- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04309682
Evaluering av implantater plassert uten beintransplantasjoner i to forskjellige teknikker for sinusgulvhøyde.
Klinisk og radiografisk evaluering av implantater plassert uten beintransplantasjoner i to forskjellige teknikker for sinusgulvhøyde. En randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Klinisk undersøkelse og preoperativ evaluering ved bruk av CBCT:
- Evaluering av pasientens generelle tilstand i munnhulen, for å sikre at den er i samsvar med kriteriene som kreves for å bli registrert i studien når det gjelder munnhygiene, patologiske tilstander, okklusjon og mellomrom.
- En preoperativ CBCT vil bli utført for hver pasient før operasjonen. Evaluering av tilgjengelig benhøyde og bucco-palatal beinbredde. Egnet implantatlengde og -diameter vil også bli bestemt.
- Tilfeldig fordeling: Pasientene vil bli delt inn i to grupper med tilfeldig fordeling. Tildelingsforholdet er 1:1. Randomiseringsliste vil bli gitt ved hjelp av datastyrt excel-ark og vil bli skjult for hovedetterforskeren frem til tidspunktet for operasjonen, og vil bli oppbevart hos en bidragsyter (Ingy Kastour), en kliniker i IDCE som ikke er involvert i prøveprosedyrene. En telefonsamtale vil bli gjort etter administrering av anestesi for å avsløre randomiseringssekvensen for hvert tilfelle.
- Blinding: Utfallsevaluatorene vil bli blindet, utfallsevaluatoren (CoI-II) for implantatets stabilitet og utfallsbedømmeren (CoI-V) for den vertikale benhøydeforskjellen oppnådd fra blindede CBCTer, utfallsbedømmeren (CoI-III) av andre variabler vil også bli blindet. Blinding av hovedetterforskeren og deltakerne kan ikke oppnås på grunn av forskjellige kirurgiske prosedyrer
Kirurgisk prosedyre:
Etter administrering av lokalbedøvelse vil allokeringen bli avslørt, for testgruppen vil en klaff i full tykkelse bli hevet på det tannløse stedet med to vertikale frigjørende snitt, og deretter vil forberedelsen av osteotomi bli klargjort etter standard implantatsystemprotokoll utarbeidelse av osteotomi. Boring vil bli utført forsiktig til den når 0-1 mm fra sinusgulvet, deretter vil implantatplassering finne sted og selve implantatet vil bli brukt til å forsiktig heve sinus opp til 3-5 mm. For kontrollgruppen vil en klaff i full tykkelse bli forhøyet på det tannløse stedet med to vertikale frigjørende snitt som strekker seg til vestibylen for bedre refleksjon og eksponering mot sideveggen av sinus. Den laterale antrostomi vil bli klargjort i den laterale sinusveggen ved bruk av roterende bor nr. 8 for å gi tilstrekkelig tilgang til å fjerne det tynne til tykke kortikale beinet og for å eksponere den tynne sinusmembranen. Membranen vil bli hevet over sinusgulvet og opp den mediale veggen, og denne forhøyningen må strekke seg anteriort-posteriort for å gi det eksponerte sinusgulvet. Boringen vil bli utført forsiktig til den når 0-1 mm fra sinusgulvet, deretter vil implantatplassering finne sted. Primær stabilitet til implantatet vil bli målt ved rotasjonsinnsettingsmomentverdi, til å være ≥30Ncm(25). En resorberbar kollagenmembran vil bli plassert over vinduspreparatet i den laterale tilnærmingen for å forhindre at flapvevet samarbeider inne i antrostomi og osseointegrasjonsprosessen. Primær lukking av klaffen vil bli oppnådd.
Postoperativ behandling:
- Antibiotika (Amoxicillin 1 g oralt - to ganger daglig i 5 dager).
- Antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS; Ibuprofen 600 mg tre ganger daglig i 5 dager).
- Antiseptisk munnskylling (0,12 % klorheksidin oral skylling) vil bli foreskrevet fra den andre dagen i 60 sekunder, 15 ml hver gang, to ganger daglig i 14 dager.
Pasientens egenomsorgsinstruksjoner:
- Påføring av en ispose på det behandlede området de første 24 timene vil bli instruert.
- Pasientene vil bli instruert til å forsiktig børste det opererte området etter to uker med en myk børste.
- I nødstilfelle; sterke smerter og blødninger, vil pasienten ringe medutforsker og presenteres for klinikken.
- Pasienter vil bli tilbakekalt etter to uker for fjerning av sutur og hver måned for støttende periodontal terapi og registrering av utfallsvariabler ved tre, seks og tolv måneder.
Etter 3 måneder av implantatplasseringen vil stadium II bli utført, 2 uker senere vil avtrykk bli tatt som vanlig for protesekronefabrikasjonen. Alle kroner vil være midlertidig sementert for å gi enkel tilgang til implantatplattformen for oppfølgende RFA-målinger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed I Abo El Futtouh, Master
- Telefonnummer: +201019999983
- E-post: ahmedkey7@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Inas M El-Zayat, Doctor
- Telefonnummer: +201222361579
- E-post: inas.elzayat@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- International Dental Continuing Education (IDCE) centre
-
Ta kontakt med:
- Ahmed Aboul Fettouh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1 Pasienter som har minst én manglende bakre overkjevetann med sunne tilstøtende tenner.
2. Voksne over 18 år. 3. Benhøyde fra 5 mm til 7 mm under sinus maxillaris vurdert i CBCT. 4. Mandibulære bakre tenner mot tannen som skal erstattes for okklusjon. 5. God munnhygiene. 6. Pasienten godtar å signere et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Røykere.
- Drektige og ammende kvinner
- Medisinsk kompromitterte pasienter. som ukontrollerte diabetespasienter, pasienter som tar bisfosfonater for behandling av osteoporose, pasienter med aktive hjertesykdommer, pasienter som gjennomgår strålebehandling eller kjemoterapi, eller andre medisinske og generelle kontraindikasjoner for den kirurgiske prosedyren (dvs. ASA-score ≥III)
- Pasienter med aktiv infeksjon relatert på stedet for implantat/bentransplantatplassering.
- Pasienter med ubehandlet aktive periodontale sykdommer.
- Pasienter med parafunksjonelle vaner.
- Akutt eller kronisk bihulebetennelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: crestal sinus tilnærmingsteknikk
Klaffen i full tykkelse vil bli forhøyet på tannstedet med to vertikale frigjørende snitt, og deretter vil forberedelsen av osteotomi bli klargjort etter standard implantatsystemprotokollforberedelse av osteotomien.
Boringen vil bli utført forsiktig til den når 0-1 mm fra sinusgulvet, deretter vil implantatplassering finne sted og selve implantatet vil bli brukt til å forsiktig heve sinus opp til 3-5 mm
|
en klaff i full tykkelse vil bli forhøyet på tannstedet med to vertikale frigjørende snitt, og deretter vil forberedelsen av osteotomi bli klargjort etter standard implantatsystemprotokollforberedelse av osteotomien.
Boring vil bli utført forsiktig til den når 0-1 mm fra sinusgulvet, deretter vil implantatplassering finne sted og selve implantatet vil bli brukt til å forsiktig heve sinus opp til 3-5 mm.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: lateral sinus elevasjonsteknikk
en klaff i full tykkelse vil bli forhøyet på det tannløse stedet med to vertikale frigjørende snitt som strekker seg til vestibylen for bedre refleksjon og eksponering til sideveggen av sinus.
Den laterale antrostomi vil bli klargjort i den laterale sinusveggen ved bruk av roterende bor nr. 8 for å gi tilstrekkelig tilgang til å fjerne det tynne til tykke kortikale beinet og for å eksponere den tynne sinusmembranen.
Membranen vil bli hevet over sinusgulvet og opp den mediale veggen, og denne forhøyningen må strekke seg anteriort-posteriort for å gi det eksponerte sinusgulvet.
Boringen utføres forsiktig til den når 0-1 mm fra sinusgulvet, deretter vil implantatplassering finne sted
|
en klaff i full tykkelse vil bli forhøyet på det tannløse stedet med to vertikale frigjørende snitt som strekker seg til vestibylen for bedre refleksjon og eksponering til sideveggen av sinus.
Den laterale antrostomi vil bli klargjort i den laterale sinusveggen ved bruk av roterende bor nr. 8 for å gi tilstrekkelig tilgang til å fjerne det tynne til tykke kortikale beinet og for å eksponere den tynne sinusmembranen.
Membranen vil bli hevet over sinusgulvet og opp den mediale veggen, og denne forhøyningen må strekke seg anteriort-posteriort for å gi det eksponerte sinusgulvet.
Boringen utføres forsiktig til den når 0-1 mm fra sinusgulvet, deretter vil implantatplassering finne sted
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Langsiktig implantatstabilitet
Tidsramme: 3 - 6 - 12 måneder
|
Implantatets stabilitet vil bli målt med Osstell for å vurdere eventuelle endringer i implantatets stabilitet over tid og endringer fra baseline
|
3 - 6 - 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vertikal benhøydeøkning
Tidsramme: 3 - 12 måneder
|
Målt ved CBCT
|
3 - 12 måneder
|
Post-kirurgiske smerter
Tidsramme: i 10 dager etter operasjonen
|
Målt ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS) Pasientene vil markere smerteoppfatningen i en ikke-numerisk 100 mm linje som strekker seg fra "ingen smerte=0" (venstre) til "veldig smertefull=100" (høyre).
|
i 10 dager etter operasjonen
|
Pasienttilfredshet angående funksjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS) Pasientene vil markere sin tilfredshet i en ikke-numerisk 100 mm linje som strekker seg fra "i det hele tatt fornøyd=0" (venstre) til "veldig fornøyd=100" (høyre), for hvert implantat.
|
12 måneder
|
Plakettindeks
Tidsramme: 3 - 6 - 12 måneder
|
Periodontal sonde
|
3 - 6 - 12 måneder
|
Modifisert blødningsindeks
Tidsramme: 3 - 6 - 12 måneder
|
Periodontal sonde
|
3 - 6 - 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed I Abo El Futtouh, Master, Clinical Director of Implant Program - Misr International University
- Studieleder: Mariam S Hanna, Bsc, Dentist/Researcher - IDCE
- Studiestol: Nael A Mina, Bsc, Misr International University
- Studiestol: Abdel Rahman A Abdel Rahman, Master, IDCE
- Studieleder: Inas M El-Zayat, Doctor, Assoc. Professor - Operative department, Misr International University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tatum H Jr. Maxillary and sinus implant reconstructions. Dent Clin North Am. 1986 Apr;30(2):207-29.
- Misch CE, Steignga J, Barboza E, Misch-Dietsh F, Cianciola LJ, Kazor C. Short dental implants in posterior partial edentulism: a multicenter retrospective 6-year case series study. J Periodontol. 2006 Aug;77(8):1340-7. doi: 10.1902/jop.2006.050402.
- Smeets EC, de Jong KJ, Abraham-Inpijn L. Detecting the medically compromised patient in dentistry by means of the medical risk-related history. A survey of 29,424 dental patients in The Netherlands. Prev Med. 1998 Jul-Aug;27(4):530-5. doi: 10.1006/pmed.1998.0285.
- Chrcanovic BR, Kisch J, Albrektsson T, Wennerberg A. Factors Influencing Early Dental Implant Failures. J Dent Res. 2016 Aug;95(9):995-1002. doi: 10.1177/0022034516646098. Epub 2016 May 4.
- Olmedo-Gaya MV, Manzano-Moreno FJ, Canaveral-Cavero E, de Dios Luna-del Castillo J, Vallecillo-Capilla M. Risk factors associated with early implant failure: A 5-year retrospective clinical study. J Prosthet Dent. 2016 Feb;115(2):150-5. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.07.020. Epub 2015 Nov 3.
- Vissink A, Spijkervet F, Raghoebar GM. The medically compromised patient: Are dental implants a feasible option? Oral Dis. 2018 Mar;24(1-2):253-260. doi: 10.1111/odi.12762.
- Lobbezoo F, Brouwers JE, Cune MS, Naeije M. Dental implants in patients with bruxing habits. J Oral Rehabil. 2006 Feb;33(2):152-9. doi: 10.1111/j.1365-2842.2006.01542.x.
- Testori T, Meltzer A, Del Fabbro M, Zuffetti F, Troiano M, Francetti L, Weinstein RL. Immediate occlusal loading of Osseotite implants in the lower edentulous jaw. A multicenter prospective study. Clin Oral Implants Res. 2004 Jun;15(3):278-84. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01013.x.
- Kim SH, Choi JH, Chung KR, Nelson G. Do sand blasted with large grit and acid etched surface treated mini-implants remain stationary under orthodontic forces? Angle Orthod. 2012 Mar;82(2):304-12. doi: 10.2319/032511-212.1. Epub 2011 Aug 10.
- Koerich L, Weissheimer A, Koerich LE, Luz D, Deeb JG. A Technique of Cone-Beam Computerized Tomography Superimposition in Implant Dentistry. J Oral Implantol. 2018 Oct;44(5):365-369. doi: 10.1563/aaid-joi-D-17-00282. Epub 2018 May 2. No abstract available.
- Cevidanes LH, Styner MA, Proffit WR. Image analysis and superimposition of 3-dimensional cone-beam computed tomography models. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2006 May;129(5):611-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2005.12.008.
- Mombelli A, van Oosten MA, Schurch E Jr, Land NP. The microbiota associated with successful or failing osseointegrated titanium implants. Oral Microbiol Immunol. 1987 Dec;2(4):145-51. doi: 10.1111/j.1399-302x.1987.tb00298.x. No abstract available.
- Sharan A, Madjar D. Maxillary sinus pneumatization following extractions: a radiographic study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2008 Jan-Feb;23(1):48-56.
- ROSEN MD, SARNAT BG. Change of volume of the maxillary sinus of the dog after extraction of adjacent teeth. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1955 Apr;8(4):420-9. doi: 10.1016/0030-4220(55)90111-0. No abstract available.
- de Sa e Frias V, Toothaker R, Wright RF. Shortened dental arch: a review of current treatment concepts. J Prosthodont. 2004 Jun;13(2):104-10. doi: 10.1111/j.1532-849X.2004.04016.x.
- Boyne PJ, James RA. Grafting of the maxillary sinus floor with autogenous marrow and bone. J Oral Surg. 1980 Aug;38(8):613-6. No abstract available.
- Zitzmann NU, Scharer P. Sinus elevation procedures in the resorbed posterior maxilla. Comparison of the crestal and lateral approaches. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1998 Jan;85(1):8-17. doi: 10.1016/s1079-2104(98)90391-2.
- Smiler DG. The sinus lift graft: basic technique and variations. Pract Periodontics Aesthet Dent. 1997 Oct;9(8):885-93; quiz 895.
- Boyne PJ. Analysis of performance of root-form endosseous implants placed in the maxillary sinus. J Long Term Eff Med Implants. 1993;3(2):143-59.
- Summers RB. A new concept in maxillary implant surgery: the osteotome technique. Compendium. 1994 Feb;15(2):152, 154-6, 158 passim; quiz 162.
- Hallman M, Thor A. Bone substitutes and growth factors as an alternative/complement to autogenous bone for grafting in implant dentistry. Periodontol 2000. 2008;47:172-92. doi: 10.1111/j.1600-0757.2008.00251.x. No abstract available.
- Marx RE, Carlson ER, Eichstaedt RM, Schimmele SR, Strauss JE, Georgeff KR. Platelet-rich plasma: Growth factor enhancement for bone grafts. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1998 Jun;85(6):638-46. doi: 10.1016/s1079-2104(98)90029-4.
- Lundgren S, Andersson S, Gualini F, Sennerby L. Bone reformation with sinus membrane elevation: a new surgical technique for maxillary sinus floor augmentation. Clin Implant Dent Relat Res. 2004;6(3):165-73.
- Vercellotti T, De Paoli S, Nevins M. The piezoelectric bony window osteotomy and sinus membrane elevation: introduction of a new technique for simplification of the sinus augmentation procedure. Int J Periodontics Restorative Dent. 2001 Dec;21(6):561-7.
- Srouji S, Kizhner T, Ben David D, Riminucci M, Bianco P, Livne E. The Schneiderian membrane contains osteoprogenitor cells: in vivo and in vitro study. Calcif Tissue Int. 2009 Feb;84(2):138-45. doi: 10.1007/s00223-008-9202-x. Epub 2008 Dec 9.
- Jungner M, Legrell PE, Lundgren S. Follow-up study of implants with turned or oxidized surfaces placed after sinus augmentation. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014 Nov-Dec;29(6):1380-7. doi: 10.11607/jomi.3629.
- Aludden H, Mordenfeld A, Hallman M, Christensen AE, Starch-Jensen T. Osteotome-Mediated Sinus Floor Elevation With or Without a Grafting Material: A Systematic Review and Meta-analysis of Long-term Studies (>/=5-Years). Implant Dent. 2018 Aug;27(4):488-497. doi: 10.1097/ID.0000000000000798.
- Ragab O, Fawzy El-Sayed KM, Zaki J, El-Khadem A, Shoeib M. Implant Survival in One-Stage Lateral versus Crestal Sinus Lift Procedures - A Systematic Review and Meta-Analysis. Indian J Sci Technol. 2017;10(13):1-10
- Bechara S, Kubilius R, Veronesi G, Pires JT, Shibli JA, Mangano FG. Short (6-mm) dental implants versus sinus floor elevation and placement of longer (>/=10-mm) dental implants: a randomized controlled trial with a 3-year follow-up. Clin Oral Implants Res. 2017 Sep;28(9):1097-1107. doi: 10.1111/clr.12923. Epub 2016 Jul 12.
- Patil SP, Bhongade ML. Reviews of Complications from Lateral and Crestal Sinus Lifts Histologic Analysis. J Implant Adv Clin Dent. 2016;8
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PER8273004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannimplantatplassering
-
Universidad Complutense de MadridFullførtDental Implant-Abutment DesignSpania
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tannimplantater, enkelttannUngarn
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåTannimplantat | Dental Implant-Abutment DesignItalia
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåTannimplantat | Dental Implant-Abutment Design | Edentuous kjeve
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityFullførtSementering (MeSH Unik ID: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH Unik ID: D059605) | Krone (MeSH Unik ID: D003442) overflater | Kontur: Krone (MeSH Unique ID: D003442) - Tannimplantat (MeSH Unique ID: D015921) AbutmentTyrkia
-
ASST Santi Paolo e CarloFullførtTannimplantat | Marginalt beintap | Peri Implant Health | Supral vevshøydeItalia
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
-
Minia UniversityFullført
Kliniske studier på crestal sinus tilnærmingsteknikk
-
Al-Azhar UniversityFullført
-
Cairo UniversityFullførtTannimplantat | Maksillær sinus | Maxillær sinusløft | Maksillær sinushøydeEgypt
-
VersahPåmelding etter invitasjonSinus Gulvforsterkning | BihulebetennelseForente stater
-
Misr International UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
International Piezosurgery AcademyTeresa Lombardi DDS private practice; Fabio Bernardello MD, DDS private... og andre samarbeidspartnereFullførtEdentulous Alveolar RidgeItalia
-
Studio Dentistico Associato SivolellaRekrutteringAlvorlig atrofi av den Edentulous MaxillaItalia
-
Hams Hamed AbdelrahmanFullførtSinus etasjehøydeEgypt
-
Misr International UniversitySuez Canal UniversityFullførtSinus Gulvforsterkning | Maksillær sinus | Alveolar Ridge AugmentationEgypt
-
Al-Azhar UniversityFullførtTannimplantat | SinusløftingEgypt