Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transplantation jälkeisen syklofosfamidin vertaaminen GVHD:n estohoitona akuutin leukemiapotilaiden hoitoon (PTCy-PMAT)

keskiviikko 12. maaliskuuta 2025 päivittänyt: King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Transplantation jälkeisen syklofosfamidin ja kalsineuriini-inhibiittoreiden vertailu GVHD-profylaksina akuutin leukemian metotreksaatin ja kalsineuriini-inhibiittoreiden tavanomaiseen hoitoon, joka sisältää potilaan farmakogenomiikan profiloinnin

Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus arvioi kahta GvHD-profylaksiaa; tavallinen hoito GVHD-profylaksia (metotreksaatti/kalsineuriinin estäjät) ja transplantaation jälkeinen syklofosfamidi kalsineuriinin estäjien kanssa niiden tehokkuuden vuoksi uutena GVHD:n ennaltaehkäisystrategiana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritetaan avoin satunnaistettu kliininen tutkimus. Tukikelpoisia potilaita ovat 14–65-vuotiaat naiset ja miehet, joille tehdään allo-HCT akuutin leukemian (AML tai ALL) hoitoon. Potilailla on oltava vastaava perifeerisen veren kantasolujen luovuttaja. Potilaille, jotka ovat tulleet KFSH&RC:lle tai jotka on lähetetty KFSH&RC:hen allogeenisen siirtotutkimuksen vuoksi, tarjotaan mahdollisuus osallistua tähän tutkimukseen.

Hoidon kuvaus:

Potilaat satunnaistetaan toiseen käsivarteen; interventio tai standardihoitokäsi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

264

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • Rekrytointi
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Riad O El Fakih, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutti leukemia (AML, ALL) morfologisessa täydellisessä remissiossa hematologisen paranemisen kanssa tai ilman
  • Potilaalla on oltava täysin yhteensopiva (8/8) luovuttaja, joka on valmis luovuttamaan perifeerisen veren kantasoluja, ja hänen on täytettävä luovutuksen laitoksen kriteerit
  • Suunniteltu myeloablatiivinen hoito-ohjelma
  • Sydämen toiminta: ejektiofraktio levossa ≥ 50 % MUGAlla tai TTE:llä
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma yli 50 ml/min
  • Keuhkojen toiminta: DLCO ≥ 50 % (sovitettu hemoglobiinin mukaan) ja FVC ja FEV1 ≥ 50 %
  • Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini < 2x normaalin yläraja (ellei kohonnut bilirubiini johdu Gilbertin oireyhtymästä) ja ALT/AST < 2,5x normaalin yläraja
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Karnofskyn tai Lanskyn suorituskykypisteet < 70 %2.
  • Aktiivinen sairaus
  • Potilaat, joilla on hallitsemattomia bakteeri-, virus- tai sieni-infektioita
  • Nesteen kerääntyminen (askites, keuhkopussin tai perikardiaalinen effuusio), joka häiritsee metotreksaatin puhdistumaa tai tekee metotreksaatin käytöstä vasta-aiheista
  • Potilaat, jotka ovat seropositiivisia HIV-1:lle tai -2:lle
  • Potilaat, jotka ovat seropositiivisia HTLV-I:lle tai -II:lle
  • Potilaat, joilla on aktiivinen B- tai C-hepatiittiviruksen replikaatio PCR:llä
  • Naiset, jotka ovat raskaana (positiivinen seerumin tai virtsan βHCG) tai imettävät
  • Naiset, joilla on hedelmällisessä iässä (FCBP) tai miehet, jotka ovat seksuaalisessa yhteydessä FCBP:n kanssa, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai raittiutta vuoden ajan siirron jälkeen
  • Aiemmin hallitsematon autoimmuunisairaus tai aktiivinen hoito
  • Potilaat, joilla on aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi leikattu ei-melanooma-ihosyöpä tai hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ; syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella ≥ 5 vuotta aiemmin, sallitaan; syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella < 5 vuotta aiemmin, ei ole sallittua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Interventio
Perifeerinen veri vastasi läheistä luovuttajan HCT:tä käyttämällä myeloablatiivista hoito-ohjelmaa (IV Busulfaani/IV Fludarabiini AML:lle, IV VP16/TBI ALL:lle), HCT syklofosfamidilla ja oraalinen takrolimuusi (tai muu kalsineuriinin estäjä, jos se ei siedä takrolimuusia) GVHD:n ehkäisyyn. Syklofosfamidia annetaan annoksena 50 mg/kg/vrk IV päivänä +3 ja päivänä +5 kantasoluinfuusion jälkeen (vain 2 annosta).
Lääke: Syklofosfamidi 50 mg
Syklofosfamidi GVHD-profylaksina on päivinä +3 ja päivänä +5
Active Comparator: Käsivarsi 2: Hoitostandardi
Perifeerinen veri vastasi sukua olevaa luovuttajan HCT:tä, jossa käytettiin myeloablatiivista hoito-ohjelmaa (IV Busulfaani/IV Fludarabiini AML:lle, IV VP16/TBI ALL:lle), HCT metotreksaatilla ja oraalinen takrolimuusi (tai muu kalsineuriinin estäjä, jos se ei siedä takrolimuusia) GVHD:n ehkäisyyn.
Lääke: Metotreksaatti
Metotreksaattia GVHD-profylaksina käytetään päivänä +1, päivänä +3 ja päivänä +6

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GRFS (GVHD-vapaa/relapse-free survival)
Aikaikkuna: Yksi vuosi siirron jälkeen
Määritelty asteen 3–4 akuutin GVHD:n tai systeemistä hoitoa vaativan kroonisen GVHD:n tai uusiutumisen tai kuoleman esiintymisen puuttumiseksi ensimmäisen siirroksen jälkeisen vuoden aikana.
Yksi vuosi siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti siirrännäinen vastaan ​​isäntätauti (aGVHD)
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
Asteiden II-IV ja III-IV akuutin GVHD:n todennäköisyydet määritetään. Akuutti GVHD luokitellaan Glucksbergin ja NIH 2014 -kriteerien mukaan.
100 päivää siirron jälkeen
Krooninen siirrännäis-isäntätauti (cGVHD)
Aikaikkuna: Vuosi siirron jälkeen
Systeemistä hoitoa vaativan kroonisen GVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus määritetään. Keskivaikea ja vaikea krooninen GVHD määritellään NIH 2014 -kriteerien mukaisesti.
Vuosi siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Riad O El Fakih, MD, KFSH&RC
  • Päätutkija: Mahmoud D Aljurf, MD, MPH, KFSH&RC
  • Päätutkija: Marwan Y Shaheen, MD, KFSH&RC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2181104
  • Saudi FDA (Muu tunniste: 19052902)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa