- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04309682
Utvärdering av implantat placerade utan bentransplantat i två olika tekniker för sinusgolvhöjning.
Klinisk och röntgenutvärdering av implantat placerade utan bentransplantat i två olika tekniker för sinusgolvhöjning. En randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Klinisk undersökning och preoperativ utvärdering med CBCT:
- Utvärdering av patientens allmänna tillstånd i munhålan, för att säkerställa att den överensstämmer med de kriterier som krävs för att bli inskriven i studien när det gäller munhygien, patologiska tillstånd, ocklusion och mellanvalvsutrymme.
- En preoperativ CBCT kommer att utföras för varje patient före operationen. Utvärdering av tillgänglig benhöjd och bucco-palatal benbredd. Lämplig implantatlängd och diameter kommer också att bestämmas.
- Slumpmässig fördelning: Patienterna kommer att delas in i två grupper med slumpmässig fördelning. Tilldelningsförhållandet är 1:1. Randomiseringslistan kommer att tillhandahållas med hjälp av ett datoriserat excel-ark och kommer att döljas för huvudutredaren fram till tidpunkten för operationen, och kommer att förvaras hos en bidragsgivare (Ingy Kastour), en läkare i IDCE som inte är involverad i försöksprocedurerna. Ett telefonsamtal kommer att göras efter administrering av anestesi för att avslöja randomiseringssekvensen för varje fall.
- Blindning: Resultatbedömarna kommer att bli blinda, resultatbedömaren (CoI-II) för implantatets stabilitet och utfallsbedömaren (CoI-V) för den vertikala benhöjdsskillnaden som erhålls från blindade CBCT, utfallsbedömare (CoI-III) för andra variabler kommer också att bli blinda. Blindning av huvudutredaren och deltagare kan inte uppnås på grund av olika kirurgiska ingrepp
Kirurgiskt ingrepp:
Efter administrering av lokalbedövning kommer tilldelningen att avslöjas, för testgruppen kommer en flik av full tjocklek att höjas vid tandstället med två vertikala släppande snitt och sedan förbereds förberedelsen av osteotomi efter förberedelse av standardimplantatsystemets protokoll. osteotomi. Borrning kommer att göras försiktigt tills den når 0-1 mm från sinusgolvet, sedan kommer implantatplacering att ske och själva implantatet kommer att användas för att försiktigt höja sinus upp till 3-5 mm. För kontrollgruppen kommer en flik i full tjocklek att höjas på tandlössplatsen med två vertikala släppande snitt som sträcker sig till vestibulen för bättre reflektion och exponering för sinus laterala vägg. Den laterala antrostomi kommer att förberedas i den laterala sinusväggen med hjälp av roterande bor nr. 8 för att ge tillräcklig tillgång för att avlägsna det tunna till tjocka kortikala benet och för att exponera det tunna sinusmembranet. Membranet kommer att höjas över sinusgolvet och uppför den mediala väggen och denna förhöjning måste sträcka sig anteriort-posteriort för att ge det exponerade sinusgolvet. Borrning kommer att göras försiktigt tills den når 0-1 mm från sinusgolvet, sedan kommer implantatplacering att ske. Implantatets primära stabilitet kommer att mätas genom vridmomentvärde för rotationsinsättningen, till ≥30Ncm(25). Ett resorberbart kollagenmembran kommer att placeras över fönsterpreparatet i det laterala tillvägagångssättet för att förhindra att flikvävnaden samarbetar inuti antrostomi och osseointegrationsprocessen. Primär stängning av luckan kommer att uppnås.
Postoperativ vård:
- Antibiotika (Amoxicillin 1g oralt - två gånger dagligen i 5 dagar).
- Antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS; Ibuprofen 600 mg tre gånger dagligen i 5 dagar).
- Antiseptisk munsköljning (0,12 % klorhexidin oral sköljning) kommer att ordineras från och med den andra dagen i 60 sekunder, 15 ml varje gång, två gånger om dagen i 14 dagar.
Instruktioner för patientens egenvård:
- Applicering av en ispåse på det behandlade området under de första 24 timmarna kommer att instrueras.
- Patienterna kommer att instrueras att försiktigt borsta det opererade området efter två veckor med en mjuk borste.
- Vid nödsituation; svår smärta och blödning kommer patienten att ringa medutredaren och presenteras för kliniken.
- Patienterna kommer att återkallas efter två veckor för borttagning av sutur och varje månad för stödjande parodontalbehandling och registrering av utfallsvariabler vid tre, sex och tolv månader.
Efter 3 månader av implantatplaceringen kommer steg II att utföras, 2 veckor senare kommer avtryck att tas som vanligt för tillverkningen av proteskronorna. Alla kronor kommer att vara tillfälligt cementerade för att möjliggöra enkel åtkomst till implantatplattformen för uppföljande RFA-mätningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- International Dental Continuing Education (IDCE) centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1 Patienter som har minst en saknad bakre käktand med sunda intilliggande tänder.
2. Vuxna över 18 år. 3. Benhöjd från 5 mm till 7 mm under sinus maxillaris bedömd i CBCT. 4. Underkäkens bakre tänder motstående tanden som ska ersättas för ocklusion. 5. God munhygien. 6. Patienten accepterar att underteckna ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Rökare.
- Dräktiga och ammande honor
- Medicinskt komprometterade patienter. som okontrollerade diabetespatienter, patienter som tar bisfosfonater för behandling av osteoporos, patienter med aktiva hjärtsjukdomar, patienter som genomgår strålbehandling eller kemoterapi eller andra medicinska och allmänna kontraindikationer för det kirurgiska ingreppet (dvs. ASA-poäng ≥III)
- Patienter med aktiv infektion relaterad till platsen för implantatet/bentransplantatet.
- Patienter med obehandlade aktiva parodontala sjukdomar.
- Patienter med parafunktionella vanor.
- Akut eller kronisk bihåleinflammation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: crestal sinus approach teknik
Flik i full tjocklek kommer att höjas vid tandstället med två vertikala frigörande snitt och sedan förbereds förberedelsen av osteotomi enligt standardprotokollförberedelser för implantatsystem av osteotomi.
Borrning kommer att göras försiktigt tills den når 0-1 mm från sinusgolvet, sedan kommer implantatplacering att ske och själva implantatet kommer att användas för att försiktigt höja sinus upp till 3-5 mm
|
en flik av full tjocklek kommer att höjas vid tandstället med två vertikala frigörande snitt och sedan kommer förberedelsen av osteotomi att förberedas enligt förberedelse av osteotomi med standardimplantatsystemprotokoll.
Borrning kommer att göras försiktigt tills den når 0-1 mm från sinusgolvet, sedan kommer implantatplacering att ske och själva implantatet kommer att användas för att försiktigt höja sinus upp till 3-5 mm.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: lateral sinus elevation teknik
en flik i full tjocklek kommer att höjas på tandlössplatsen med två vertikala frigörande snitt som sträcker sig till vestibulen för bättre reflektion och exponering mot sidoväggen av sinus.
Den laterala antrostomi kommer att förberedas i den laterala sinusväggen med hjälp av roterande bor nr. 8 för att ge tillräcklig tillgång för att avlägsna det tunna till tjocka kortikala benet och för att exponera det tunna sinusmembranet.
Membranet kommer att höjas över sinusgolvet och uppför den mediala väggen och denna förhöjning måste sträcka sig anteriort-posteriort för att ge det exponerade sinusgolvet.
Borrning kommer att göras försiktigt tills den når 0-1 mm från sinusgolvet, sedan kommer implantatplacering att ske
|
en flik i full tjocklek kommer att höjas på tandlössplatsen med två vertikala frigörande snitt som sträcker sig till vestibulen för bättre reflektion och exponering mot sidoväggen av sinus.
Den laterala antrostomi kommer att förberedas i den laterala sinusväggen med hjälp av roterande bor nr. 8 för att ge tillräcklig tillgång för att avlägsna det tunna till tjocka kortikala benet och för att exponera det tunna sinusmembranet.
Membranet kommer att höjas över sinusgolvet och uppför den mediala väggen och denna förhöjning måste sträcka sig anteriort-posteriort för att ge det exponerade sinusgolvet.
Borrning kommer att göras försiktigt tills den når 0-1 mm från sinusgolvet, sedan kommer implantatplacering att ske
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långvarig implantatstabilitet
Tidsram: 3 - 6 - 12 månader
|
Implantatets stabilitet kommer att mätas med Osstell för att bedöma eventuella förändringar i implantatets stabilitet över tid och förändringar från baslinjen
|
3 - 6 - 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vertikal benhöjdsökning
Tidsram: 3-12 månader
|
Mätt med CBCT
|
3-12 månader
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: i 10 dagar efter operationen
|
Uppmätt med Visual Analogue Scale (VAS) Patienterna kommer att markera smärtuppfattningen i en icke-numerisk 100 mm linje som sträcker sig från "ingen smärta=0" (vänster) till "mycket smärtsam=100" (höger).
|
i 10 dagar efter operationen
|
|
Patientnöjdhet gällande funktionen
Tidsram: 12 månader
|
Uppmätt med Visual Analogue Scale (VAS) Patienterna kommer att markera sin tillfredsställelse i en icke-numerisk 100 mm linje som sträcker sig från "inte alls nöjd=0" (vänster) till "mycket nöjd=100" (höger), för varje implantat.
|
12 månader
|
|
Plack Index
Tidsram: 3 - 6 - 12 månader
|
Parodontal sond
|
3 - 6 - 12 månader
|
|
Modifierat blödningsindex
Tidsram: 3 - 6 - 12 månader
|
Parodontal sond
|
3 - 6 - 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ahmed I Abo El Futtouh, Master, Clinical Director of Implant Program - Misr International University
- Studierektor: Mariam S Hanna, Bsc, Dentist/Researcher - IDCE
- Studiestol: Nael A Mina, Bsc, Misr International University
- Studiestol: Abdel Rahman A Abdel Rahman, Master, IDCE
- Studierektor: Inas M El-Zayat, Doctor, Assoc. Professor - Operative department, Misr International University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tatum H Jr. Maxillary and sinus implant reconstructions. Dent Clin North Am. 1986 Apr;30(2):207-29.
- Misch CE, Steignga J, Barboza E, Misch-Dietsh F, Cianciola LJ, Kazor C. Short dental implants in posterior partial edentulism: a multicenter retrospective 6-year case series study. J Periodontol. 2006 Aug;77(8):1340-7. doi: 10.1902/jop.2006.050402.
- Smeets EC, de Jong KJ, Abraham-Inpijn L. Detecting the medically compromised patient in dentistry by means of the medical risk-related history. A survey of 29,424 dental patients in The Netherlands. Prev Med. 1998 Jul-Aug;27(4):530-5. doi: 10.1006/pmed.1998.0285.
- Chrcanovic BR, Kisch J, Albrektsson T, Wennerberg A. Factors Influencing Early Dental Implant Failures. J Dent Res. 2016 Aug;95(9):995-1002. doi: 10.1177/0022034516646098. Epub 2016 May 4.
- Olmedo-Gaya MV, Manzano-Moreno FJ, Canaveral-Cavero E, de Dios Luna-del Castillo J, Vallecillo-Capilla M. Risk factors associated with early implant failure: A 5-year retrospective clinical study. J Prosthet Dent. 2016 Feb;115(2):150-5. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.07.020. Epub 2015 Nov 3.
- Vissink A, Spijkervet F, Raghoebar GM. The medically compromised patient: Are dental implants a feasible option? Oral Dis. 2018 Mar;24(1-2):253-260. doi: 10.1111/odi.12762.
- Lobbezoo F, Brouwers JE, Cune MS, Naeije M. Dental implants in patients with bruxing habits. J Oral Rehabil. 2006 Feb;33(2):152-9. doi: 10.1111/j.1365-2842.2006.01542.x.
- Testori T, Meltzer A, Del Fabbro M, Zuffetti F, Troiano M, Francetti L, Weinstein RL. Immediate occlusal loading of Osseotite implants in the lower edentulous jaw. A multicenter prospective study. Clin Oral Implants Res. 2004 Jun;15(3):278-84. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01013.x.
- Kim SH, Choi JH, Chung KR, Nelson G. Do sand blasted with large grit and acid etched surface treated mini-implants remain stationary under orthodontic forces? Angle Orthod. 2012 Mar;82(2):304-12. doi: 10.2319/032511-212.1. Epub 2011 Aug 10.
- Koerich L, Weissheimer A, Koerich LE, Luz D, Deeb JG. A Technique of Cone-Beam Computerized Tomography Superimposition in Implant Dentistry. J Oral Implantol. 2018 Oct;44(5):365-369. doi: 10.1563/aaid-joi-D-17-00282. Epub 2018 May 2. No abstract available.
- Cevidanes LH, Styner MA, Proffit WR. Image analysis and superimposition of 3-dimensional cone-beam computed tomography models. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2006 May;129(5):611-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2005.12.008.
- Mombelli A, van Oosten MA, Schurch E Jr, Land NP. The microbiota associated with successful or failing osseointegrated titanium implants. Oral Microbiol Immunol. 1987 Dec;2(4):145-51. doi: 10.1111/j.1399-302x.1987.tb00298.x. No abstract available.
- Sharan A, Madjar D. Maxillary sinus pneumatization following extractions: a radiographic study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2008 Jan-Feb;23(1):48-56.
- ROSEN MD, SARNAT BG. Change of volume of the maxillary sinus of the dog after extraction of adjacent teeth. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1955 Apr;8(4):420-9. doi: 10.1016/0030-4220(55)90111-0. No abstract available.
- de Sa e Frias V, Toothaker R, Wright RF. Shortened dental arch: a review of current treatment concepts. J Prosthodont. 2004 Jun;13(2):104-10. doi: 10.1111/j.1532-849X.2004.04016.x.
- Boyne PJ, James RA. Grafting of the maxillary sinus floor with autogenous marrow and bone. J Oral Surg. 1980 Aug;38(8):613-6. No abstract available.
- Zitzmann NU, Scharer P. Sinus elevation procedures in the resorbed posterior maxilla. Comparison of the crestal and lateral approaches. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1998 Jan;85(1):8-17. doi: 10.1016/s1079-2104(98)90391-2.
- Smiler DG. The sinus lift graft: basic technique and variations. Pract Periodontics Aesthet Dent. 1997 Oct;9(8):885-93; quiz 895.
- Boyne PJ. Analysis of performance of root-form endosseous implants placed in the maxillary sinus. J Long Term Eff Med Implants. 1993;3(2):143-59.
- Summers RB. A new concept in maxillary implant surgery: the osteotome technique. Compendium. 1994 Feb;15(2):152, 154-6, 158 passim; quiz 162.
- Hallman M, Thor A. Bone substitutes and growth factors as an alternative/complement to autogenous bone for grafting in implant dentistry. Periodontol 2000. 2008;47:172-92. doi: 10.1111/j.1600-0757.2008.00251.x. No abstract available.
- Marx RE, Carlson ER, Eichstaedt RM, Schimmele SR, Strauss JE, Georgeff KR. Platelet-rich plasma: Growth factor enhancement for bone grafts. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1998 Jun;85(6):638-46. doi: 10.1016/s1079-2104(98)90029-4.
- Lundgren S, Andersson S, Gualini F, Sennerby L. Bone reformation with sinus membrane elevation: a new surgical technique for maxillary sinus floor augmentation. Clin Implant Dent Relat Res. 2004;6(3):165-73.
- Vercellotti T, De Paoli S, Nevins M. The piezoelectric bony window osteotomy and sinus membrane elevation: introduction of a new technique for simplification of the sinus augmentation procedure. Int J Periodontics Restorative Dent. 2001 Dec;21(6):561-7.
- Srouji S, Kizhner T, Ben David D, Riminucci M, Bianco P, Livne E. The Schneiderian membrane contains osteoprogenitor cells: in vivo and in vitro study. Calcif Tissue Int. 2009 Feb;84(2):138-45. doi: 10.1007/s00223-008-9202-x. Epub 2008 Dec 9.
- Jungner M, Legrell PE, Lundgren S. Follow-up study of implants with turned or oxidized surfaces placed after sinus augmentation. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014 Nov-Dec;29(6):1380-7. doi: 10.11607/jomi.3629.
- Aludden H, Mordenfeld A, Hallman M, Christensen AE, Starch-Jensen T. Osteotome-Mediated Sinus Floor Elevation With or Without a Grafting Material: A Systematic Review and Meta-analysis of Long-term Studies (>/=5-Years). Implant Dent. 2018 Aug;27(4):488-497. doi: 10.1097/ID.0000000000000798.
- Ragab O, Fawzy El-Sayed KM, Zaki J, El-Khadem A, Shoeib M. Implant Survival in One-Stage Lateral versus Crestal Sinus Lift Procedures - A Systematic Review and Meta-Analysis. Indian J Sci Technol. 2017;10(13):1-10
- Bechara S, Kubilius R, Veronesi G, Pires JT, Shibli JA, Mangano FG. Short (6-mm) dental implants versus sinus floor elevation and placement of longer (>/=10-mm) dental implants: a randomized controlled trial with a 3-year follow-up. Clin Oral Implants Res. 2017 Sep;28(9):1097-1107. doi: 10.1111/clr.12923. Epub 2016 Jul 12.
- Patil SP, Bhongade ML. Reviews of Complications from Lateral and Crestal Sinus Lifts Histologic Analysis. J Implant Adv Clin Dent. 2016;8
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PER8273004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .