Uitgebreide NIPT voor zwangerschapscomplicaties
16 oktober 2024 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
De rol van niet-invasieve prenatale tests in een uitgebreid panel bij het identificeren van zeldzame autosomale trisomieën bij zwangerschappen met placenta-gemedieerde complicaties
Deze studie evalueert het nut van uitgebreide panel niet-invasieve prenatale testen (NIPT) bij het detecteren van beperkt placenta-mozaïcisme van zeldzame autosomale trisomieën bij zwangerschappen met placenta-gemedieerde complicaties, waaronder foetale groeirestrictie en ernstige pre-eclampsie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
70
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie omvat afzonderlijke cohorten van zwangere vrouwen met placentagemedieerde complicaties (groeibeperking van de foetus, ernstige pre-eclampsie en lage PAPP-A-spiegels), evenals een cohort van gezonde zwangere vrouwen zonder zwangerschapscomplicaties.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor foetale groeivertraging cohort: diagnose van vroeg optredende (< 34 weken) ernstige foetale groeivertraging, gedefinieerd als geschat foetaal gewicht minder dan 10e percentiel met abnormale navelstrengarterie Dopplers OF geschat foetaal gewicht alleen minder dan 5e percentiel OF biometrische grootte ten minste 14 dagen achter verwachte data
- Voor cohort ernstige pre-eclampsie: diagnose van vroeg beginnende (< 34 weken) pre-eclampsie met ernstige kenmerken, gediagnosticeerd door ACOG-criteria
- Voor laag PAPP-A-cohort, diagnose van lage PAPP-A-spiegels (zwangerschapsgeassocieerd plasma-eiwit A), gedefinieerd als minder dan 0,2 veelvouden van de mediaan
- Voor gezonde cohort, normale zwangerschap zonder bewijs van maternale, verloskundige of foetale complicaties
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd moeder < 18 jaar
- Multifoetale zwangerschap
- Chronische hypertensie
- Tabaks- of drugsgebruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Foetale groeibeperking
|
Maternale bloedafname
Bemonstering van de placenta na de bevalling
Afname van navelstrengbloed na de bevalling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Samengestelde ongunstige zwangerschapsuitkomst
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroeggeboorte < 34 weken
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
|
Opname op de neonatale intensive care
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
|
Intra-uteriene foetale dood
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Dood van de foetus vóór de bevalling
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Neonatale dood
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Overlijden van het kind binnen 28 dagen na de geboorte
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nasim Sobhani, MD, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-27769
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .