Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csontgraft nélkül beültetett implantátumok értékelése két különböző szinuszpadló emelési technikával.

2024. április 22. frissítette: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University

Csontgraft nélkül beültetett implantátumok klinikai és radiográfiás értékelése két különböző szinuszpadló emelési technikával. Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat

Probléma megfogalmazása: Az extrakciót követő függőleges csontmagasság-csökkenés a maxilla hátsó részén megnehezíti a kezelési tervet. A javasolt kezelési protokollok közé tartozik az oldalsó sinus eleváció, a crestal sinus eleváció, a rövid implantátumok alkalmazása és a különböző átültetési eljárások, azonban a leghatékonyabb megközelítés magas színvonalú bizonyítékai terén még mindig hiányosak az ismeretek. Cél: A vizsgálat célja a klinikai hosszú távú implantátum stabilitás és a radiológiai vertikális csontmagasság-növekedés értékelése az implantátum beültetése után a maxilla hátsó részébe, krestalis sinus megközelítéssel, összehasonlítva a laterális sinus elevációs technikával. Anyagok és módszerek: Harminc betegnek egyetlen maxilláris hátsó foga van atrophiás maxillában. A betegek véletlenszerűen két csoportba kerülnek; az 1. csoport (tesztcsoport) kap implantátumokat a crestal sinus megközelítéssel, a 2. csoport (kontrollcsoport) pedig az oldalsó sinus elevációs technikát fogja besorolni, csontgraftot nem helyeznek el mindkét csoportban. Rezonancia-frekvencia-analízist alkalmaznak az implantátum stabilitásának mérésére egy erre a célra szolgáló eszközzel (Osstell). Minden implantátum esetében az implantátum stabilitási hányadosának ISQ-értékeit mérik a négy helyről. Az összes mérés átlagát egész számra kerekítik, és az implantátum végső ISQ-jának tekintik. Az ISQ értékeket az implantátum beültetése után, a végleges pótlás beszállítása után 3 hónappal, valamint a műtét után 6 és 12 hónappal kapjuk meg. A CBCT-t 3 és 12 hónapos követési időszakokban veszik fel, hogy felmérjék a fogimplantátumok körüli csontmagasság mértékét mindkét csoportban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

  1. Klinikai vizsgálat és preoperatív értékelés CBCT segítségével:

    1. A páciens szájüregének általános állapotának értékelése, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az megfelel a vizsgálatba való felvételhez szükséges kritériumoknak a szájhigiénia, a kóros állapotok, az elzáródás és az ívek közötti tér tekintetében.
    2. A műtét előtt minden betegnél preoperatív CBCT-t kell végezni. A rendelkezésre álló csontmagasság és a bucco-palatális csontszélesség értékelése. Meg kell határozni a megfelelő implantátum hosszát és átmérőjét is.
  2. Véletlenszerű elosztás: A betegeket véletlenszerű elosztással két csoportra osztják. Az elosztási arány 1:1. A véletlenszerűsítési listát számítógépes excel lapon adjuk meg, és a műtétig a fő vizsgáló előtt elrejtik, és egy közreműködőnél (Ingy Kastour), az IDCE klinikusánál tartják, aki nem vesz részt a vizsgálati eljárásokban. Az érzéstelenítés beadása után telefonhívásra kerül sor, hogy feltárják az egyes esetek véletlenszerű besorolási sorrendjét.
  3. Vakítás: Az eredményértékelőket megvakítják, a kimenetel értékelőjét (CoI-II) az implantátum stabilitására, az eredményértékelőt (CoI-V) pedig a vak CBCT-kből nyert függőleges csontmagasság-különbségre, az eredményértékelőt (CoI-III) más változók is vakok lesznek. Az elvi vizsgálatot végző és a résztvevők elvakítása az eltérő műtéti eljárások miatt nem valósítható meg
  4. Sebészeti beavatkozás:

    A helyi érzéstelenítés beadása után az allokáció feltárásra kerül, a vizsgálati csoport esetében a fogatlan helyen egy teljes vastagságú lebeny megemelésre kerül két függőleges elengedő metszéssel, majd az oszteotómia előkészítése a standard implantációs rendszer protokoll elkészítése után történik. osteotómia. A fúrást finoman addig kell végezni, amíg el nem éri az arcüreg padlójától 0-1 mm-t, majd megtörténik az implantátum behelyezése és magával az implantátummal a sinus finoman 3-5 mm-re történő megemelésére. A kontrollcsoport esetében a teljes vastagságú lebeny megemelkedik a fogatlan helyen, két függőleges elengedő bemetszéssel, amely az előcsarnokig terjed a jobb visszaverődés és az orrmelléküreg oldalfalának exponálása érdekében. Az oldalsó antrosztómiát az oldalsó sinusfalban készítjük el a 2. sz. 8, hogy megfelelő hozzáférést biztosítson a vékony vagy vastag kéregcsont eltávolításához és a vékony sinus membrán feltárásához. A membrán megemelkedik az arcüreg fenekén és felfelé a mediális falon, és ennek a magasságnak elöl-hátul kell nyúlnia, hogy a szabaddá váljon a sinus feneke. A fúrást óvatosan kell elvégezni, amíg el nem éri az arcüreg padlójától 0-1 mm-t, majd megtörténik az implantátum beültetése. Az implantátum elsődleges stabilitását a forgási behelyezési nyomaték értékével mérik, amely ≥30 Ncm(25). Az oldalirányú megközelítésben felszívódó kollagén membránt helyeznek az ablakpreparátumra, hogy megakadályozzák a lebenyszövetek együttműködését az antrostómián belül és az osseointegrációs folyamatban. A csappantyú elsődleges zárása megvalósul.

  5. Posztoperatív ellátás:

    1. Antibiotikumok (1 g amoxicillin szájon át - naponta kétszer 5 napig).
    2. Gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok; Ibuprofen 600 mg naponta háromszor 5 napig).
    3. Antiszeptikus szájöblítőt (0,12%-os klórhexidines szájöblítő) a második naptól kezdődően 60 másodpercig, minden alkalommal 15 ml-rel, naponta kétszer 14 napon keresztül írnak fel.
    4. A páciens önellátására vonatkozó utasítások:

      • A kezelt területre az első 24 órában jégzacskót kell alkalmazni.
      • A betegeket arra utasítják, hogy két hét elteltével puha kefével finoman keféljék át a műtött területet.
      • Sürgős esetben; súlyos fájdalom és vérzés, a beteg felhívja a társvizsgálót, és bemutatják a klinikán.
      • A betegeket két hét elteltével hívják vissza varrateltávolításra, és havonta szupportív parodontális terápiára, valamint három, hat és tizenkét hónapos kimenetelű változók rögzítésére.

Az implantátum beültetése után 3 hónap elteltével a II. stádium elvégzésére kerül sor, 2 héttel később a rendszeres lenyomatvétel a protéziskorona készítésnél. Minden koronát ideiglenesen cementeznek, hogy könnyű hozzáférést biztosítsanak az implantációs platformhoz a nyomon követett RFA mérésekhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom
        • Toborzás
        • International Dental Continuing Education (IDCE) centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ahmed Aboul Fettouh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

1 Olyan betegek, akiknek legalább egy hátsó felső foga hiányzik, és a szomszédos fogak épek.

2. 18 év feletti felnőttek. 3. Csontmagasság 5 mm-től 7 mm-ig a sinus maxilláris alatt, CBCT-ben értékelve. 4. Mandibularis hátsó fogak az elzáródás miatt cserélendő foggal szemben. 5. Jó szájhigiénia. 6. A beteg beleegyezését vállalja.

Kizárási kritériumok:

  1. Dohányosok.
  2. Terhes és szoptató nőstények
  3. Orvosilag kompromittált betegek. mint a nem kontrollált cukorbetegek, a csontritkulás kezelésére biszfoszfonát injekciót szedő betegek, aktív szívbetegségben szenvedő betegek, sugárkezelésben vagy kemoterápiában részesülő betegek, vagy a műtéti beavatkozás bármely egyéb orvosi és általános ellenjavallata (pl. ASA pontszám ≥III)
  4. Aktív fertőzésben szenvedő betegek az implantátum/csontgraft beültetés helyén.
  5. Kezeletlen, aktív fogágybetegségben szenvedő betegek.
  6. Parafunkcionális szokásokkal rendelkező betegek.
  7. Akut vagy krónikus sinusitis.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: crestal sinus megközelítési technika
A fogatlan helyen a teljes vastagságú lebeny megemelésre kerül két függőleges elengedő metszéssel, majd az oszteotómia standard implantációs protokoll-előkészítése után az osteotomia előkészítése történik. A fúrást finoman addig kell végezni, amíg el nem éri az arcüreg padlójától 0-1 mm-t, majd megtörténik az implantátum behelyezése és magával az implantátummal a sinus finoman 3-5 mm-re megemelésére.
egy teljes vastagságú lebeny megemelkedik a fogatlan helyen két függőleges elengedő metszéssel, majd az oszteotómia előkészítését az oszteotómia szabványos implantációs rendszer protokollja alapján készítik elő. A fúrást finoman addig kell végezni, amíg el nem éri az arcüreg padlójától 0-1 mm-t, majd megtörténik az implantátum behelyezése és magával az implantátummal a sinus finoman 3-5 mm-re történő megemelésére.
Más nevek:
  • zimmer biomed fogászati ​​implantátumok és crestal sinus megközelítés
Aktív összehasonlító: oldalsó sinus elevációs technika
egy teljes vastagságú lebeny megemelkedik a fogatlan helyen, két függőleges elengedő bemetszéssel, amely az előcsarnokig nyúlik a jobb visszaverődés és a sinus oldalfalának való kitettség érdekében. Az oldalsó antrosztómiát az oldalsó sinusfalban készítjük el a 2. sz. 8, hogy megfelelő hozzáférést biztosítson a vékony vagy vastag kéregcsont eltávolításához és a vékony sinus membrán feltárásához. A membrán megemelkedik az arcüreg fenekén és felfelé a mediális falon, és ennek a magasságnak elöl-hátul kell nyúlnia, hogy a szabaddá váljon a sinus feneke. A fúrást óvatosan végezzük, amíg el nem éri az arcüreg padlójától 0-1 mm-t, majd megtörténik az implantátum beültetése
egy teljes vastagságú lebeny megemelkedik a fogatlan helyen, két függőleges elengedő bemetszéssel, amely az előcsarnokig nyúlik a jobb visszaverődés és a sinus oldalfalának való kitettség érdekében. Az oldalsó antrosztómiát az oldalsó sinusfalban készítjük el a 2. sz. 8, hogy megfelelő hozzáférést biztosítson a vékony vagy vastag kéregcsont eltávolításához és a vékony sinus membrán feltárásához. A membrán megemelkedik az arcüreg fenekén és felfelé a mediális falon, és ennek a magasságnak elöl-hátul kell nyúlnia, hogy a szabaddá váljon a sinus feneke. A fúrást óvatosan kell elvégezni, amíg el nem éri a sinus padlótól 0-1 mm-t, majd megtörténik az implantátum beültetése
Más nevek:
  • Zimmer biomed fogászati ​​implantátumok és oldalsó sinus megközelítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hosszú távú implantátum stabilitás
Időkeret: 3-6-12 hónap
Az implantátum stabilitását az Osstell segítségével mérik, hogy értékeljék az implantátum stabilitásának időbeli változásait és az alapvonalhoz képest bekövetkező változásokat.
3-6-12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Függőleges csontmagasság növekedés
Időkeret: 3-12 hónap
CBCT-vel mérve
3-12 hónap
Műtét utáni fájdalom
Időkeret: a műtét után 10 napig
Vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérve A betegek a fájdalom érzékelését egy nem numerikus 100 mm-es vonalon jelölik, amely a „nincs fájdalom=0” (balra) és „nagyon fájdalmas=100” (jobbra) között mozog.
a műtét után 10 napig
Betegelégedettség a funkcióval kapcsolatban
Időkeret: 12 hónap
Vizuális analóg skálával (VAS) mérve A páciensek elégedettségüket egy nem numerikus 100 mm-es sorban jelölik, amely az "egyáltalán nem elégedett=0" (balra) és a "nagyon elégedett = 100" (jobb oldali) között mozog minden implantátum esetében.
12 hónap
Plakk index
Időkeret: 3-6-12 hónap
Parodontális szonda
3-6-12 hónap
Módosított vérzési index
Időkeret: 3-6-12 hónap
Parodontális szonda
3-6-12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ahmed I Abo El Futtouh, Master, Clinical Director of Implant Program - Misr International University
  • Tanulmányi igazgató: Mariam S Hanna, Bsc, Dentist/Researcher - IDCE
  • Tanulmányi szék: Nael A Mina, Bsc, Misr International University
  • Tanulmányi szék: Abdel Rahman A Abdel Rahman, Master, IDCE
  • Tanulmányi igazgató: Inas M El-Zayat, Doctor, Assoc. Professor - Operative department, Misr International University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PER8273004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Minden adat megosztható

IPD megosztási időkeret

Egy év

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kutatásvezető

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogászati ​​implantátum beültetés

Klinikai vizsgálatok a crestal sinus megközelítési technika

3
Iratkozz fel