Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av implantat placerade utan bentransplantat i två olika tekniker för sinusgolvhöjning.

23 augusti 2024 uppdaterad av: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University

Klinisk och röntgenutvärdering av implantat placerade utan bentransplantat i två olika tekniker för sinusgolvhöjning. En randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Problembeskrivning: Vertikal benhöjdsminskning efter extraktion i bakre överkäken försvårar behandlingsplanen. Lateral sinushöjning, crestal sinushöjning, användning av korta implantat och olika transplantationsprocedurer är några av de föreslagna behandlingsprotokollen, men det finns fortfarande en kunskapslucka i högkvalitativa bevis för det mest effektiva tillvägagångssättet. Syfte: Syftet med studien är att utvärdera klinisk långsiktig implantatstabilitet och radiografisk vertikal benhöjdsökning efter implantatplacering i posterior maxilla med hjälp av crestal sinus-metoden i jämförelse med lateral sinus elevation-teknik. Material och metoder: Trettio patienter har en enskild maxillar bakre tand i atrofisk maxilla kommer att registreras. Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper; grupp 1 (testgrupp) kommer att få implantat med hjälp av crestal sinus approach och grupp 2 (kontrollgrupp) kommer att tilldelas tekniken för lateral sinus elevation, inga bentransplantat kommer att placeras i båda grupperna. Resonansfrekvensanalys kommer att användas för att mäta implantatets stabilitet med en dedikerad enhet (Osstell). För varje implantat kommer ISQ-värdena för implantatets stabilitetskvot att mätas från de fyra platserna. Medelvärdet av alla mätningar kommer att avrundas till ett heltal och betraktas som implantatets slutliga ISQ. ISQ-värden kommer att erhållas efter implantatinsättning, 3 månader efter leverans av den slutliga restaureringen, 6 och 12 månader efter operationen. CBCT kommer att tas vid 3 & 12 månaders uppföljningsperioder för att bedöma mängden benhöjd som uppnåtts runt tandimplantaten i båda grupperna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

  1. Klinisk undersökning och preoperativ utvärdering med CBCT:

    1. Utvärdering av patientens allmänna tillstånd i munhålan, för att säkerställa att den överensstämmer med de kriterier som krävs för att bli inskriven i studien när det gäller munhygien, patologiska tillstånd, ocklusion och mellanvalvsutrymme.
    2. En preoperativ CBCT kommer att utföras för varje patient före operationen. Utvärdering av tillgänglig benhöjd och bucco-palatal benbredd. Lämplig implantatlängd och diameter kommer också att bestämmas.
  2. Slumpmässig fördelning: Patienterna kommer att delas in i två grupper med slumpmässig fördelning. Tilldelningsförhållandet är 1:1. Randomiseringslistan kommer att tillhandahållas med hjälp av ett datoriserat excel-ark och kommer att döljas för huvudutredaren fram till tidpunkten för operationen, och kommer att förvaras hos en bidragsgivare (Ingy Kastour), en läkare i IDCE som inte är involverad i försöksprocedurerna. Ett telefonsamtal kommer att göras efter administrering av anestesi för att avslöja randomiseringssekvensen för varje fall.
  3. Blindning: Resultatbedömarna kommer att bli blinda, resultatbedömaren (CoI-II) för implantatets stabilitet och utfallsbedömaren (CoI-V) för den vertikala benhöjdsskillnaden som erhålls från blindade CBCT, utfallsbedömare (CoI-III) för andra variabler kommer också att bli blinda. Blindning av huvudutredaren och deltagare kan inte uppnås på grund av olika kirurgiska ingrepp
  4. Kirurgiskt ingrepp:

    Efter administrering av lokalbedövning kommer tilldelningen att avslöjas, för testgruppen kommer en flik av full tjocklek att höjas vid tandstället med två vertikala släppande snitt och sedan förbereds förberedelsen av osteotomi efter förberedelse av standardimplantatsystemets protokoll. osteotomi. Borrning kommer att göras försiktigt tills den når 0-1 mm från sinusgolvet, sedan kommer implantatplacering att ske och själva implantatet kommer att användas för att försiktigt höja sinus upp till 3-5 mm. För kontrollgruppen kommer en flik i full tjocklek att höjas på tandlössplatsen med två vertikala släppande snitt som sträcker sig till vestibulen för bättre reflektion och exponering för sinus laterala vägg. Den laterala antrostomi kommer att förberedas i den laterala sinusväggen med hjälp av roterande bor nr. 8 för att ge tillräcklig tillgång för att avlägsna det tunna till tjocka kortikala benet och för att exponera det tunna sinusmembranet. Membranet kommer att höjas över sinusgolvet och uppför den mediala väggen och denna förhöjning måste sträcka sig anteriort-posteriort för att ge det exponerade sinusgolvet. Borrning kommer att göras försiktigt tills den når 0-1 mm från sinusgolvet, sedan kommer implantatplacering att ske. Implantatets primära stabilitet kommer att mätas genom vridmomentvärde för rotationsinsättningen, till ≥30Ncm(25). Ett resorberbart kollagenmembran kommer att placeras över fönsterpreparatet i det laterala tillvägagångssättet för att förhindra att flikvävnaden samarbetar inuti antrostomi och osseointegrationsprocessen. Primär stängning av luckan kommer att uppnås.

  5. Postoperativ vård:

    1. Antibiotika (Amoxicillin 1g oralt - två gånger dagligen i 5 dagar).
    2. Antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS; Ibuprofen 600 mg tre gånger dagligen i 5 dagar).
    3. Antiseptisk munsköljning (0,12 % klorhexidin oral sköljning) kommer att ordineras från och med den andra dagen i 60 sekunder, 15 ml varje gång, två gånger om dagen i 14 dagar.
    4. Instruktioner för patientens egenvård:

      • Applicering av en ispåse på det behandlade området under de första 24 timmarna kommer att instrueras.
      • Patienterna kommer att instrueras att försiktigt borsta det opererade området efter två veckor med en mjuk borste.
      • Vid nödsituation; svår smärta och blödning kommer patienten att ringa medutredaren och presenteras för kliniken.
      • Patienterna kommer att återkallas efter två veckor för borttagning av sutur och varje månad för stödjande parodontalbehandling och registrering av utfallsvariabler vid tre, sex och tolv månader.

Efter 3 månader av implantatplaceringen kommer steg II att utföras, 2 veckor senare kommer avtryck att tas som vanligt för tillverkningen av proteskronorna. Alla kronor kommer att vara tillfälligt cementerade för att möjliggöra enkel åtkomst till implantatplattformen för uppföljande RFA-mätningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • International Dental Continuing Education (IDCE) centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1 Patienter som har minst en saknad bakre käktand med sunda intilliggande tänder.

2. Vuxna över 18 år. 3. Benhöjd från 5 mm till 7 mm under sinus maxillaris bedömd i CBCT. 4. Underkäkens bakre tänder motstående tanden som ska ersättas för ocklusion. 5. God munhygien. 6. Patienten accepterar att underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Rökare.
  2. Dräktiga och ammande honor
  3. Medicinskt komprometterade patienter. som okontrollerade diabetespatienter, patienter som tar bisfosfonater för behandling av osteoporos, patienter med aktiva hjärtsjukdomar, patienter som genomgår strålbehandling eller kemoterapi eller andra medicinska och allmänna kontraindikationer för det kirurgiska ingreppet (dvs. ASA-poäng ≥III)
  4. Patienter med aktiv infektion relaterad till platsen för implantatet/bentransplantatet.
  5. Patienter med obehandlade aktiva parodontala sjukdomar.
  6. Patienter med parafunktionella vanor.
  7. Akut eller kronisk bihåleinflammation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: crestal sinus approach teknik
Flik i full tjocklek kommer att höjas vid tandstället med två vertikala frigörande snitt och sedan förbereds förberedelsen av osteotomi enligt standardprotokollförberedelser för implantatsystem av osteotomi. Borrning kommer att göras försiktigt tills den når 0-1 mm från sinusgolvet, sedan kommer implantatplacering att ske och själva implantatet kommer att användas för att försiktigt höja sinus upp till 3-5 mm
en flik av full tjocklek kommer att höjas vid tandstället med två vertikala frigörande snitt och sedan kommer förberedelsen av osteotomi att förberedas enligt förberedelse av osteotomi med standardimplantatsystemprotokoll. Borrning kommer att göras försiktigt tills den når 0-1 mm från sinusgolvet, sedan kommer implantatplacering att ske och själva implantatet kommer att användas för att försiktigt höja sinus upp till 3-5 mm.
Andra namn:
  • zimmer biomed tandimplantat och crestal sinus approach
Aktiv komparator: lateral sinus elevation teknik
en flik i full tjocklek kommer att höjas på tandlössplatsen med två vertikala frigörande snitt som sträcker sig till vestibulen för bättre reflektion och exponering mot sidoväggen av sinus. Den laterala antrostomi kommer att förberedas i den laterala sinusväggen med hjälp av roterande bor nr. 8 för att ge tillräcklig tillgång för att avlägsna det tunna till tjocka kortikala benet och för att exponera det tunna sinusmembranet. Membranet kommer att höjas över sinusgolvet och uppför den mediala väggen och denna förhöjning måste sträcka sig anteriort-posteriort för att ge det exponerade sinusgolvet. Borrning kommer att göras försiktigt tills den når 0-1 mm från sinusgolvet, sedan kommer implantatplacering att ske
en flik i full tjocklek kommer att höjas på tandlössplatsen med två vertikala frigörande snitt som sträcker sig till vestibulen för bättre reflektion och exponering mot sidoväggen av sinus. Den laterala antrostomi kommer att förberedas i den laterala sinusväggen med hjälp av roterande bor nr. 8 för att ge tillräcklig tillgång för att avlägsna det tunna till tjocka kortikala benet och för att exponera det tunna sinusmembranet. Membranet kommer att höjas över sinusgolvet och uppför den mediala väggen och denna förhöjning måste sträcka sig anteriort-posteriort för att ge det exponerade sinusgolvet. Borrning kommer att göras försiktigt tills den når 0-1 mm från sinusgolvet, sedan kommer implantatplacering att ske
Andra namn:
  • Zimmer biomed tandimplantat och lateral sinus approach

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långvarig implantatstabilitet
Tidsram: 3 - 6 - 12 månader
Implantatets stabilitet kommer att mätas med Osstell för att bedöma eventuella förändringar i implantatets stabilitet över tid och förändringar från baslinjen
3 - 6 - 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vertikal benhöjdsökning
Tidsram: 3-12 månader
Mätt med CBCT
3-12 månader
Postoperativ smärta
Tidsram: i 10 dagar efter operationen
Uppmätt med Visual Analogue Scale (VAS) Patienterna kommer att markera smärtuppfattningen i en icke-numerisk 100 mm linje som sträcker sig från "ingen smärta=0" (vänster) till "mycket smärtsam=100" (höger).
i 10 dagar efter operationen
Patientnöjdhet gällande funktionen
Tidsram: 12 månader
Uppmätt med Visual Analogue Scale (VAS) Patienterna kommer att markera sin tillfredsställelse i en icke-numerisk 100 mm linje som sträcker sig från "inte alls nöjd=0" (vänster) till "mycket nöjd=100" (höger), för varje implantat.
12 månader
Plack Index
Tidsram: 3 - 6 - 12 månader
Parodontal sond
3 - 6 - 12 månader
Modifierat blödningsindex
Tidsram: 3 - 6 - 12 månader
Parodontal sond
3 - 6 - 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ahmed I Abo El Futtouh, Master, Clinical Director of Implant Program - Misr International University
  • Studierektor: Mariam S Hanna, Bsc, Dentist/Researcher - IDCE
  • Studiestol: Nael A Mina, Bsc, Misr International University
  • Studiestol: Abdel Rahman A Abdel Rahman, Master, IDCE
  • Studierektor: Inas M El-Zayat, Doctor, Assoc. Professor - Operative department, Misr International University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

21 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2020

Första postat (Faktisk)

16 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PER8273004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All data kan delas

Tidsram för IPD-delning

Ett år

Kriterier för IPD Sharing Access

Huvudutredare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera