Rozszerzony NIPT w przypadku powikłań ciąży
16 października 2024 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Rola rozszerzonego panelu nieinwazyjnych badań prenatalnych w wykrywaniu rzadkich trisomii autosomalnych w ciążach z powikłaniami łożyskowymi
Niniejsze badanie ocenia użyteczność nieinwazyjnych testów prenatalnych z rozszerzonym panelem (NIPT) w wykrywaniu ograniczonego mozaicyzmu łożyska rzadkich autosomalnych trisomii wśród ciąż z powikłaniami zależnymi od łożyska, w tym ograniczeniem wzrostu płodu i ciężkim stanem przedrzucawkowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie to obejmuje osobne kohorty ciężarnych z powikłaniami związanymi z łożyskiem (ograniczenie wzrostu płodu, ciężki stan przedrzucawkowy i niski poziom PAPP-A), a także kohortę zdrowych ciężarnych bez powikłań ciąży.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dla kohorty z ograniczeniem wzrostu płodu: rozpoznanie wczesnego (< 34 tygodnia) ciężkiego ograniczenia wzrostu płodu, zdefiniowanego jako szacowana masa płodu poniżej 10 percentyla z nieprawidłowym badaniem dopplerowskim tętnicy pępowinowej LUB sama szacunkowa masa płodu poniżej 5 percentyla LUB rozmiar biometryczny co najmniej 14 dni za spodziewanymi datami
- Dla kohorty ciężkiego stanu przedrzucawkowego: rozpoznanie stanu przedrzucawkowego o wczesnym początku (< 34 tygodni) z ciężkimi cechami, rozpoznane według kryteriów ACOG
- W kohorcie z niskim poziomem PAPP-A rozpoznanie niskiego poziomu PAPP-A (białka osocza A związanego z ciążą), definiowanego jako mniej niż 0,2 wielokrotności mediany
- Dla zdrowej kohorty, ciąża prawidłowa, bez dowodów na powikłania matczyne, położnicze lub płodowe
Kryteria wyłączenia:
- Wiek matki < 18 lat
- Ciąża wielopłodowa
- Przewlekłe nadciśnienie
- Używanie tytoniu lub narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ograniczenie wzrostu płodu
|
Pobieranie krwi matki
Pobieranie próbek łożyska po porodzie
Pobranie krwi pępowinowej po porodzie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Złożony niekorzystny wynik ciąży
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poród przedwczesny < 34 tyg
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
|
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
|
Wewnątrzmaciczne obumarcie płodu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Śmierć płodu przed porodem
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Śmierć noworodków
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Śmierć dziecka w ciągu 28 dni od urodzenia
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nasim Sobhani, MD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-27769
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .