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Comparaison du cyclophosphamide post-transplantation comme prophylaxie de la GVHD à la norme de soins pour les patients atteints de leucémie aiguë (PTCy-PMAT)

3 octobre 2023 mis à jour par: King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Comparaison du cyclophosphamide post-transplantation avec les inhibiteurs de la calcineurine en tant que prophylaxie de la GVHD aux soins standard du méthotrexate et des inhibiteurs de la calcineurine pour la leucémie aiguë intégrant le profilage pharmacogénomique du patient

Cet essai clinique randomisé évaluera deux approches de prophylaxie GvHD ; le traitement standard de prophylaxie de la GVHD (méthotrexate/inhibiteurs de la calcineurine) et le cyclophosphamide post-transplantation avec des inhibiteurs de la calcineurine pour leur efficacité en tant que nouvelle stratégie de prophylaxie de la GVHD.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique randomisé ouvert sera réalisé. Les patients éligibles sont des femmes et des hommes, entre 14 et 65 ans, subissant une allo-HCT pour le traitement de la leucémie aiguë (AML ou ALL). Les patients doivent avoir un donneur apparenté de cellules souches du sang périphérique. Les patients du KFSH&RC ou référés au KFSH&RC pour une transplantation allogénique se verront offrir la possibilité de participer à cet essai.

Descriptif du traitement :

Les patients seront randomisés sur l'un des bras ; une intervention ou un bras standard de soins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

264

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite
        • Recrutement
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
        • Contact:
          • Riad O El Fakih, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de leucémies aiguës (LMA, LAL) en rémission morphologique complète avec ou sans récupération hématologique
  • Les patients doivent avoir un donneur apparenté entièrement compatible (8/8) disposé à donner des cellules souches du sang périphérique et doivent répondre aux critères institutionnels de don
  • Régime de conditionnement myéloablatif planifié
  • Fonction cardiaque : fraction d'éjection au repos ≥ 50 % par MUGA ou TTE
  • Clairance estimée de la créatinine supérieure à 50 ml/minute
  • Fonction pulmonaire : DLCO ≥ 50 % (ajusté en fonction de l'hémoglobine) et FVC et FEV1 ≥ 50 %
  • Fonction hépatique : bilirubine totale < 2x la limite supérieure de la normale (sauf si une bilirubine élevée est attribuée au syndrome de Gilbert) et ALT/AST < 2,5x la limite supérieure de la normale
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Score de performance Karnofsky ou Lansky < 70 %2.
  • Maladie active
  • Patients atteints d'infections bactériennes, virales ou fongiques non contrôlées
  • Présence d'une collection de liquide (ascite, épanchement pleural ou péricardique) qui interfère avec la clairance du méthotrexate ou rend l'utilisation du méthotrexate contre-indiquée
  • Patients séropositifs pour le VIH-1 ou -2
  • Patients séropositifs pour HTLV-I ou -II
  • Patients avec réplication virale active de l'hépatite B ou C par PCR
  • Femmes enceintes (βHCG sérique ou urinaire positif) ou allaitantes
  • Femmes en âge de procréer (FCBP) ou hommes ayant des contacts sexuels avec FCBP qui ne souhaitent pas utiliser des formes efficaces de contraception ou d'abstinence pendant un an après la transplantation
  • Antécédents de maladie auto-immune non contrôlée ou sous traitement actif
  • Patients ayant des antécédents de tumeurs malignes, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique réséqué ou d'un carcinome cervical in situ traité ; un cancer traité avec une intention curative ≥ 5 ans auparavant sera autorisé ; un cancer traité avec une intention curative < 5 ans auparavant ne sera pas autorisé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : Intervention
HCT de donneurs apparentés appariés par sang périphérique, utilisant un schéma de conditionnement myéloablatif (busulfan IV/fludarabine IV pour la LAM, IV VP16/TBI pour la LAL) HCT avec cyclophosphamide et tacrolimus oral (ou un autre inhibiteur de la calcineurine en cas d'intolérance au tacrolimus) pour la prophylaxie de la GVHD. Le cyclophosphamide sera administré à une dose de 50 mg/kg/jour IV le jour +3 et le jour +5 après la perfusion de cellules souches (seulement 2 doses).
Médicament: Cyclophosphamide 50mg
Cyclophosphamide comme prophylaxie GVHD sera le jour +3 et le jour +5
Comparateur actif: Bras 2 : Norme de soins
HCT de donneur apparenté de sang périphérique compatible, utilisant un schéma de conditionnement myéloablatif (busulfan IV/fludarabine IV pour la LAM, IV VP16/TBI pour la LAL) HCT avec méthotrexate et tacrolimus oral (ou un autre inhibiteur de la calcineurine en cas d'intolérance au tacrolimus) pour la prophylaxie de la GVHD
Médicament: Méthotrexate
Le méthotrexate comme prophylaxie de la GVHD sera le jour +1, le jour +3 et le jour +6

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
GRFS (survie sans GVHD/sans rechute)
Délai: Un an après la greffe
Défini comme la non-occurrence d'une GVHD aiguë de grade 3-4, ou d'une GVHD chronique nécessitant un traitement systémique, ou d'une rechute, ou d'un décès au cours de la première année post-transplantation.
Un an après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maladie aiguë du greffon contre l'hôte (aGVHD)
Délai: 100 jours après la greffe
Les probabilités de GVHD aiguë de grade II-IV et III-IV seront déterminées. La GVHD aiguë sera classée selon les critères de Glucksberg et NIH 2014.
100 jours après la greffe
Maladie chronique du greffon contre l'hôte (cGVHD)
Délai: Un an après la greffe
L'incidence cumulée de la GVHD chronique nécessitant un traitement systémique sera déterminée. La GVHD chronique modérée et sévère sera définie selon les critères NIH 2014.
Un an après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Riad O El Fakih, MD, KFSH&RC
  • Chercheur principal: Mahmoud D Aljurf, MD, MPH, KFSH&RC
  • Chercheur principal: Marwan Y Shaheen, MD, KFSH&RC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2020

Première publication (Réel)

19 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2181104
  • Saudi FDA (Autre identifiant: 19052902)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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