NIPT ampliado para complicaciones del embarazo
8 de marzo de 2023 actualizado por: University of California, San Francisco
El papel de las pruebas prenatales no invasivas de panel ampliado en la identificación de trisomías autosómicas raras en embarazos con complicaciones mediadas por la placenta
Este estudio evalúa la utilidad de las pruebas prenatales no invasivas (NIPT, por sus siglas en inglés) de panel ampliado para detectar el mosaicismo placentario confinado de trisomías autosómicas raras en embarazos con complicaciones mediadas por la placenta, incluida la restricción del crecimiento fetal y la preeclampsia grave.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nasim Sobhani, MD
- Número de teléfono: (415) 502-3231
- Correo electrónico: Nasim.Sobhani@UCSF.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Reclutamiento
- University of California, San Francisco
-
Contacto:
- Nasim C Sobhani, MD
- Número de teléfono: 415-502-3231
- Correo electrónico: Nasim.Sobhani@UCSF.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio incluye cohortes separadas de mujeres embarazadas con complicaciones mediadas por la placenta (restricción del crecimiento fetal, preeclampsia grave y niveles bajos de PAPP-A), así como una cohorte de mujeres embarazadas sanas sin complicaciones en el embarazo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para la cohorte de restricción del crecimiento fetal: diagnóstico de inicio temprano (< 34 semanas) restricción grave del crecimiento fetal, definida como peso fetal estimado inferior al percentil 10 con Doppler de la arteria umbilical anormal O peso fetal estimado inferior al percentil 5 solo O tamaño biométrico de al menos 14 días detrás de las fechas previstas
- Para la cohorte de preeclampsia grave: diagnóstico de preeclampsia de aparición temprana (< 34 semanas) con características graves, diagnosticada según los criterios del ACOG
- Para la cohorte de PAPP-A baja, diagnóstico de niveles bajos de PAPP-A (proteína A plasmática asociada al embarazo), definidos como menos de 0,2 múltiplos de la mediana
- Para cohorte sana, embarazo normal sin evidencia de complicaciones maternas, obstétricas o fetales
Criterio de exclusión:
- Edad materna < 18 años
- gestación multifetal
- hipertensión crónica
- Consumo de tabaco o drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Control saludable
|
Muestreo de sangre materna
Muestreo placentario posterior al parto
Muestreo de sangre de cordón umbilical después del parto
|
|
Restricción del crecimiento fetal
|
Muestreo de sangre materna
Muestreo placentario posterior al parto
Muestreo de sangre de cordón umbilical después del parto
|
|
Preeclampsia severa
|
Muestreo de sangre materna
Muestreo placentario posterior al parto
Muestreo de sangre de cordón umbilical después del parto
|
|
PAPP-A bajo
|
Muestreo de sangre materna
Muestreo placentario posterior al parto
Muestreo de sangre de cordón umbilical después del parto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Resultado adverso compuesto del embarazo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parto prematuro < 34 semanas
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
|
|
Ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
|
|
Muerte fetal intrauterina
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
Muerte del feto antes del parto
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
|
Muerte neonatal
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
Muerte del bebé dentro de los 28 días posteriores al nacimiento.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nasim Sobhani, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-27769
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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