Utvidet NIPT for graviditetskomplikasjoner
16. oktober 2024 oppdatert av: University of California, San Francisco
Rollen til utvidet panel ikke-invasiv prenatal testing for å identifisere sjeldne autosomale trisomier i svangerskap med placenta-medierte komplikasjoner
Denne studien evaluerer nytten av utvidet panel, ikke-invasiv prenatal testing (NIPT) for å oppdage begrenset placentamosaikk av sjeldne autosomale trisomier blant svangerskap med placenta-medierte komplikasjoner, inkludert fostervekstbegrensning og alvorlig preeklampsi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
70
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien inkluderer separate kohorter av gravide kvinner med placenta-medierte komplikasjoner (fostervekstbegrensning, alvorlig svangerskapsforgiftning og lave PAPP-A-nivåer), samt en kohort av friske gravide kvinner uten graviditetskomplikasjoner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For fostervekstrestriksjonskohort: diagnose av tidlig debut (< 34 uker) alvorlig fostervekstrestriksjon, definert som estimert fostervekt mindre enn 10. persentil med unormal navlearterie-doppler ELLER estimert fostervekt mindre enn 5. persentil alene ELLER biometrisk størrelse minst 14 dager bak forventede datoer
- For kohort med alvorlig svangerskapsforgiftning: diagnose av tidlig debut (< 34 uker) svangerskapsforgiftning med alvorlige trekk, diagnostisert etter ACOG-kriterier
- For lav PAPP-A-kohort, diagnostisering av lave PAPP-A-nivåer (graviditetsassosiert plasmaprotein A), definert som mindre enn 0,2 multipler av medianen
- For sunn kohort, normal graviditet uten tegn på mors-, obstetriske eller føtale komplikasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Mors alder < 18 år
- Multifetal svangerskap
- Kronisk hypertensjon
- Bruk av tobakk eller narkotika
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fostervekstbegrensning
|
Mors blodprøvetaking
Prøvetaking av placenta etter fødsel
Prøvetaking av navlestrengsblod etter fødsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensatt uønsket graviditetsutfall
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prematur fødsel < 34 uker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
|
Innleggelse på nyfødt intensivavdeling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
|
Intrauterin fosterdød
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Fosterets død før fødsel
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Neonatal død
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Spedbarns død innen 28 dager etter fødselen
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nasim Sobhani, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-27769
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .