Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av implantater plassert uten beintransplantasjoner i to forskjellige teknikker for sinusgulvhøyde.

22. april 2024 oppdatert av: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University

Klinisk og radiografisk evaluering av implantater plassert uten beintransplantasjoner i to forskjellige teknikker for sinusgulvhøyde. En randomisert kontrollert klinisk studie

Problemstilling: Vertikal benhøydereduksjon etter ekstraksjon i bakre maxilla kompliserer behandlingsopplegget. Lateral sinus elevasjon, crestal sinus elevation, bruk av korte implantater og forskjellige graftingprosedyrer er noen av de foreslåtte behandlingsprotokollene, men det er fortsatt et kunnskapshull i høykvalitets bevis for den mest effektive tilnærmingen. Hensikt: Målet med studien er å evaluere klinisk langsiktig implantatstabilitet og radiografisk vertikal benhøydeøkning etter implantatplassering i posterior maxilla ved bruk av crestal sinus-tilnærming sammenlignet med lateral sinus elevation-teknikk. Materialer og metoder: 30 pasienter med en enkelt maksillær bakre tann i atrofisk maxilla vil bli registrert. Pasienter vil bli fordelt tilfeldig i to grupper; gruppe 1 (testgruppe) vil motta implantater ved bruk av crestal sinus-tilnærming og gruppe 2 (kontrollgruppe) vil bli tildelt lateral sinus elevation-teknikk, ingen beintransplantasjoner vil bli plassert i begge gruppene. Resonansfrekvensanalyse vil bli brukt for å måle implantatets stabilitet med en dedikert enhet (Osstell). For hvert implantat vil ISQ-verdier for implantatstabilitetskvotienten bli målt fra de fire stedene. Gjennomsnittet av alle målinger vil bli avrundet til et helt tall og betraktet som den endelige ISQ-verdien for implantatet. ISQ-verdier vil bli oppnådd etter implantatinnsetting, 3 måneder etter levering av den endelige restaureringen, 6 og 12 måneder etter kirurgi. CBCT vil bli tatt ved 3 og 12 måneders oppfølgingsperioder, for å vurdere mengden benhøyde oppnådd rundt tannimplantatene i begge grupper.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  1. Klinisk undersøkelse og preoperativ evaluering ved bruk av CBCT:

    1. Evaluering av pasientens generelle tilstand i munnhulen, for å sikre at den er i samsvar med kriteriene som kreves for å bli registrert i studien når det gjelder munnhygiene, patologiske tilstander, okklusjon og mellomrom.
    2. En preoperativ CBCT vil bli utført for hver pasient før operasjonen. Evaluering av tilgjengelig benhøyde og bucco-palatal beinbredde. Egnet implantatlengde og -diameter vil også bli bestemt.
  2. Tilfeldig fordeling: Pasientene vil bli delt inn i to grupper med tilfeldig fordeling. Tildelingsforholdet er 1:1. Randomiseringsliste vil bli gitt ved hjelp av datastyrt excel-ark og vil bli skjult for hovedetterforskeren frem til tidspunktet for operasjonen, og vil bli oppbevart hos en bidragsyter (Ingy Kastour), en kliniker i IDCE som ikke er involvert i prøveprosedyrene. En telefonsamtale vil bli gjort etter administrering av anestesi for å avsløre randomiseringssekvensen for hvert tilfelle.
  3. Blinding: Utfallsevaluatorene vil bli blindet, utfallsevaluatoren (CoI-II) for implantatets stabilitet og utfallsbedømmeren (CoI-V) for den vertikale benhøydeforskjellen oppnådd fra blindede CBCTer, utfallsbedømmeren (CoI-III) av andre variabler vil også bli blindet. Blinding av hovedetterforskeren og deltakerne kan ikke oppnås på grunn av forskjellige kirurgiske prosedyrer
  4. Kirurgisk prosedyre:

    Etter administrering av lokalbedøvelse vil allokeringen bli avslørt, for testgruppen vil en klaff i full tykkelse bli hevet på det tannløse stedet med to vertikale frigjørende snitt, og deretter vil forberedelsen av osteotomi bli klargjort etter standard implantatsystemprotokoll utarbeidelse av osteotomi. Boring vil bli utført forsiktig til den når 0-1 mm fra sinusgulvet, deretter vil implantatplassering finne sted og selve implantatet vil bli brukt til å forsiktig heve sinus opp til 3-5 mm. For kontrollgruppen vil en klaff i full tykkelse bli forhøyet på det tannløse stedet med to vertikale frigjørende snitt som strekker seg til vestibylen for bedre refleksjon og eksponering mot sideveggen av sinus. Den laterale antrostomi vil bli klargjort i den laterale sinusveggen ved bruk av roterende bor nr. 8 for å gi tilstrekkelig tilgang til å fjerne det tynne til tykke kortikale beinet og for å eksponere den tynne sinusmembranen. Membranen vil bli hevet over sinusgulvet og opp den mediale veggen, og denne forhøyningen må strekke seg anteriort-posteriort for å gi det eksponerte sinusgulvet. Boringen vil bli utført forsiktig til den når 0-1 mm fra sinusgulvet, deretter vil implantatplassering finne sted. Primær stabilitet til implantatet vil bli målt ved rotasjonsinnsettingsmomentverdi, til å være ≥30Ncm(25). En resorberbar kollagenmembran vil bli plassert over vinduspreparatet i den laterale tilnærmingen for å forhindre at flapvevet samarbeider inne i antrostomi og osseointegrasjonsprosessen. Primær lukking av klaffen vil bli oppnådd.

  5. Postoperativ behandling:

    1. Antibiotika (Amoxicillin 1 g oralt - to ganger daglig i 5 dager).
    2. Antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS; Ibuprofen 600 mg tre ganger daglig i 5 dager).
    3. Antiseptisk munnskylling (0,12 % klorheksidin oral skylling) vil bli foreskrevet fra den andre dagen i 60 sekunder, 15 ml hver gang, to ganger daglig i 14 dager.
    4. Pasientens egenomsorgsinstruksjoner:

      • Påføring av en ispose på det behandlede området de første 24 timene vil bli instruert.
      • Pasientene vil bli instruert til å forsiktig børste det opererte området etter to uker med en myk børste.
      • I nødstilfelle; sterke smerter og blødninger, vil pasienten ringe medutforsker og presenteres for klinikken.
      • Pasienter vil bli tilbakekalt etter to uker for fjerning av sutur og hver måned for støttende periodontal terapi og registrering av utfallsvariabler ved tre, seks og tolv måneder.

Etter 3 måneder av implantatplasseringen vil stadium II bli utført, 2 uker senere vil avtrykk bli tatt som vanlig for protesekronefabrikasjonen. Alle kroner vil være midlertidig sementert for å gi enkel tilgang til implantatplattformen for oppfølgende RFA-målinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • International Dental Continuing Education (IDCE) centre
        • Ta kontakt med:
          • Ahmed Aboul Fettouh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1 Pasienter som har minst én manglende bakre overkjevetann med sunne tilstøtende tenner.

2. Voksne over 18 år. 3. Benhøyde fra 5 mm til 7 mm under sinus maxillaris vurdert i CBCT. 4. Mandibulære bakre tenner mot tannen som skal erstattes for okklusjon. 5. God munnhygiene. 6. Pasienten godtar å signere et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Røykere.
  2. Drektige og ammende kvinner
  3. Medisinsk kompromitterte pasienter. som ukontrollerte diabetespasienter, pasienter som tar bisfosfonater for behandling av osteoporose, pasienter med aktive hjertesykdommer, pasienter som gjennomgår strålebehandling eller kjemoterapi, eller andre medisinske og generelle kontraindikasjoner for den kirurgiske prosedyren (dvs. ASA-score ≥III)
  4. Pasienter med aktiv infeksjon relatert på stedet for implantat/bentransplantatplassering.
  5. Pasienter med ubehandlet aktive periodontale sykdommer.
  6. Pasienter med parafunksjonelle vaner.
  7. Akutt eller kronisk bihulebetennelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: crestal sinus tilnærmingsteknikk
Klaffen i full tykkelse vil bli forhøyet på tannstedet med to vertikale frigjørende snitt, og deretter vil forberedelsen av osteotomi bli klargjort etter standard implantatsystemprotokollforberedelse av osteotomien. Boringen vil bli utført forsiktig til den når 0-1 mm fra sinusgulvet, deretter vil implantatplassering finne sted og selve implantatet vil bli brukt til å forsiktig heve sinus opp til 3-5 mm
en klaff i full tykkelse vil bli forhøyet på tannstedet med to vertikale frigjørende snitt, og deretter vil forberedelsen av osteotomi bli klargjort etter standard implantatsystemprotokollforberedelse av osteotomien. Boring vil bli utført forsiktig til den når 0-1 mm fra sinusgulvet, deretter vil implantatplassering finne sted og selve implantatet vil bli brukt til å forsiktig heve sinus opp til 3-5 mm.
Andre navn:
  • zimmer biomed tannimplantater og crestal sinus tilnærming
Aktiv komparator: lateral sinus elevasjonsteknikk
en klaff i full tykkelse vil bli forhøyet på det tannløse stedet med to vertikale frigjørende snitt som strekker seg til vestibylen for bedre refleksjon og eksponering til sideveggen av sinus. Den laterale antrostomi vil bli klargjort i den laterale sinusveggen ved bruk av roterende bor nr. 8 for å gi tilstrekkelig tilgang til å fjerne det tynne til tykke kortikale beinet og for å eksponere den tynne sinusmembranen. Membranen vil bli hevet over sinusgulvet og opp den mediale veggen, og denne forhøyningen må strekke seg anteriort-posteriort for å gi det eksponerte sinusgulvet. Boringen utføres forsiktig til den når 0-1 mm fra sinusgulvet, deretter vil implantatplassering finne sted
en klaff i full tykkelse vil bli forhøyet på det tannløse stedet med to vertikale frigjørende snitt som strekker seg til vestibylen for bedre refleksjon og eksponering til sideveggen av sinus. Den laterale antrostomi vil bli klargjort i den laterale sinusveggen ved bruk av roterende bor nr. 8 for å gi tilstrekkelig tilgang til å fjerne det tynne til tykke kortikale beinet og for å eksponere den tynne sinusmembranen. Membranen vil bli hevet over sinusgulvet og opp den mediale veggen, og denne forhøyningen må strekke seg anteriort-posteriort for å gi det eksponerte sinusgulvet. Boringen utføres forsiktig til den når 0-1 mm fra sinusgulvet, deretter vil implantatplassering finne sted
Andre navn:
  • Zimmer biomed tannimplantater og lateral sinus tilnærming

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig implantatstabilitet
Tidsramme: 3 - 6 - 12 måneder
Implantatets stabilitet vil bli målt med Osstell for å vurdere eventuelle endringer i implantatets stabilitet over tid og endringer fra baseline
3 - 6 - 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vertikal benhøydeøkning
Tidsramme: 3 - 12 måneder
Målt ved CBCT
3 - 12 måneder
Post-kirurgiske smerter
Tidsramme: i 10 dager etter operasjonen
Målt ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS) Pasientene vil markere smerteoppfatningen i en ikke-numerisk 100 mm linje som strekker seg fra "ingen smerte=0" (venstre) til "veldig smertefull=100" (høyre).
i 10 dager etter operasjonen
Pasienttilfredshet angående funksjonen
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS) Pasientene vil markere sin tilfredshet i en ikke-numerisk 100 mm linje som strekker seg fra "i det hele tatt fornøyd=0" (venstre) til "veldig fornøyd=100" (høyre), for hvert implantat.
12 måneder
Plakettindeks
Tidsramme: 3 - 6 - 12 måneder
Periodontal sonde
3 - 6 - 12 måneder
Modifisert blødningsindeks
Tidsramme: 3 - 6 - 12 måneder
Periodontal sonde
3 - 6 - 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed I Abo El Futtouh, Master, Clinical Director of Implant Program - Misr International University
  • Studieleder: Mariam S Hanna, Bsc, Dentist/Researcher - IDCE
  • Studiestol: Nael A Mina, Bsc, Misr International University
  • Studiestol: Abdel Rahman A Abdel Rahman, Master, IDCE
  • Studieleder: Inas M El-Zayat, Doctor, Assoc. Professor - Operative department, Misr International University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data kan deles

IPD-delingstidsramme

Ett år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Hovedetterforsker

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannimplantatplassering

Kliniske studier på crestal sinus tilnærmingsteknikk

3
Abonnere