilisuus mitataan pyörivän sisäänviennin vääntömomentin arvolla, joka on ≥30 Ncm(25). Ikkunavalmisteen päälle asetetaan resorboituva kollageenikalvo lateraalisessa lähestymistavassa estämään läppäkudoksen yhteistoimintaa antrostomiassa ja osseointegraatioprosessissa. Läpän ensisijainen sulkeminen saavutetaan.

  5. Leikkauksen jälkeinen hoito:

    1. Antibiootit (amoksisilliini 1 g suun kautta - kahdesti päivässä 5 päivän ajan).
    2. Tulehduskipulääkkeet (NSAID; Ibuprofeeni 600 mg kolme kertaa päivässä 5 päivän ajan).
    3. Antiseptinen suuhuuhtelu (0,12 % klooriheksidiini-suuhuuhtelu) määrätään toisesta päivästä alkaen 60 sekunnin ajan, 15 ml joka kerta, kaksi kertaa päivässä 14 päivän ajan.
    4. Potilaan itsehoitoohjeet:

      • Jääpussin kiinnittämistä käsitellylle alueelle ensimmäisten 24 tunnin aikana opastetaan.
      • Potilaita neuvotaan harjaamaan leikattu alue varovasti pehmeällä harjalla kahden viikon kuluttua.
      • Hätätilanteessa; voimakasta kipua ja verenvuotoa, potilas soittaa apututkijalle ja hänet viedään klinikalle.
      • Potilaat kutsutaan takaisin kahden viikon kuluttua ompeleen poistoa varten ja kuukausittain tukevaan parodontaalihoitoon ja tulosmuuttujien kirjaamiseen kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua.

3 kuukauden kuluttua implantin asettamisesta suoritetaan vaihe II, 2 viikkoa myöhemmin jäljennökset otetaan säännöllisin väliajoin proteesin kruunujen valmistukseen. Kaikki kruunut sementoidaan väliaikaisesti, jotta implanttialustalle pääsee helposti seuraaviin RFA-mittauksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • International Dental Continuing Education (IDCE) centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1 Potilaat, joilla on vähintään yksi puuttuva takaleuan hammas ja terveet viereiset hampaat.

2. Yli 18-vuotiaat aikuiset. 3. Luun korkeus 5–7 mm poskiontelon alla mitattuna CBCT:ssä. 4. Alaleuan takahampaat vastapäätä korvattavaa hammasta okkluusiota varten. 5. Hyvä suuhygienia. 6. Potilas suostuu allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tupakoitsijat.
  2. Raskaana olevat ja imettävät naiset
  3. Lääketieteellisesti vaarantuneet potilaat. kuten kontrolloimattomat diabeettiset potilaat, potilaat, jotka käyttävät bisfosfonaattiruiskeena osteoporoosin hoitoon, potilaat, joilla on aktiivinen sydänsairaus, potilaat, jotka saavat sädehoitoa tai kemoterapiaa tai muut kirurgisen toimenpiteen lääketieteelliset ja yleiset vasta-aiheet (esim. ASA-pisteet ≥ III)
  4. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka liittyy implantin/luusiirteen asennuskohtaan.
  5. Potilaat, joilla on hoitamattomia aktiivisia parodontaalisairauksia.
  6. Potilaat, joilla on parafunktionaalisia tapoja.
  7. Akuutti tai krooninen sinuiitti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: crestal sinus -lähestymistekniikka
Täysipaksuinen läppä nostetaan hampaattomassa kohdassa kahdella pystysuoralla vapautuvalla viillolla, ja sitten valmistellaan osteotomiavalmistelut noudattamalla osteotomian standardia implanttijärjestelmän protokollaa. Poraus tehdään varovasti, kunnes se saavuttaa 0-1 mm poskiontelon pohjasta, sitten implantti asetetaan ja itse implanttia käytetään nostamaan poskionteloa varovasti 3-5 mm
Täyspaksuinen läppä nostetaan hampaattomaan kohtaan kahdella pystysuoralla vapautuvalla viillolla, ja sitten valmistellaan osteotomiavalmistelut noudattamalla osteotomian standardinmukaisen implanttijärjestelmän protokollan valmistelua. Poraus tehdään varovasti, kunnes se saavuttaa 0-1 mm poskiontelon pohjasta, sitten implantti asetetaan ja itse implanttia käytetään nostamaan poskionteloa varovasti 3-5 mm.
Muut nimet:
  • zimmer biomed hammasimplantteja ja crestal sinus -lähestymistapaa
Active Comparator: lateraalinen sinus elevaatiotekniikka
täyspaksuinen läppä nostetaan hampaattomaan kohtaan kahdella pystysuoralla irrotettavalla viillolla, jotka ulottuvat eteiseen, jotta heijastus ja sivuontelon sivuseinämä näkyisivät paremmin. Lateraalinen antrostomia valmistetaan lateraaliseen sinuksen seinämään käyttämällä pyörivää poranterää nro. 8, jotta saadaan riittävä pääsy ohuen tai paksun aivokuoren luun poistamiseen ja ohuen sinuskalvon paljastamiseen. Kalvo nostetaan poskiontelopohjan poikki ja ylös mediaalisen seinämän yli, ja tämän korkeuden on ulotuttava etu- ja takaosaan paljastaen poskiontelon pohjan muodostamiseksi. Poraus tehdään varovasti, kunnes saavutetaan 0-1 mm poskiontelon pohjasta, minkä jälkeen implantti asetetaan
täyspaksuinen läppä nostetaan hampaattomaan kohtaan kahdella pystysuoralla irrotettavalla viillolla, jotka ulottuvat eteiseen, jotta heijastus ja sivuontelon sivuseinämä näkyisivät paremmin. Lateraalinen antrostomia valmistetaan lateraaliseen sinuksen seinämään käyttämällä pyörivää poranterää nro. 8, jotta saadaan riittävä pääsy ohuen tai paksun aivokuoren luun poistamiseen ja ohuen sinuskalvon paljastamiseen. Kalvo nostetaan poskiontelopohjan poikki ja ylös mediaalisen seinämän yli, ja tämän korkeuden on ulotuttava etu- ja takaosaan paljastaen poskiontelon pohjan muodostamiseksi. Poraus tehdään varovasti, kunnes saavutetaan 0-1 mm poskiontelon pohjasta, minkä jälkeen implantti asetetaan
Muut nimet:
  • Zimmer biomed hammasimplantteja ja lateraalinen sinus lähestymistapa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien pitkäaikainen vakaus
Aikaikkuna: 3-6-12 kuukautta
Implanttien stabiilius mitataan käyttämällä Osstellia, jotta voidaan arvioida mahdolliset muutokset implantin stabiilisuudessa ajan kuluessa ja muutokset lähtötasosta
3-6-12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pystysuuntainen luun korkeuden nousu
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
Mitattu CBCT:llä
3-12 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 10 päivän ajan leikkauksen jälkeen
Mitattu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla Potilaat merkitsevät kivun havaitsemisen ei-numeerisella 100 mm:n viivalla välillä "ei kipua = 0" (vasemmalla) "erittäin tuskallinen = 100" (oikealla).
10 päivän ajan leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys toimintoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitattu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla Potilaat merkitsevät tyytyväisyytensä ei-numeeriseen 100 mm:n viivaan, joka vaihtelee "ei ollenkaan tyytyväinen = 0" (vasemmalla) "erittäin tyytyväinen = 100" (oikealla) jokaiselle implantille.
12 kuukautta
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: 3-6-12 kuukautta
Parodontaalinen anturi
3-6-12 kuukautta
Muokattu verenvuotoindeksi
Aikaikkuna: 3-6-12 kuukautta
Parodontaalinen anturi
3-6-12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ahmed I Abo El Futtouh, Master, Clinical Director of Implant Program - Misr International University
  • Opintojohtaja: Mariam S Hanna, Bsc, Dentist/Researcher - IDCE
  • Opintojen puheenjohtaja: Nael A Mina, Bsc, Misr International University
  • Opintojen puheenjohtaja: Abdel Rahman A Abdel Rahman, Master, IDCE
  • Opintojohtaja: Inas M El-Zayat, Doctor, Assoc. Professor - Operative department, Misr International University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PER8273004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedot voidaan jakaa

IPD-jaon aikakehys

Yksi vuosi

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Päätutkija

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa