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Erweiterter NIPT für Schwangerschaftskomplikationen

8. März 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Die Rolle nicht-invasiver pränataler Tests mit erweitertem Panel bei der Identifizierung seltener autosomaler Trisomien bei Schwangerschaften mit plazentabedingten Komplikationen

Diese Studie bewertet die Nützlichkeit von nicht-invasiven pränatalen Tests mit erweitertem Panel (NIPT) bei der Erkennung von begrenztem Plazenta-Mosaik bei seltenen autosomalen Trisomien bei Schwangerschaften mit plazenta-vermittelten Komplikationen, einschließlich fötaler Wachstumsbeschränkung und schwerer Präeklampsie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasst getrennte Kohorten schwangerer Frauen mit plazentabedingten Komplikationen (fötale Wachstumsbeschränkung, schwere Präeklampsie und niedrige PAPP-A-Spiegel) sowie eine Kohorte gesunder schwangerer Frauen ohne Schwangerschaftskomplikationen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Kohorte mit fetaler Wachstumsrestriktion: Diagnose einer früh einsetzenden (< 34 Wochen) schweren fetalen Wachstumsrestriktion, definiert als geschätztes fetales Gewicht von weniger als 10. Perzentil mit anormalen Nabelarterien-Dopplern ODER geschätztes fetales Gewicht von weniger als 5. Perzentil allein ODER biometrische Größe von mindestens 14 Tagen hinter den erwarteten Terminen
  • Kohorte mit schwerer Präeklampsie: Diagnose einer früh einsetzenden (< 34 Wochen) Präeklampsie mit schweren Merkmalen, diagnostiziert anhand der ACOG-Kriterien
  • Bei niedriger PAPP-A-Kohorte Diagnose niedriger PAPP-A-Spiegel (schwangerschaftsassoziiertes Plasmaprotein A), definiert als weniger als 0,2-fache des Medianwerts
  • Für gesunde Kohorte, normale Schwangerschaft ohne Anzeichen von mütterlichen, geburtshilflichen oder fötalen Komplikationen

Ausschlusskriterien:

  • Alter der Mutter < 18 Jahre
  • Multifetale Schwangerschaft
  • Chronischer Bluthochdruck
  • Tabak- oder Drogenkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Kontrolle
Genetisch: Erweiterte zellenfreie DNA-Tests (nicht-invasive pränatale Tests)
Mütterliche Blutentnahme
Genetisch: Biopsie der Plazenta
Plazentaprobenahme nach der Entbindung
Genetisch: Nabelschnurblut
Entnahme von Nabelschnurblut nach der Entbindung
Einschränkung des fötalen Wachstums
Genetisch: Erweiterte zellenfreie DNA-Tests (nicht-invasive pränatale Tests)
Mütterliche Blutentnahme
Genetisch: Biopsie der Plazenta
Plazentaprobenahme nach der Entbindung
Genetisch: Nabelschnurblut
Entnahme von Nabelschnurblut nach der Entbindung
Schwere Präeklampsie
Genetisch: Erweiterte zellenfreie DNA-Tests (nicht-invasive pränatale Tests)
Mütterliche Blutentnahme
Genetisch: Biopsie der Plazenta
Plazentaprobenahme nach der Entbindung
Genetisch: Nabelschnurblut
Entnahme von Nabelschnurblut nach der Entbindung
Niedriges PAPP-A
Genetisch: Erweiterte zellenfreie DNA-Tests (nicht-invasive pränatale Tests)
Mütterliche Blutentnahme
Genetisch: Biopsie der Plazenta
Plazentaprobenahme nach der Entbindung
Genetisch: Nabelschnurblut
Entnahme von Nabelschnurblut nach der Entbindung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetztes unerwünschtes Schwangerschaftsergebnis
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühgeburt < 34 Wochen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Intrauteriner fetaler Tod
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Tod des Fötus vor der Geburt
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Neugeborenes Ableben
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Tod des Säuglings innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Nasim Sobhani, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-27769

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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