- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04309682
Evaluering af implantater anbragt uden knogletransplantater i to forskellige teknikker til sinusgulvhøjde.
Klinisk og radiografisk evaluering af implantater anbragt uden knogletransplantater i to forskellige teknikker til sinusgulvhøjde. Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Klinisk undersøgelse og præoperativ evaluering ved hjælp af CBCT:
- Evaluering af patientens generelle tilstand af mundhulen, for at sikre, at den overholder de kriterier, der kræves for at blive optaget i undersøgelsen med hensyn til mundhygiejne, patologiske tilstande, okklusion og inter-buerum.
- En præoperativ CBCT vil blive udført for hver patient før operationen. Evaluering af tilgængelig knoglehøjde og bucco-palatal knoglebredde. Passende implantatlængde og -diameter vil også blive bestemt.
- Tilfældig fordeling: Patienterne vil blive opdelt i to grupper med tilfældig fordeling. Tildelingsforholdet er 1:1. Randomiseringsliste vil blive leveret ved hjælp af computerstyret excel-ark og vil blive skjult for den primære efterforsker indtil operationstidspunktet og vil blive opbevaret hos en bidragyder (Ingy Kastour), en kliniker i IDCE, som ikke er involveret i forsøgsprocedurerne. Et telefonopkald vil blive foretaget efter administration af anæstesi for at afsløre randomiseringssekvensen for hvert tilfælde.
- Blindning: Resultatbedømmerne vil blive blindet, resultatbedømmeren (CoI-II) for implantatets stabilitet og resultatbedømmeren (CoI-V) for den vertikale knoglehøjdeforskel opnået fra blindede CBCT'er, resultatbedømmeren (CoI-III) af andre variabler vil også blive blindet. Blindning af den primære investigator og deltagere kan ikke opnås på grund af forskellige kirurgiske procedurer
Kirurgisk procedure:
Efter administration af lokalbedøvelse vil tildelingen blive afsløret, for testgruppen vil en flap i fuld tykkelse blive forhøjet på det tandløse sted med to lodrette frigørende snit, og derefter vil forberedelsen af osteotomi blive forberedt efter at standardimplantatsystemets protokol forberedelse af osteotomi. Boring vil blive udført forsigtigt, indtil det når 0-1 mm fra sinusgulvet, derefter vil implantatplacering finde sted, og selve implantatet vil blive brugt til forsigtigt at hæve sinus op til 3-5 mm. For kontrolgruppen vil en flap i fuld tykkelse blive forhøjet ved det tandløse sted med to lodrette frigørende snit, der strækker sig til vestibulen for bedre refleksion og eksponering for bihulens laterale væg. Den laterale antrostomi vil blive forberedt i den laterale sinusvæg ved hjælp af roterende bor nr. 8 for at give tilstrækkelig adgang til at fjerne den tynde til tykke kortikale knogle og blotlægge den tynde sinusmembran. Membranen vil blive hævet over sinusgulvet og op ad mediale væg, og denne elevation skal strække sig anteriort-posteriort for at give det blottede sinusgulv. Boring udføres forsigtigt, indtil det når 0-1 mm fra sinusgulvet, hvorefter implantatplacering vil finde sted. Implantatets primære stabilitet vil blive målt ved rotationsindføringsmomentværdien til at være ≥30Ncm(25). En resorberbar kollagenmembran vil blive anbragt over vinduespræparationen i den laterale tilgang for at forhindre flapvævet i at samarbejde inde i antrostomien og osseointegrationsprocessen. Primær lukning af klappen vil blive opnået.
Postoperativ pleje:
- Antibiotika (Amoxicillin 1 g oralt - to gange dagligt i 5 dage).
- Antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS; Ibuprofen 600 mg tre gange dagligt i 5 dage).
- Antiseptisk mundskylning (0,12 % klorhexidin oral skylning) vil blive ordineret fra den anden dag i 60 sekunder, 15 ml hver gang, to gange om dagen i 14 dage.
Vejledning til patientens egenomsorg:
- Påføring af en ispose på det behandlede område i de første 24 timer vil blive instrueret.
- Patienterne vil blive instrueret i forsigtigt at børste det opererede område efter to uger med en blød børste.
- I nødstilfælde; svære smerter og blødninger, vil patienten ringe til co-investigator og blive præsenteret for klinikken.
- Patienter vil blive tilbagekaldt efter to uger til suturfjernelse og hver måned til understøttende parodontal terapi og registrering af udfaldsvariable efter tre, seks og tolv måneder.
Efter 3 måneders implantatindsættelse udføres stadie II, 2 uger senere tages aftryk som almindelige til fremstilling af protesekroner. Alle kroner vil blive midlertidigt cementeret for at give let adgang til implantatplatformen for de opfølgende RFA-målinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- International Dental Continuing Education (IDCE) centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1 Patienter, der har mindst én manglende bageste overkæbetand med sunde tilstødende tænder.
2. Voksne over 18 år. 3. Knoglehøjde fra 5 mm til 7 mm under sinus maxillaris vurderet i CBCT. 4. Mandibular posteriore tænder modsat tanden, der skal erstattes for okklusion. 5. God mundhygiejne. 6. Patienten accepterer at underskrive et informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Rygere.
- Drægtige og ammende hunner
- Medicinsk kompromitterede patienter. som ukontrollerede diabetespatienter, patienter, der tager bisfosfonater til behandling af osteoporose, patienter med aktive hjertesygdomme, patienter i strålebehandling eller kemoterapi eller andre medicinske og generelle kontraindikationer for det kirurgiske indgreb (dvs. ASA-score ≥III)
- Patienter med aktiv infektion relateret til stedet for implantatet/knogletransplantatet.
- Patienter med ubehandlede aktive paradentosesygdomme.
- Patienter med parafunktionelle vaner.
- Akut eller kronisk bihulebetændelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: crestal sinus tilgang teknik
Flappen i fuld tykkelse vil blive forhøjet på tandløsstedet med to lodrette frigørende snit, og derefter vil forberedelsen af osteotomi blive forberedt efter standardimplantatsystemprotokolforberedelse af osteotomien.
Boring udføres forsigtigt, indtil det når 0-1 mm fra sinusgulvet, derefter vil implantatplacering finde sted, og selve implantatet vil blive brugt til forsigtigt at hæve sinus op til 3-5 mm
|
en flap i fuld tykkelse vil blive hævet på tandløsstedet med to lodrette frigørende snit, og derefter vil forberedelsen af osteotomi blive forberedt efter standardimplantatsystemprotokol-forberedelse af osteotomien.
Boring vil blive udført forsigtigt, indtil det når 0-1 mm fra sinusgulvet, derefter vil implantatplacering finde sted, og selve implantatet vil blive brugt til forsigtigt at hæve sinus op til 3-5 mm.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: lateral sinus elevation teknik
en flap i fuld tykkelse vil blive hævet på tandløsstedet med to lodrette frigørende snit, der strækker sig til vestibulen for bedre refleksion og eksponering for sinus laterale væg.
Den laterale antrostomi vil blive forberedt i den laterale sinusvæg ved hjælp af roterende bor nr. 8 for at give tilstrækkelig adgang til at fjerne den tynde til tykke kortikale knogle og blotlægge den tynde sinusmembran.
Membranen vil blive hævet over sinusgulvet og op ad mediale væg, og denne elevation skal strække sig anteriort-posteriort for at give det blottede sinusgulv.
Boring udføres forsigtigt, indtil det når 0-1 mm fra sinusgulvet, hvorefter implantatplacering vil finde sted
|
en flap i fuld tykkelse vil blive hævet på tandløsstedet med to lodrette frigørende snit, der strækker sig til vestibulen for bedre refleksion og eksponering for sinus laterale væg.
Den laterale antrostomi vil blive forberedt i den laterale sinusvæg ved hjælp af roterende bor nr. 8 for at give tilstrækkelig adgang til at fjerne den tynde til tykke kortikale knogle og blotlægge den tynde sinusmembran.
Membranen vil blive hævet over sinusgulvet og op ad mediale væg, og denne elevation skal strække sig anteriort-posteriort for at give det blottede sinusgulv.
Boring udføres forsigtigt, indtil det når 0-1 mm fra sinusgulvet, hvorefter implantatplacering vil finde sted
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langtidsimplantatstabilitet
Tidsramme: 3 - 6 - 12 måneder
|
Implantatets stabilitet vil blive målt ved hjælp af Osstell for at vurdere eventuelle ændringer i implantatets stabilitet over tid og ændringer fra baseline
|
3 - 6 - 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vertikal knoglehøjdeforøgelse
Tidsramme: 3 - 12 måneder
|
Målt ved CBCT
|
3 - 12 måneder
|
|
Post-kirurgiske smerter
Tidsramme: i 10 dage efter operationen
|
Målt ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) Patienterne vil markere smerteopfattelsen i en ikke-numerisk 100 mm linje, der spænder fra "ingen smerte=0" (venstre) til "meget smertefuld=100" (højre).
|
i 10 dage efter operationen
|
|
Patienttilfredshed vedrørende funktionen
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) Patienterne vil markere deres tilfredshed i en ikke-numerisk 100 mm linje, der spænder fra "slet ikke tilfreds=0" (venstre) til "meget tilfreds=100" (højre) for hvert implantat.
|
12 måneder
|
|
Plaque Index
Tidsramme: 3 - 6 - 12 måneder
|
Parodontal sonde
|
3 - 6 - 12 måneder
|
|
Ændret blødningsindeks
Tidsramme: 3 - 6 - 12 måneder
|
Parodontal sonde
|
3 - 6 - 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed I Abo El Futtouh, Master, Clinical Director of Implant Program - Misr International University
- Studieleder: Mariam S Hanna, Bsc, Dentist/Researcher - IDCE
- Studiestol: Nael A Mina, Bsc, Misr International University
- Studiestol: Abdel Rahman A Abdel Rahman, Master, IDCE
- Studieleder: Inas M El-Zayat, Doctor, Assoc. Professor - Operative department, Misr International University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tatum H Jr. Maxillary and sinus implant reconstructions. Dent Clin North Am. 1986 Apr;30(2):207-29.
- Misch CE, Steignga J, Barboza E, Misch-Dietsh F, Cianciola LJ, Kazor C. Short dental implants in posterior partial edentulism: a multicenter retrospective 6-year case series study. J Periodontol. 2006 Aug;77(8):1340-7. doi: 10.1902/jop.2006.050402.
- Smeets EC, de Jong KJ, Abraham-Inpijn L. Detecting the medically compromised patient in dentistry by means of the medical risk-related history. A survey of 29,424 dental patients in The Netherlands. Prev Med. 1998 Jul-Aug;27(4):530-5. doi: 10.1006/pmed.1998.0285.
- Chrcanovic BR, Kisch J, Albrektsson T, Wennerberg A. Factors Influencing Early Dental Implant Failures. J Dent Res. 2016 Aug;95(9):995-1002. doi: 10.1177/0022034516646098. Epub 2016 May 4.
- Olmedo-Gaya MV, Manzano-Moreno FJ, Canaveral-Cavero E, de Dios Luna-del Castillo J, Vallecillo-Capilla M. Risk factors associated with early implant failure: A 5-year retrospective clinical study. J Prosthet Dent. 2016 Feb;115(2):150-5. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.07.020. Epub 2015 Nov 3.
- Vissink A, Spijkervet F, Raghoebar GM. The medically compromised patient: Are dental implants a feasible option? Oral Dis. 2018 Mar;24(1-2):253-260. doi: 10.1111/odi.12762.
- Lobbezoo F, Brouwers JE, Cune MS, Naeije M. Dental implants in patients with bruxing habits. J Oral Rehabil. 2006 Feb;33(2):152-9. doi: 10.1111/j.1365-2842.2006.01542.x.
- Testori T, Meltzer A, Del Fabbro M, Zuffetti F, Troiano M, Francetti L, Weinstein RL. Immediate occlusal loading of Osseotite implants in the lower edentulous jaw. A multicenter prospective study. Clin Oral Implants Res. 2004 Jun;15(3):278-84. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01013.x.
- Kim SH, Choi JH, Chung KR, Nelson G. Do sand blasted with large grit and acid etched surface treated mini-implants remain stationary under orthodontic forces? Angle Orthod. 2012 Mar;82(2):304-12. doi: 10.2319/032511-212.1. Epub 2011 Aug 10.
- Koerich L, Weissheimer A, Koerich LE, Luz D, Deeb JG. A Technique of Cone-Beam Computerized Tomography Superimposition in Implant Dentistry. J Oral Implantol. 2018 Oct;44(5):365-369. doi: 10.1563/aaid-joi-D-17-00282. Epub 2018 May 2. No abstract available.
- Cevidanes LH, Styner MA, Proffit WR. Image analysis and superimposition of 3-dimensional cone-beam computed tomography models. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2006 May;129(5):611-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2005.12.008.
- Mombelli A, van Oosten MA, Schurch E Jr, Land NP. The microbiota associated with successful or failing osseointegrated titanium implants. Oral Microbiol Immunol. 1987 Dec;2(4):145-51. doi: 10.1111/j.1399-302x.1987.tb00298.x. No abstract available.
- Sharan A, Madjar D. Maxillary sinus pneumatization following extractions: a radiographic study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2008 Jan-Feb;23(1):48-56.
- ROSEN MD, SARNAT BG. Change of volume of the maxillary sinus of the dog after extraction of adjacent teeth. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1955 Apr;8(4):420-9. doi: 10.1016/0030-4220(55)90111-0. No abstract available.
- de Sa e Frias V, Toothaker R, Wright RF. Shortened dental arch: a review of current treatment concepts. J Prosthodont. 2004 Jun;13(2):104-10. doi: 10.1111/j.1532-849X.2004.04016.x.
- Boyne PJ, James RA. Grafting of the maxillary sinus floor with autogenous marrow and bone. J Oral Surg. 1980 Aug;38(8):613-6. No abstract available.
- Zitzmann NU, Scharer P. Sinus elevation procedures in the resorbed posterior maxilla. Comparison of the crestal and lateral approaches. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1998 Jan;85(1):8-17. doi: 10.1016/s1079-2104(98)90391-2.
- Smiler DG. The sinus lift graft: basic technique and variations. Pract Periodontics Aesthet Dent. 1997 Oct;9(8):885-93; quiz 895.
- Boyne PJ. Analysis of performance of root-form endosseous implants placed in the maxillary sinus. J Long Term Eff Med Implants. 1993;3(2):143-59.
- Summers RB. A new concept in maxillary implant surgery: the osteotome technique. Compendium. 1994 Feb;15(2):152, 154-6, 158 passim; quiz 162.
- Hallman M, Thor A. Bone substitutes and growth factors as an alternative/complement to autogenous bone for grafting in implant dentistry. Periodontol 2000. 2008;47:172-92. doi: 10.1111/j.1600-0757.2008.00251.x. No abstract available.
- Marx RE, Carlson ER, Eichstaedt RM, Schimmele SR, Strauss JE, Georgeff KR. Platelet-rich plasma: Growth factor enhancement for bone grafts. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1998 Jun;85(6):638-46. doi: 10.1016/s1079-2104(98)90029-4.
- Lundgren S, Andersson S, Gualini F, Sennerby L. Bone reformation with sinus membrane elevation: a new surgical technique for maxillary sinus floor augmentation. Clin Implant Dent Relat Res. 2004;6(3):165-73.
- Vercellotti T, De Paoli S, Nevins M. The piezoelectric bony window osteotomy and sinus membrane elevation: introduction of a new technique for simplification of the sinus augmentation procedure. Int J Periodontics Restorative Dent. 2001 Dec;21(6):561-7.
- Srouji S, Kizhner T, Ben David D, Riminucci M, Bianco P, Livne E. The Schneiderian membrane contains osteoprogenitor cells: in vivo and in vitro study. Calcif Tissue Int. 2009 Feb;84(2):138-45. doi: 10.1007/s00223-008-9202-x. Epub 2008 Dec 9.
- Jungner M, Legrell PE, Lundgren S. Follow-up study of implants with turned or oxidized surfaces placed after sinus augmentation. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014 Nov-Dec;29(6):1380-7. doi: 10.11607/jomi.3629.
- Aludden H, Mordenfeld A, Hallman M, Christensen AE, Starch-Jensen T. Osteotome-Mediated Sinus Floor Elevation With or Without a Grafting Material: A Systematic Review and Meta-analysis of Long-term Studies (>/=5-Years). Implant Dent. 2018 Aug;27(4):488-497. doi: 10.1097/ID.0000000000000798.
- Ragab O, Fawzy El-Sayed KM, Zaki J, El-Khadem A, Shoeib M. Implant Survival in One-Stage Lateral versus Crestal Sinus Lift Procedures - A Systematic Review and Meta-Analysis. Indian J Sci Technol. 2017;10(13):1-10
- Bechara S, Kubilius R, Veronesi G, Pires JT, Shibli JA, Mangano FG. Short (6-mm) dental implants versus sinus floor elevation and placement of longer (>/=10-mm) dental implants: a randomized controlled trial with a 3-year follow-up. Clin Oral Implants Res. 2017 Sep;28(9):1097-1107. doi: 10.1111/clr.12923. Epub 2016 Jul 12.
- Patil SP, Bhongade ML. Reviews of Complications from Lateral and Crestal Sinus Lifts Histologic Analysis. J Implant Adv Clin Dent. 2016;8
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PER8273004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placering af tandimplantater
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tandimplantater, enkelttandUngarn
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment DesignItalien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment Design | Edentuous kæbe
-
Ankara Diskapi Training and Research HospitalAfsluttetEffektiv I-Gel Mask Airway Placement-teknikKalkun
-
Mansoura UniversityAfsluttetPeri Implant KnogletabEgypten
-
CochlearAvaniaAfsluttetVoksne Cochlear Implant-modtagereAustralien
-
CochlearAvaniaAfsluttet
Kliniske forsøg med crestal sinus tilgang teknik
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttetTandimplantat | Maxillær sinus | Maxillær sinusløft | Maxillær sinus elevationEgypten
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetMaxillær sinus augmentationEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringKnogledannelse omkring implantatet efter Crestal Sinus LiftingEgypten
-
Jeder GmbHUkendtUtilstrækkelig knoglemasse i maxilla til tandimplantaterØstrig
-
VersahTilmelding efter invitationSinus Gulvforstærkning | Sinus infektionForenede Stater
-
Mansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterendePartiel edentulisme klasse 2 på grund af paradentoseEgypten
-
Studio Dentistico Associato SivolellaRekrutteringAlvorlig Atrofi af Edentulous MaxillaItalien
-
Misr International UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Western Galilee Hospital-NahariyaUkendt