Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet NIPT til graviditetskomplikationer

16. oktober 2024 opdateret af: University of California, San Francisco

Rollen af ​​udvidet panel ikke-invasiv prænatal testning i identifikation af sjældne autosomale trisomier i graviditeter med placenta-medierede komplikationer

Denne undersøgelse evaluerer anvendeligheden af ​​udvidet panel ikke-invasiv prænatal testning (NIPT) til påvisning af begrænset placenta mosaicisme af sjældne autosomale trisomier blandt graviditeter med placenta-medierede komplikationer, herunder føtal vækstbegrænsning og svær præeklampsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse omfatter separate kohorter af gravide kvinder med placenta-medierede komplikationer (føtal vækstbegrænsning, svær præeklampsi og lave PAPP-A-niveauer) samt en kohorte af raske gravide kvinder uden graviditetskomplikationer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For fostervækstbegrænsningskohorte: diagnose af tidligt indsættende (< 34 uger) alvorlig fostervækstbegrænsning, defineret som estimeret fostervægt mindre end 10. percentil med abnorm navlestrengsarterie-doppler ELLER estimeret fostervægt mindre end 5. percentil alene ELLER biometrisk størrelse mindst 14 dage efter forventede datoer
  • For svær præeklampsi-kohorte: diagnose af tidlig debut (< 34 uger) præeklampsi med svære træk, diagnosticeret efter ACOG-kriterier
  • For lav PAPP-A-kohorte, diagnose af lave PAPP-A-niveauer (graviditetsassocieret plasmaprotein A), defineret som mindre end 0,2 multipla af medianen
  • For sund kohorte, normal graviditet uden tegn på moder-, obstetriske eller føtale komplikationer

Ekskluderingskriterier:

  • Moderens alder < 18 år
  • Multifetal graviditet
  • Kronisk hypertension
  • Brug af tobak eller stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fostervækstbegrænsning
Genetisk: Udvidet panel cellefri DNA-test (ikke-invasiv prænatal test)
Moderens blodprøve
Genetisk: Placental biopsi
Placentaprøve efter fødslen
Genetisk: Navlestrengsblod
Udtagning af navlestrengsblod efter fødslen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat uønsket graviditetsudfald
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig fødsel < 34 uger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Intrauterin fosterdød
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Fosterets død før fødslen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Neonatal død
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Spædbarnets død inden for 28 dage efter fødslen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nasim Sobhani, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-27769

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fostervækstbegrænsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner