Laajennettu NIPT raskauden komplikaatioihin
keskiviikko 16. lokakuuta 2024 päivittänyt: University of California, San Francisco
Laajennetun ei-invasiivisen prenataalisen testauksen rooli harvinaisten autosomaalisten trisomioiden tunnistamisessa raskauksissa, joissa on istukan välittämiä komplikaatioita
Tässä tutkimuksessa arvioidaan laajennetun ei-invasiivisen prenataalisen testauksen (NIPT) hyödyllisyyttä harvinaisten autosomaalisten trisomioiden rajoitetun istukan mosaiikismin havaitsemisessa raskauksissa, joissa on istukan välittämiä komplikaatioita, mukaan lukien sikiön kasvun rajoittuminen ja vaikea preeklampsia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus sisältää erilliset kohortit raskaana olevista naisista, joilla on istukan aiheuttamia komplikaatioita (sikiön kasvun rajoitus, vaikea preeklampsia ja matalat PAPP-A-tasot), sekä kohortti terveitä raskaana olevia naisia, joilla ei ole raskauskomplikaatioita.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sikiön kasvurajoituskohortti: varhain alkaneen (< 34 viikkoa) vakavan sikiön kasvun rajoituksen diagnoosi, joka määritellään arvioituina sikiön painona alle 10. persentiilinä ja napavaltimon epänormaalina Dopplerina TAI arvioituna sikiön painona alle 5. persentiili yksin TAI biometrinen koko vähintään 14 päivää odotetuista päivämääristä jäljessä
- Vaikea preeklampsia kohortti: varhain alkavan (< 34 viikkoa) preeklampsian diagnoosi, jossa on vaikeita piirteitä, diagnosoitu ACOG-kriteereillä
- Alhaiselle PAPP-A-kohortille diagnosoidaan alhaiset PAPP-A-tasot (raskauteen liittyvä plasman proteiini A), joka määritellään alle 0,2 mediaanin kerrannaiseksi
- Terveelle kohortille normaali raskaus ilman todisteita äidin, synnytyksen tai sikiön komplikaatioista
Poissulkemiskriteerit:
- Äidin ikä < 18 vuotta
- Monisikiöraskaus
- Krooninen verenpainetauti
- Tupakan tai huumeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sikiön kasvun rajoitus
|
Äidin verinäyte
Istukan näytteenotto synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeinen napanuoraverinäytteenotto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhdistelmä haitallinen raskaustulos
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikainen synnytys < 34 viikkoa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
|
Vastasyntyneiden tehohoidon vastaanotto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
|
Kohdunsisäinen sikiön kuolema
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Sikiön kuolema ennen synnytystä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Vastasyntyneen kuolema
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Vauvan kuolema 28 päivän sisällä syntymästä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Nasim Sobhani, MD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-27769
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .