- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04309682
상악동저거상술에서 골이식 없이 식립된 임플란트의 평가
상악동저거상술에서 골이식 없이 식립된 임플란트의 임상적 및 방사선학적 평가 무작위 통제 임상 시험
연구 개요
상세 설명
CBCT를 이용한 임상 검사 및 수술 전 평가:
- 구강 위생, 병리학적 상태, 교합 및 아치간 공간 측면에서 연구에 등록하는 데 필요한 기준을 준수하는지 확인하기 위한 구강의 환자의 일반적인 상태 평가.
- 수술 전 CBCT는 수술 전에 각 환자에 대해 수행됩니다. 가용 골 높이 및 협구개 골 폭의 평가. 적절한 임플란트 길이와 직경도 결정됩니다.
- 무작위 할당: 환자는 무작위 할당을 통해 두 그룹으로 나뉩니다. 할당 비율은 1:1입니다. 무작위화 목록은 전산화된 엑셀 시트를 사용하여 제공되며 수술 시간까지 주 조사관에게 숨겨지며 임상시험 절차에 관여하지 않는 IDCE의 임상의인 기여자(Ingy Kastour)에게 보관됩니다. 각 경우에 대한 무작위화 순서를 밝히기 위해 마취 투여 후 전화 통화가 이루어집니다.
- 눈가림: 결과 평가자(CoI-II)는 임플란트 안정성에 대해, 결과 평가자(CoI-V)는 맹검 CBCT에서 얻은 수직 골 높이 차이에 대해 눈가림됩니다. 결과 평가자(CoI-III)는 다른 변수도 눈이 멀게 됩니다. 수술 절차가 다르기 때문에 주 연구자와 참가자의 눈가림이 불가능합니다.
수술 절차:
국소 마취 후 할당이 공개되며, 테스트 그룹의 경우 무치악 부위에서 2개의 수직 박리 절개로 전체 두께 플랩을 거상한 후 표준 임플란트 시스템 프로토콜 준비에 따라 절골술 준비를 준비합니다. 절골술. 상악동 바닥에서 0-1mm에 도달할 때까지 부드럽게 드릴링한 다음 임플란트 식립을 하고 임플란트 자체를 사용하여 상악동을 3-5mm까지 부드럽게 들어 올립니다. 대조군의 경우, 더 나은 반사와 부비동의 측면 벽에 대한 노출을 위해 전정으로 확장되는 두 개의 수직 박리 절개가 있는 무치악 부위에서 전층 플랩이 거상될 것입니다. lateral antrostomy는 rotary bur no를 사용하여 lateral sinus wall에 준비됩니다. 8 얇은 피질골에서 두꺼운 피질골을 제거하고 얇은 동막을 노출시키기 위한 적절한 접근을 제공합니다. 막은 부비동 바닥을 가로질러 내측 벽 위로 들어올려지고 이 높이는 노출된 부비동 바닥을 제공하기 위해 전후방으로 확장되어야 합니다. 상악동 바닥에서 0-1mm까지 부드럽게 드릴링한 후 임플란트를 식립합니다. 임플란트의 1차 안정성은 회전 삽입 토크 값으로 측정되며 ≥30Ncm(25)입니다. 재흡수성 콜라겐 막은 판막 조직이 절개술과 골융합 과정 내부에서 협력하는 것을 방지하기 위해 측면 접근법에서 창 준비 위에 배치됩니다. 플랩의 기본 폐쇄가 이루어집니다.
수술 후 관리:
- 항생제(아목시실린 1g 경구 - 5일 동안 하루에 두 번).
- 항염증제(NSAIDS; Ibuprofen 600mg 1일 3회 5일).
- 살균 구강 세정제(0.12% 클로르헥시딘 구강 세정제)는 둘째 날부터 14일 동안 하루 2회, 매회 15ml씩 60초 동안 처방됩니다.
환자 자가 관리 지침:
- 처음 24시간 동안 치료 부위에 얼음 주머니를 대도록 지시합니다.
- 환자는 2주 후 부드러운 브러시로 수술 부위를 부드럽게 닦도록 지시받을 것입니다.
- 긴급 상황시; 심한 통증과 출혈이 있는 경우, 환자는 공동 조사관에게 전화를 걸어 진료소에 소개될 것입니다.
- 봉합사 제거를 위해 2주 후에 환자를 리콜하고 3개월, 6개월 및 12개월에 지지 치주 치료 및 결과 변수 기록을 위해 매달 리콜합니다.
임플란트 식립 3개월 후 2단계를 시행하고, 2주 후 보철관 제작을 위한 인상 채득을 진행합니다. 후속 RFA 측정을 위해 임플란트 플랫폼에 쉽게 접근할 수 있도록 모든 크라운을 임시 접합합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- International Dental Continuing Education (IDCE) centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1 상악 구치부 결손이 하나 이상 있고 인접한 치아가 건전한 환자.
2. 18세 이상의 성인. 3. CBCT에서 평가된 상악동 아래의 5mm에서 7mm까지의 뼈 높이. 4. 교합을 위해 대체할 치아에 대향하는 하악 구치. 5. 좋은 구강 위생. 6. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 수락합니다.
제외 기준:
- 흡연자.
- 임신 및 수유중인 여성
- 의학적으로 손상된 환자. 조절되지 않는 당뇨병 환자, 골다공증 치료를 위해 비스포스포네이트 주사를 복용하는 환자, 활동성 심장 질환이 있는 환자, 방사선 요법 또는 화학 요법을 받는 환자 또는 수술 절차에 대한 기타 의료 및 일반 금기 사항(즉, ASA 점수 ≥III)
- 임플란트/골 이식 부위에 활동성 감염이 있는 환자.
- 치료되지 않은 활동성 치주 질환이 있는 환자.
- 역기능 습관을 가진 환자.
- 급성 또는 만성 부비동염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정동접근법
두 개의 수직 박리 절개로 무치악 부위에서 전체 두께 플랩을 거상한 다음 절골술의 표준 임플란트 시스템 프로토콜 준비에 따라 절골술 준비를 준비합니다.
상악동 바닥에서 0-1mm까지 부드럽게 드릴링한 후 임플란트를 식립하고 임플란트 자체를 사용하여 상악동을 3-5mm까지 부드럽게 들어 올립니다.
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두 개의 수직 박리 절개로 무치악 부위에서 전체 두께 플랩을 거상한 다음 절골술의 표준 임플란트 시스템 프로토콜 준비에 따라 절골술 준비를 준비합니다.
상악동 바닥에서 0-1mm에 도달할 때까지 부드럽게 드릴링한 다음 임플란트 식립을 하고 임플란트 자체를 사용하여 상악동을 3-5mm까지 부드럽게 들어 올립니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 측면 부비동 거상 기술
더 나은 반사와 부비동의 측면 벽에 대한 노출을 위해 전정으로 확장되는 두 개의 수직 방출 절개가 있는 무치악 부위에서 전층 플랩이 들어올려질 것입니다.
lateral antrostomy는 rotary bur no를 사용하여 lateral sinus wall에 준비됩니다. 8 얇은 피질골에서 두꺼운 피질골을 제거하고 얇은 동막을 노출시키기 위한 적절한 접근을 제공합니다.
막은 부비동 바닥을 가로질러 내측 벽 위로 들어올려지고 이 높이는 노출된 부비동 바닥을 제공하기 위해 전후방으로 확장되어야 합니다.
상악동저에서 0~1mm까지 부드럽게 드릴링 후 임플란트 식립
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더 나은 반사와 부비동의 측면 벽에 대한 노출을 위해 전정으로 확장되는 두 개의 수직 방출 절개가 있는 무치악 부위에서 전층 플랩이 들어올려질 것입니다.
lateral antrostomy는 rotary bur no를 사용하여 lateral sinus wall에 준비됩니다. 8 얇은 피질골에서 두꺼운 피질골을 제거하고 얇은 동막을 노출시키기 위한 적절한 접근을 제공합니다.
막은 부비동 바닥을 가로질러 내측 벽 위로 들어올려지고 이 높이는 노출된 부비동 바닥을 제공하기 위해 전후방으로 확장되어야 합니다.
상악동저에서 0~1mm까지 부드럽게 드릴링 후 임플란트 식립
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기 임플란트 안정성
기간: 3~6~12개월
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임플란트 안정성은 Osstell을 사용하여 시간 경과에 따른 임플란트 안정성의 변화와 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 측정됩니다.
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3~6~12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수직 뼈 높이 증가
기간: 3~12개월
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CBCT로 측정
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3~12개월
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수술 후 통증
기간: 수술 후 10일 동안
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VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 측정 환자는 "통증 없음=0"(왼쪽)에서 "매우 고통스러움=100"(오른쪽) 범위의 비숫자 100mm 선으로 통증 인식을 표시합니다.
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수술 후 10일 동안
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기능에 대한 환자 만족도
기간: 12 개월
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VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 측정 환자는 각 임플란트에 대해 "전혀 만족하지 않음=0"(왼쪽)에서 "매우 만족함=100"(오른쪽) 범위의 비숫자 100mm 선으로 만족도를 표시합니다.
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12 개월
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플라크 인덱스
기간: 3~6~12개월
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치주 탐침
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3~6~12개월
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수정된 출혈 지수
기간: 3~6~12개월
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치주 탐침
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3~6~12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ahmed I Abo El Futtouh, Master, Clinical Director of Implant Program - Misr International University
- 연구 책임자: Mariam S Hanna, Bsc, Dentist/Researcher - IDCE
- 연구 의자: Nael A Mina, Bsc, Misr International University
- 연구 의자: Abdel Rahman A Abdel Rahman, Master, IDCE
- 연구 책임자: Inas M El-Zayat, Doctor, Assoc. Professor - Operative department, Misr International University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- PER8273004
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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