Utökad NIPT för graviditetskomplikationer
16 oktober 2024 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Rollen av icke-invasiv, icke-invasiv prenatal testning av utökad panel för att identifiera sällsynta autosomala trisomier i graviditeter med placentamedierade komplikationer
Denna studie utvärderar användbarheten av utökad panel icke-invasiv prenatal testning (NIPT) för att upptäcka instängd placentamosaicism av sällsynta autosomala trisomier bland graviditeter med placentamedierade komplikationer, inklusive fostertillväxtbegränsning och svår havandeskapsförgiftning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
70
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie inkluderar separata kohorter av gravida kvinnor med placenta-medierade komplikationer (fostertillväxtbegränsning, svår havandeskapsförgiftning och låga PAPP-A-nivåer), samt en kohort av friska gravida kvinnor utan graviditetskomplikationer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För fostertillväxtrestriktionskohort: diagnos av tidig debut (< 34 veckor) allvarlig fostertillväxtrestriktion, definierad som uppskattad fostervikt mindre än 10:e percentilen med onormal navelartärdoppler ELLER uppskattad fostervikt mindre än 5:e percentilen ensam ELLER biometrisk storlek minst 14 dagar efter förväntade datum
- För kohort med svår preeklampsi: diagnos av tidig debut (< 34 veckor) preeklampsi med svåra kännetecken, diagnostiserad enligt ACOG-kriterier
- För låg PAPP-A-kohort, diagnos av låga PAPP-A-nivåer (graviditetsassocierat plasmaprotein A), definierat som mindre än 0,2 multiplar av medianen
- För frisk kohort, normal graviditet utan tecken på moderns, obstetriska eller fosterkomplikationer
Exklusions kriterier:
- Moderns ålder < 18 år
- Multifetal dräktighet
- Kronisk hypertoni
- Användning av tobak eller droger
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fostertillväxtbegränsning
|
Moderns blodprov
Provtagning av placenta efter förlossningen
Blodprov från navelsträngen efter förlossningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sammansatt negativa graviditetsresultat
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För tidig födsel < 34 veckor
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
|
Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
|
Intrauterin fosterdöd
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Fostrets död före förlossningen
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Neonatal död
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Spädbarns död inom 28 dagar efter födseln
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Nasim Sobhani, MD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2020
Första postat (Faktisk)
17 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-27769
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .