Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af implantater anbragt uden knogletransplantater i to forskellige teknikker til sinusgulvhøjde.

23. august 2024 opdateret af: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University

Klinisk og radiografisk evaluering af implantater anbragt uden knogletransplantater i to forskellige teknikker til sinusgulvhøjde. Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Problemformulering: Lodret knoglehøjdereduktion efter ekstraktion i bagkæben komplicerer behandlingsplanen. Lateral sinus elevation, crestal sinus elevation, brug af korte implantater og forskellige transplantationsprocedurer er nogle af de foreslåede behandlingsprotokoller, men der er stadig en vidensmangel i højkvalitetsbevis for den mest effektive tilgang. Formål: Formålet med undersøgelsen er at evaluere klinisk langtidsimplantatstabilitet og radiografisk lodret knoglehøjdeforøgelse efter implantatplacering i posterior maxilla ved brug af crestal sinus-tilgang sammenlignet med lateral sinus elevation-teknik. Materialer og metoder: Tredive patienter med en enkelt maksillær bagtand i atrofisk maxilla vil blive tilmeldt. Patienterne vil blive fordelt tilfældigt i to grupper; gruppe 1 (testgruppe) vil modtage implantater ved brug af crestal sinus-tilgang og gruppe 2 (kontrolgruppe) vil blive tildelt teknikken til lateral sinus elevation, ingen knogletransplantater vil blive placeret i begge grupper. Resonansfrekvensanalyse vil blive anvendt til at måle implantatets stabilitet med en dedikeret enhed (Osstell). For hvert implantat vil ISQ-værdier for implantatets stabilitetskvotient blive målt fra de fire steder. Middelværdien af ​​alle målinger vil blive afrundet til et helt tal og betragtes som den endelige ISQ for implantatet. ISQ-værdier vil blive opnået efter implantatindsættelse, 3 måneder efter levering af den endelige restaurering, 6 og 12 måneder efter operationen. CBCT vil blive taget ved 3 & 12 måneders opfølgningsperioder for at vurdere mængden af ​​knoglehøjde opnået omkring tandimplantaterne i begge grupper.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  1. Klinisk undersøgelse og præoperativ evaluering ved hjælp af CBCT:

    1. Evaluering af patientens generelle tilstand af mundhulen, for at sikre, at den overholder de kriterier, der kræves for at blive optaget i undersøgelsen med hensyn til mundhygiejne, patologiske tilstande, okklusion og inter-buerum.
    2. En præoperativ CBCT vil blive udført for hver patient før operationen. Evaluering af tilgængelig knoglehøjde og bucco-palatal knoglebredde. Passende implantatlængde og -diameter vil også blive bestemt.
  2. Tilfældig fordeling: Patienterne vil blive opdelt i to grupper med tilfældig fordeling. Tildelingsforholdet er 1:1. Randomiseringsliste vil blive leveret ved hjælp af computerstyret excel-ark og vil blive skjult for den primære efterforsker indtil operationstidspunktet og vil blive opbevaret hos en bidragyder (Ingy Kastour), en kliniker i IDCE, som ikke er involveret i forsøgsprocedurerne. Et telefonopkald vil blive foretaget efter administration af anæstesi for at afsløre randomiseringssekvensen for hvert tilfælde.
  3. Blindning: Resultatbedømmerne vil blive blindet, resultatbedømmeren (CoI-II) for implantatets stabilitet og resultatbedømmeren (CoI-V) for den vertikale knoglehøjdeforskel opnået fra blindede CBCT'er, resultatbedømmeren (CoI-III) af andre variabler vil også blive blindet. Blindning af den primære investigator og deltagere kan ikke opnås på grund af forskellige kirurgiske procedurer
  4. Kirurgisk procedure:

    Efter administration af lokalbedøvelse vil tildelingen blive afsløret, for testgruppen vil en flap i fuld tykkelse blive forhøjet på det tandløse sted med to lodrette frigørende snit, og derefter vil forberedelsen af ​​osteotomi blive forberedt efter at standardimplantatsystemets protokol forberedelse af osteotomi. Boring vil blive udført forsigtigt, indtil det når 0-1 mm fra sinusgulvet, derefter vil implantatplacering finde sted, og selve implantatet vil blive brugt til forsigtigt at hæve sinus op til 3-5 mm. For kontrolgruppen vil en flap i fuld tykkelse blive forhøjet ved det tandløse sted med to lodrette frigørende snit, der strækker sig til vestibulen for bedre refleksion og eksponering for bihulens laterale væg. Den laterale antrostomi vil blive forberedt i den laterale sinusvæg ved hjælp af roterende bor nr. 8 for at give tilstrækkelig adgang til at fjerne den tynde til tykke kortikale knogle og blotlægge den tynde sinusmembran. Membranen vil blive hævet over sinusgulvet og op ad mediale væg, og denne elevation skal strække sig anteriort-posteriort for at give det blottede sinusgulv. Boring udføres forsigtigt, indtil det når 0-1 mm fra sinusgulvet, hvorefter implantatplacering vil finde sted. Implantatets primære stabilitet vil blive målt ved rotationsindføringsmomentværdien til at være ≥30Ncm(25). En resorberbar kollagenmembran vil blive anbragt over vinduespræparationen i den laterale tilgang for at forhindre flapvævet i at samarbejde inde i antrostomien og osseointegrationsprocessen. Primær lukning af klappen vil blive opnået.

  5. Postoperativ pleje:

    1. Antibiotika (Amoxicillin 1 g oralt - to gange dagligt i 5 dage).
    2. Antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS; Ibuprofen 600 mg tre gange dagligt i 5 dage).
    3. Antiseptisk mundskylning (0,12 % klorhexidin oral skylning) vil blive ordineret fra den anden dag i 60 sekunder, 15 ml hver gang, to gange om dagen i 14 dage.
    4. Vejledning til patientens egenomsorg:

      • Påføring af en ispose på det behandlede område i de første 24 timer vil blive instrueret.
      • Patienterne vil blive instrueret i forsigtigt at børste det opererede område efter to uger med en blød børste.
      • I nødstilfælde; svære smerter og blødninger, vil patienten ringe til co-investigator og blive præsenteret for klinikken.
      • Patienter vil blive tilbagekaldt efter to uger til suturfjernelse og hver måned til understøttende parodontal terapi og registrering af udfaldsvariable efter tre, seks og tolv måneder.

Efter 3 måneders implantatindsættelse udføres stadie II, 2 uger senere tages aftryk som almindelige til fremstilling af protesekroner. Alle kroner vil blive midlertidigt cementeret for at give let adgang til implantatplatformen for de opfølgende RFA-målinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • International Dental Continuing Education (IDCE) centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1 Patienter, der har mindst én manglende bageste overkæbetand med sunde tilstødende tænder.

2. Voksne over 18 år. 3. Knoglehøjde fra 5 mm til 7 mm under sinus maxillaris vurderet i CBCT. 4. Mandibular posteriore tænder modsat tanden, der skal erstattes for okklusion. 5. God mundhygiejne. 6. Patienten accepterer at underskrive et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Rygere.
  2. Drægtige og ammende hunner
  3. Medicinsk kompromitterede patienter. som ukontrollerede diabetespatienter, patienter, der tager bisfosfonater til behandling af osteoporose, patienter med aktive hjertesygdomme, patienter i strålebehandling eller kemoterapi eller andre medicinske og generelle kontraindikationer for det kirurgiske indgreb (dvs. ASA-score ≥III)
  4. Patienter med aktiv infektion relateret til stedet for implantatet/knogletransplantatet.
  5. Patienter med ubehandlede aktive paradentosesygdomme.
  6. Patienter med parafunktionelle vaner.
  7. Akut eller kronisk bihulebetændelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: crestal sinus tilgang teknik
Flappen i fuld tykkelse vil blive forhøjet på tandløsstedet med to lodrette frigørende snit, og derefter vil forberedelsen af ​​osteotomi blive forberedt efter standardimplantatsystemprotokolforberedelse af osteotomien. Boring udføres forsigtigt, indtil det når 0-1 mm fra sinusgulvet, derefter vil implantatplacering finde sted, og selve implantatet vil blive brugt til forsigtigt at hæve sinus op til 3-5 mm
en flap i fuld tykkelse vil blive hævet på tandløsstedet med to lodrette frigørende snit, og derefter vil forberedelsen af ​​osteotomi blive forberedt efter standardimplantatsystemprotokol-forberedelse af osteotomien. Boring vil blive udført forsigtigt, indtil det når 0-1 mm fra sinusgulvet, derefter vil implantatplacering finde sted, og selve implantatet vil blive brugt til forsigtigt at hæve sinus op til 3-5 mm.
Andre navne:
  • zimmer biomed tandimplantater og crestal sinus tilgang
Aktiv komparator: lateral sinus elevation teknik
en flap i fuld tykkelse vil blive hævet på tandløsstedet med to lodrette frigørende snit, der strækker sig til vestibulen for bedre refleksion og eksponering for sinus laterale væg. Den laterale antrostomi vil blive forberedt i den laterale sinusvæg ved hjælp af roterende bor nr. 8 for at give tilstrækkelig adgang til at fjerne den tynde til tykke kortikale knogle og blotlægge den tynde sinusmembran. Membranen vil blive hævet over sinusgulvet og op ad mediale væg, og denne elevation skal strække sig anteriort-posteriort for at give det blottede sinusgulv. Boring udføres forsigtigt, indtil det når 0-1 mm fra sinusgulvet, hvorefter implantatplacering vil finde sted
en flap i fuld tykkelse vil blive hævet på tandløsstedet med to lodrette frigørende snit, der strækker sig til vestibulen for bedre refleksion og eksponering for sinus laterale væg. Den laterale antrostomi vil blive forberedt i den laterale sinusvæg ved hjælp af roterende bor nr. 8 for at give tilstrækkelig adgang til at fjerne den tynde til tykke kortikale knogle og blotlægge den tynde sinusmembran. Membranen vil blive hævet over sinusgulvet og op ad mediale væg, og denne elevation skal strække sig anteriort-posteriort for at give det blottede sinusgulv. Boring udføres forsigtigt, indtil det når 0-1 mm fra sinusgulvet, hvorefter implantatplacering vil finde sted
Andre navne:
  • Zimmer biomed tandimplantater og lateral sinus tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langtidsimplantatstabilitet
Tidsramme: 3 - 6 - 12 måneder
Implantatets stabilitet vil blive målt ved hjælp af Osstell for at vurdere eventuelle ændringer i implantatets stabilitet over tid og ændringer fra baseline
3 - 6 - 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vertikal knoglehøjdeforøgelse
Tidsramme: 3 - 12 måneder
Målt ved CBCT
3 - 12 måneder
Post-kirurgiske smerter
Tidsramme: i 10 dage efter operationen
Målt ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) Patienterne vil markere smerteopfattelsen i en ikke-numerisk 100 mm linje, der spænder fra "ingen smerte=0" (venstre) til "meget smertefuld=100" (højre).
i 10 dage efter operationen
Patienttilfredshed vedrørende funktionen
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) Patienterne vil markere deres tilfredshed i en ikke-numerisk 100 mm linje, der spænder fra "slet ikke tilfreds=0" (venstre) til "meget tilfreds=100" (højre) for hvert implantat.
12 måneder
Plaque Index
Tidsramme: 3 - 6 - 12 måneder
Parodontal sonde
3 - 6 - 12 måneder
Ændret blødningsindeks
Tidsramme: 3 - 6 - 12 måneder
Parodontal sonde
3 - 6 - 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed I Abo El Futtouh, Master, Clinical Director of Implant Program - Misr International University
  • Studieleder: Mariam S Hanna, Bsc, Dentist/Researcher - IDCE
  • Studiestol: Nael A Mina, Bsc, Misr International University
  • Studiestol: Abdel Rahman A Abdel Rahman, Master, IDCE
  • Studieleder: Inas M El-Zayat, Doctor, Assoc. Professor - Operative department, Misr International University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PER8273004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data kan deles

IPD-delingstidsramme

Et år

IPD-delingsadgangskriterier

Ledende efterforsker

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placering af tandimplantater

Kliniske forsøg med crestal sinus tilgang teknik

Abonner