- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04309682
Csontgraft nélkül beültetett implantátumok értékelése két különböző szinuszpadló emelési technikával.
Csontgraft nélkül beültetett implantátumok klinikai és radiográfiás értékelése két különböző szinuszpadló emelési technikával. Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Klinikai vizsgálat és preoperatív értékelés CBCT segítségével:
- A páciens szájüregének általános állapotának értékelése, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az megfelel a vizsgálatba való felvételhez szükséges kritériumoknak a szájhigiénia, a kóros állapotok, az elzáródás és az ívek közötti tér tekintetében.
- A műtét előtt minden betegnél preoperatív CBCT-t kell végezni. A rendelkezésre álló csontmagasság és a bucco-palatális csontszélesség értékelése. Meg kell határozni a megfelelő implantátum hosszát és átmérőjét is.
- Véletlenszerű elosztás: A betegeket véletlenszerű elosztással két csoportra osztják. Az elosztási arány 1:1. A véletlenszerűsítési listát számítógépes excel lapon adjuk meg, és a műtétig a fő vizsgáló előtt elrejtik, és egy közreműködőnél (Ingy Kastour), az IDCE klinikusánál tartják, aki nem vesz részt a vizsgálati eljárásokban. Az érzéstelenítés beadása után telefonhívásra kerül sor, hogy feltárják az egyes esetek véletlenszerű besorolási sorrendjét.
- Vakítás: Az eredményértékelőket megvakítják, a kimenetel értékelőjét (CoI-II) az implantátum stabilitására, az eredményértékelőt (CoI-V) pedig a vak CBCT-kből nyert függőleges csontmagasság-különbségre, az eredményértékelőt (CoI-III) más változók is vakok lesznek. Az elvi vizsgálatot végző és a résztvevők elvakítása az eltérő műtéti eljárások miatt nem valósítható meg
Sebészeti beavatkozás:
A helyi érzéstelenítés beadása után az allokáció feltárásra kerül, a vizsgálati csoport esetében a fogatlan helyen egy teljes vastagságú lebeny megemelésre kerül két függőleges elengedő metszéssel, majd az oszteotómia előkészítése a standard implantációs rendszer protokoll elkészítése után történik. osteotómia. A fúrást finoman addig kell végezni, amíg el nem éri az arcüreg padlójától 0-1 mm-t, majd megtörténik az implantátum behelyezése és magával az implantátummal a sinus finoman 3-5 mm-re történő megemelésére. A kontrollcsoport esetében a teljes vastagságú lebeny megemelkedik a fogatlan helyen, két függőleges elengedő bemetszéssel, amely az előcsarnokig terjed a jobb visszaverődés és az orrmelléküreg oldalfalának exponálása érdekében. Az oldalsó antrosztómiát az oldalsó sinusfalban készítjük el a 2. sz. 8, hogy megfelelő hozzáférést biztosítson a vékony vagy vastag kéregcsont eltávolításához és a vékony sinus membrán feltárásához. A membrán megemelkedik az arcüreg fenekén és felfelé a mediális falon, és ennek a magasságnak elöl-hátul kell nyúlnia, hogy a szabaddá váljon a sinus feneke. A fúrást óvatosan kell elvégezni, amíg el nem éri az arcüreg padlójától 0-1 mm-t, majd megtörténik az implantátum beültetése. Az implantátum elsődleges stabilitását a forgási behelyezési nyomaték értékével mérik, amely ≥30 Ncm(25). Az oldalirányú megközelítésben felszívódó kollagén membránt helyeznek az ablakpreparátumra, hogy megakadályozzák a lebenyszövetek együttműködését az antrostómián belül és az osseointegrációs folyamatban. A csappantyú elsődleges zárása megvalósul.
Posztoperatív ellátás:
- Antibiotikumok (1 g amoxicillin szájon át - naponta kétszer 5 napig).
- Gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok; Ibuprofen 600 mg naponta háromszor 5 napig).
- Antiszeptikus szájöblítőt (0,12%-os klórhexidines szájöblítő) a második naptól kezdődően 60 másodpercig, minden alkalommal 15 ml-rel, naponta kétszer 14 napon keresztül írnak fel.
A páciens önellátására vonatkozó utasítások:
- A kezelt területre az első 24 órában jégzacskót kell alkalmazni.
- A betegeket arra utasítják, hogy két hét elteltével puha kefével finoman keféljék át a műtött területet.
- Sürgős esetben; súlyos fájdalom és vérzés, a beteg felhívja a társvizsgálót, és bemutatják a klinikán.
- A betegeket két hét elteltével hívják vissza varrateltávolításra, és havonta szupportív parodontális terápiára, valamint három, hat és tizenkét hónapos kimenetelű változók rögzítésére.
Az implantátum beültetése után 3 hónap elteltével a II. stádium elvégzésére kerül sor, 2 héttel később a rendszeres lenyomatvétel a protéziskorona készítésnél. Minden koronát ideiglenesen cementeznek, hogy könnyű hozzáférést biztosítsanak az implantációs platformhoz a nyomon követett RFA mérésekhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ahmed I Abo El Futtouh, Master
- Telefonszám: +201019999983
- E-mail: ahmedkey7@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Inas M El-Zayat, Doctor
- Telefonszám: +201222361579
- E-mail: inas.elzayat@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- International Dental Continuing Education (IDCE) centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Ahmed Aboul Fettouh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
1 Olyan betegek, akiknek legalább egy hátsó felső foga hiányzik, és a szomszédos fogak épek.
2. 18 év feletti felnőttek. 3. Csontmagasság 5 mm-től 7 mm-ig a sinus maxilláris alatt, CBCT-ben értékelve. 4. Mandibularis hátsó fogak az elzáródás miatt cserélendő foggal szemben. 5. Jó szájhigiénia. 6. A beteg beleegyezését vállalja.
Kizárási kritériumok:
- Dohányosok.
- Terhes és szoptató nőstények
- Orvosilag kompromittált betegek. mint a nem kontrollált cukorbetegek, a csontritkulás kezelésére biszfoszfonát injekciót szedő betegek, aktív szívbetegségben szenvedő betegek, sugárkezelésben vagy kemoterápiában részesülő betegek, vagy a műtéti beavatkozás bármely egyéb orvosi és általános ellenjavallata (pl. ASA pontszám ≥III)
- Aktív fertőzésben szenvedő betegek az implantátum/csontgraft beültetés helyén.
- Kezeletlen, aktív fogágybetegségben szenvedő betegek.
- Parafunkcionális szokásokkal rendelkező betegek.
- Akut vagy krónikus sinusitis.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: crestal sinus megközelítési technika
A fogatlan helyen a teljes vastagságú lebeny megemelésre kerül két függőleges elengedő metszéssel, majd az oszteotómia standard implantációs protokoll-előkészítése után az osteotomia előkészítése történik.
A fúrást finoman addig kell végezni, amíg el nem éri az arcüreg padlójától 0-1 mm-t, majd megtörténik az implantátum behelyezése és magával az implantátummal a sinus finoman 3-5 mm-re megemelésére.
|
egy teljes vastagságú lebeny megemelkedik a fogatlan helyen két függőleges elengedő metszéssel, majd az oszteotómia előkészítését az oszteotómia szabványos implantációs rendszer protokollja alapján készítik elő.
A fúrást finoman addig kell végezni, amíg el nem éri az arcüreg padlójától 0-1 mm-t, majd megtörténik az implantátum behelyezése és magával az implantátummal a sinus finoman 3-5 mm-re történő megemelésére.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: oldalsó sinus elevációs technika
egy teljes vastagságú lebeny megemelkedik a fogatlan helyen, két függőleges elengedő bemetszéssel, amely az előcsarnokig nyúlik a jobb visszaverődés és a sinus oldalfalának való kitettség érdekében.
Az oldalsó antrosztómiát az oldalsó sinusfalban készítjük el a 2. sz. 8, hogy megfelelő hozzáférést biztosítson a vékony vagy vastag kéregcsont eltávolításához és a vékony sinus membrán feltárásához.
A membrán megemelkedik az arcüreg fenekén és felfelé a mediális falon, és ennek a magasságnak elöl-hátul kell nyúlnia, hogy a szabaddá váljon a sinus feneke.
A fúrást óvatosan végezzük, amíg el nem éri az arcüreg padlójától 0-1 mm-t, majd megtörténik az implantátum beültetése
|
egy teljes vastagságú lebeny megemelkedik a fogatlan helyen, két függőleges elengedő bemetszéssel, amely az előcsarnokig nyúlik a jobb visszaverődés és a sinus oldalfalának való kitettség érdekében.
Az oldalsó antrosztómiát az oldalsó sinusfalban készítjük el a 2. sz. 8, hogy megfelelő hozzáférést biztosítson a vékony vagy vastag kéregcsont eltávolításához és a vékony sinus membrán feltárásához.
A membrán megemelkedik az arcüreg fenekén és felfelé a mediális falon, és ennek a magasságnak elöl-hátul kell nyúlnia, hogy a szabaddá váljon a sinus feneke.
A fúrást óvatosan kell elvégezni, amíg el nem éri a sinus padlótól 0-1 mm-t, majd megtörténik az implantátum beültetése
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hosszú távú implantátum stabilitás
Időkeret: 3-6-12 hónap
|
Az implantátum stabilitását az Osstell segítségével mérik, hogy értékeljék az implantátum stabilitásának időbeli változásait és az alapvonalhoz képest bekövetkező változásokat.
|
3-6-12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Függőleges csontmagasság növekedés
Időkeret: 3-12 hónap
|
CBCT-vel mérve
|
3-12 hónap
|
Műtét utáni fájdalom
Időkeret: a műtét után 10 napig
|
Vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérve A betegek a fájdalom érzékelését egy nem numerikus 100 mm-es vonalon jelölik, amely a „nincs fájdalom=0” (balra) és „nagyon fájdalmas=100” (jobbra) között mozog.
|
a műtét után 10 napig
|
Betegelégedettség a funkcióval kapcsolatban
Időkeret: 12 hónap
|
Vizuális analóg skálával (VAS) mérve A páciensek elégedettségüket egy nem numerikus 100 mm-es sorban jelölik, amely az "egyáltalán nem elégedett=0" (balra) és a "nagyon elégedett = 100" (jobb oldali) között mozog minden implantátum esetében.
|
12 hónap
|
Plakk index
Időkeret: 3-6-12 hónap
|
Parodontális szonda
|
3-6-12 hónap
|
Módosított vérzési index
Időkeret: 3-6-12 hónap
|
Parodontális szonda
|
3-6-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahmed I Abo El Futtouh, Master, Clinical Director of Implant Program - Misr International University
- Tanulmányi igazgató: Mariam S Hanna, Bsc, Dentist/Researcher - IDCE
- Tanulmányi szék: Nael A Mina, Bsc, Misr International University
- Tanulmányi szék: Abdel Rahman A Abdel Rahman, Master, IDCE
- Tanulmányi igazgató: Inas M El-Zayat, Doctor, Assoc. Professor - Operative department, Misr International University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tatum H Jr. Maxillary and sinus implant reconstructions. Dent Clin North Am. 1986 Apr;30(2):207-29.
- Misch CE, Steignga J, Barboza E, Misch-Dietsh F, Cianciola LJ, Kazor C. Short dental implants in posterior partial edentulism: a multicenter retrospective 6-year case series study. J Periodontol. 2006 Aug;77(8):1340-7. doi: 10.1902/jop.2006.050402.
- Smeets EC, de Jong KJ, Abraham-Inpijn L. Detecting the medically compromised patient in dentistry by means of the medical risk-related history. A survey of 29,424 dental patients in The Netherlands. Prev Med. 1998 Jul-Aug;27(4):530-5. doi: 10.1006/pmed.1998.0285.
- Chrcanovic BR, Kisch J, Albrektsson T, Wennerberg A. Factors Influencing Early Dental Implant Failures. J Dent Res. 2016 Aug;95(9):995-1002. doi: 10.1177/0022034516646098. Epub 2016 May 4.
- Olmedo-Gaya MV, Manzano-Moreno FJ, Canaveral-Cavero E, de Dios Luna-del Castillo J, Vallecillo-Capilla M. Risk factors associated with early implant failure: A 5-year retrospective clinical study. J Prosthet Dent. 2016 Feb;115(2):150-5. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.07.020. Epub 2015 Nov 3.
- Vissink A, Spijkervet F, Raghoebar GM. The medically compromised patient: Are dental implants a feasible option? Oral Dis. 2018 Mar;24(1-2):253-260. doi: 10.1111/odi.12762.
- Lobbezoo F, Brouwers JE, Cune MS, Naeije M. Dental implants in patients with bruxing habits. J Oral Rehabil. 2006 Feb;33(2):152-9. doi: 10.1111/j.1365-2842.2006.01542.x.
- Testori T, Meltzer A, Del Fabbro M, Zuffetti F, Troiano M, Francetti L, Weinstein RL. Immediate occlusal loading of Osseotite implants in the lower edentulous jaw. A multicenter prospective study. Clin Oral Implants Res. 2004 Jun;15(3):278-84. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01013.x.
- Kim SH, Choi JH, Chung KR, Nelson G. Do sand blasted with large grit and acid etched surface treated mini-implants remain stationary under orthodontic forces? Angle Orthod. 2012 Mar;82(2):304-12. doi: 10.2319/032511-212.1. Epub 2011 Aug 10.
- Koerich L, Weissheimer A, Koerich LE, Luz D, Deeb JG. A Technique of Cone-Beam Computerized Tomography Superimposition in Implant Dentistry. J Oral Implantol. 2018 Oct;44(5):365-369. doi: 10.1563/aaid-joi-D-17-00282. Epub 2018 May 2. No abstract available.
- Cevidanes LH, Styner MA, Proffit WR. Image analysis and superimposition of 3-dimensional cone-beam computed tomography models. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2006 May;129(5):611-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2005.12.008.
- Mombelli A, van Oosten MA, Schurch E Jr, Land NP. The microbiota associated with successful or failing osseointegrated titanium implants. Oral Microbiol Immunol. 1987 Dec;2(4):145-51. doi: 10.1111/j.1399-302x.1987.tb00298.x. No abstract available.
- Sharan A, Madjar D. Maxillary sinus pneumatization following extractions: a radiographic study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2008 Jan-Feb;23(1):48-56.
- ROSEN MD, SARNAT BG. Change of volume of the maxillary sinus of the dog after extraction of adjacent teeth. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1955 Apr;8(4):420-9. doi: 10.1016/0030-4220(55)90111-0. No abstract available.
- de Sa e Frias V, Toothaker R, Wright RF. Shortened dental arch: a review of current treatment concepts. J Prosthodont. 2004 Jun;13(2):104-10. doi: 10.1111/j.1532-849X.2004.04016.x.
- Boyne PJ, James RA. Grafting of the maxillary sinus floor with autogenous marrow and bone. J Oral Surg. 1980 Aug;38(8):613-6. No abstract available.
- Zitzmann NU, Scharer P. Sinus elevation procedures in the resorbed posterior maxilla. Comparison of the crestal and lateral approaches. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1998 Jan;85(1):8-17. doi: 10.1016/s1079-2104(98)90391-2.
- Smiler DG. The sinus lift graft: basic technique and variations. Pract Periodontics Aesthet Dent. 1997 Oct;9(8):885-93; quiz 895.
- Boyne PJ. Analysis of performance of root-form endosseous implants placed in the maxillary sinus. J Long Term Eff Med Implants. 1993;3(2):143-59.
- Summers RB. A new concept in maxillary implant surgery: the osteotome technique. Compendium. 1994 Feb;15(2):152, 154-6, 158 passim; quiz 162.
- Hallman M, Thor A. Bone substitutes and growth factors as an alternative/complement to autogenous bone for grafting in implant dentistry. Periodontol 2000. 2008;47:172-92. doi: 10.1111/j.1600-0757.2008.00251.x. No abstract available.
- Marx RE, Carlson ER, Eichstaedt RM, Schimmele SR, Strauss JE, Georgeff KR. Platelet-rich plasma: Growth factor enhancement for bone grafts. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1998 Jun;85(6):638-46. doi: 10.1016/s1079-2104(98)90029-4.
- Lundgren S, Andersson S, Gualini F, Sennerby L. Bone reformation with sinus membrane elevation: a new surgical technique for maxillary sinus floor augmentation. Clin Implant Dent Relat Res. 2004;6(3):165-73.
- Vercellotti T, De Paoli S, Nevins M. The piezoelectric bony window osteotomy and sinus membrane elevation: introduction of a new technique for simplification of the sinus augmentation procedure. Int J Periodontics Restorative Dent. 2001 Dec;21(6):561-7.
- Srouji S, Kizhner T, Ben David D, Riminucci M, Bianco P, Livne E. The Schneiderian membrane contains osteoprogenitor cells: in vivo and in vitro study. Calcif Tissue Int. 2009 Feb;84(2):138-45. doi: 10.1007/s00223-008-9202-x. Epub 2008 Dec 9.
- Jungner M, Legrell PE, Lundgren S. Follow-up study of implants with turned or oxidized surfaces placed after sinus augmentation. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014 Nov-Dec;29(6):1380-7. doi: 10.11607/jomi.3629.
- Aludden H, Mordenfeld A, Hallman M, Christensen AE, Starch-Jensen T. Osteotome-Mediated Sinus Floor Elevation With or Without a Grafting Material: A Systematic Review and Meta-analysis of Long-term Studies (>/=5-Years). Implant Dent. 2018 Aug;27(4):488-497. doi: 10.1097/ID.0000000000000798.
- Ragab O, Fawzy El-Sayed KM, Zaki J, El-Khadem A, Shoeib M. Implant Survival in One-Stage Lateral versus Crestal Sinus Lift Procedures - A Systematic Review and Meta-Analysis. Indian J Sci Technol. 2017;10(13):1-10
- Bechara S, Kubilius R, Veronesi G, Pires JT, Shibli JA, Mangano FG. Short (6-mm) dental implants versus sinus floor elevation and placement of longer (>/=10-mm) dental implants: a randomized controlled trial with a 3-year follow-up. Clin Oral Implants Res. 2017 Sep;28(9):1097-1107. doi: 10.1111/clr.12923. Epub 2016 Jul 12.
- Patil SP, Bhongade ML. Reviews of Complications from Lateral and Crestal Sinus Lifts Histologic Analysis. J Implant Adv Clin Dent. 2016;8
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PER8273004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogászati implantátum beültetés
-
Altinbas UniversityIstanbul UniversityBefejezve
-
University of MichiganBefejezveDental Pulp CaptingEgyesült Államok
-
University Hospital, BrestBefejezveDental Pulp CaptingFranciaország
-
GlaxoSmithKlineBefejezveSzájhigiénia | Extrinsic Dental FontKanada
-
Cairo UniversityIsmeretlenBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Fogfoltok
-
Universidade Federal FluminenseBefejezveÉletminőség | Trauma DentalBrazília
-
University of the Western CapeBefejezve
-
National University of San Marcos, PeruMég nincs toborzásPit and Fissure caries | Fogszuvasodás, fogászati | Sealant DentalPeru
-
Jordan University of Science and TechnologyIsmeretlenDental Pulp Capting | Pulpig terjedő fogszuvasodásJordánia
-
Cairo UniversityToborzásElszíneződés, fog | Chip Tooth | Nem létfontosságú fogak | Trauma DentalEgyiptom
Klinikai vizsgálatok a crestal sinus megközelítési technika
-
Mansoura UniversityAktív, nem toborzóRészleges fogágybetegség, 2. osztály, fogágybetegség miattEgyiptom
-
Al-Azhar UniversityBefejezve
-
Misr International UniversityMég nincs toborzás
-
Misr International UniversitySuez Canal UniversityBefejezveSinus Floor augmentation | Maxillaris sinus | Alveoláris gerinc növeléseEgyiptom
-
Jeder GmbHIsmeretlenElégtelen csonttömeg a maxillában a fogbeültetésekhezAusztria
-
VersahJelentkezés meghívóvalSinus Floor augmentation | Szinusz fertőzésEgyesült Államok
-
International Piezosurgery AcademyTeresa Lombardi DDS private practice; Fabio Bernardello MD, DDS private practice; Luca... és más munkatársakBefejezveFogatlan alveoláris gerincOlaszország
-
Al-Azhar UniversityBefejezveFogbeültetés | Sinus emelésEgyiptom