在两种不同的窦底抬高技术中无植骨植入物的评估。
2024年4月22日 更新者:Ahmed Abo El Futtouh、Misr International University
两种不同的上颌窦底部抬高技术在没有植骨的情况下植入的种植体的临床和放射学评估。随机对照临床试验
问题陈述:上颌后牙拔牙后垂直骨高度降低使治疗计划复杂化。
侧窦抬高、牙槽嵴顶窦抬高、使用短植入物和不同的移植手术是一些提议的治疗方案,但是,在最有效的方法的高质量证据方面仍然存在知识差距。
目的:本研究的目的是评估使用牙槽嵴窦入路与侧窦抬高技术在上颌后牙种植体植入后的临床长期种植体稳定性和影像学垂直骨高度增加。
材料与方法:30例上颌单后牙萎缩的上颌后牙患者被纳入研究。
患者将被随机分配到两组;第 1 组(测试组)将使用牙槽嵴顶窦入路接受植入物,第 2 组(对照组)将分配至侧窦抬高技术,两组均不植入骨移植物。
共振频率分析将用于测量植入物的稳定性,使用专用设备 (Osstell)。
对于每个种植体,将从四个部位测量种植体稳定性商 ISQ 值。所有测量值的平均值将四舍五入为整数,并被视为种植体的最终 ISQ。
ISQ 值将在种植体植入后、交付最终修复体后 3 个月、术后 6 个月和 12 个月时获得。
CBCT 将在 3 个月和 12 个月的随访期进行,以评估两组牙种植体周围骨高度的增加量。
研究概览
详细说明
使用 CBCT 的临床检查和术前评估:
- 评估患者口腔的一般状况,以确保其在口腔卫生、病理状况、咬合和牙弓间隙方面符合参加研究所需的标准。
- 术前将对每位患者进行术前 CBCT。 可用骨高度和颊腭骨宽度的评估。 合适的植入物长度和直径也将被确定。
- 随机分配:将患者随机分为两组。 分配比例为1:1。 随机列表将使用计算机化的 excel 表格提供,并且在手术之前将对主要研究者隐藏,并将由不参与试验程序的 IDCE 临床医生贡献者 (Ingy Kastour) 保存。 麻醉后将进行电话通话,以揭示每个病例的随机化顺序。
- 盲法:结果评估者将被盲化,种植体稳定性的结果评估者 (CoI-II) 和从盲法 CBCT 获得的垂直骨高度差异的结果评估者 (CoI-V),结果评估者 (CoI-III)其他变量也将被隐藏。 由于手术程序不同,无法实现主要研究者和参与者的双盲
手术过程:
局部麻醉后,将显示分配,对于测试组,将在无牙区提升全厚度皮瓣,两个垂直释放切口,然后按照标准种植体系统方案准备截骨术准备截骨术。 钻孔将轻轻进行,直到达到距鼻窦底 0-1 毫米,然后植入种植体,种植体本身将用于轻轻地将鼻窦抬高 3-5 毫米。 对于对照组,全层皮瓣将在缺牙部位抬高,两个垂直释放切口延伸至前庭,以更好地反射和暴露窦的侧壁。 使用旋转钻头在外侧窦壁上准备外侧窦口。 8 以提供足够的通路以移除从薄到厚的皮质骨并暴露薄的窦膜。 隔膜将升高穿过窦底并上升到内侧壁,并且该升高必须前后延伸以提供暴露的窦底。 钻孔将轻轻进行,直到达到距窦底 0-1 毫米,然后进行种植体植入。 种植体的初始稳定性将通过旋转插入扭矩值测量,≥30Ncm(25)。 可吸收的胶原蛋白膜将放置在横向入路的窗口准备上,以防止皮瓣组织在窦道造口术和骨整合过程中合作。 将实现皮瓣的初步闭合。
术后护理:
- 抗生素(阿莫西林 1g 口服 - 每天两次,持续 5 天)。
- 抗炎药(NSAIDS;布洛芬 600mg,每日 3 次,连续 5 天)。
- 抗菌漱口水(0.12%洗必太漱口水)从第二天开始使用60秒,每次15毫升,每天两次,连续14天。
患者自我护理说明:
- 将指示在最初 24 小时内将冰袋应用于治疗区域。
- 两周后,将指导患者用软刷轻轻刷动手术区域。
- 在紧急情况下;严重的疼痛和出血,患者会打电话给共同研究者并将被带到诊所。
- 两周后将召回患者进行缝线拆除,并每月召回患者进行支持性牙周治疗,并记录三个月、六个月和十二个月的结果变量。
种植体植入 3 个月后,将进行 II 期,2 周后,将定期取印模以制作假牙冠。 所有牙冠都将进行临时粘合,以便轻松访问种植体平台以进行后续 RFA 测量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Ahmed I Abo El Futtouh, Master
- 电话号码:+201019999983
- 邮箱:ahmedkey7@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Inas M El-Zayat, Doctor
- 电话号码:+201222361579
- 邮箱:inas.elzayat@gmail.com
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- 招聘中
- International Dental Continuing Education (IDCE) centre
-
接触:
- Ahmed Aboul Fettouh
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
1 上颌后牙至少缺失一颗且邻牙完好的患者。
2. 18岁以上成人。 3. CBCT评估上颌窦下5mm至7mm骨高。 4. 下颌后牙与要更换的牙齿相对以进行咬合。 5.良好的口腔卫生。 6.患者同意签署知情同意书。
排除标准:
- 吸烟者。
- 怀孕和哺乳期女性
- 医疗受损的患者。 如未控制的糖尿病患者、注射双膦酸盐治疗骨质疏松症的患者、患有活动性心脏病的患者、接受放疗或化疗的患者,或任何其他外科手术的医学和一般禁忌症(即。 ASA评分≥Ⅲ)
- 在种植体/骨移植物放置部位发生活动性感染的患者。
- 未经治疗的活动性牙周病患者。
- 有功能异常习惯的患者。
- 急性或慢性鼻窦炎。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:牙槽嵴顶窦入路技术
全厚度皮瓣将在缺牙部位用两个垂直释放切口抬高,然后按照截骨术的标准种植体系统方案准备截骨术。
轻轻地钻孔,直到达到距鼻窦底 0-1 毫米,然后植入种植体,植入体本身将用于轻轻地将鼻窦抬高 3-5 毫米
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a 将在缺牙部位用两个垂直释放切口抬高全厚度皮瓣,然后按照截骨术的标准种植体系统方案准备截骨术。
钻孔将轻轻进行,直到达到距鼻窦底 0-1 毫米,然后植入种植体,种植体本身将用于轻轻地将鼻窦抬高 3-5 毫米。
其他名称:
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有源比较器:侧窦提升技术
全层皮瓣将在缺牙部位抬高,两个垂直释放切口延伸至前庭,以便更好地反射和暴露于窦的侧壁。
使用旋转钻头在外侧窦壁上准备外侧窦口。 8 以提供足够的通路以移除从薄到厚的皮质骨并暴露薄的窦膜。
隔膜将升高穿过窦底并上升到内侧壁,并且该升高必须前后延伸以提供暴露的窦底。
轻轻钻孔,直到达到距窦底 0-1 毫米,然后植入种植体
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全层皮瓣将在缺牙部位抬高,两个垂直释放切口延伸至前庭,以便更好地反射和暴露于窦的侧壁。
使用旋转钻头在外侧窦壁上准备外侧窦口。 8 以提供足够的通路以移除从薄到厚的皮质骨并暴露薄的窦膜。
隔膜将升高穿过窦底并上升到内侧壁,并且该升高必须前后延伸以提供暴露的窦底。
轻轻钻孔,直到达到距窦底 0-1 毫米,然后进行种植体植入
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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种植体的长期稳定性
大体时间:3 - 6 - 12 个月
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种植体稳定性将使用 Osstell 进行测量,以评估种植体稳定性随时间的任何变化以及相对于基线的变化
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3 - 6 - 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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垂直骨骼高度增加
大体时间:3 - 12 个月
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通过 CBCT 测量
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3 - 12 个月
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术后疼痛
大体时间:手术后10天
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使用视觉模拟量表 (VAS) 测量 患者将在非数字 100 毫米线中标记疼痛感知,范围从“不痛=0”(左)到“非常痛=100”(右)。
|
手术后10天
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患者对该功能的满意度
大体时间:12个月
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使用视觉模拟量表 (VAS) 测量 患者将在非数字 100 毫米线中标记他们对每个种植体的满意度,范围从“完全不满意 = 0”(左)到“非常满意 = 100”(右)。
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12个月
|
牙菌斑指数
大体时间:3 - 6 - 12 个月
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牙周探针
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3 - 6 - 12 个月
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改良出血指数
大体时间:3 - 6 - 12 个月
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牙周探针
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3 - 6 - 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Ahmed I Abo El Futtouh, Master、Clinical Director of Implant Program - Misr International University
- 研究主任:Mariam S Hanna, Bsc、Dentist/Researcher - IDCE
- 学习椅:Nael A Mina, Bsc、Misr International University
- 学习椅:Abdel Rahman A Abdel Rahman, Master、IDCE
- 研究主任:Inas M El-Zayat, Doctor、Assoc. Professor - Operative department, Misr International University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月1日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月13日
首次发布 (实际的)
2020年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月22日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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