NIPT ampliato per le complicanze della gravidanza
16 ottobre 2024 aggiornato da: University of California, San Francisco
Il ruolo dei test prenatali non invasivi a pannello espanso nell'identificazione delle trisomie autosomiche rare nelle gravidanze con complicanze mediate dalla placenta
Questo studio valuta l'utilità del test prenatale non invasivo a pannello espanso (NIPT) nel rilevare il mosaicismo placentare confinato di rare trisomie autosomiche tra le gravidanze con complicanze mediate dalla placenta, tra cui la restrizione della crescita fetale e la grave preeclampsia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
70
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- University of California, San Francisco
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio include coorti separate di donne in gravidanza con complicanze mediate dalla placenta (restrizione della crescita fetale, grave preeclampsia e bassi livelli di PAPP-A), nonché una coorte di donne in gravidanza sane senza complicanze della gravidanza.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per la coorte con restrizione della crescita fetale: diagnosi di grave restrizione della crescita fetale a insorgenza precoce (<34 settimane), definita come peso fetale stimato inferiore al 10° percentile con Doppler dell'arteria ombelicale anomali O peso fetale stimato inferiore al solo 5° percentile O dimensioni biometriche di almeno 14 giorni in ritardo rispetto alle date previste
- Per la coorte di preeclampsia grave: diagnosi di preeclampsia ad esordio precoce (< 34 settimane) con caratteristiche gravi, diagnosticata in base ai criteri ACOG
- Per la coorte di PAPP-A bassa, diagnosi di bassi livelli di PAPP-A (proteina plasmatica A associata alla gravidanza), definiti come meno di 0,2 multipli della mediana
- Per la coorte sana, gravidanza normale senza evidenza di complicanze materne, ostetriche o fetali
Criteri di esclusione:
- Età materna < 18 anni
- Gestazione multifetale
- Ipertensione cronica
- Uso di tabacco o droghe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Restrizione della crescita fetale
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Prelievo di sangue materno
Campionamento placentare post-parto
Prelievo di sangue del cordone ombelicale post-parto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Esito avverso composito della gravidanza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nascita pretermine < 34 settimane
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Ricovero in Terapia Intensiva Neonatale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Morte fetale intrauterina
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Morte del feto prima del parto
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Morte neonatale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Morte del neonato entro 28 giorni dalla nascita
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Nasim Sobhani, MD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-27769
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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